药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路探索

张书云

【摘要】随着社会经济的发展，药品生产企业迎来了新的发展挑战，为了更好地改进药品生产企业的发展现状，需要制定完善的质量管理体系，并针对现状来采取相应的改进策略，以此来推动药品生产企业的稳定发展。本文将探讨药品生产企业质量管理体系现状，同时提出改进的思路。

【关键词】药品生产企业;质量管理体系;改进思路;

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2022）02--01

药品的生产质量关系到人民的生活质量，只有确保药品生产的安全性才能维护人民的身体，因此要制定完善的质量管理体系，从而减少药品生产安全隐患出现的可能性。质量管理主要是指明确质量目标、制定质量方针，为了实现质量管理的目标来开展的一系列活动，其核心是企业领导，其设备是基础，所以要认真分析药品生产企业质量管理体系的现状，以此来改进运行过程中存在的问题，有助于推动药品生产企业的稳定发展。

一、药品生产企业质量管理体系的现状

（一）管理法规建设不到位

现阶段，药品生产企业质量管理体系建设还存在一些问题，致使相关从业人员无法严格按照质量管理制度来进行操作，容易带来各种生产工作上的安全隐患，从而影响了药品生产企业的稳定发展[1]。

（二）对质量管理体系缺乏认识

很多药品生产企业对企业经营的认知还停留在表面，认为获得GMP证书才是关键，忽略了质量管理问题，同时也没有认识到运行质量管理体系的重要意义。在这种情况下，我国多数药品生产企业难以跟上新时代的发展，容易出现各种影响生产质量的问题，从而为药品生产带来安全隐患。

（三）缺乏解决问题的途径

根据GMP条款所建立的质量管理机构来看，虽然能够起到重要的管理作用，但也存在制约质量管理人员工作范畴的问题，致使相关工作人员之间缺乏有效的信息交流，难以及时解决工作上的问题。另外，我国多数药品生产企业的质量管理体系不够健全，无法顺利开展各项管理环节[2]。

（四）质量管理人员的素质能力参差不齐

在药品生产质量管理工作中，质量管理人员占据着重要位置，如果工作人员的素质能力不够高就会带来问题，例如生产记录数据不准确、出现违规违法行为等，这些都会造成质量安全隐患，从而影响药品生产质量管理工作的开展。

二、改进思路

就当前药品生产企业的管理情况来看，药品质量无法得到有效的保障，致使管理环节流于形式，无法发挥出监督的作用。对此，为了避免药品生产出现质量隐患，需要明确改进管理工作的思路，尽量减少生产风险，并且要加强药品质量监管的力度，从而提升药品质量生产的安全性和有效性。具体可以从以下几点来着手：

（一）完善质量管理体系

为了顺应当前市场环境的变化，需要加大对药品生产的监督力度，建立完善的质量管理体系，并提升执行法律法规的力度，严厉打击各种违法违规的行为，从而维护药品生产行业的市场环境。对于药品生产企业来说，必须要明确自身的职责，认真履行上市许可持有人的主体责任，及时完善原先已有的质量管理体系，一旦发现违规行为就要及时制止，这样才能减少安全隐患发生的可能性[3]。

（二）健全药品质量监管理念

作为市场监管的主体，国家政府要承担起宣传药品质量安全的重任，加大相关安全知识的宣传，促使更多人能够认识到药品生产质量的重要性，然后自觉参与到生产监督环节中。同时，药品生产企业的领导人应该具备较强的管理意识，認真落实好监督管理工作，严格按照规章制度来执行各项环节，把握好药品生产的细节，如果出现问题要立刻上报，避免生产质量不合格的药品流入到市场中，从而对广大人民群众的生命健康带来威胁。

（三）建立药品质量风险评估机制

药品生产企业要对药品生产质量进行定期的质量风险评估，通过遵循质量风险管理原则来实施这一机制，并站在专业科学知识的基础上，确保评估结果的科学性，然后根据评估情况来制定风险防控措施，有助于对药品生产质量隐患进行很好地控制。因此，药品生产企业需要落实好风险评估工作，加强与相关部门之间的沟通，并按照沟通风险的评估情况来采取应对策略，这样能够有效提升质量管理的水平，为药品生产企业的运营带来保障。

（四）提升质量管理人员的素质能力

药品生产企业要认识到管理人员的重要性，通过开展员工培训来提升他们的素质能力，使其按照生产规定来进行管理，全面整合各阶段企业的生产信息，一旦发现质量问题就要及时上报，这样才能将风险降到最低。对此，质量管理人员也要具备责任意识，认真管理药品生产的各项工作，避免产生不必要的安全隐患。

结语：现阶段，药品生产企业的发展情况不容乐观，主要是生产质量问题频发，致使广大人民群众的身体健康受到了危害。对此，需要认真分析药品生产企业的现状，并采取有效的改进策略来优化质量管理工作，如制定完善的质量管理制度、提升质量管理人员的素质能力等，从而为药品生产环节提供安全保障，避免出现重大的药品安全事故。

参考文献：

[1]沈斌彬.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J].经济管理文摘，2021（06）

[2]马玉梅.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J].人人健康，2020（12）

[3]潘炎铃，曾云.药品生产企业质量管理体系现状及优化措施分析[J].产业科技创新，2020，2（06）