基于FMECA与RRF模式的药品风险监测模型构建

孙洁胤 曾平莉 王乐健 吴惠芳 屠冰

摘要：[目的]利用数据挖掘和风险分析，构建药品风险监测指标数学模型。[方法]以“失效模式效应与关键性分析法”和“风险排列过滤”为核心方法，根据数据来源渠道、数量、更新频率、可监测性，确认风险严重程度，量化风险要素，对权重和阈值进行研究和确定，构建模型并进行验证。[结果]从产品、企业、区域三个层面，建立了药品风险监测预警系统模型。[结论]基于“失效模式效应与关键性分析法”和“风险排列过滤”模式建立的产品、企业、区域三个风险模型，有助于监测药品生产环节的风险隐患，提高药品的用药安全。

关键词：智慧监管；数据挖掘；风险预警

中图分类号：F27文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2022.21.022

0引言

为配合政府工作数字化转型，深化“最多跑一次”改革，促进药品安全监管从“事后监管”向“过程监管”及“智慧监管”转型，浙江省启动“药品风险监测预警防控系统”建设。我们进行了药品全生命周期风险指标体系构建研究，在“互联网+药品安全”的思想指导下建立了一套基于跨部门多源数据的风险指标体系和模型，以便及时、灵敏地对药品全生命周期中潜在的风险进行预警。

1研究方法

1.1风险指标体系构建

收集药监系统内以及外部如疾控、医保、经信委、大数据局等部门的数据，对数据进行清洗和分析，梳理风险清单。方法与研究过程见图1。在药品的生产、配送、流通、使用全生命周期中，安全风险来自于产品自身、企业、区域三个层面的多个风险指标集合，见图2。

1.2失效模式效应与关键性分析

采用失效模式效应与关键性分析法（Failure mode，effects and criticality analysis，FMECA）进行研究，根据来源渠道、性质、数量、更新频率、可监测性，确定风险指标的可量化程度及风险严重程度。

1.3风险排列过滤

对来自产品和企业的风险采用“风险排列过滤法”（Risk Ranking and Filtering，RRF），根据风险发生可能性的低中高频率设置分值为1、2、5，根据风险产生后果的严重性低中高程度设置分值为1、2、5，确定风险评估矩阵图，对风险进行评估。

1.4风险模型构建

根据RRF结果确定药品生产风险体系指标的权重，采用加和法Σi和乘积法Πn联用模型构建模型，并结合德尔菲法确定风险阈值。

2结果

2.1风险可量化程度及严重程度分析

2.2药品生产环节风险指标分级

2.3药品生产环节风险风险模型构建

采用加和法Σi和乘积法Πn联用模型，设置产品风险指数PRI和企业风险指数CRI。采用加和法Σi模型，设置区域风险指数CRI。阈值以德尔菲法形式进行确定。

PRI产品风险系数=Πn×Σi（赋值*权重），阈值：0～29低风险，30～39中风险，40以上高风险

CRI企业风险系数=Πn×Σi（赋值*权重），阈值：0～14低风险，15～29中风险，30以上高风险

DRI区域安全系数=Σi（赋值*权重），阈值：0～14低风险，15～24中风险，25以上高风险

3讨论

（1）对不同剂型产品的系数考虑问题：适当放宽抗癌类药品的产品风险，其严重不良反应发生率普遍高于常规品种。对疫苗、血液制品、注射剂、眼用无菌制剂增加风险系数。

（2）抽检不合格数据是否考虑次数：以化学药品为例，统计全国各地1228项次不合格记录，同一批准文号产品反复被抽检出不合格的极少，因此考虑以Y/N赋值。

（3）应重视企业生产质控数据：统计抽检不合格数据的具体项目，主要为可见异物、含量、有关物质、溶出度，这些均为产品出厂检验的重要项目，应可将风险控制在出厂前；统计不合格产品的供样来源，医药公司、药店/药房、医院的比例分别为41.6%、21.0%和18.2%，由生产厂家中发现的供样不合格仅占比5.0%，说明目前的药品安全风险管控仍停留在事后监管，大多数不合格药品已经进入了流通領域才被发现问题，提示应当将风险监管的重心向前迁移，重视药品在生产环节中的安全隐患，将风险消除在流通之前。

4结论

以“失效模式效应与关键性分析法”和“风险排列过滤”为核心方法，从产品、企业、区域三个层面建立的风险模型，有助于监测药品生产环节的风险隐患，提高药品的用药安全。

参考文献

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