基于医院视角的医疗新技术临床应用准入问题及对策分析

王洪涛，王伟平，周西蓓，徐彦杰，张 博，李 军

天津医科大学肿瘤医院，国家肿瘤临床医学研究中心，天津市肿瘤防治重点实验室，天津，300060

为从源头上规范医疗技术的合理使用，遏制滥用，避免先乱后治等现象的发生，2009年，原国家卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行分类分级准入管理。2015年7月，按照国务院行政许可审批工作“简政放权、放管结合、优化服务”的原则，原国家卫生计生委发布了《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，各省相继取消三类、二类医疗技术的准入审批管理，将“准入管理”改为“备案管理”，同时强调取消准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。2018年，国家卫生健康委正式发布新版《医疗技术临床应用管理办法》，再次对医疗机构的主体责任进行明确，要求医疗机构提升医疗技术临床应用管理水平。

通过计算机检索CNKI、万方数据库内关于我国医疗技术临床应用管理方面的研究，检索时限为2009-2020年11月，检索策略为(“医疗技术”and“管理”) OR (“医疗技术”and“准入”)，共检索获得文献161篇，通过删除重复性文章后获得文献142篇，进一步阅读文献和摘要后排除非相关研究文献80篇，最终纳入分析62篇文献。经对纳入文献进行分类分析发现，国内关于医疗技术临床应用管理方面的研究主要集中于国家或省级层面，重点从限制类医疗技术准入审批、应用现状、存在问题及对策[1-4]、医疗技术临床应用管理制度实施要点、存在问题及对策[5-11]、医疗技术评估与准入指标体系建设[12-14]、医疗技术伦理审查[15-17]等方面进行分析，针对医院层面的医疗技术临床应用管理研究相对较少；部分学者虽然针对本医疗机构医疗技术临床应用管理体系、管理制度、管理模式、管理流程、管理效果等进行介绍[18-21]，但未对管理过程中存在的具体问题、存在原因及解决措施进行深入分析，不利于有效指导其他医疗机构开展医疗技术临床应用管理。

医疗技术临床应用准入是医院开展医疗技术临床应用管理的第一道关卡，对保证医疗技术合法、合理的临床应用具有关键性作用。医疗新技术是提升诊疗技术服务水平、打造专科特色品牌、推动医院高质量发展的核心动力，但在医疗新技术临床应用准入的具体实践过程中仍存在一些问题。因此，本文主要对医疗机构在医疗新技术临床应用准入中可能存在的主要问题进行分析，并借鉴国内外先进经验与做法，提出相应改进对策，为其他医疗机构科学开展医疗新技术临床应用准入提供参考依据。

1 医疗新技术临床应用准入存在的主要问题

1.1 医疗新技术范围与名称不规范

基于医院层面，医疗新技术主要是指首次在本医疗机构范围内应用的诊断和治疗技术，但由于我国目前并未在政策文件中非常明确地界定医疗新技术的范围，导致医疗机构、卫生健康行政部门、医保管理部门等在具体实践过程中对医疗新技术的理解并不完全一致[22]。虽然根据《医疗质量安全核心制度要点释义》，新设备的临床应用、使用新试剂的诊断等均算作医疗新技术[23]；但随着医疗器械的不断创新发展，医疗器械生产企业数量庞大、品种规格繁多，如果将所有医用新设备、新耗材、新试剂等均算作医疗新技术，一方面会加大医院医疗新技术临床应用准入管理的工作量与难度，另一方面是否将其算作医疗新技术也缺乏相对统一的界定标准。

同时，随着医疗新技术不断出现，一些新的医学名词术语也不断产生，然而医疗新技术名称相对不够规范[24]。该问题存在的原因主要包括：一是医疗新技术名称来源存在差异，除了各地区、医院、专科及医师已形成的一些常用医学名词术语外，还包括手术操作编码名称、医疗服务项目价格名称、医保诊疗项目名称、内镜诊疗技术名称、临床检验项目名称等。二是同一项医疗新技术可能会因新的检测方法、手术或操作途径、操作设备或器械不同等，导致医疗新技术名称不同，容易出现所申报医疗新技术名称不明确或重复申报医疗新技术的情形，不利于医疗新技术临床应用准入的精细化管理。

