导管顶端血压传感器检测及标准的探讨

【作者】田佳，蒋硕，付丽，陈甜甜，张在爱，张克

山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南市，250101

0 引言

人体血压测量方法分为有创血压测量（invasive measurement of blood,IBP）和无创血压测量（non-invasive measurement of blood,NIBP），有创血压测量是直接刺入人体，和人体血液接触，通过有创血压传感器测量出血压压力信号，直接反映血液的压力，所受外界干扰较小[1-2]。有创血压传感器是有创血压IBP测量必不可少的部件，可将血压信号转化为电信号，传送到血压监护仪，通过信号处理，计算得出血压变化的动态波形，并获得收缩压、舒张压和平均动脉压[2]，下文所指血压传感器特指有创血压传感器。

血压传感器通常为惠斯通电桥结构[3]，它包含两个硅压阻元件，当作用于传感器的血压为零时，电桥处于平衡状态，无信号输出，当血压发生变化，硅压阻的阻值发生变化，导致电桥失去平衡，信号输出发生变化[4]。根据血压传感器的工作方式及结构，可分为血管穿刺血压传感器和导管顶端传感器，两种血压传感器对比如表1所示。

表1 血管穿刺血压传感器和导管顶端传感器对比Tab.1 Comparison of blood pressure sensor by vascular puncture and catheter tip blood pressure sensor

1 行业现状与前景

我国有创血压传感器医疗器械市场有近二十年的历史，其中血管穿刺血压传感器发展较早，该类产品技术成熟、性能稳定，进口和国产产品均有多个品牌。进口品牌主要有ACE、麦瑞通、爱琅等，国产品牌以浙江苏嘉、苏州贝朗、威海威高、深圳益心达、南京扬子等十多个品牌为主。

导管顶端血压传感器则发展较晚，目前在国家药品监督管理局官方网站可以查到此类产品仅有3个品牌6个注册证：深圳北芯（国产）1个、美国圣犹达（进口）4个、美国Volcano（进口）1个。我国导管顶端血压传感器产品整体起步较晚，最早的注册证为美国圣犹达于2014年取得，国产产品起步晚于进口产品，唯一的一家国产注册证是深圳北芯于2020年取得的。预期用途主要用于冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中测量冠状动脉和外周血管内的压力。

2020年，随着国家组织高值医用耗材冠脉支架集中带量采购的开标[5-6]和《国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》[7]的正式发布，冠脉支架价格大幅下降，这将带动冠脉球囊、导管、导丝等一系列相关配套设备的投标及价格调整，导管顶端血压传感器作为冠状动脉病变诊断、治疗的必备医疗器械[8-9]，也将迎来新的行业契机，很多医疗器械生产企业抓住这一机遇，积极投入导管顶端血压传感器的研发与注册中，但是由于导管顶端血压传感器与普通的血管穿刺血压传感器结构与工作方式的不同，其性能质量检测方法也必将不同，这给企业的研发及检测人员及医疗器械检验机构的检验人员也带来一定的考验。

2 标准探讨

血压传感器在《医疗器械分类目录》中属于07医用诊察和监护器械—10附件、耗材—01有创血压传感器，管理类别III类。其现行有效行业标准是YY 0781-2010《血压传感器》，该标准修改采用美国国家标准ANSI/AAMI BP22：1994《血压传感器》。YY 0781-2010对血压传感器的标记和使用说明书、环境性能、机械性能、电气性能和安全均做了规定，并给出了详细的试验方法。由于血管穿刺血压传感器发展早、应用广泛，该标准对此类传感器的契合程度较高，但是对于发展较晚的导管顶端血压传感器，标准没有给出明确的适用情况说明。笔者在对导管顶端传感器按照YY 0781-2010进行检测的过程中，发现有一些问题值得探讨，下面进行详细论述。

2.1 标准适用问题

YY 0781-2010《血压传感器》“范围”中规定“本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆”，附录A的A.2“制定本标准的必要性”中提到外周血管的血压传感器和导管顶端压力传感器在法规中都被归类为II类设备（性能标准），这两种传感器都需要一个性能标准[10]。从以上两点可以得出，导管顶端血压传感器被包含在该标准中，应满足标准中相关条款的规定。

YY 0781-2010《血压传感器》是强制性行业标准，导管顶端血压传感器是否需要满足标准所有条款的要求？答案是否定的。标准ANSI/AAMI BP22：1994《血压传感器》分别于2001年、2006年、2011年、2016年进行过更新[11]，该标准认为，标准和条款并不是死板的，应考虑技术的动态发展，标准使用者应认真核查标准中条款最初制定的原因和合理性，标准是否符合用户的特定需求[12]。这也启发我们，导管顶端血压传感器在执行标准YY 0781-2010时应考虑产品的特定需求，而不是死板地去执行标准的每一个条款。

