试论药品监督管理之暂停生产的法律性质及其程序规制

林振顺

福建省药品监督管理局

林曦

福州市晋安区市场监督管理局

新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定：“对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。”[1]据此，药品监督管理部门在飞行检查、专项检查、日常监管等监督检查过程中，发现上市许可持有人、药品生产企业存在违法违规生产销售药品且可能存在质量安全隐患的，责令企业暂停生产等行政管理措施成为其法定职权之一。但是，责令企业暂停生产、销售等，对当事人而言，必定对其生产、经营及经济利益造成一定不利影响。因此，有必要讨论药品监督管理部门作出暂停生产行政决定的法律性质及其相应的程序规制，以期为药品监督管理部门依法行政、树立药品监管权威及切实保护当事人利益提供一些借鉴。

一、暂停生产之行政决定的法律渊源

药品监督管理部门在监督检查过程中，发现药品生产企业存在违法违规情形，能够依法作出暂停生产行政决定的法律依据，始见于原卫生部于1987年颁布的《药品监督员工作条例》第十七条规定：“药品监督员对违反《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的规定，并及时报告卫生行政部门处理。”[2]但遗憾的是，全国人大常委会在修订《药品管理法》（2001年第一次修订）时，并未将暂停生产行政管理措施纳入监督管理范围。而后国务院制订《药品管理法实施条例》（2002年版）时，仅在第四十一条规定“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施”[3]。亦即，《药品管理法实施条例》（2002年版）仅授权国家药品监督管理部门对已经上市的药品进行再评价，发现安全性、有效性存在隐患或不良反应严重的，责令药品生产企业暂停生产、销售等。省级以下药品监督管理部门尚无此行政权限。

2007年3月，原国家食品药品监督管理局为规范药品广告行为，保护消费者合法权益，防止药品生产经营企业诱导消费者过度不合理用药等，在其颁布的《药品广告审查办法》（已失效）第二十一条规定：“对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。”[4]从其文义来看，该规定是针对药品生产经营企业发布的药品广告涉及虚假宣传等方面可能欺骗或误导消费者时，药品监督管理部门对其产品采取暂停销售的控制措施，而非针对药品质量安全隐患方面所采取的暂停生产销售的控制措施。2007年7月26日，国务院为加强食品等产品安全监督管理，切实保障人民群众健康与生命安全，公布并施行了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，并在第九条明确规定生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售；销售者发现产品存在上述情形的，应当立即停止销售，通知生产企业或者供货商，并报告监督管理部门等。生产企业和销售者不履行上述义务的，有关农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款[5]。但是，此处之停止销售从其字义理解并不包括停止生产且难以认为是暂停性质，而应当认为该存在安全隐患的产品终局性不得再销售，与暂停生产的控制措施还是有一定的差别。

2015年，原国家食品药品监督管理总局为加强药品和医疗器械监督管理，强化安全风险管控，制定并颁布了《药品医疗器械飞行检查办法》，并在第二十五条明确规定：“根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。”[6]据此，各级药品监督管理部门在开展药品和医疗器械飞行检查或监督检查过程中，有证据证明药品生产企业等存在影响药品安全质量的隐患时,可以采取暂停生产等风险控制措施。2019年8月，新修订《药品管理法》完善总结各级药品监督管理部门开展药品飞行检查等监督检查过程中采取暂停生产销售行政管理措施的工作经验，并借鉴相关法律法规规定，将暂停生产行政管理措施纳入药品监督管理法定职权。至此，暂停生产之行政管理措施或风险管控措施正式成为药品监督管理部门法定行政权限之一。即药品监督管理部门在药品监督检查过程中有证据证明企业存在影响药品安全隐患的缺陷，对其作出暂停生产的行政决定已经获得法律上的授权，符合依法行政之法定原则的精神。

二、暂停生产行政管理措施之法律性质

如前所述，暂停生产作为一种行政管理措施或风险管控措施是药品监督管理部门履行药品监督管理的法定职权之一。但是，暂停生产作为一种行政管理措施在行政法上究竟属何种性质行政行为，当事人能否进行行政上及司法上的救济，实属关系当事人重大利益及药品监督管理部门法定职权依法实施之问题。笔者对暂停生产之行政管理措施的法律性质试分析如下。

