新型异体皮质骨轴向融合器的设计及置入路径的影像学测量

刘碧峰，褚小刚，张丽恒

（1.江西中医药大学附属医院科研科，江西 南昌 330006；2.江西中医药大学附属医院骨伤二科，江西 南昌 330006；3.江西中医药大学附属医院检验科，江西 南昌 330006）

2004 年美国 Cragg 等[1]首次报道了 AxiaLIF（Axial lumbar intervertebral fusion）即经骶前轴向腰5/骶1 椎间融合术，美国及欧洲逐渐将其应用于临床，并取得了较好的效果[2-3]，国内也有AxiaLIF近期手术效果良好的报道[4-5]。但临床运用中也存在AxiaLIF融合失败翻修的报道[6-7]。为增加融合率、避免此术式翻修取出金属轴向融合器造成的腰骶椎破坏和并发症，本研究旨在设计一种新型异体皮质骨轴向融合器，以优化AxiaLIF 微创融合手术。本研究拟通过对腰椎及骶尾段影像学资料进行测量分析，分析新型异体皮质骨轴向融合器在腰骶椎位置的合理性，并探讨此融合器在AxiaLIF 手术置入的最佳路径，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取 2018 年 3 月至 2018 年 6 月本院行MRI检查的成年人40例作为研究对象，其中男23 例，女 17 例；年龄 27～88 岁，平均 54 岁。纳入标准：①年龄＞18 岁；②患者知情同意并签署知情同意书。排除标准：①存在腰骶部移行椎；②L5、S1滑脱；③陈旧性骨折；④骶骨、尾骨骨折；⑤腰椎结核；⑥腰椎肿瘤和骶骨肿瘤；⑦既往存在腰椎手术史。

1.2 新型异体皮质骨轴向融合器的设计 融合器为中空一体杆状螺钉，由异体骨制成，外观由上、中、下3 部分组成，上下两部分带有外螺纹，中部中心含中央孔道，侧壁有2 个等大小、等间距的通孔，孔径为2 mm，3 部分中空内径为3.5 mm，上部长度为25.5 mm，直径为9 mm，螺距为2.4 mm，螺深为1.1 mm；下部长度为20.5 mm，直径为12 mm，螺距为2.6 mm，螺深为1.1 mm；中部长度为10.5 mm，直径为9 mm，尾端有与螺钉拧入器符合的一字槽。螺钉上下两端内侧附有定位金属鉭丝，见图1～2。

图1 新型异体皮质骨轴向融合器的轴向切面和尾端及顶端截面的设计图Figure 1 A novel autogenous bone transsacral rod's design images of the axial section and the both ends section

1.3 仪器 检查仪器为美国GE750型3.0T磁共振，由同一医师扫描，所有患者均行腰骶椎矢状位扫描，从左至右共9 个层面，取其正中矢状位层面的T2 加权图像进行测量。成像参数：重复时间TR 为3 370 ms，回波时间TE为116 ms，层厚4.4 mm，扫描视野（FOV）32 cm×32 cm。

1.4 影像学测量 MRI 正中矢状位扫描图像上通过椎体前后缘连线将L5、S1椎体分为3等分，具体方法为：将L5椎体前、后缘各分为3 等分，然后将前后缘相应点相连即得到 H1、H2、H3、H44 条线，其中 H1为L5椎体上终板，H4为L5椎体下终板。4 条线与前后缘相交点为F1、P1、F2、P2、F3、P3、F4、P4。同法将S1椎体分为3等分，得到T1、T2、T3、T44条线，其中T1为S1椎体上终板，T4为S1S2间隙线，4条线与前后缘相交点为F5、P5、F6、P6、F7、P7、F8、P8。本研究定义了以下几个标志点作为AxiaLIF入路的关键点来进行相关的测量分析：L5/S1椎间盘中心（A），L5椎体下终板中点（C），S1椎体下1/3等分线与其前缘的交点（F7），根据相关文献[8-11]选取2条线，即：AC、AF7作为手术入路的参考线。2条线分别与L5、S1椎体的8条线相交的点为O1、O2、O3、O4、O5、O6、O7、O8、D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7、D8。计算椎体后缘与相交点的距离与相应等分线椎体前后缘的距离，以 H2线为例，AC 线：P2O2 与 P2F2 的距离（图3），AF7 线：P2D2 与P2F2 的距离（图4）。测量工具为磁共振机随机测量软件（精确度0.01 mm），由同一研究者完成所有数据测量。