2.2 检测问题探讨

2.2.1 “使用说明书”问题探讨

YY 0781-2010中4.1.2“使用说明书”规定：

o）在（25±1）℃条件下，经推荐预热时间的4 h内，偏离初始传感器零输出的最大值，以mmHg（1 mmHg=133.32 Pa）表示；

p）经过推荐的预热时间后，从15～25 ℃和从25～40 ℃温度变化时的零点漂移的误差范围，以mmHg表示；

q）从15～25 ℃和从25～40 ℃温度变化时的灵敏度的误差范围，以相对于25 ℃时灵敏度的百分比来表示；

r）在零压力（mmHg）输入，3400 K的钨灯光源发出的3300 lx的光照条件下传感器的感光灵敏度，在标称的激励电压范围内的最大误差宜以标称。

由于血压传感器普遍存在时间漂移和温度漂移，且硅对光敏感度较高，在手术室无影灯强光照环境下，会引起传感器的零点漂移，故制定以上要求[10]。对于血管穿刺血压传感器考虑使用时医院手术室温度25 ℃和人体体温变化，可能会出现40 ℃的高温和15 ℃低温情况，其工作环境一般为15 ℃～40 ℃，且工作时位于体外，直接暴露在无影灯强光照射环境中，理应符合以上标准条款要求。但是导管顶端血压传感器使用时需要介入人体心脏内，其工作环境为人体心脏温度（一般为37.5 ℃）。压敏部件位于人体心脏，不直接暴露于无影灯强光照环境，故无需满足4.1.2 p)、q)、r)。但应满足4.1.2 o)，值得注意的是，测试环境应为制造商规定的工作环境温度，而不是标准条款中的25 ℃。

以某品牌的压力微导管为例进行说明，其制造商规定的工作环境温度为37.5 ℃，激励电压Vexc为DC2.5 V，灵敏度Sn为15 μV/V/mmHg，预热时间6 min，结构为惠斯通半桥结构，故需要配合电桥另一半结构的电路板进行试验。将直流电源2.5 V电压连接至电桥激励端，使用温度可控的有创血压模拟器提供温度为37.5 ℃压力为 0 mmHg的水压，与导管顶端部分形成通路，经过预热时间6 min后，使用高精度数字万用表测量4 h内的信号输出电压并记录。其4 h内的信号输出电压的趋势图及原始数据如图1和表2所示。

图1 压力微导管4 h内的信号输出电压变化趋势Fig.1 The change trend chart of signal output voltage of pressure microcatheter within 4 h

由图1和表2可以看出，传感器的零点漂移并不是规律的，最大漂移值可能会出现在4 h中的任何时刻，应连续观察或监测输出电压，找到该最大值Vmax。通过对该压力微导管4 h数据连续不间断监测发现，该传感器的最大漂移值出现在2.1 h，最大值为0.0722 mV。根据式(1)灵敏度的换算公式进行计算，其最大零点漂移为△P为0.2 mmHg，制造商在说明书中公布的零点漂移为±5 mmHg，可见，此项目检测结果符合标准规定。

表2 压力微导管4 h内的信号输出电压数据Tab.2 The signal output voltage data of the pressure microcatheter within 4 h

2.2.2 “电气性能”探讨

YY 0781-2010中4.2.3“电气性能”规定的电气性能包括传感器激励、相位偏移、传感器激励阻抗、传感器信号（输出）阻抗、传感器对称、灵敏度、失调和准确度（性）。其中传感器激励、相位偏移、传感器激励阻抗、传感器信号（输出）阻抗、灵敏度和准确度（性）属于传感器的基本属性，按照标准规定进行检测即可。值得注意的是“传感器对称”和“失调”两项要求。

为补偿低精度硅压敏电阻导致的阻桥不平衡，通常在线路上串联补偿电阻及校正电阻网络来满足电桥的零压输出精度、补偿环境温度变化对传感器带来的温度误差及达到传感器互换性精度要求[10]，增加的电阻会放大电桥输出的共模信号，若不当可能会导致测量误差或减小某些监护仪的测量范围。“传感器对称”便是基于以上原因而制定。而导管顶端血压传感器通常采用高精度的硅压敏电阻，且只兼容于本品牌的监护仪，只要保证监护仪可以识别压力电桥的不平衡并采取措施进行处理，最终得到正确的压力测量结果，即可消除电桥不平衡导致的风险。

同理，对于“失调”，制造商可以保证其失调不会超出其线性工作范围，其兼容的监护仪应可以识别并作出调整，以保证最终监护测量设备测量准确性。

综上，应根据导管顶端血压传感器制造商的声明来进行“传感器对称”和“失调”的评价。对于未串联补偿电阻或校正网络对传感器进行补偿或调整的导管顶端血压传感器，无需满足“传感器对称”和“失调”的要求。

