中药饮片处方合理性评价知识库的构建与临床应用

吴越 邵燕飞 叶裕祥

[摘要]目的探討中药饮片处方合理性评价知识库的科学构建并通过中药饮片合理用药管理系统实现中药饮片临床合理使用。方法运用智能推理机技术，通过数据标准化、知识库表达、规则判断逻辑的科学建设，构建和完善中药饮片处方合理性评价知识库，实现中药饮片临床应用管理、分析、查询统计等功能，并通过中药饮片合理用药管理系统对浙江省人民医院2019年门诊中药饮片处方进行有效事前干预和事后点评与2018年门诊处方人工点评结果，针对中药饮片警示处方下降情况和中药饮片警示处方问题类型情况分别进行分析比较。结果通过中药饮片处方合理用药管理系统对2019年33186张门诊处方进行不同等级的规则预警干预后的处方合理性情况与2018年30179张门诊处方合理性情况进行比较和试运行，其中Ⅲ级警示处方的百分率下降5.43%，Ⅳ级警示处方的百分率下降83.94%，Ⅴ级警示处方的百分率下降91.38%;中药饮片处方各类不合理情况下降率为19.64%，其中7类警示处方问题类型处方分别下降幅度14.05%～100.00%不等。结论基于大数据的中药处方合理性评价和前置预警干预模式可有效规范临床中药饮片的合理使用，中药饮片处方合理用药管理系统的使用可明显降低不合理处方的百分率，有效避免药物使用不当的问题发生。

[关键词]中药饮片;知识库;合理性评价;处方审核

[中图分类号] R288  [文献标识码] A   [文章编号]2095-0616（2022）08-0118-04

Construction and clinical application of knowledge base for evaluation of prescription rationality of Chinese herbal decoctionpieces

WU  YueSHAO  YanfeiYE  Yuxiang

1. Zhejiang Provincial People’s Hospital， Zhejiang， Hangzhou 310014， China;2. Hangzhou IpharmacareLtd.，Zhejiang， Hangzhou 310012， China

[Abstract] Objective To explore the scientific construction of the knowledge base for the evaluation of prescription rationality of Chinese herbal decoction pieces （CHDPs） and to realize rational use of CHDPs in clinic through the CHDPs rational use management system. Methods Based on the scientific construction of data standardization， knowledge base expression， and rule judgment logic， the knowledge base for the evaluation of the prescription rationality of CHDPs was constructed and improved using the intelligent inference engine technology， thereby realizing the functions in clinical application management， analysis， and query statistics of CHDPs. The effective pre-intervention and prescription comment of outpatient prescription of CHDPs in Zhejiang Provincial People’s Hospital in 2019 by the CHDPs rational use management system and the results of man-made review of outpatient prescriptions in 2018 were analyzed and compared in terms of the decline rate of CHDPs warning prescriptions and the problem types of CHDPs warning prescriptions. Results The rationality of 33186 outpatient prescriptions with different levels of rule warning intervened by the CHDPs rational use management system in 2019 was compared and piloted with the rationality of 30179 outpatient prescriptions in 2018， and it was found that the percentage of grade Ⅲ warning prescriptions decreased by 5.43%， grade Ⅳ by 83.94%， and grade Ⅴ by 91.38%. Meanwhile， the rate of various types of irrationality of CHDPs decreased by 19.64%， among which the irrationality rate for prescriptions of 7 types of warning prescription problems decreased by 14.05%-100.00%. Conclusion The big data-based evaluation of the rationality of traditional Chinese medicine prescriptions and the pre-warning intervention model can effectively regulate the rational use of CHDPs in clinic， and the application of the CHDPs rational use management system can significantly reduce the percentage of irrational prescriptions and effectively avoid the occurrence of inappropriate drug use problems.

[Key words] Chinese herbal decoction pieces; Knowledge base; Rationality evaluation; Prescription review

規范处方行为是提高处方质量和效率，促进临床合理用药，体现药师专业技术价值和转变药学服务模式的重要环节。西药处方的事前干预、事中审方和事后分析点评一体化信息管理系统目前已应用较为广泛，但中药饮片由于其组方复杂且配伍多元等原因，鲜有成熟中药饮片处方的合理用药管理系统应用于临床的报道，中药饮片处方的审核也大多局限于人工审核和事后点评阶段，这也是目前国内中药饮片在临床使用中出现中药品名称不规范、超剂量使用、配伍禁忌、特殊用法不标注、用药方法不合理等问题的主要原因[1-4]。本研究收集整理2018—2019年浙江省人民医院（我院）中药饮片处方数据，与杭州逸曜信息技术有限公司合作研发建设中药饮片合理性评价知识库，在临床医生辨证论治开处方的阶段，应用大数据中药处方的合理性评价方法和前置预警干预模式进行正确率和适用性测试，探讨中药合理性评价知识库的科学构建，并通过中药饮片合理用药管理系统在提高中药饮片处方合格率和实现中药饮片合理使用中的应用。

