药品检验的偏离及结果质量控制研究

夏娟

【摘要】本文研究药品检验的偏离及结果质量控制。概述药品检验偏离内涵;从人员、设备、物料等角度，分析药品检验偏离的成因;列举药品检验偏离纠正、预防措施。从质量控制程序、偏离问题控制等角度，列举药品检验结果质量控制策略。

【关键词】药品检验;偏离;结果质量控制。

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2022）02--01

引言：

近年来随着社会经济的发展，大众物质水平日益提升，对用药安全问题给予了更高的关注。药品检验是药品生产的最终环节，是药品质量的把关口，为保障大众的用药安全，加强对药品检验偏差的管理，以及对药品检验结果质量的控制势在必行。期望本文能够为相关工作者带来一定的参考作用。

一、药品检验偏离概述

（一）药品检验

药品检验是药品质量管理最为重要的环节。有效的药品检验，能够为患者的用药安全提供坚实的保障，促进药企不断提升制药效益。在药品检验中，检验结果是药品质量的最终体现，这一结果的准确性、真实性与可靠性，直接关系着药企、患者与消费者的切身利益，亦深刻影响着药品检验部门的形象与信誉，因此具有高度的公正性与严肃性[1]。

（二）药品检验偏离

药品检验工作全程受到监控，但这并不意味着药品检验偏离问题就不会出现。经实践可发现，药品检验过程中，即使在相同条件下，采用相同的技术进行检验，不同检验次序下的检验结果还是具有一定的差异性。在不出现药品正常变异问题的情况下，这种偏离问题的发生，通常有规律可循，如机械、检验人员、物料、环境因素导致的偏离等，这是检验人员进行药品结果质量控制的主要对象。为提升药品检验结果的准确性，检验人员应积极采取措施，尽可能控制药品檢验误差到合理的范围内。

二、药品检验偏离产生原因

在现代化药品检验工作中，致使检验结果产生偏离的因素往往是复杂的，但通常不外乎如下几种：

（一）人员因素

在进行药品检验的过程中，上岗工作人员出现缺位，或工作人员的专业素质水平不足，就易导致药品检验结果产生偏离。

（二）设备因素

在药品检验过程中，机械设备出现暂时性的故障，或设备本身存在一定质量问题，也会导致药品检验偏离问题的出现。

（三）物料因素

物料因素通常指的是药品的存储、检验条件，如存储、检验环境中的相关因素，影响了药品检验结果，致使偏离问题的出现。

三、药品偏离纠正预防措施

（一）纠正措施

对于药品检验过程中，出现的不符合质量要求的工序，以及与检验偏离管理体系或相关检验程序背道而驰的因素，相关工作者应采取行之有效的纠正措施，进行及时的纠正管理，具体应注意如下要点：

（1）应结合药品检验工作的实际情况，分析偏离问题的成因，以此为基准，制定完善的纠正程序，督促检验人员，按照程序的要求，落实各项检验操作。

（2）对于相关因素，应建立内部审核程序，必要时，质量负责人应结合程序要求，落实审核工作。

（3）对于按时完成或延期完成的质量纠正，工作者有必要在进行下次的内审或监督检查时，进行进一步的跟踪验证，对于频繁出现的偏离问题，应适当增加审核频次并加大审核力度，实现对药品检验工作的全面、详尽的审查，提升纠正措施的可行性与有效性，将偏离问题的发生频率降至最低。

（二）预防措施

（1）在工作过程中，相关工作者有必要收集好如下信息：检验工作程序评判信息、偏离趋势分析、能力验证分析、风险分析、内部审核结果、管理评审结果、客户反馈意见。

（2）有必要从人员、机械设备、物料等角度入手，加强对药品检测工作的调查研究，分析偏离问题的发生原因，制定相应的预防措施。

（3）应定期实施对药品检验的跟踪认证，若预防措施有效，可进行进一步的管理评审，无效则重复上述过程。

四、药品检验结果质量控制

在实际的药品检验工作中，影响检验结果的准确性的因素往往是十分复杂的，检验质量也不可能是恒定的，有出现突变、渐变的可能性，若质量变化超出相关规范标准的要求，药品检验风险就会出现，此时，相关工作者应采取合理的监控方法，避免药品检验质量的下降[2]，除定期进行质量体系内部审核外，工作者还应积极吸纳先进的管理理念、管理方法，将其全面应用于药品检验质量管控之中，提升质量管控的精细化水平。

（一）质量控制程序内容

1. 监控技术方法：在技术方法上，应定期使用有证标准物质（参考物质）或次级标准物质（参考物质），进行质量监控，提升检验结果质量控制水平。

2. 监控数据：有必要采取合理的统计技术方法，对药品检验结果实施及时的评价，尤其应当加强对检验数据的识别与分析，从过程控制、数据分析等角度，预防偏离问题的发生。

（二）偏离控制

药品检验过程中出现正常变异情况不可避免，对于系统误差、随机误差问题，一经出现，通常会严重影响检验结果的精确性与精密度，为保证检验结果的真实性与有效性，相关工作者应提前规定药品检验的允差范围，具体的允差范围，应与药品项目的要求一致。对于药品检验过程中使用到的计量仪器，应提前进行严格的计量检定，在有效期内使用仪器，同时做好对各种仪器的标志管理。对于使用频率高、性能指标易漂移的质量仪器，应定期执行检查。在物质采购上，应坚持采购有证标准物质，保证标准物质符合行业规定。

结语

综上所述，药品检验是一项相对复杂的工作，多种因素都会影响药品检验结果的准确性与真实性。相关工作者应加强对药品检验影响因素的研究，采取合适手段，加强对药品检验偏离问题的管理，提升药品检验工作的科学性与合理性，让药品质量始终处于受控状态，保障大众的用药安全。

参考文献：

赵晓荣，刘一杰.药品检验中结果偏离的原因与质量控制要点分析[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（92）：182.DOI：10.16281/j.cnki.jocml.2019.92.140.

温馨.药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施[J].化工设计通讯，2021，47（12）：199-200.