新型跌倒风险预警鞋垫的设计与应用

张玉梅，刘 鑫，何永琴，顾文华，张浩哲，宋彩萍*

（1.陆军军医大学第二附属医院，重庆 400037；2.南京理工大学电子工程与光电技术学院，南京 210094；3.重庆大学自动化学院，重庆 400044）

0 引言

60 岁以上老年人群跌倒风险极高[1-5]，跌倒不仅会造成老年人机体损伤，还会影响老年人的日常生活能力及社会参与程度，甚至危及生命，已成为严重影响老年人健康的重要问题[6-7]。跌倒的危险因素包括外在与内在因素，如环境、健康状态、感觉、肌力及药物等。而人体正常行走或运动时，足部受力的大小和方向、脚底皮肤触觉信息的反馈对人体运动及平衡控制产生巨大的影响[8-10]。研究显示，约53%的老年人跌倒是由行走或站立不稳定造成的[11]。因此，异常步态被用作跌倒的最佳预警因素[4-5，12]。

目前，分析异常步态的工具主要包括基于压力检测的穿戴式步态检测装置（系统）和基于影像的检测系统。穿戴式步态检测装置（系统）因为应用范围广泛，受到了广大研究人员和商业机构的关注，如广东乐源数字技术有限公司的魏秦等[13]、上海交通大学的韩韬等[14]、北京城市系统工程研究中心的马英楠等[15]、苏州大学的徐大诚等[16]、北京工业大学的史文飞等[17]研制的跌倒检测装置和系统，以上装置和系统均使用压力感知器或（和）角度传感器以及加速度感知器进行跌倒判断，并结合蓝牙装置进行跌倒报警定位。此外，中国医学科学院生物医学工程研究所的殷涛等[18]研发了集多功能检测背心单元和双足多点压力检测鞋垫单元于一体的系统，该系统通过加速度和压力的变化来进行跌倒状态的检测。以上成果及产品虽然能较为有效地进行跌倒判断，但不能早期预警跌倒的风险；且造价昂贵，临床应用不广泛。为此，本研究设计了一款新型跌倒风险预警鞋垫，对老年人的日常步态进行跌倒风险预测，从而实现早期预警。

1 设计

新型跌倒风险预警鞋垫主要包括足底压力数据采集平台和跌倒预警系统2 个部分。针对老年人跌倒时足底压力的特点和作用规律，采用柔性电子器件和物联网技术进行足底压力参数的采集，然后通过神经网络并结合流行病学史对足底压力参数进行分析，给出跌倒风险分析结果。

1.1 足底压力数据采集平台

足底压力数据采集平台由硬件电路和上位机软件组成。

硬件部分的开发环境为立创电子设计自动化（electronic design automation，EDA）平台以及嵌入式开发工具IAR，前者设计电路，后者编写ZigBee 芯片的烧录程序。硬件电路包含电源管理、无线通信以及压力传感3 个模块。电源管理模块包括锂电池和线性稳压芯片（LDO）XC6206-33，输出电压为3.3 V。无线通信模块则由ZigBee 芯片以及74HC4067 选择器组成。ZigBee 芯片控制选择器将各个通道的传感电路选通到模数转换器采集端，再以设定的通信频率将数据通过天线发送到接收器。压力传感模块由柔性压力传感器和定值电阻组成，该模块通过读取分压电路电压的变化来获取压力传感器电阻的变化。人在赤足行走时足部各区域的负重不同[19-20]，运动与站立时脚底压力分布相差较大，如图1 所示。本设计在压力传感模块的布局中，结合足部解剖特征和运动生物力学，将压力传感模块分别置于脚部足跟骨内外侧，足弓内外侧，第1、2、3 跖趾关节处，第4 与第5 跖趾关节之间，第1、2、4 趾间关节处，并将压力传感模块加装于传统鞋垫的上表面，用于感应足底的受力分布及变化，捕捉异常压力信号（如图2所示）。接收器通过USB 连接到计算机的主机，并在计算机上安装串口通信驱动实现通信。

图1 正常人行走时的压力中心曲线

图2 新型跌倒风险预警鞋垫实物图

上位机软件的开发环境为QT，采用C++语言编程。根据传感器进行压力测试得到的压力-电压转换关系，上位机软件将接收器接收到的电压转换成施加在传感器上的压力，并以曲线图形式显示，如图3所示。