1资料与方法

1.1  一般资料

收集2018—2019年我院门诊全部中药饮片处方共计63365张，纳入中药饮片合理用药管理系统进行数据点评对比分析。

1.2 方法

1.2.1 知识库的建模标准中药饮片处方合理性评价知识库的建设参照《中华人民共和国药典（2015版）》[5]《临床用药须知（2015版）》《浙江省中药炮制规范》《处方管理办法》[6]《中药处方格式及书写规范》[7]《医院处方点评管理规范（试行）》等权威资料和政策法规的内容规定和要求，结合临床实用场景，建立中药饮片合理性评价知识库。实现对中药饮片处方的前置干预、审核、点评和分析以及信息数据在线查询等功能模块的临床应用。

知识库的标准字典建立。获取贴近临床实际应用场景的规范标准化数据是数据库建设的前提条件。中药数据库的数据内容主要包括中药饮片树状目录字典、中医证候字典、给药途径/给药时机/给药频率字典、服用要求字典、脚注字典、相关管理属性字典以及基础数据字典等[8]。

知识库的逻辑建模。中药饮片合理性评价知识库采用自然化语言，通过语义网络技术将中药饮片合理化应用的信息通过逻辑化、条理化和规范化的数据转化形成计算机能够识别的规则。基于医院的 HIS 系统和电子病历，知识库中的信息数据库可同步获取患者信息、疾病信息（含检验检查信息）、用药信息等数据;逻辑判断程序则可通过规则绘制标准操作程序（即规则绘制 SOP）实现中医诊断/用药的合理性、用药禁忌（包括配伍禁忌、禁忌证、特殊人群禁忌等）、用法用量、重复用药以及药物间相互作用等的同步判断[9-11]。见图1。

在知识库中通过不同等级设置来反映不合理用药问题的严重程度，警示等级设置分为Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ三个等级[12]：Ⅲ级表示危害较低或尚不明确，适度关注;Ⅳ级表示该医嘱中药物的选择或使用方法可能造成较严重不良事件，应引起高度关注;Ⅴ级表示该处方中药物的选择或使用方法理论上被禁止，可能导致严重不良事件，应引起极度关注。

知识库的技术建模。中药饮片合理性评价知识库体系主要基于人工智能的推理技术，具体包括推理控制策略和推理方式两方面。根据知识库建立的逻辑判断规则，人工智能推理技术通过模拟临床合理用药专家的判断思维模式对就诊患者的信息、疾病的信息和药物处方信息等结果进行综合判断，进而判断医生的医嘱和处方是否正确或存在不合理之处，并根据研判的结果提出预警或相应的处置意见。

1.2.2  中药饮片合理性评价知识库功能的扩展应用基于知识库的功能运行，2019年我院全面启用中饮片合理用药管理系统在临床处方开具流程中的运行，进行实时在线前置审核干预警示以及药师在线审方提示;事后对所有中药饮片处方按既定原则进行科学高效的处方点评;结合医院管理指标，将单张处方的药味数量、累计剂量、疗程天数、单帖金额以及权限使用等管理细则纳入分析模块;同时将《中华人民共和国药典（2015版）》《临床用药须知（2015版）》和《浙江省炮制规范（2015版）》等中医药权威性资料纳入数据查询模块;构建全面的中药饮片管控体系[13-15]。

1.3 观察指标

采用中药饮片合理用药管理系统（点评模块）将给药剂量不合理、特殊人群禁忌、肝肾功能禁忌、重复用药、药物配伍禁忌等问题作为中药饮片处方警示的主要内容，结合《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》，根据《处方管理办法》《中药处方格式书写规范》和《医院处方点评管理规范》等有关规定设定不同等级的警示，以浙江省人民医院2018年30179张门诊中药饮片处方为对照进行回顾性全处方点评的基础上，对2019年33186张门诊中药饮片处方同步进行了实时全处方点评和在线警示干预，观察比较在线警示干预前后不同等级警示处方分别占全年度所有处方的百分率以及各种警示类型在警示处方中所占的百分率，并对获取的数据进行分析比较。

1.4 统计学处理

采用 SPSS 20.0软件进行统计学分析，计数资料用[n （%）]表示，采用χ2检验或 Friedman 非参数检验， P <0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1 中药饮片警示处方下降情况

