尿液羧肽酶B激活肽作为急性重症胰腺炎早期诊断的潜在标志物：一项具有试验序贯分析的Meta分析

重症急性胰腺炎(severe acute pancreatitis，SAP)是由多种病因引起的胰蛋白酶异常激活、胰腺组织水肿坏死及炎症介质大量释放，继发全身炎症级联反应和多器官功能衰竭的危重症。本病进展迅速，病情凶险，预后不良。据统计，总体病死率为5%～10%

，因此，早期诊断和预估SAP的病情走向，对于截断病情发展、降低病死率具有重要意义。现有临床上常用的评分系统如MCTSI、Marshall评分虽使用广泛，但对于诊断SAP具有一定的滞后性；而血清淀粉酶、脂肪酶、红细胞分布宽度、降钙素原等酶学和血清标志物诊断本病的特异度并不高，且在其他炎症性疾病中均可发现上述指标的水平改变

。因此，尽快发现甄别一种特异度高、诊断效能好且及时方便的早期血清指标来联合上述指标辅助诊断和评估SAP的发生发展至关重要。

关于组织起来的意义，毛泽东指出：“在农民群众方面，几千年来都是个体经济，一家一户就是一个生产单位，这种分散的个体生产，就是封建统治的经济基础，而使农民自己陷于永远的穷苦。克服这种状况的唯一办法，就是逐渐地集体化。”［4］931毛泽东认为，通过合作社，“我们就可以把群众的力量组织成为一支劳动大军。这是人民群众得到解放的必由之路，由穷苦变富裕的必由之路，也是抗战胜利的必由之路”［4］931。

尿液中的羧肽酶B激活肽(carboxypeptidase B activating peptide，CAPAP)是胰腺腺泡细胞中胰蛋白酶原2的原型，该肽类在血液中不与其他物质结合，可不被肠道分解，在人体内相对稳定，是一种无活性的酶原。发生炎症反应早期，该指标通常会明显改变，Chatterjee等

认为，CAPAP可用于急性胰腺炎的诊断和辅助检查，而方乐等

研究进一步深入报道了尿液CAPAP在SAP诊断中的重要价值。受限于各项研究间不同的设计方法、统计分析等方面差异，使CAPAP在诊断SAP的不同研究间差异较明显。我们利用循证医学方法收集汇总相关结果，为系统评价CAPAP是否可作为SAP早期诊断的潜在标志物得出答案。

1 资料与方法

1.1.1 研究类型及对象：诊断性试验，纳入文献为队列研究，包含回顾性和前瞻性，且纳入文献关键指标CAPAP的检测时间不超过入院后24 h。受试对象为SAP人群、非SAP腹痛人群、正常人群。

从2011年起，阜外医院外科手术量及内科PCI数量就已双双破万，且逐年递增。医院相关负责人介绍，如此庞大的手术工作量，为手术室及导管室使用管理工作带来了很大的挑战。传统管理模式手术人员进入手术室后先登记后换鞋、取衣、更衣穿戴整齐后才能到手术室工作，服装管理和人员管理面临量大、繁琐的困境。

1.1.2 诊断标准：参考中华医学会消化病学分会胰腺疾病学组制订的《中国急性胰腺炎诊治指南(2019年，沈阳)》

及2012年美国亚特兰大SAP诊断标准

。

1.2.2 检索策略：参照Cochrane协作网工作手册严格制定检索策略，中文检索词包括急性胰腺炎、急性重症胰腺炎、尿液羧肽酶B激活肽、诊断价值，英文检索词包括severe acute pancreatitis、acute pancreatitis、CAPAP、urinary carboxypeptidase B activating peptide、diagnosis等，并追查已经纳入文献或综述文献的参考文献以尽可能全面收集资料。

1.1.3 排除标准：(1)小样本研究，原始文献病例组/对照组受试者人数少于10例

；(2)在线或手工无法获取的文献；(3)数据缺失，甚至经计算皆无法获取真阳性值、假阳性值、假阴性值、真阴性值的文献；(4)结局为评价SAP预后严重程度的文献；(5)重复发表、文献综述、动物实验、个案报道等。

