输液泵质控效率的优化

【作者】鲍莉，郑焜

浙江大学医学院附属儿童医院 设备科，杭州市，310057

0 引言

输液泵以蠕动方式连续挤压输液管路，推动管内液体向前流动，既能精准控制输液速度，对各种异常情况及时报警，又能保证输液的安全，降低医护人员的负担，所以在临床上得到广泛的应用。但根据国内外不良事件检测记录，输液泵产生的不良事件的数量排名靠前，有些甚至威胁到患者的生命。比如2015年，国家药品不良反应检测中心[1-2]共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，其中输液泵相关的5442份，排名第2。根据2015年1月至2018年12月无锡市药品不良反应监测中心收集的269例输液泵不良事件[3]，输液速度不准确和机器故障占比最高，加起来达到66%，这两大类故障可以通过预先的质控来避免。以上都说明输液泵质控工作非常有必要。

我院根据JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》[4]，开展输液泵质控工作，同时也借鉴行业内的质控经验[5-16]。质控内容包括外观及按键检查（2 min）、流速检测（60 min）、阻塞报警压力检测（2 min）和各类报警检测（5 min），做一台泵的质控至少需要70 min，如果出现流速不准需要校准，则测试时间会延长1个小时。我们医院有一千多台泵，在人力和资源有限的前提下，很难定期对所有的泵展开一次质控。因而需要优化当前的流程，提升质控效率。在当前的质控流程中，流速检测消耗的时间占据了大头，只要能优化这一步，质控效率会大大提升。

1 材料和方法

1.1 检测设备

美国FLUKE公司制造的IDA-4Plus多路输液/注射器分析仪。

1.2 被测设备

圣诺输液泵SN-1600V；史密斯输液泵SY-1200；输液器有新华、威高、避光三种。

1.3 流速检测方法

流速相对误差δ的定义为：

其中，Q0为输液泵设定的流速，Q1为输液泵实际的流速。

流速相对误差在5%范围内为质控合格，超过5%为不合格。在正常大气压下，将输液泵、输液器、检测仪、电脑按照要求连接，采用纯水进行测试，一次流速测试持续30 min，FLUKE检测仪实时记录平均速度和瞬时速度，并绘制曲线，每分钟判断一次流速是否合格。

2 流速检测的结果分析

分别抽样几台泵的质控数据，设定速度是25 mL/h，速度曲线如图1所示，质控合格的泵的流速在两三分钟后趋于稳定，并且一直处于误差要求范围（5%）。质控不合格的泵的流速在所有时刻均超出误差要求范围（5%）；或者某个时刻穿过合格范围，其他时间均超出误差要求范围（5%）。按照上述数据，质控合格的速度基本上所有时刻均处于合格范围，而质控不合格的速度基本上所有时刻均超出合格范围。

我们对2020年的输液泵质控数据进行统计分析，总计330次质检数据。按照流速质控的结果是否合格分类，汇总每个时刻的质控结果，并分析每个时刻结果与最终质控结果的关系。即针对流速质控合格的泵，汇总每个时刻合格与不合格的泵的占比；针对流速质控不合格的泵，汇总每个时刻合格与不合格的泵的占比。质控合格的数据，如图2所示，可以看到从第3分钟开始94%的泵处于合格范围，第11分钟开始所有的泵一直处于合格范围。质控不合格的数据如图3所示，可以看到第一分钟内有少量泵出现处于合格范围，但后续时刻会一致保持在不合格的范围。粗略地说，质控合格的泵从第3分钟开始进入并保持合格的状态，质控不合格的泵从第2分钟开始进入并保持不合格的状态，所以可以通过前几分钟的数据来判断质控结果，而不用等待30 min。

图3 质控不合格的泵的时刻分布Fig.3 The distribution of time of pumps with unqualified quality control

3 讨论

根据上述数据，我们可以通过前几分钟的数据来判断质控结果，将这个规则定义为新规则，具体方法是第3分钟后进入合格范围并持续2 min为流速质控合格，其他为不合格，其中持续2 min是为了排除波动情况。采用新规则对2020年的数据进行重新判断，并与旧规则进行对比，结果如表1所示，可以看到新规则的准确率为96.63%。不准确的情况是将合格判定为不合格，而没有取伪，所以误判不会对患者造成伤害，仅会增加判断为不合格后的校准次数。

表1 新旧规则的质控结果对比/%Tab.1 Comparison of quality control results between old and new rules

我们进一步查看了误判的数据，发现这批泵的速度曲线和型号都非常一致，速度曲线如图4所示，一开始速度偏低，经过10 min左右升到合格范围，虽然可以被判定为合格，但速度上升时间仍偏长，临床使用仍有一定的隐患。考虑这批泵型号非常一致，怀疑是泵本身的问题。我们与厂家进行了沟通，排查发现是因为这批泵采用了直流电机，最后厂家对这批泵进行了召回更换。这个发现很有意思且有价值，说明定期数据分析总结的作用和重要性。将这批泵造成的误判情况排除，新规则的准确率将达到100%。

图4 误判的泵的速度曲线Fig.4 The speed curve of misjudged pump

研究发现，输液泵的流速会很快进入并一直保持稳定的状态，这也符合实际应用场景，流速稳定才能保证患者的安全，尤其是新生儿。兄弟医院也有类似的研究结论，邵逸夫医院质检科[17]采用差分分析方法，即用前后两个采样点的速度差来分析速度的偏离率，结果显示检测时间越长，偏离率越小，即平均流速越稳定，等检测到一定的时间点后，流速将稳定在一定范围内。最终他们将设定速度为20 mL/h的检测时间降到15 min，设定速度为120 mL/h的检测时间降到4 min。我们直接判定流速是否在误差要求范围，这就是质控的结论，比偏离率更直观，更容易理解。中国人民解放军空军总医院医学工程科也做了相关的研究[18]，他们发现如果15 min内流速检测不合格的话，接下来120 min内都会保持不合格。针对不合格的情况，他们将测试时间降到15 min。相比我们，他们的观察时间更长，达到120 min，更加能证明流速的稳定性。我们在他们的基础上增加了样本量，并采用更加直观的图形展示结果，对流速检测合格的情况也做了稳定性分析。

4 总结

输液泵质控工作非常必要且重要，我们科室也非常重视质控工作，但受限于人力和资源，无法定期全面覆盖，所以我们对质控数据进行研究，发现可以采取第3分钟后进入合格范围并持续2 min来判断流速质控合格，这项新规则的准确率高达100%，并且可以将流速质控的时间从60 min降低到10 min，大大提升了工作效率。