超声骨组织手术设备关键性能检测方法研究

田 佳，张在爱，季升林，陈甜甜，于 哲，张 克

（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南 250101）

0 引言

超声骨组织手术设备（以下简称“超声骨刀”）最初由Vercellotti[1]提出，主要由高频功率源、超声振动系统、液流系统组成，其中超声振动系统又包括超声换能器、超声变幅杆及超声刀头。超声骨刀以压电效应产生的微振动为基础，具有在不损伤周围软组织结构的情况下精确和选择性的骨切割特性，以及切缘整齐、创伤面小，易于操作，微小振幅、极大切割加速度等优势，因而被广泛应用于颅颌面外科、脊柱外科等领域[2-4]。

目前超声骨刀的核心技术仍被国外垄断，如美国Misonix、德国速灵（Soering），国内仅有几家公司具有此类产品的医疗器械注册证，如水木天蓬、速迈，且产品性能与国外产品存在一定差距[5]，主要的技术问题有电声转换效率低、刀具使用寿命低、手柄长时间使用发热等[6-7]。在我国，有相当一部分企业正在进行超声骨刀的研究与开发。超声骨刀现行有效的行业标准是YY/T 1601—2018《超声骨组织手术设备》[8]，该标准规定了超声骨刀的性能指标与试验方法。笔者依据该标准对超声骨刀的性能检测进行多方法对比研究，希望能为超声骨刀的研发机构与检测机构提供参考。

1 监管现状

超声骨刀在《医疗器械分类目录》中属于子目录“01 有源手术器械”中的一级产品类别“01 超声手术设备及附件”，管理类别为Ⅲ类。YY/T 1601—2018中规定了超声骨刀的性能指标，其中尖端主振幅、尖端横向振幅、尖端振动频率、功率储备指数为超声骨刀的关键指标，与临床使用直接相关，标准中规定试验方法引用YY/T 0644—2008《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》。虽然YY/T 0644—2008 对试验的工作条件、负载条件、测量准备、测量步骤做了规定，但是由于该标准适用于包括超声骨刀在内的多种超声外科手术设备，而不同设备具有不同的临床使用特点及结构，标准并未针对超声骨刀的特点给出合适的试验方法描述，导致测试时会出现很多不确定因素。下面针对超声骨刀的关键指标尖端主振幅、尖端横向振幅、尖端振动频率、功率储备指数的检测方法进行分析。

2 尖端主振幅、尖端横向振幅检测方法分析

尖端主振幅是指治疗头尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，该指标与破碎组织的能力有关，在一定范围内，尖端主振幅越大，则破碎组织的能力越强[9]。尖端横向振幅是指在垂直于尖端主振幅方向的，治疗头尖端的峰峰值位移[9]。尖端横向振幅为非预期的尖端振动分量，其值越小越易被接受。

对于尖端主振幅，YY/T 0644—2008 给出了3 种测试方法：光学显微镜法、激光测振仪法、反馈电压法。检测人员可根据试验室条件或被测设备的特点，选择3 种方法之一进行测量。由于反馈电压法只适用于具有直接耦合到机械尖端幅度的反馈系统的装置，本文不予讨论。对于尖端横向振幅，YY/T 0644—2008 建议采用光学显微镜法进行测量，但笔者研究发现使用激光测振仪法对尖端横向振幅进行测量也具有可行性。以下分别对光学显微镜法、激光测振仪法测量尖端主振幅、尖端横向振幅进行分析。

2.1 光学显微镜法

YY/T 0644—2008 中规定光学显微镜法为：显微镜聚焦在距治疗头尖端1.0 mm 的范围内的某一末端上，并用光束照亮，当设备工作时，该点的轨迹是一条直线。改变治疗头尖端和显微镜的相对方位使直线为最长，该线的长度等于尖端主振幅。应采用准确度优于±10%，校准过标度的目镜或测微仪测量。若同时存在横向振动，则治疗头上的点描绘的是椭圆的轨迹，此时应测量椭圆的长轴长度[9]。

光学显微镜是利用光学原理，把人眼所不能分辨的微小物体放大成像[10]，但该方法只能在刀头振动过程中进行动态读数，无法保证测量的准确性。刘铁兵等[11]就此方法进行研究并设计了测量系统和数据处理算法。笔者选用光学影像测量系统，与普通光学显微镜不同的是，该系统由光学放大系统对被测物体进行放大后，经过CCD 摄像系统采集影像特征并送入计算机，通过软件进行微观测量，可精确测量微米级的尺寸，且测量软件通常具有图像冻结功能，可实现静态准确测量。

以某厂家的超声骨刀为例，该超声骨刀标称的尖端主振幅为40～120 μm 范围内可调，尖端横向振幅＜15 μm。选取勺型刀头和刀型刀头进行研究，使用光学影像测量系统分别对2 种刀头的最大挡位和最小挡位的尖端主振幅以及最大挡位的尖端横向振幅进行测量（测量次数为5 次），放大倍数为276 倍。放大后的影像图及测试结果如图1、表1 所示。