（一）暂停生产与责令停产停业的区别

新修订《行政处罚法》第九条“行政处罚的种类”第（四）项将“责令停产停业”列为行政处罚的一个种类，并在后续的听证程序规定中将“责令停产停业”作为必须告知当事人有听证权利的一种行政处罚类型。而暂停生产从表面文义来看，与责令停产停业在通常理解的范围内具有一定的相似性，能否也认定为是一种行政处罚类型呢？长期以来，对此问题争议较大。一种观点认为，责令企业暂停生产，事关当事人生产经营活动的停止，在本质上与新修订《行政处罚法》规定的“责令停产停业”没有实质区别，应当认定为一种行政处罚类型。另一种观点认为，责令企业暂停生产仅使企业的不法生产经营状态停止，使其不扩大危害后果或避免危害后果发生，企业应当主动加以整改，以迅速将不法生产经营状态恢复至合法合规生产经营状态，属于一种临时行政管理措施，不属于行政处罚的类型。笔者同意第二种观点，认为暂停生产仅是行政机关在行政管理过程中的一个过程性、命令性行为，而非行政处罚的一种类型。主要理由如下。

1.暂停生产不符合行政处罚类型化原则

其一，《行政处罚法》作为行政处罚的总原则，其设定的行政处罚种类及其实施方式，是其他法律法规设定与实施的依据。亦即，新修订《行政处罚法》第九条所规定的行政处罚类型为法定类型，其他法律法规所规定的行政处罚类型一般不得超过该条所设定的类型。因此，新修订《药品管理法》第九十九条第三款所规定的暂停生产、销售、使用、进口等措施从表述形式上不符合行政处罚种类法定类型。其二，从新修订《行政处罚法》第二条“行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为”[7]的定义来看，行政处罚是一种使当事人权益予以减损或增加其义务，属一种负担性行为，它是当事人违反法律法规禁止性行为所应当承担的不利后果或者说是一种惩罚。而新修订《药品管理法》第九十九条第三款所规定的药品监督管理部门对当事人之违法行为可能存在药品质量安全隐患，作出暂停生产、销售、使用的管理措施，仅是对当事人不法状态的禁止，现存秩序的禁止，防止其扩大危害，尚未对其产生负担性行为，也不具有惩罚性质，其应当是一种行政管理过程中的命令性行为。在同样适用暂停生产的环境保护案件中，法院一般亦认为暂停生产仅是一种行政命令，而非行政处罚。如在《郑志忠与莆田市荔城区环境保护局环境保护行政管理(环保)一审行政判决书》中，法院判决认为：莆田市荔城区环境保护局与莆田市荔城区工商行政管理局、莆田市荔城区国土资源分局共同下发的《责令暂停生产告知书》及莆田市荔城区环境保护局下发的《责令改正违法行为决定书》，均属于行政命令而不是行政处罚，故本案不存在重复处罚的问题[8]。

2.责令停产停业与暂停生产适用的范围不同

行政机关对当事人之违法行为作出责令停产停业的行政处罚决定，理论上一般应当包括当事人所有生产经营活动的停止，并应当有明确的期限，其是一种对当事人之违法行为的严厉惩罚措施。而新修订《药品管理法》第九十九条第三款所规定的暂停生产，一般仅指药品上市许可持有人、药品生产企业的某个生产场地或某个生产车间或某个生产范围存在不符合药品生产质量规范的情形且可能影响药品安全的，药品监督管理部门对其暂停生产一般亦仅指该生产场地或生产车间或某个生产范围，不一定包括当事人所有的生产经营活动。如辽宁省药品监督管理局2020年7月对丹东药业集团有限公司作出的暂停生产通告，其通告中仅对该公司煎膏剂的生产进行责令暂停生产，并不包括其他剂型的药品[9]。