2.2.3 “安全要求”探讨

YY 0781-2010中4.2.3“安全要求”规定了血压传感器的液体隔离和漏电流要求、防除颤要求。标准允许血压传感器可以是不防除颤的，但制造商若声称了其血压传感器是防除颤应用部分，就应满足标准中的防除颤要求。

对于液体隔离和漏电流要求，则存在一些问题值得探讨。使用导管或直接穿刺会引入一个导通路径直通到心脏，若传感器为非隔离型，会给患者带来不可接受的风险，为保证患者安全而制定液体隔离和漏电流要求。具体要求为：

液体隔离：传感器（没有隔离的传压隔膜）应维持液柱和容器以及连接在一起的所有电气端子之间的电气隔离。

漏电流：在液柱、外壳上（裸露的金属，或任意其他）和连接在一起的端子之间加上110%的网电源额定电压，漏电流的限制应符合 GB 9706.1-2007中规定的患者漏电流（应用部分加网电源电压）限值的要求。

试验方法为在生理盐水管路和连接器的金属插针之间施加110%的网电源电压，使用电气安全分析仪测量患者漏电流，应符合GB 9706.1-2007中规定的患者加压状态下的患者漏电流限值（CF型应用部分的限值为0.05 mA）[13]，标准给出了具体的漏电流测试连接图，如图2所示。

图2 漏电流测试连接图Fig.2 Connection diagram of leakage current test

血管穿刺血压传感器的隔离措施有两种：一是在传感器和液体之间会有绝缘凝胶[14]，二是使用专门的隔离放大器[10]。根据笔者的检测经验，这两种血压传感器的隔离和漏电流要求都是符合标准要求的。

导管顶端血压传感器则不同，分为无线连接和有线连接两种结构。无线血压传感器与监护仪之间无直接的导电连接，隔离效果满足标准要求。但是对于有线连接的导管顶端血压传感器则存在问题。以某品牌的压力微导管为例，该产品为惠斯通半桥结构，也就是只有电桥中的两个硅压敏电阻位于导管远端位置，另外两个电阻位于兼容的监护仪的电路板上。硅压敏电阻与连接器的插针之间是直接的电气连接，并无任何隔离，大部分的中心静脉导管和手术电极也是这样的结构。显然，这不符合YY 0781-2010中的液体隔离和漏电流要求。YY 0781-2010的附录A提到，标准仅包括符合标准规定的安全电流范围的隔离型传感器，对于由于技术发展和临床需求而出现的压力微导管，死板地执行标准中的隔离要求是不合理的。那如何保证其安全性呢？

我们知道，在临床使用时，压力微导管连接到监护仪，监护仪连接到电网电源。根据 GB 9706.1-2007的要求，只要满足以下两点就可以保证患者的安全[13]：①电网电源和导管应用部分之间有足够的隔离，使得压力微导管的患者漏电流符合GB 9706.1-2007中19章的规定；②连接器部分的导管连接不应接地或接触可能有危险的电压，即符合GB 9706.1-2007中56.3c）的要求。新颁布的GB 9706.1-2020仍然保留了以上两项要求[15]。通过检测，压力微导管连接兼容的监护仪后符合以上两点要求，可以保证使用过程中的患者安全。

从以上论述可以得出，标准制定液体隔离和漏电流的目的是保证患者安全，而通过其他标准和条款的约束已经证明了产品的安全性，则不应该机械地要求其满足既定条款。

3 小结与展望

笔者分析了导管顶端血压传感器的结构与工作特点，探讨了导管顶端血压传感器对于 YY 0781-2010的标准适用问题以及标准中“使用说明书”“电气性能”“安全要求”等条款的检测问题。得出如下结论：对导管顶端血压传感器按照标准YY 0781-2010进行检测时，不应机械地去执行标准中的条款和要求，应根据产品的实际结构与工作特点来判断标准条款的适用情况及测试方法。

YY 0781-2010实施已将近八年，这段时间我国血管穿刺血压传感器技术日趋成熟，导管顶端血压传感器也有了突破性的发展，而且随着国家医疗器械集采新政的实施，冠脉支架大幅降价，导管顶端血压传感器将迎来高速发展的新阶段。2020年的标准年会上对YY 0781-2010的审议结果为“暂不修订”，这意味着导管顶端血压传感器将在一段时间内继续执行该标准。笔者通过对导管顶端血压传感器在执行YY 0781-2010的过程中存在的标准及检测问题进行详细的探讨和分析，希望给更多的导管顶端血压传感器的研发制造企业以及医疗器械检测机构的检验人员提供一些启发，也希望能够为我国导管顶端血压传感器行业的高质量发展贡献一份力量。