图2 异体皮质骨轴向融合器实物Figure 2 Autogenous bone transsacral rod

图4 AF7手术入路参考线在腰骶椎的位置Figure 4 The position of the AF7 surgical approach reference line in the lumbosacral spine

1.4 统计学方法 采用SPSS 13.0统计学软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料以“”表示，组间比较采用t检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

L5、S1两椎体男性和女性各等分线椎体前后缘距离比较差异无统计学意义；L5椎体4 条等分线中下终板前后缘距离最长，上终板次之，下1/3处即H3处椎体前后缘距离最短，相应等分线椎体前后缘的影像学测量结果见表1。融合器置入路径的AC、AF7 两条参考线在L5椎体下终板、S1椎体上终板两等分线所相交点到椎体后缘的距离比较差异无统计学意义；AC、AF7两条置入路径参考线在L5、S1其他等分线（H1，H2，H3，T2，T3）所相交点到椎体后缘的距离比较差异具有统计学意义（P＜0.05），椎体后缘与融合器置入路径的两条参考线在相应等分线所相交点的距离见表 2；AC、AF7 两线在 H1、H2、H3、H4、T1、T2，T37 条等分线相交点与椎体后缘的距离占相应等分线椎体前后缘距离分别为61.11%、57.90%、54.05%、50.00%、52.00%、63.64%、85.71%、46.15%、44.86%、43.86%、42.86%、52.50%、72.72%、100.00%。故AF7置入路径参考线在两椎体各等分线所相交点到椎体后缘的距离比AC置入路径参考线更接近中点位置且靠近椎体后1/2位置。

表1 MRI正中矢状位图像测量相应等分线椎体前后缘的距离（，mm）Table 1 The distance between the anterior and posterior borders of the vertebral bodies measured by the corresponding bisector of the MRI mid-sagittal image(,mm)

表1 MRI正中矢状位图像测量相应等分线椎体前后缘的距离（，mm）Table 1 The distance between the anterior and posterior borders of the vertebral bodies measured by the corresponding bisector of the MRI mid-sagittal image(,mm)

P值0.110 0.086 0.124 0.091 0.122 0.310 0.390 0.344椎体相应等分线相应等分线椎体前后缘距离H1 H2 H3 H4 T1 T2 T3 T4男（n=23）34.71±1.35 32.73±1.24 32.35±1.17 34.84±1.28 34.84±1.30 27.40±1.95 24.01±2.29 22.41±2.08女（n=17）33.92±1.71 32.01±1.32 31.77±1.16 34.14±1.21 34.20±1.20 26.76±1.91 23.34±2.60 21.78±2.01合计34.39±1.55 32.43±1.31 32.09±1.21 34.54±1.28 34.56±1.28 27.13±1.93 23.73±2.42 22.14±2.05 t值1.636 1.764 1.572 1.734 1.583 1.029 0.870 0.958

表2 MRI正中矢状位图像测量椎体后缘与融合器置入路径的AC、AF7两条参考线在相应等分线所相交点的距离（，mm）Table 2 MRI mid-sagittal image to measure the distance between the posterior edge of the vertebral body and the two reference lines AC and AF7 of the cage placement path at the intersection of the corresponding bisectors (,mm)

表2 MRI正中矢状位图像测量椎体后缘与融合器置入路径的AC、AF7两条参考线在相应等分线所相交点的距离（，mm）Table 2 MRI mid-sagittal image to measure the distance between the posterior edge of the vertebral body and the two reference lines AC and AF7 of the cage placement path at the intersection of the corresponding bisectors (,mm)

