中药汤剂不良反应原因分析及使用建议

王印豹

摘要：目的 调查分析中药汤剂不良反应的发生原因及使用建议。方法 回顾性分析2019年1月～2021年12月在本院中药房采用中药汤剂治疗的200例患者的临床资料，根据应用中药汤剂后是否发生不良反应，将患者分为观察组（发生不良反应）与对照组（未发生不良反应）。比较两组患者的临床资料，对导致中药汤剂应用后发生不良反应的危险因素进行分析。结果 在200例应用中药汤剂治疗的患者中，有19例发生不良反应。在单因素分析中，观察组与对照组在性别、年龄、体质量指数等方面比较，差异均无统计学意义（P>0.05），而在既往过敏史、药材本身含毒性成分、药材成分复杂、药材制备工艺不完善、处方复杂、给药剂量不当、配伍不合理、自主用药等方面比较，差异均有统计学意义（P<0.05）;在多因素Logistics回归分析中，既往有过敏史、药材本身含毒性成分、药材成分复杂、药材制备工艺不完善、处方复杂、给药剂量不当、配伍不合理、自主用药是导致中药汤剂应用后发生不良反应的危险因素（P<0.05）。结论 中药汤剂应用后，发生不良反应的原因主要为既往有过敏史、药材本身含毒性成分、药材成分复杂、药材制备工艺不完善、处方复杂、给药剂量不当、配伍不合理、自主用药，应采取针对性的药学服务对策。

关键词：中药汤剂;不良反应;原因;危险因素;药学服务

随着近年来中药汤剂在临床治疗中的应用增多，关于其不良反应的研究报道也随之增多，并引起临床医生和药师的重视[1～2]。为明确中药汤剂应用后不良反应的原因，探讨减少不良反应的使用建议，本研究对采用中药汤剂治疗的患者进行回顾性分析，现报道如下。

1资料与方法

1.1 一般资料

选择2019年1月～2021年12月在本院中药房采用中药汤剂治疗的200例患者作为研究对象。男114例，女86例;年龄25～81岁，其中，年龄≥60岁者58例，年龄<60岁者142例;体质量指数17.6～29.3 kg/m²，體质量指数≥24 kg/m2者58例，其中，体质量指数<24 kg/m2者142例。根据应用中药汤剂后是否发生不良反应，分为观察组（发生不良反应）与对照组（未发生不良反应）。

纳入标准：（1）具备中药治疗指征，在医院门诊中药房采用中药汤剂治疗;（2）年龄≥18岁;（3）用药资料及病历保存完整。

排除标准：（1）合并恶性肿瘤;（2）存在精神障碍、意识障碍;（3）合并严重肝肾功能不全;（4）合并传染性疾病、严重感染。

1.2 方法

回顾性分析200例患者的临床资料，统计应用中药汤剂后的不良反应发生情况，分析不良反应的临床特点。

比较两组患者的临床资料，对导致中药汤剂应用后发生不良反应的危险因素进行单因素分析、多因素Logistics回归分析。分析指标包括性别（男或女）、年龄（≥60岁或<60岁）、体质量指数（≥24 kg/m²或<24 kg/m²）、既往过敏史（有或无）、药材本身含毒性成分（是或否）、药材成分复杂（是或否）、药材制备工艺不完善（是或否）、处方复杂（是或否）、给药剂量不当（是或否）、配伍不合理（是或否）、自主用药（是或否）。

1.3 统计学方法

数据处理采用SPSS 22.0统计学软件，计数资料用[n（%）]表示，实施χ²检验，P<0.05时差异有统计学意义;再将单因素分析中P<0.05的变量纳入多因素Logistics回归模型中，对变量进行赋值、分析，以P=0.05为检验水准。

2结果

2.1 中药汤剂应用后不良反应发生情况分析

在200例应用中药汤剂治疗的患者中，有19例在服用中药汤剂后发生不良反应，其不良反应发生率为9.50%。临床表现以皮疹、恶心、腹痛为主，包括皮疹9例、恶心7例、腹痛7例、呕吐3例、腹泻2例、头晕2例、胸闷1例。