《罪与罚》涉及到的人物形象很多，尤其是女性形象特别多。有他的妹妹杜妮亚、继女索菲亚、放贷者阿谬娜……这些人物形象或多或少都可以在《圣经》以及古希腊神话中找到相应的原型。这里以索菲亚和阿谬娜为例进行原型阐释。

1.1.4 结局指标：灵敏度、特异度、阳性似然比(positive likelihood ratio，PLR)、阴性似然比(negative likelihood ratio，NLR)、诊断比值比(diagnostic odds ratio，DOR)、综合受试者工作特征曲线(summary receiver operating characteristic，

)曲线及曲线下面积(area under curve，

)等。

1.3.2 提取内容：包括两个部分，(1)基线资料：作者、发表年份、研究国家、研究期限、样本量、CAPAP测量方法、截点值等；(2)诊断参数：灵敏度、特异度、真阳性值、假阳性值、假阴性值、真阴性值、PLR、NLR、DOR等。当部分文献无法直接提取核心数据时，则根据文献中已有的诊断数值进行推算，详细方法参考：《诊断准确性试验Meta分析四格表数据的提取方法》

、《基于EXCEL软件的诊断性Meta分析中缺失数据的提取方法》

。

1.2.1 文献来源：网络检索PubMed、Embase、Web of Science、中国知网、万方以及维普公开发表的文献，并手工检索关联的医学期刊及溯源二次文献。检索时间：1995年1月至2021年3月。

根据大量研究显示，虽然村级财务管理工作受到了广大村民的热切关注，各级政府要花费大量的时间与人力和物力推动村务财务管理制度透明化建设。但是一些自然村仍旧受到计划思想的困扰，在村级财务管理方面暴露了大量的问题。不能够有效实现财务管理透明化。在村级管理中记账审核制度不够健全，由于农村财务管理人员普遍专业素养较低，对于村级财务工作不够熟悉，缺乏相应的原则性以及责任心，很容易导致村一级的开支失衡，在一些会计凭证处理上违反国家相关规定。同时又由于农村村级财务管理工作公开的不够具体和详细，特别是牵扯到一些实质性内容并未公开，只是公开一些细枝末节的不是很重要的财务报表。

城市规划尤其要遵循可持续发展的思想，在保证城市本身经济得到发展的同时也不能忽视生态效益，做到经济与生态的相互协调，相互促进，实现二者的共赢。

各磨损部位按说明书规定要求进行润滑，特别是切割器动刀与定刀处，应2～3 h添加1次润滑油;在作业过程中出现异常，应立即关闭发动机，检查出现异常的地方，堵塞的地方要及时清理，破损的地方及时更换，不能抱着能拖就拖的心理，继续蛮干，以免引起其他好的零部件发生破损;在使用过程中，要经常检查油、水是否符合要求，不足时应及时添加。

对纳入本次荟萃分析的原始文献应用诊断准确性研究的质量评价工具QUADAS-2量表进行质量评价。QUADAS-2工具包含4个部分：病例选择、待评价试验、金标准、病例流程和进展情况。可根据每部分纳入的问题的回答“是”、“否”或“不确定”，可对应将偏倚风险等级判定为“低”、“高”或“不确定”。此次文献评价借助RevMan 5.3软件完成。

采用Stata 16.0软件进行统计分析，Cochrane

和

评估研究之间的异质性大小。根据

>0

1或

<50

，使用固定模型；

≤0

1或

≥50%，使用双变量随机模型

。合并灵敏度、特异度、PLR、NLR、DOR并绘制森林图，绘制

曲线，计算

。进一步绘制Fagan图描述CAPAP帮助临床医师可能提高SAP有效诊断的概率。为了确保分析不受任何单一研究的影响，基于残差的拟合优度、二元正态性以及孤立点检测方法进行敏感性分析

。从研究期限、研究国家、CAPAP检测方法3个不同维度进行亚组及回归分析，探讨异质性来源。借助Galbraith图和Deek’s漏斗图观察是否存在发表偏倚。在TSA 0.9.5.10 Beta软件中，参数设置Ⅰ类错误率定义为5%，统计学效能80%，相对危险度减少率(relative risk reduction,RRR)为20%，对相关效应量进行试验性序贯分析。

2 结果

根据检索策略，从PubMed、Embase、Web of Science、中国知网、万方以及维普数据库初步检索到文献121篇，经PRISMA文献筛选流程排除后，最终纳入本研究的合格文献有9篇