图1 使用光学影像测量系统测量不同类型刀头尖端主振幅的影像图

表1 使用光学显微镜法的检测结果

由表1 可见，对于不同类型的超声骨刀刀头，当采用光学显微镜法测量40～120 μm 范围内的尖端主振幅时，最大挡位和最小挡位的测量结果的重复性误差均不超过3%，表明该方法可实现对尖端主振幅的精准测量。而当采用光学显微镜法测量15 μm以下的尖端横向振幅时，未见明显的振动影像。超声骨刀设计时，理想的尖端横向振幅为零[12]，但由于超声振动系统各部件的设计和加工偏差，会存在尖端横向振幅，但该横向振幅通常较小，对于这种较小量值的尖端横向振幅，不适合采用光学显微镜法进行测量。

2.2 激光测振仪法

YY/T 0644—2008 中规定激光测振仪法为：激光测振仪的输出波束光斑尺寸应足够小，能使其聚焦在治疗头尖端的末端上，波束应直接平行于尖端振动的纵轴，即与所测的尖端振幅的方向成一线，测振仪控制组件的输出在激光测振仪制造商规定的仪器上显示和记录[9]。

激光测振仪是目前能够获取位移和速度分辨力的最佳测量方法，具有分辨力高、线性度高等优点[13]。激光测振仪在使用时激光波束垂直作用于被测振动物体表面，回波沿原路径返回，测振仪控制器对回波进行检测和分析，得出被测振动物体的位移、速度和加速度信息，并输出到示波器进行显示。

在使用激光测振仪进行尖端主振幅的测量时，由于超声骨刀的刀头的设计一般不是规则和平滑的[如图1（a）、（d）所示]，通常刀头形状为扁平结构，尖端具有齿形结构或弯曲结构，激光波作用于刀头尖端，无法沿原路径返回，笔者经过多次尝试仍无法完成测量。

虽然YY/T 0644—2008 中尖端横向振幅的测试方法仅规定了光学显微镜法，但是同样用于微距精确测量的激光测振仪法也适用于尖端横向振幅的测量。由图1 可知，刀型刀头为扁平结构，其扁平面可以实现激光回波的良好接收；勺型刀头虽然有一定的弯曲度，但是调节其扁平面与激光波束的角度后，也可实现良好的回波接收。使用激光测振仪法对2 种刀头的尖端横向振幅进行检测，试验布局如图2 所示，将激光测振仪的激光束聚焦在刀头的尖端，在示波器上接收到的回波信号如图3 所示。检测结果为：刀型刀头尖端横向振幅为3.8 μm，尖端横向振动的频率为39.2 kHz；勺型刀头尖端横向振幅为3.6 μm，尖端横向振动的频率为39.3 kHz。

图2 激光测振仪法试验布局图

图3 激光测振仪法测量尖端横向振动的位移信号

对以上结果进行分析可知：（1）使用激光测振仪法进行超声骨刀尖端主振幅测量时，由于骨刀尖端结构特殊，很难得到激光回波信号。该方法不适合于超声骨刀尖端主振幅的检测。（2）使用激光测振仪法进行超声骨刀尖端横向振幅测量时，可以得到较强的激光回波信号，检测结果满足超声骨刀刀头制造商规定的要求。

2.3 结论与建议

为了得到更为精确的测量结果，当进行超声骨刀尖端主振幅的测量时，建议选择YY/T 0644—2008中规定的光学显微镜法；而针对量值较小的尖端横向振幅的测量，建议选择激光测振仪法。

3 尖端振动频率检测方法分析

尖端振动频率是指治疗头尖端振动的基频，YY/T 0644—2008 中尖端振动频率的测量方法包括激光测振仪法和水听器法。检测人员可根据试验室条件或被测设备的特点，选择2 种方法之一进行测量，以下分别对这2 种方法进行分析。

3.1 激光测振仪法

使用激光测振仪法测量尖端振动频率时，需要获得超声骨刀刀头尖端的振动信号，即尖端主振幅或尖端横向振幅的振动信号，而根据前文论述可知，使用该方法进行超声骨刀尖端主振幅的测量无法得到理想的激光回波信号。使用激光反光贴纸贴在刀头尖端时，仅可获得微弱的振动信号（如图4 所示），分析原因为刀头在高频振动中导致激光反光贴纸无法与刀头尖端完全贴合，此时得到的仅为激光反光贴纸贴返回的微弱的振动信号，不能反映真正的尖端主振幅。由图4 可以读出尖端主振幅的频率为37.5 kHz，与超声骨刀制造商声称的40 kHz（误差±2%）有一定的差距，测量结果不可接受。

图4 激光测振仪法测量尖端主振幅时的激光回波信号

而在前文论述中，使用激光测振仪法测量尖端横向振幅时，刀型刀头和勺型刀头的尖端横向振动的频率分别为39.2、39.3 kHz，误差均在制造商声称值（40 kHz）的范围内（±2%）。该方法可精确测量尖端横向振动的频率。

根据以上分析，建议当使用激光测振仪法测量尖端振动频率时，应根据超声骨刀尖端的结构特点，选择尖端横向振幅振动方向，得到清晰稳定的尖端振动波形，进而测量尖端振动频率。