3.责令停产停业与暂停生产的法律后果不同

行政处罚中的责令停产停业，是行政机关经过调查取证，确认当事人具有相应的违法行为时，对当事人的违法行为作出了一种惩罚性的行政处分措施，具有终局性，后续一般不再采取相关措施。当事人在行政处罚决定书载明的停产停业期限届满后即可恢复生产经营。而暂停生产，一般仅是行政机关责令或命令当事人停止违法违规相关行为，后续一般应当责令当事人改正并作出相应的行政处理决定。在性质上是行政机关对当事人的违法违规行为采取的一种过程性行政管理措施或风险管控措施，属于一种过程性行政命令行为。如在《莆田市荔城区欧风石材石雕制品厂、莆田市荔城区环境保护局环境保护行政管理(环保)再审审查与审判监督行政裁定书》中，法院裁定认为：被申请人荔城区环保局、荔城区工商局、荔城区国土局于2017年3月22日联合对再审申请人欧风石材厂作出《责令暂停生产告知单》的行为，实质上属于行政机关作出最终行政行为过程中的一个程序性的告知行为，尚未确定欧风石材厂的实体权利义务关系，不具有最终行政决定的效力，对欧风石材厂的权利义务不产生实际影响[10]。此裁定书所要说明的是行政机关对生产企业作出的暂停生产的行政处理行为，是为后续的进一步行政处理作准备，此时行政机关与当事人之间的权利义务关系尚未确定，因此属于一种不可诉的行为。

虽然，2021年1月1日起施行的《最高人民法院关于行政案件案由的暂行规定》在二级、三级案由第（十五）行政处理第108、109、110项中将暂停生产、暂停销售、暂停使用列入行政案由。但是药品监督管理部门作出暂停生产的行政处理措施，是否可进行司法上的救济，即是否具有可诉性。要具体情况具体分析，不能一概而论。其一，如果药品监督管理部门作出暂停生产的行政处理决定后，后续仅是根据企业的整改情况再定是否同意恢复生产，那么该暂停生产的行政处理决定是一个终局性的行政处理决定，不能认定为是一个过程性行政行为，其具有司法上的可诉性。但此种情形在药品监管实践中并不常见。其二，如果药品监督管理部门作出暂停生产的行政处理决定，仅是风险控制的一种临时性措施，后续还要根据调查作出相应的行政处罚等，则此时的暂停生产的行政处理决定，应当认为是一种过程性、命令性的行政管理措施，其被后续的行政处罚等行政处理决定所吸收，不具有司法上的可诉性。

综上，暂停生产作为药品监督管理部门的一种行政管理措施，在法律性质上一般属于一种过程性的行政命令，其目的是阻止企业的违法违规状态持续存在并防止进一步扩大危害后果，是一种非行政处罚类型的具体行政行为，且一般是程序性的过程、命令性行为，最终药品监督管理部门应当根据调查情况作出相应的行政处理决定。此时，当事人一般不具有司法上的救济权，即不可诉。

（二）暂停生产与责令改正的联系

如前所述，药品监督管理部门根据监督检查情况，对企业存在影响药品质量的安全隐患缺陷，责令其暂停生产、销售活动，仅是使当事人的违法违规状态予以停止，防止不法状态持续存在，防止其进一步危害后果。亦即，责令暂停生产只是使不法状态处于停止状态，尚未使不法状态恢复至合法合规状态。而责令改正，是行政机关对当事人存在的违法违规情形，责令其停止相应违法部分行为，并要求其恢复至合法合规状态，重构正常的行政管理秩序。因此，这就涉及药品监督管理部门对当事人作出暂停生产的行政决定时，是否应当在该行政决定中加入责令当事人整改的内容抑或是另行作出责令改正的行政决定。笔者认为，药品监督管理部门在责令药品上市许可持有人、药品生产企业暂停生产的同时，责令其限期整改较为妥当。一是使当事人明白其违法行为之所在。二是使当事人明白整改之方向，使其尽快将不法、不合规状态迅速恢复至合法合规状态。如2021年1月，《国家药监局关于广州市伊亮日用品有限公司停产整改的通告》指出，广州市伊亮日用品有限公司严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产[11]。