2.2 中药汤剂应用后发生不良反应的影响因素分析

2.2.1 单因素分析

在单因素分析中，观察组与对照组在性别、年龄、体质量指数等方面比较，差异均无统计学意义（P>0.05），而观察组与对照组在既往过敏史、药材本身含毒性成分、药材成分复杂、药材制备工艺不完善、处方复杂、给药剂量不当、配伍不合理、自主用药等方面比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2.2 多因素Logistics回归分析

将单因素分析中统计学结果为P<0.05的变量录入至多因素Logistics回归模型中，对各变量进行赋值。各变量赋值结果，见表2。经多因素Logistics回归分析，既往有过敏史、药材本身含毒性成分、药材成分复杂、药材制备工艺不完善、处方复杂、给药剂量不当、配伍不合理、自主用药是导致中药汤剂应用后发生不良反应的危险因素（P<0.05）。见表3。

3讨论

随着中药汤剂在临床治疗中的应用频率增高，患者发生不良反应的病例有所增多，这一问题需引起重视，否则会对中药汤剂的临床应用造成不良影响[3～5]。

明确中药汤剂应用后发生不良反应的原因是制定合理预防对策的关键。本研究中对服用中药汤剂后发生不良反应与未发生不良反应的患者进行对比，经单因素分析、多因素Logistics回归分析后发现，既往有过敏史、药材本身含毒性成分、药材成分复杂、药材制备工艺不完善、处方复杂、给药剂量不当、配伍不合理、自主用药是导致中药应用后发生不良反应的影响因素（P<0.05）。其中，既往有过敏史的患者体质相对敏感，在用药治疗时更易发生过敏反应，多表现为皮疹;药材本身含有的毒性成分易导致患者在用药后出现继发性毒性反应;药材成分复杂时，不同药材中的化学成分相互混杂，往往难以控制药材质量，易引发不良反应;药材制备工艺不完善会导致药材质量不达标，如中药汤剂中残留不溶性微粒;处方复杂的中药汤剂涉及多种药材，部分药材中具有高致敏风险的物质，在制备中药汤剂过程中相互混合后易产生过敏原，引发过敏反应;给药剂量不当、配伍不合理、自主用药均属于不规范用药情况，是导致药物不良反应的重要因素。

针对中药汤剂应用后发生不良反应的危险因素，可从以下几个方面进行药学干预。（1）加强处方审核：建立以中药师为主导的药学服务体系。中药师作为接受过系统性的高等药学专业教育、从事药学服务的医院药学部工作人员，在中药汤剂应用过程中，可充分运用自身的专业药学知识，根据《中国药典》《处方管理办法》《中药应用指南》及药品说明书对医生开具的中药汤剂处方进行审核，对处方中涉及的中药材种类、有效成分、用药剂量、配伍等进行核对。如出现不合理用药情况，需与医生商讨，及时进行纠正。同时，中药师应及时将不合格的中药汤剂处方上报，对存在的问题进行分析和总结，提出意见或建议，并落实到中药汤剂处方开具及审核过程中。（2）加强药学培训：定期组织门诊中药房医师、中药师参与中药专业化培训，提高其用药知识掌握度。尤其是医师，应加强对中药配伍知识的学习，务必充分了解中药汤剂的应用指征、配伍注意事项，并在开具中药汤剂处方时做到规范操作。

综上所述，中药汤剂应用后发生不良反应的原因主要为既往有过敏史、药材本身含毒性成分、药材成分复杂、药材制备工艺不完善、处方复杂、给药剂量不当、配伍不合理、自主用药，应根据上述情况，采取针对性的药学服务对策。

参考文献：

[1] 王克周.中药汤剂常见不良反应及药学干预价值的临床研究[J].光明中医，2021，36（23）：3929-3931.

[2] 刘艳娜.中药汤剂常见不良反应及其对策[J].光明中医，2020，35（13）：1951-1953.

[3] 吴满芳.中药汤剂不良反应原因分析及应对方法[J].实用中医药杂志，2021，37（3）：511-512.

[4] 王晓聪，叶虹，翟永正.中药汤剂不良反应分析与药学干预对策探究[J].北方药学，2019，16（9）：124-125.

[5] 周荔洪.我院中药汤剂不良反应分析与药学干预对策研究[J].海峡药学，2017，29（8）：260-262.