图3 足底压力数据采集平台实时显示的足底压力变化

1.2 跌倒预警系统

跌倒预警系统由数据库和神经网络实现。数据库基于浏览器/服务器（Browser/Server，B/S）模式，采用C#语言进行开发，其软件系统基于.NET Core 平台下的ASP.NET Core MVC Web 应用框架进行开发，使用Http 网络协议进行数据传输，采用SQL Server 2012数据库进行数据存储。该数据库主要包含数据管理和系统设置数据管理两大功能模块。其中数据管理模块主要实现采集批次管理、受试者档案管理、受试者数据管理和数据分析功能；系统设置数据管理模块主要实现权限管理、角色管理和管理员管理功能。

采用卷积神经网络（convolution neural networks，CNN）进行跌倒风险分析。获取足底压力曲线后，对曲线进行灰度化、膨胀腐蚀及边缘提取等操作，得到足底中心压力（center of presure，COP）曲线轨迹。采用Python 3.7.4 编程，利用Torch 库搭建CNN。CNN包含3 个卷积层和1 个全连接层，每个卷积层均需经历一系列卷积、池化和激活操作，最终通过全连接层对图像的特征进行分类判定。

采用Sklearn 类下的train_test_split 模块将数据集划分为训练集和验证集，将随机数种子设为0，验证集比例设为30%。经划分，训练集、验证集分别有700 例、300 例样本，使用划分好的训练集、验证集训练并验证模型。训练过程分为前向传播与反向传播2 个过程，在定义好训练轮次后，使数据按照网络模型结构依次通过上述各层，再经反向传播修改各个参数权重，即完成了1 轮训练，如图4 所示。本研究在逐次加大训练轮次后，确定最佳训练轮次为16次，即训练到第16 次时终止训练，得到跌倒风险预警模型。

图4 机器学习基本流程

2 应用效果

2.1 方法

2.1.1 研究对象

选择2019年1 月至2021年1 月重庆市9 家医疗机构的510 例受试者。纳入标准：（1）年龄≥60岁；（2）视力、听力和意识基本正常；（3）有基本的沟通和理解能力；（4）能不辅助其他工具（拐杖、助行器）独立行走。排除标准：（1）患有严重影响活动、行走的骨关节或其他疾病；（2）患有影响正常穿戴新型跌倒风险预警鞋垫或参数收集的足部疾病，如足弓、足趾畸形；（3）患有其他严重疾病，如心衰、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肝肾功能不全、脑血管疾病等。根据是否在1 a 内发生跌倒分为跌倒组（156 例）和非跌倒组（354 例）。1 a 内跌倒史是指受试者在行走时由于自身姿势不稳定导致的跌倒，如脚踩空、左右脚互绊、跨越已知障碍等，而非人与外界环境的接触导致的跌倒，如车、人、物的撞击，常提示受试者具有跌倒的风险。将纳入研究的患者资料随机抽取70%（357 例）作为训练集构建预警模型，剩余30%（153 例）作为验证集进行内部验证。2 组受试者的一般资料无统计学差异（P＞0.05），具有可比性，详见表1。本研究对象均知情同意、自愿配合，且研究获得我院伦理委员会的批准。

表1 2 组受试者一般资料比较

2.1.2 研究方法

受试者穿戴尺码合适的置有新型跌倒风险预警鞋垫的平底鞋，按照日常步态平地直线行走1 min即完成测试。测试过程中，受试者不能接受任何躯体的帮助，但须密切注意并保证行走安全。新型跌倒风险预警鞋垫会记录整个测试过程中的双足底压力参数，并将其同步传输至数据库，通过跌倒风险预警模型进行跌倒风险分析，最终输出结果。

2.1.3 统计学方法

采用SPSS 20.0 软件对数据进行统计分析，计数资料用n 表示，采用卡方检验进行组间比较；计量资料用±s 表示，采用独立样本t 检验进行组间比较。以P＜0.05 为差异有统计学意义。采用ROC 曲线对新型跌倒风险预警鞋垫的拟合效果进行检验，并用验证集进行模型效能评估。采用混淆矩阵并根据准确率、敏感度、特异度来评估跌倒风险预警模型的性能。其中准确率为正确分类的样本数量与总测试样本数量的比值，计算方法如下：

式中，TP 指实际发生了跌倒，模型检测到跌倒风险；FP 指实际未发生跌倒，但模型检测到跌倒风险；FN 指实际发生了跌倒，但模型没有检测到跌倒风险；TN 指实际未发生跌倒，模型也没有检测到跌倒风险。敏感度表示跌倒风险检测能力，特异度表示将其他风险与跌倒风险区分开的能力，计算方法如下：