(见图1)。

纳入的研究分别来自中国、英国、西班牙、瑞典等地区。研究类型包括前瞻性和回顾性队列研究。CAPAP检测有胶体金法、ELISA、radioimmuno 3种不同的方法，其中国内4项研究的截点值均用阳性和阴性表示，而国外的5项研究均有明确的截点值。有3项研究的具体年份报道不明，2008年郑治钢等

的研究包含1个病例组和2个对照组，故本次荟萃分析有9项研究10个对照组，共649例患者。所有诊断试验的具体值如表1所示。使用QUADAS-2量表对9篇文献进行质量评价(见图2)。

1.3.1 筛选流程：文献纳入ENDNOTE X9进行管理，初次筛选根据题目及摘要决定是否纳入；二次筛选根据全文内容决定是否纳入；若有信息不清者，联系原作者获取并评估信息后决定是否纳入。该过程由我们独立完成，不借助自动化工具。数据提取由两位研究员经培训后独立进行，建立EXCEL表、数据提取、交叉核对，若意见分歧，则由第三人决定。

2.3.1 异质性结果：CAPAP早期诊断SAP的灵敏度对数值与(1-特异度)对数值的Spearman相关系数为

=0

615，

=0.968；Deek’s漏斗图显示

=0.97，这表明所纳入研究之间的异质性并不是由CAPAP的阈值效应产生的。

2.3.5 敏感性分析：如图8所示，以确保结果不会由任何一项研究偏倚造成不正确评估。结果表明所有研究基本同质，偏倚可能性较小。

2.3.2 诊断效能：对各个研究中CAPAP早期诊断SAP的灵敏度、特异度、PLR、NLR、DOR进行合并，合并后上述点值及95%

如表2所示，合并后的森林图如图3～5所示。

2.3.3

曲级及

：

曲线越接近左上角，曲线下面积越接近于1，

为0.94(95%

：0.92～0.94)，总体准确性较高，阐明诊断性试验的诊断效果较好(见图6)。

2.3.4 验前概率和验后概率：根据Fagan图显示，验前概率设为0.5(即根据症状和体征判断患病概率为50%)，入院24 h内检测CAPAP数值超过正常值范围时，SAP的发生概率提高到91%，当CAPAP不升高时，本病发生概率降低到14%(见图7)。

大数据所带来的便利令人惊异，但前提是提取大量个人信息，在某些情况下还需识别个人身份，并不可避免地共享信息，即一种以牺牲个人身份信息为代价的方式。由于大数据的技术力量来自于二次使用的数据集产生无限多样的对未来情势的预判和见解，因而随着越来越多的政府、企业或其他机构应用大数据技术，人们的身份将越来越受到各种预测和推断的影响。更令人担忧的是，这些预测和推断不一定都是正确的。

关于诊断试验的文献发表年份，2009年及之后的4项研究共纳入306个样本，2009年之前的5项研究共纳入343个样本，发表年份在2009年之前的研究灵敏度和特异度与2009年及之后的研究基本相当(86%

83%，91%

92%)。关于诊断试验的研究区域，国外5项研究纳入239例患者，国内4项研究纳入410例患者，国外和国内研究的灵敏度和特异度基本相当(82%

85%，91%

92%)。关于诊断试验的CAPAP不同检测方法，胶体金法检测的4项研究纳入410例，其他检测方法的研究纳入239例，二者的灵敏度和特异度基本相当(85%

82%，92%

91%)。本研究以发表年份、研究区域、检测方法为协变量，采用Meta回归探讨异质性来源，结果显示，

值分别为0.85、0.7、0.7，提示上述协变量均不是异质性的主要来源(见表3)。

通过绘制Galbraith图观察是否存在发表偏倚，以及Deek’s漏斗图观察原始文献是否存在阈值饱和效应。Galbraith图显示有1项研究存在发表偏倚；Deek’s漏斗图结果显示

=0.97，表明Meta分析纳入文献不存在阈值方面的异质性(见图9)。

目前，在智能楼宇综合管理上，由于子系统和通信协议的多样性，各子系统通常作为一个独立的系统进行实施和部署。各系统之间和各建筑之间无法做到数据的统一存储、处理和分析，体现出烟囱式的独立部署、独立运行和独立维护[4]。