1.2 医疗新技术临床应用专家论证意见依赖程度较高

医疗技术临床应用管理委员会负责医疗新技术的临床应用准入论证工作，而委员会专家一般由职能管理部门(医务、护理、设备、物资、物价、医保、药学、院感等)负责人和具有高级技术职称任职资格的临床、伦理专家等相关人员构成。某项医疗新技术能否通过临床应用准入，主要取决于委员会专家论证意见同意票数能否达到医院规定的标准，而专家论证意见容易受多方因素的影响：一是随着现代医学的发展，临床亚专科的划分越来越细，专家对某项医疗新技术的了解不一定充分、完整、深入、准确；医疗新技术信息获取渠道主要来源于国内外相关学术会议、文献报道或同行交流，尤其是专科医院，医院内部缺乏相关专业的专家，无法有效地判断信息质量。二是医疗新技术准入缺乏科学统一的综合评价标准，评价指标的权重未建立或不完善，导致专家论证的重心存在差异[14]。职能部门主要考虑开展某技术的诊疗科目、人员资质、设施场所等是否合规，设备、耗材、试剂、药品等技术相关要素的成本收益；临床专家更多考虑某项技术是否安全、有效，是否有明确的适应证与禁忌证，是否有质量与安全风险防范处置措施，是否能够保证充分告知等。三是未能充分权衡好医疗新技术利益相关者与价值医疗之间的关系。经临床试验研究论证安全性、有效性，尚不确切的医疗新技术不能盲目应用于临床，但受商业利益的影响，部分医疗新技术临床应用与临床试验存在模糊地带，导致不可避免地存在不同程度的滥用或扩大技术应用范围的问题。四是技术负责人提供材料不充分或未能清晰、完整、准确地提供或表达该项技术临床应用的有效性与安全性等内容。

1.3 医疗新技术配套要素与环节衔接不顺畅

一是医疗新技术相关配套要素衔接问题。目前，部分医疗新技术的临床应用需要重新购置新的设备仪器、试剂耗材、药品等，技术准入中各要素涉及部门及环节较多(表1)，审批手续各有差异，导致部分医疗新技术临床应用准入审批慢；各部门准入流程衔接也存在一定问题，关于是医疗新技术准入先行，还是设备、耗材等医疗器械购置先行，医院间也存在不同看法。若在技术准入前购置医疗器械，论证不通过容易造成资源浪费；若在技术准入后购置，也会存在医疗器械论证、招标周期长等问题[25]。

表1 医疗新技术开展相关配套要素管理委员会简介

二是医疗新技术成本效果问题。对于医疗新技术，原则上须与既往现有的可替代医疗技术进行对比，评估其诊疗的成本效果。在公立医院改革医疗费用控制、医保基金监管、高值耗材管控、价值医疗等背景下，部分医疗新技术的应用在提高诊疗服务水平的同时也使医疗费用大幅提升，部分诊疗效果显著技术也会由于成本高、应用范围相对较小等原因，难以通过论证；由于医疗服务新项目收费审批跟不上医疗技术发展的速度、定价流程耗时较长、缺乏针对医疗新技术的创新定价方法，导致医疗新技术准入与正式临床应用存在时间差，影响新医疗技术的临床应用[26-27]。

三是医疗新技术开展场所方面的问题。部分医疗新技术的开展场所需要符合相关管理要求或具备相关资质，技术开展场所能否满足相关要求对医疗新技术能否予以准入具有限制作用。如新型冠状病毒的核酸检测必须在具备适当条件的、经卫生健康行政部门审核登记备案的临床基因扩增检验(PCR)实验室进行操作。

四是医疗新技术开展人员资质问题。医院不同类型的卫生技术人员从事不同类型的诊疗活动，可划分为不同诊疗资质。医疗技术人员资质主要分为执业资质(执业医师、护士等)、院内授予资质(如手术分级、操作资质、药物处方权等)及专项资质(放射工作人员证、PCR培训证及相关技术培训合格证等)[28-29]。医疗新技术开展容易受制于技术人员执业范围、职称、工作年限等要求，如不具备相应资质，将在一定程度上阻碍医疗新技术的临床应用。

1.4 缺乏医疗新技术临床应用伦理审查标准

《医疗技术临床应用管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗质量安全核心制度要点》等均要求对医疗新技术进行伦理审查，但目前我国仅出台了关于药品、医疗器械、器官移植等相关伦理审查规范，关于医疗新技术的伦理审查还没有专门的指导原则，在对医疗新技术进行伦理审查实践中，遇到了不少的问题[30-31]。根据对国内部分医院医疗技术临床应用伦理审查工作的检索发现，大部分医院由伦理委员会承担，部分医院在伦理委员会下设医疗技术临床应用伦理委员会，少数医院成立了专门独立的医疗技术临床应用伦理委员会，且各伦理委员会归口管理科室不统一，主要包括科教部门、药理基地、医务部门等，各部门间管理能力、水平与经验等参差不齐，导致部分伦理审查流于形式；伦理审查形式多样，包括快速审查、专门会议审查及联席会议审查等，但审查类型标准不容易界定；与医疗技术临床应用管理委员会的专业论证相比，伦理委员会部分医疗新技术的伦理审查工作相对滞后，处于被动状态。

