便携式体外循环管路性能检测系统设计与试验研究

【作者】刘松 ，王甘英，王一涵，彭玲，郑金路

1 江西三鑫医疗科技股份有限公司，南昌市，330052

2 天津大学 精密仪器与光电子工程学院，天津市，300072

0 引言

血液透析体外循环管路是与血液透析机配套使用，是在血液透析治疗时使用的一次性医疗器械[1]。目前，检测血液透析体外循环管路，主要采用血液透析机对血液透析管路及补液管路进行性能测试[2]。由于不同厂家的血液透析机所用管路可能是配套的，存在不匹配的情况；或者由于血液透析机本身属于治疗设备，如果只用来测试泵管性能资源比较浪费；再者血液透析机本身体积较大，比较笨重，不能方便移动，只能在固定场合测试；测试时血透机需要自检，所需时间较长。为此，设计了一种用于测试血液透析管路及补液管路性能的便携式血液透析体外循环管路性能测试系统，用于解决质量及技术人员对体外循环管路进行性能测试。

1 系统概述

设计的用于测试血液透析体外循环管路性能的便携式测试系统，是以STM32为开发平台，包括φ6滚压泵驱动模块、φ8滚压泵驱动模块、显示模块、物理按钮模块、供电模块，通信模块等部件。可通过设置参数，来调节管路的流速，并将数值显示在显示屏幕上。结合以上各个模块的统一协调，实现各个模块的功能，完成管路性能测试的工作，把计算结果通过RS485通信的方式传输到上位机上显示。根据不同管路修订滚压泵转速与流量的系数，接收和处理各个模块的采集信息和数据，快速控制各个模块完成具体功能。上位机可实现对检测数据存储、历史查询等功能[3]，硬件控制系统框架，如图1所示。

图1 检测系统硬件控制框架Fig.1 Hardware control block diagram of detection system

2 基于STM32φ6/φ8滚压泵驱动硬件设计

系统平台选用STM32F407作为系统的主控制器，是基于Cortex-M4内核的32位芯片，其主频高达168 MHz[4-5]。资源丰富，带有摄像头接口、加密处理器、USB高速OTG、随机数发生器、OTP存储器等[6]。具有体积小、功耗低和外设多等优点[7]。

φ6与φ8滚压泵模块可进行所有内径为 6 mm与8 mm的管路测试工作。φ6与φ8滚压泵模块由驱动器、滚压泵及控制电路板组成[8]。滚压泵抽取液体的方式如同手指夹挤一根充满流体的软管，随着手指向前滑动管内流体向前移动[9]。滚压泵用滚轮取代手指，通过对泵的弹性输送软管交替进行挤压和释放来泵送流体[10]。本滚压泵驱动器为无刷驱动器，用以驱动无刷直流电机提供滚轮的动力，泵门具有打开自动停止转动功能，以防意外，同时实时监控电机的工作状态，具有闭环伺服控制电机的特点。通过RS485串行接口实时与中央控制器进行通信[11]。φ6可设置流量为8～300 mL/min，控制精度为±10%。φ8可设置流量为10～600 mL/min，控制精度为±10%。

2.1 显示屏模块

显示屏模块为TFT 2.8 in液晶显示屏，中央处理器通过显示屏模块将设置的φ6或φ8的管路流量进行显示，同时显示滚压泵的当前运行状态，如实时流量、泵门是否打开、485通信状态等[12-13]。

2.2 电源电路

系统采用 24 V直流供电，为了达到对电源的双重保护，在电源入口端增加肖特基二极管，利用二极管的单向导电防止电源反接造成元器件的损害。整个电源系统为电路板提供24 V、5 V和3.3 V电压，24 V为滚压泵提供电源，5 V为驱动部分提供电源[14]，3.3 V为主控STM32F407 最小系统供电[15]。5 V电压由LM2576S转换得来[16]，LM2576S是降压开关型集成稳压芯片[17]，内含固定频率振荡器和基准稳压器，并具有完善的保护电路，包括电流限制及热关断电路等，最大输出电流高达3 A[18]，利用本器件用极少的外围器件便可以构成高效稳压电路，检测系统稳压电源电路，如图2所示。所述供电模块完成对便携式测试系统的供电、电压转换。供电模块主要是将220 V的交流电压直接转换为24 V直流电压，供各个模块使用[19-20]。

图2 检测系统稳压电源电路Fig.2 Detection system stabilized power supply circuit

2.3 物理按钮模块

物理按钮模块有启/停按钮、流量加减按钮、复位重启按钮。流量加减设置按钮和启/停φ6和φ8的按钮各自独立，用以设置各自的流量，及启动或停止运行。流量在运行过程中不能进行修改，只有在停止状态下进行设置，防止误操作[21]。复位按钮是中央处理器的复位物理按钮，按下中央处理器复位回到初始状态，两个滚压泵自动停止运行[22]。检测系统按键控制电路，如图3所示。

图3 检测系统按键控制电路Fig.3 Detection system button control circuit

3 软件设计

采用模块化的编程思路，主要包括STM32F407最小系统程序、滚压泵驱动程序、数据处理及存储程序、按键控制程序以及485通信程序等[23]。

系统上电后首先执行初始化操作，检查滚压泵当前状态，通过外部按键控制系统的运行。检测系统软件流程，如图4所示。最后通过485通信的方式把数据发送到上位机实时显示。

图4 检测系统软件流程Fig.4 Flow chart of detection system software

4 实验数据对比分析

根据行业标准YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》的要求[23]，本试验进行两项测试试验，分别为流率准确性及流速稳定性试验[24]。

试验条件：

1）环境温度：(23±2) ℃；

2）相对湿度：≤75%；

3）大气压力：860～1060 hPa；

4）电源电压：交流220×(1±10%) V，50×(1±2%) Hz。

4.1 流率准确性试验

当系统上电后，打开泵门，装入待测试的血液透析体外循环管路，关上泵门，将管路入口一端，放置在盛有若干37 ℃的纯化水的水槽中，预定的入口压力范围为0～33.3 kPa（0～250 mmHg），运转滚压泵30 min后，在滚压泵的标称范围内分别设置高、中、低流速，血透管路的出口一端，放置在量杯内，用精度优于1 g的电子天平称量，秒表计时，测量3次，每次3 min，记录每次的结果[23]，便携式体外循环管路性能检测系统，如图5所示。

图5 便携式体外循环管路性能检测系统Fig.5 Portable extracorporeal circulation pipeline performance testing system

4.2 流速稳定性试验

在电源电压变化不大于5 V情况下，滚压泵的标称范围内分别设置高中低流速，待稳定后，连续运转6 h，每半小时记录一次流量，按式（1）计算稳定性[23]。

式中：

R—稳定性；

Lmax—6 h内的最大实测流率值；

Lmin—6 h内的最小实测流率值；

Lset—流率设置值。

由表1所述测试分析可知：便携式体外循环管路性能检测系统，对血液透析管路及补液管路进行流率准确性及流速稳定性试验，每组数据的相对误差均在±10%范围之内，均为合格范围；同时与血液透析机进行效率对比，本检测系统比传统的设备更为快捷，效率提升50%。整体重量在2 kg以内，方便移动使用。

表1 稳定性测试结果Tab.1 Stability test results

5 结束语

设计开发了一种便携式体外循环管路性能检测系统，利用STM32内部的AD转换器对信号进行采集处理，以485通信的方式发送到上位机实时显示。实际测量结果表明，本系统具有稳定性强、精度高等优点，实验测量相对误差在±10% 范围之内，同时检测效率优于传统的血液透析设备，且直接进行操作测试，方便使用，符合预期设计要求。