3.2 水听器法

YY/T 0644—2008 中规定：使用水听器来测量治疗头尖端辐射声压级的频率时，水听器应置于距治疗头尖端30～100 mm 的范围内，以减小非线性传播的影响，用电子频率计、频谱分析仪或已校准时基的示波器来测量水听器输出的频率[9]。超声骨刀刀头的尖端振动本身是用于破坏骨组织的，但也存在辐射不期望的超声能量[14]，这些超声能量的频率与超声刀头的振动频率一致。使用美国ONDA 的型号为HNA-0400的水听器进行超声频率的测量，介质为脱气水，测得的刀头尖端辐射声压信号如图5 所示。

由图5（a）可知，测得的刀头尖端辐射声压信号仍存在大量的高频干扰。经滤波后，可得到较为清晰的信号[如图5（b）所示]，得到该超声骨刀的刀头尖端辐射声压的频率为39.5 kHz，即该超声骨刀刀头的尖端振动频率为39.5 kHz，在制造商声称值（40 kHz）的误差范围（±2%）内。

图5 水听器测得的刀头尖端辐射声压信号

3.3 结论与建议

使用测振仪法和水听器法进行尖端振动频率的测量，均可得到准确的测量结果。需要注意的是，使用测振仪法进行测量时，应根据超声骨刀刀头尖端的结构选择尖端横向振幅方向的频率进行测量，结果更为准确。

4 功率储备指数检测方法分析

功率储备指数是最大电功率与静态（空载）电功率的比值，能让使用者了解在变化的负载条件下，为了维持恒定的尖端振幅需要使用多少“（额外）备用”的功率余量[9]，该指数越大表明设备的性能越强。由功率储备指数的定义可知，该指标的检测需先进行静态（空载）电功率和最大电功率的测量。静态（空载）电功率是指对给定的尖端主振幅，治疗头尖端无负载时，输入到超声手持部件的（峰值）电功率[9]。最大电功率是指当治疗头尖端的负载从静态（即空载状态）开始逐步增大时，超声手持部件的峰值输入电功率[9]。

YY/T 0644—2008 中对于静态（空载）电功率和最大电功率的测量方法都是将尖端主振幅设定到最大值，使用具有相位修正功能的功率计直接测量输入到超声手持部件的电功率。YY/T 1601—2018中规定，最大电功率的测量可以使用骨骼近似物作为模拟负载[8]。为降低在骨组织切削过程中的温升，避免对骨组织及刀具造成损伤，超声骨刀通常配备冷却系统[12]，使用蠕动泵将生理盐水作用于治疗头尖端。YY/T 0644—2008 在“负载条件”中规定，当测量超声手持部件的静态（空载）电功率时，应将所有的液流系统开动起来，并将治疗头尖端置于空气中。

使用宽频带功率分析仪（带宽0～10 MHz）对超声骨刀的静态（空载）电功率和最大电功率进行测量。该超声骨刀制造商标称的功率储备指数＞1.7。试验选取骨水泥（丙烯酸黏固剂）[15]为模拟负载，测得的超声手持部件的电功率变化趋势如图6所示。

图6 超声手持部件的电功率变化趋势图

从图6 中可以看出，未加负载时，开启液流系统使得超声手持部件的电功率有所增加，且在一定范围内波动，分析原因为蠕动泵造成液流流量不均匀地作用于超声骨刀刀头，使得刀头负载相对于无液流时有所增加，为了维持恒定的尖端主振幅而导致电功率增大。当超声刀头作用于骨水泥时，随着切削过程的开始和结束，电功率增加到最大值后慢慢下降，图6 中红点处的电功率值即为最大电功率的值，为36.82 W。静态电功率应选取阶段B 中电功率的最大值、最小值还是平均值，YY/T 0644—2008 中未给出规定。蠕动泵会导致液流不均匀地作用于刀头，且这种状况也存在于施加模拟负载的过程中。因此，应考虑最恶劣的情况，选取阶段B 中的电功率的最大值19.43 W，根据功率储备指数的定义，计算结果为1.9，符合制造商的规定。

在进行功率储备指数的测量时，最大电功率的测量应选取刀头施加模拟负载过程中的最大值；而静态（空载）电功率的测量，应在打开超声骨刀液流系统且空载时进行测量，并选取一段时间内测得的最大值，进而计算功率储备指数。

5 结语

本文通过对超声骨刀尖端主振幅、尖端横向振幅、尖端振动频率、功率储备指数等检测方法的分析与研究，解决了检测过程中遇到的问题，并给出最优的检测方法建议。YY/T 0644—2008 已发布10 余年，当时的检测技术较为滞后，随着近10 a 检测技术的高速发展，出现了很多高精尖的检测设备。作为超声骨刀的生产企业以及医疗器械检测机构，理应在基于现有标准规定检测方法的基础上，善于利用新设备、新技术来进行标准测试，这有利于提高测试精度，进而提高我国超声骨刀的产品质量，为临床患者提供安全保障。