（三）暂停生产不属于行政强制措施类型

行政机关作出暂停生产、销售的行政处理决定，虽然其目的是为了制止违法行为，防止违法行为和风险危害的进一步扩大，但其在本质上并不属于一种行政强制措施。理由主要有：一是暂停生产在本质上不符合行政强制措施的定义。《行政强制法》第二条第二款规定：“行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。”[12]该定义的关键词是行政机关对公民、法人或者其他组织的财物采取暂时性控制，而该暂时性控制，要么使财物脱离当事人的控制下而由行政机关占有，要么财物虽未脱离当事人的控制，但当事人并不能任意使用、转移等。而暂停生产的行政管理措施并不对当事人的财物采取任何控制措施，当事人仍占有并使用其所有的财物，只是不能使用其中涉及的生产设备、原料等生产存在安全隐患的药品等。二是暂停生产不符合行政强制措施的法定类型化。《行政强制法》第九条规定了行政强制措施的5种类型：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施[12]。前4种行政强制措施从字义来看，与暂停生产有着根本区别，无须讨论。而第五种其他行政强制措施是否能将暂停生产涵摄在内呢？从立法的条例来看，所谓其他行政强制措施，亦应当符合《行政强制法》第二条第二款的定义，即行政机关为了行政管理秩序而采取的措施，亦必须对当事人的财物控制具有物理上的控制力，使当事人暂时性失去该财物的占有或不得任意使用、转移等。如行政机关保全证据时，常用的先行登记保存措施即可使当事人所有的财物处于一种限制状态，当事人不得转移、损毁、销毁等。而暂停生产仅是行政机关的一种命令性行为，对当事人的财物占有、所有状态并无相应限制。因此暂停生产并不属于《行政强制法》规定的其他行政强制措施类型。

总之，药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业进行监督检查时，有证据证明其可能存在药品安全隐患的，责令当事人暂停生产、销售等，其本质是为了防止违法行为的进一步扩大、控制风险、防止违法行为造成不必要的危害。在法律性质上属于一种过程性、命令性的行政行为，并非行政处罚或行政强制措施类型。其是否具有司法上的救济权，要看该行为是否属于终局性行政行为，如不是，一般认为是一种过程性行政行为，并不可诉。

三、暂停生产之行政措施法律程序规制

如前所述，暂停生产之行政管理措施是药品监督管理部门对企业存在的违法违规行为且该行为将或可能对药品的质量安全产生隐患时责令其停止违法违规行为，避免当事人违法违规行为所造成的后果进一步扩大，其在法律上是一种行政命令，是过程性行为，后续药品监督管理部门还应当根据调查情况作出相应行政处理决定。但是该行政命令行为或者说行政控制措施必然会对当事人的生产经营状况及经济、社会利益产生一定的不利影响，基于此，药品监督管理部门需要遵循一定的程序规定并依法作出处理决定。

其一，药品监督管理部门作出责令药品上市许可持有人、药品生产企业暂停生产决定时遵循一定的程序规定，是其贯彻落实依法治国、依法行政的具体要求。早在2004年，《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》就明确规定：“行政机关作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。”[13]亦即，只要行政机关作出任何对当事人有直接不利影响的行政决定，就应当遵循一定程序，比如告知当事人有陈述、申辩权利，有行使司法救济的权利以及知晓作出行政处理决定的事实、理由、依据。部分省级人大常委会或政府制定的地方性法规或规章也有相应规定，如《福建省行政执法条例》第二十九条规定：“行政执法机关作出对当事人不利的行政执法决定前，应当依法告知当事人拟作出行政执法决定的事实、理由、依据和决定内容，以及其依法享有的陈述权、申辩权。”[14]

其二，药品监督管理部门作出责令药品上市许可持有人、药品生产企业暂停生产决定时遵循一定的程序规定，是切实保障当事人合法权益的要求。当事人对其将要接受的不利后果的决定、处分时进行陈述、申辩，既是其自然本能的反映，更是一种自然法定权利，行政机关应当充分保障其权利。

基于以上分析，药品监督管理部门对企业违法违规行为且对药品安全可能造成隐患时责令其暂停生产、销售应当遵循一定的程序，是切实保障当事人权益之所需，亦是实现药品监督管理部门执法活动公平、公正之所需。现阶段，虽然新修订《药品管理法》及其相关法律法规对药品监督管理部门作出此类行政决定没有设定应当遵循何种程序，但笔者认为，药品监督管理部门对当事人作出责令暂停生产等风险控制措施时，可以结合新修订《药品生产监督管理办法》第五十九条并按照以下建议完善相关程序。