将浙江省人民医院2018年30179张和2019年33186张门诊中药饮片处方在中药饮片合理用药管理系统中进行全处方点评。结果发现，2018年未采用中药处方审核系统进行不同等级的在线干预警示前，30179张处方中总共有3860张处方（12.79%）存在问题;2019年应用中药处方审核系统进行在线干预警示后，33186张处方中3102张（9.35%）存在问题，警示处方总体下降幅度达19.64%，差异有统计学意义（χ2=191.583， P <0.0001）。见表1。

2.2 中药饮片警示处方问题类型情况

对63365张中药饮片处方中不合格的6962张处方进行点评分析发现，警示处方问题主要包括给药剂量不合理、特殊人群禁忌、肝肾功能禁忌、重复用药、药物配伍禁忌等，见表2。

3讨论

中药饮片因其独特的疗效和用药方式目前已被广泛应用于临床，而中药饮片处方则在很大程度上体现了中医中药辨证施治的精髓，但由于一些客观和历史原因，中药饮片处方不合理现象仍时有发生，其中较为常见的就是普通中药饮片超剂量等问题[16]。对于某些特殊疾病或特定的患者，中药饮片超剂量给药或许可能获得较好的临床治疗效果，但其毒副作用也不容忽视，这就要求临床医师和药师本着辨证施治的思维模式进行沟通和交流，从而给出一个合理的用药剂量。有研究发现，相对于《中华人民共和国药典》参照标准，部分医院中药饮片处方的用量大多偏高，有些药物的剂量甚至超出规定用量上限的数倍，显然，中药饮片处方剂量偏高可能是较为普遍的现象。事实上，如果严格遵守《中华人民共和国药典》的相关规定限制中医饮片处方的剂量，有时候确实很难达到预期的临床效果[17]。本研究的结果也发现，普通中药饮片处方超（药典）剂量现象在临床上的确普遍存在，显然，应该如何掌握和管理超剂量处方是目前亟待解决的棘手问题。

基于目前中药饮片处方在临床使用存在的超剂量、配伍禁忌、特殊人群用药、特殊用法不标注等问题，本研究与杭州逸曜信息技术有限公司合作研发了中药饮片处方合理性评价知识库，在临床医生辨证论治开处方的阶段，应用大数据中药处方的合理性评价方法和前置预警干预模式达到合理规范中药饮片处方的目的。结果证实，“事前”在中药饮片处方合理性评价知识库进行逻辑规则的建模，“事前”的中药饮片处方预警干预，“事中”的处方审核和“事后”的处方分析点评形成中药饮片处方的管理闭环，能有效地提醒和规范临床医师的诊疗行为[18-19]。

本项研究发现，采用中药处方审核系统进行不同等级的在线干预警示前，我院2018年30179张中药饮片处方中全处方点评出的警示处方共计3860张（12.79%），其中Ⅲ级警示处方占10.49%，Ⅳ级警示处方2.10%，Ⅴ级警示处方0.19%。应用中药处方审核系统对全院的中药饮片处方进行在线干预警示后，2019年33186张中药饮片处方中全处方点评出的警示处方为3102张（9.35%），其中Ⅲ级警示处方9.02%，Ⅳ级警示处方0.31%，Ⅴ级警示处方仅占0.02%。该结果表明，采用中药饮片合理用药管理系统进行不同等级的在线干预警示可以使临床中医师在开具中药饮片处方时对“不合理”的超剂量、特殊用法以及有配伍禁忌，尤其是被列入Ⅲ级警示的处方能理性分析和慎重行事，既保障临床辨证论治的有效性，又能有效避免可能对患者造成的额外伤害。中药处方审核系统在线干预警示前后获取的统计学数据研究表明，构建中药饮片合理性评价知识库并采用中药饮片合理用药管理系统对中药饮片处方进行点评分析后，Ⅳ级及以上不合格警示处方的数量从693张（2.29%）降至107张（0.33%），不规范处方和有严重禁忌及严重毒副作用的不合理处方数量显著降低（P <0.0001）。此外，本研究研发的中药饮片合理用药管理系统还实现了中药饮片处方用药与患者的临床症型及实验室检验结

果相关性的智能化研判，从而能更有效地对中药饮片不合理处方进行预警和提示。

综上所述，通过建立中药饮片处方合理性评价知识库并采用中药饮片合理用药管理系统对不合理的中药饮片处方进行预警干预以及点评分析，可以及时发现中药饮片不合理处方存在的具体问题，并通过 PDCA 循环实现中药饮片处方的持续改进，进而有效地保证中药饮片的临床安全合理使用。此外，应用中药饮片处方合理性评价知识库也可以对医疗机构用药数据进行同步分析和后期处理，优化对中药饮片的药事管理，促进中药饮片的临床规范合理使用。

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（收稿日期：2021-10-27）