2 完善医疗新技术临床应用准入管理的策略

2.1 规范医疗新技术范围与名称

针对医疗新技术范围不明确的问题，建议根据患者诊疗目的，将医疗新技术分为手术术式、介入手术、治疗性操作、诊断性操作四个类别，明确在现有医疗技术内涵、原理、方法、操作入路途径等未发生实质改变的情况下，单纯医用新设备、新耗材、新试剂的使用，不能被算作医疗新技术，但在界定是否发生实质改变的问题上，需要根据相应医疗器械产品的说明书及临床专家意见进行综合判断。同时，针对医疗新技术名称不规范的问题，建议医院可在参考《常用临床医学名词(2018年版)》的基础上[32]，确定医疗新技术的常用名称，并将其与本医疗机构内目前使用的手术操作编码名称、物价收费名称、医保诊疗服务项目名称等各类数据库进行准确映射，不同数据库间映射工作量大、专业程度要求高，需要临床医技科室与相关职能部门的共同参与，才能推动医疗新技术名称的精细化与规范化管理。

2.2 推广循证管理理念与医院卫生技术评估

一是将循证管理理念引入医疗新技术临床应用准入评估过程中来。医疗新技术申报科室应加强本专业医疗新技术进展的追踪，明确医疗新技术是处于临床试验还是临床应用的阶段，严禁将尚处于临床试验的医疗新技术直接转化为临床应用。因此，医务部门须要求申报科室在提交医疗新技术申报材料时，务必完整、准确地提供临床研究结果、诊疗技术规范、指南等能够证明医疗新技术安全性、有效性的循证证据，如果没有足够的可靠的高质量证据，也须提供医疗新技术国内外现有临床实践方面的专家共识或文献报道等证明材料[33]。二是医院卫生技术评估(hospital-based health technology assessment，HB-HTA)是决定是否投入创新技术的重要手段，为充分发挥HB-HTA在医疗新技术临床应用准入快速循证决策中的作用，医院要鼓励各利益相关方积极采用HB-HTA方法、工具等，推动Mini-HTA、多准则决策模式等在医疗新技术准入评估中的实践[34-36]。三是坚持医院卫生技术评估报告意见、已开展单位实践效果反馈、院内外专家意见等相结合，改变单纯依靠专家意见进行决策存在的片面性，推动基于循证证据支持的医疗新技术综合评价体系建立，同时要注重医疗技术直接关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊性，部分评价指标(如有效性、安全性)须实行一票否决制[37]。

2.3 健全多部门间沟通协作机制

一是要梳理本医疗机构医疗技术临床应用准入相关管理委员会、职能部门的工作职责、内容、流程等，强化多部门间在医疗技术准入、医疗器械与药品采购、物价制定等不同环节间的系统协作，优化简化医疗新技术准入审批流程，推动医疗新技术申报材料部门间共享，减少不必要的审批手续与申报材料的重复报送。在不同准入环节的先后问题上，建议由医务部门先行，组织对医疗新技术临床应用进行初步论证，根据医疗新技术安全性、有效性及相关配套要素是否到位等，将论证结果分为建议临床应用、待完善后临床应用、不建议临床应用三类情形。针对相关配套要素完善后方可临床应用的医疗新技术，可建立医疗技术临床应用管理信息平台，将相关医疗新技术涉及到的多部门纳入平台管理，通过信息平台应用实现医疗器械采购、药品采购、物价申请等配备要素到位信息的共享，并通过多部门间定期例会制度，对配套要素推进过程中存在的困难与问题及时进行解决。

二是医院各科室在制定本专科发展规划时，须认真拟定计划开展的医疗新技术清单，经医院调查研究，确实符合本专科发展方向的医疗新技术，医院应在配套经费投入及政策方面给予重点支持，各相关职能部门提前介入，充分了解医疗新技术开展所涉及的人员资质、设施场所等是否符合技术开展的管理要求，如暂时不符合要求，可有充足的时间进行相应的场所改造、人员储备等前期准备工作。

2.4 加强医学伦理审查分类管理

各医院首先要根据自身实际，明确医疗新技术临床应用的医学伦理审查部门，制定医疗新技术临床应用伦理审查的原则、内容、方法与流程等[38]。要根据医疗新技术创新程度、伦理风险程度等，对医疗新技术伦理审查进行分类管理。对于有效性明确、安全性较高、涉及伦理问题较少、已开展相对成熟的医疗新技术，建议走医学伦理委员会快速审查或由医疗技术临床应用管理委员会内的院内伦理专家在技术应用论证阶段代为审查，提高伦理审查效率；对于难度较大、风险较高的医疗新技术，建议走医学伦理委员会会议审查，并对其临床应用情况进行定期总结报告，提高伦理审查质量。

医疗新技术准入既包括对医疗新技术本身有效性、安全性、伦理性等的准入，也包括对从事医疗新技术的主体、配套要素及管理制度等内容的准入，涉及部门多、环节多、流程复杂，需要各医院进一步结合自身实际，完善医疗新技术临床应用准入管理的制度、流程、细则，提高多学科循证决策的意识与能力，加强多部门间协同，推动符合价值医疗方向的医疗新技术尽快投入临床应用，进而保障医疗质量与安全，充分满足患者就医需求。