第一，按法定程序收集当事人生产经营质量体系不符合法定标准、规范、要求的证据，从实质上证明当事人违法违规行为可能对药品的质量安全产生隐患。如前所述，药品监督管理部门对药品生产经营企业采取暂停生产销售的行政管理措施，仍然会对当事人的利益产生不利影响。基于此，药品监督管理部门作出暂停生产的行政命令，在行政法上必须要有充分的证据证明当事人的生产经营管理体系存在缺陷，并对药品的质量可能产生安全隐患。如《国家药监局关于广州市伊亮日用品有限公司停产整改的通告》中对该公司生产质量管理方面存在的缺陷从人员管理 、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品、生产管理、产品销售等方面进行了详细描述并辅以详实的证据，说明当事人存在的安全隐患足以影响产品的质量安全，对其采取暂停生产的风险管控措施是必要且恰当的[11]。如此，才能让当事人心服口服，服从行政管理。

第二，派出检查的药品监督管理部门应当组织相应专家、检查员及时对检查组或检查人员收集的证据进行综合研判、充分研究，从药品安全角度、从质量管理规范角度判断当事人存在的体系缺陷能否对药品质量产生安全隐患，并形成相应的讨论记录；讨论记录应当充分论证影响药品安全的隐患原因并形成相应意见。

第三，药品监督管理部门作出暂停生产风险管控行政命令前应当依法向药品上市许可持有人、药品生产企业发出告诫信，告知其存在的主要缺陷，可能对药品质量产生的安全隐患原因及拟采取暂停生产的必要性、范围等。之所以药品监督管理部门在作出暂停生产风险管控行政命令前应当发出告诫信，亦如前述，暂停生产行政命令虽是一个过程性行政行为，但亦能对当事人的生产经营活动产生不利后果，对其经济、社会利益亦产生相当不利影响。因此按照行政机关作出任何不利于相对人之决定前应当告知其作出决定的理由、事实、依据之法律原则，应当向其依法告知。

同时，药品监督管理部门发出告诫信后，在作出暂停生产风险管控的行政命令前还应当听取当事人的陈述与辩解，对其提出的理由、事实应当进行必要的审核，能够采纳的应当采纳，不能采纳的应当作出说明，让当事人从内心上服从药品管理的权威性。

第四，药品监督管理部门经过检查、风险综合研判后，认定当事人之违法行为可能对药品质量安全产生隐患并作出暂停生产的行政命令，应当进行公开并在一定范围内予以公告，接受社会监督。其目的：一是行政行为信息公开制度之使然；二是行政机关主动接受社会监督其依法行政行为；三是可以间接促进督促企业进行整改。

第五，药品监督管理部门应当对企业的违法行为经过调查、核实后作出相应处理决定，符合立案调查的，应当立案调查并依法作出处罚决定。同时在企业对缺陷项目整改后，药品监督管理部门应当对其进行复核，认为影响药品质量安全的隐患已经排除了，应当解除暂停生产的风险管理措施。经过对当事人违法行为的依法处理及消除隐患的复核，对当事人之前违法行为可能影响药品质量安全隐患的处理形成完整闭环，切实保证药品质量、保障人民用药安全。

总之，新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定的暂停生产、销售等风险管理措施，在本质上属于药品监督管理部门在监督检查过程的一种行政命令，是一种非行政处罚、非行政强制措施的过程性行政行为。若其仅是为药品监督管理部门的后续行政处罚等处理决定作准备，当事人一般不具有司法上的救济权，属不可诉的行政行为。但由于其仍然会对当事人的生产经营活动、经济及社会利益产生一定的不利影响，药品监督管理部门作出暂停生产行政命令前亦应当遵循一定程序，如合法收集证据、进行综合风险研判、告知当事人作出暂停生产的理由、依据及其范围等。同时，药品监督管理部门还应当对当事人的违法违规行为进行依法处理并对当事人的整改情况进行复核，形成完整的闭环。

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