由于纳入的文献和样本量有限，随机误差较大，易出现假阳性结果，因而采用试验序贯分析。结果显示：累计

值并未穿过传统

值界限，信息量也未达到预期线(见图10)，表示当前研究样本量远远不足，需要纳入更多试验来验证诊断准确性。

3 讨论

本研究共纳入9篇文献，共649例患者，其中经临床确定的SAP患者204例，非SAP患者445例。基于原始研究的灵敏度和特异度，

曲线为合并后的灵敏度和特异度提供了简便直观的观察方法，其

反映了合并后指标的诊断准确程度，而合并后的DOR也同样可用于判别CAPAP早期诊断SAP的总体准确性

。本Meta分析合并后的灵敏度和特异度分别为：0.84(95%

：0.77～0.90)、0.92(95%

：0.87～0.95)，

为0.94(95%

：0.92～0.94)，DOR为59.51(95%

：32.54～108.84)，说明CAPAP早期诊断SAP的总体准确度较高，能够帮助临床医师早期诊断SAP。Fagan图显示，早期诊断SAP的发生可能性可以提高至91%，当CAPAP不升高时，早期发生SAP的概率降低到14%，这可进一步帮助临床医师早期预判和评估急腹症患者是否具有发生SAP的风险，为科学规划医疗程序、提前干预病情的发生发展做好准备。另外，与临床高度关联性指标为似然比，本研究合并后的PLR为10.05，表明尿液中CAPAP指标升高，患SAP的风险很高，NLR为0.17，表明CAPAP不高的患者发生SAP的可能性为17%，这其中也不排除存在混杂因素增加了假阴性的概率，如取样时间、取样方法、入院时间等。

在文献的异质性方面，纳入研究合并后的Spearman相关系数为

=0

615，

=0.968；Deek’s漏斗图显示

=0.97，这表明所纳入研究之间的异质性并不是由CAPAP的阈值效应产生的，可以进行数据合并。合并后灵敏度、特异度、PLR、NLR、DOR的异质性

指数均在50%以下，说明异质性并不明显，可进行各项诊断点值的合并分析。为进一步排除各种潜在的异质性来源，我们对文献发表年份、不同研究区域和CAPAP检测方法进行了亚组分析和回归分析，而研究区域和检测方法的亚组分类的文献是一致的结果，即：国内研究的检测方法均为胶体金法，国外研究均为其他方法，综合后的

值均>0.05，说明上述原因不是异质性来源。而Galbraith图和敏感性分析均提示了原始研究可能存在一定的发表偏倚，结果的稳定程度不集中，在敏感性分析中呈现离散趋势，这可能与纳入文献数量、样本量、指标采集时间、检测差异等有关，而在本研究的试验序贯分析的结果中也证明了CAPAP诊断SAP发生的研究文献数量不够，因此还需要通过进一步设计开展此类诊断性试验来验证上述结果的真实和可靠。

本研究尚存在一些不足，具体包括：(1)检索文献不全面，本研究未检索中英文之外的相关文献，灰色文献、会议论文等均未纳入Meta分析；(2)纳入文献整体质量不高(QUADAS-2量表对文献偏倚风险评价所示)，这可能降低了结果的外推性；(3)本研究纳入了较多的回顾性研究，循证医学证据级别较低；(4)所有研究患者腹痛后的入院时间、病情严重程度不尽一致，基线资料的可比性有待商榷；(5)由于纳入研究发表年份跨度较大，CAPAP的检测方法和SAP的诊断标准不同，可能产生了较大的异质性；(6)受限于不同检测方法的影响，本研究对于截点值未进行定量分析。

综上所述，通过对目前已发表的CAPAP诊断SAP的文献数据定量分析，其较高的灵敏度和特异度表明尿液CAPAP可以帮助临床医师早期诊断SAP的发生，但研究数量较少、异质性来源尚不清楚等，本生化指标作为独立预测因子判别SAP的发生证据不足，仍需多中心、大样本、前瞻性的高级别循证临床研究进行验证。因此，我们建议尿液CAPAP可以作为SAP诊断困难时的辅助指标，联合其他生化指标共同提高SAP的早期诊断能力。

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