2.2 效能分析

2.2.1 ROC 曲线评估新型跌倒风险预警鞋垫预测能力结果

新型跌倒风险预警鞋垫预测跌倒风险的ROC曲线如图5 所示。新型跌倒风险预警鞋垫预测跌倒风险的AUC 值为0.641（95%CI：0.833～0.917，P＜0.001），敏感度为87.2%，特异度为76.9%，提示新型跌倒风险预警鞋垫的预警效能较佳。

图5 新型跌倒风险预警鞋垫预测跌倒风险的ROC 曲线

2.2.2 混淆矩阵评估跌倒风险预警模型预测准确率结果

使用混淆矩阵对跌倒风险预警模型进行评估，将跌倒风险预警模型预测的跌倒风险结果与患者跌倒史进行对比，跌倒风险预测的准确率为79.6%，详见表2。该预警模型预测跌倒风险的敏感度和特异度分别为77.6%和80.5%，提示跌倒风险预警模型的预警效能较佳。

表2 跌倒风险预警模型预测跌倒风险结果 单位：例

3 讨论

3.1 建立新型跌倒风险预警鞋垫的运动生物力学依据及临床意义

步行是在人体多种器官及肌肉的协同作用下所共同完成的一项最基本的运动形式，步行能力也是老年人独立活动和实现生活自理的基本保障。随着年龄的增长，老年人的步行能力逐步下降，经统计，全球每年大约有1/365 岁以上的老年人至少发生过1 次跌倒，其中约有53%的老年人是由行走或者坐起到站立过程中不稳定造成的[11]。老年人跌倒的危险因素主要有平衡维持能力下降、反应速度变慢、下肢肌力减弱、日常独立活动能力降低等[21]，而这些危险因素又集中体现在步态变化上[22]。人体足底压力分布作为一个能反映有关足的结构、功能及整个身体姿势控制等情况的综合性参数，常被用于研究特殊人群（如孕妇、老年人、脑瘫患儿等）的步态特征[23]。研究表明[24-25]，步态特征与老年人的跌倒有关，步态评估是检测老年人跌倒风险的有效方法。还有研究指出，有跌倒史的老年人群的足底压力分布参数以及行走时的稳定性与无跌倒史的老年人群相比均有较大的差异[26]。因此，对易跌倒老年人群的足底压力数据进行定量研究，继而进行跌倒风险评估，对于预防老年人跌倒、制订有效的干预措施有重要意义。本研究针对人体运动生物力学的特点，通过构建基于足底压力参数的跌倒预警模型，设计出一款便携、有效的新型跌倒风险预警鞋垫，这为未来小型化、智能化、个性化随身健康监护设备的研制提供了思路。

3.2 新型跌倒风险预警鞋垫预警效果良好

足底压力的检测与分析在国内已经成为了生物力学研究领域的一项成熟技术[12]。足底压力检测和分析系统的开发，使人体在各种姿势体位和运动状态下的力学参数和机能参数易于获得，以此来反映人体足部的结构、功能以及整个身体姿势的控制情况。而现有的足底测力板存在体积大、使用不便、成本高等问题。本研究从成本、功耗、体积、实用性等多角度进行考虑，设计了以无线传感器为核心的新型跌倒风险预警鞋垫。本跌倒风险预警鞋垫可同时实现对11 个点位的足底压力数据采集，并可通过ZigBee实现传感器数据的无线传输。而且本跌倒风险预警鞋垫具有体积小、质量轻的特点，可以嵌入到平底鞋内部，老年人只要穿着置有跌倒风险预警鞋垫的平底鞋，即可在行走过程中实时、便捷、准确地探测到其足底压力变化。新型跌倒风险预警鞋垫的预测结果显示，AUC 值为0.641，敏感度为87.2%，特异度为76.9%，提示本鞋垫对跌倒风险具有较强的预警能力。当某些区域压力异常、双足相同区域足底压力超出对称或均衡阈值时，则提示该老年人的平衡能力存在隐患[27]，因此可针对老年人进行早期个性化跌倒预警干预。

4 结语

本文研制了一种可对足底压力进行测量并分析的新型跌倒风险预警鞋垫，通过ZigBee 实现了传感器数据的传输，并利用神经网络进行数据分析，能通过获取足底异常压力数据，对跌倒风险进行评估，以及时提醒老年人采取跌倒预防措施，从而降低跌倒发生率。本鞋垫造价低、实用性强，为其广泛应用奠定了基础。但人体作为一个复杂的运动系统，单靠压力传感器并不能捕获全部的运动情况。下一步将通过集成更多类型的传感器，并进行大量、多类别的步态实验，获取更加全面的运动数据，以利于复杂运动行为的分析和处理。