椎体相应等分线 例数t值P值0.000 0.000 0.000 0.070 0.701 0.000 0.000 H1 H2 H3 H4 T1 T2 T3 40 40 40 40 40 40 40 AC线与相应等分线交点到椎体后缘的距离21.02±1.60 18.78±2.52 17.34±3.00 17.27±5.54 17.97±1.97 17.27±2.77 20.34±2.61 AF7线与相应等分线交点到椎体后缘的距离15.87±1.58 14.55±2.56 14.07±3.03 15.00±5.53 18.14±1.97 19.73±2.67 23.73±2.73 14.488 7.460 4.853 1.834-0.385-4.043-5.679

3 讨论

3.1 金属轴向融合器临床运用中的问题和新型异体皮质骨轴向融合器的设计 目前AxiaLIF可用于椎间盘源性腰痛，退变性腰椎侧弯，Ⅰ、Ⅱ度峡部裂型腰椎滑脱，后方或者后外侧腰椎融合不成功，有L5/S1假关节及脊柱侧弯矫形辅助L5/S1的融合等疾病的治疗[9，13]。中期临床研究报道疗效满意[2-3]。国内学者将AxiaLIF作为微创组合手术方法运用于腰骶椎退行性疾病及L5椎体滑脱症治疗中证实其近期效果良好[4，14]。临床实践中金属的轴向融合器植入腰骶段后，一旦腰骶段未融合，形成假关节，则必须从前路取出轴向融合器，其手术损伤较大，手术风险高，对腰骶段稳定性的破坏也很大，并且金属融合器取出困难，除可造成腰骶段的神经血管损伤外，骶骨前工作通道已有的手术瘢痕还可能增加直肠穿孔的并发症，对男性患者还可能会引起性功能不全，甚至威胁其生命安全。因此，金属轴向融合器植入失败后的翻修手术策略也成为AxiaLIF临床运用的研究焦点[6-7]。为克服AxiaLIF 金属融合器在融合失败后翻修困难的缺点，本研究设想将轴向融合器改进设计成异体皮质骨轴向融合器。相关研究证实同种异体骨不但生物相容性好、弹性模量适中、透X线，而且还具有可吸收降解、诱导成骨的作用，其生物力学能在术后达到腰骶段的稳定性，且融合效果能达到自体髂骨的等同效果[15-17]，理论上可取代金属轴向融合器运用于临床。考虑到异体皮质骨融合器的刚度要求及其微创手术特点，本研究设计的异体皮质骨融合器上中下3 部分螺纹的直径和长度均短于金属融合器短。3 部分中空内径统一为3.5 mm，小于金属融合器下部内径的5.5 mm。中部侧壁只设计两个等大小、等间距的通孔，利于植骨材料及成骨因子通过通孔植入L5、S1椎间隙，同时，螺钉上下两端内侧附加定位金属鉭丝便于术中定位。异体皮质骨融合器上下部螺距的设计仿照金属轴向融合器，其下部的螺距比上部螺距宽0.2 mm，这种螺纹间距的差异，使融合器拧入时，在L5～S1椎间隙形成撑开机制。恢复椎间隙高度，重建脊柱力学稳定性，扩大椎间孔，缓解神经根受压。

3.2 AxiaLIF 手术置入的径路的对比分析 Axia-LIF 用于L5、S1椎间融合术植入异体皮质骨轴向融合器时理论上手术路径应该经过A点（L5/S1椎间盘中心），国内学者[10-11]基于影像资料的研究认为，我国轴向融合术钉道入口与国外手术方式有一定差异，钉道入口在S1椎体前面正中中下分处更符合于腰骶椎的轴线。AxiaLIF设计[8-9]的理想手术路径应该位于L5椎体中轴，即经过L5椎体下终板中点C点。本研究取AC、AF7（F7为骶1椎体下1/3等分线与骶1椎体前缘的交点）2条线作为手术入路的参考线。因为L5、S1两椎体男性和女性的各等分线椎体前后缘距离的影像学测量结果比较差异无统计学意义。因此，本研究进一步直接测量40例受试者椎体后缘与融合器置入路径的2条参考线AC、AF7在相应等分线所相交点的距离，发现AC、AF7 2 条置入路径参考线在 L5、S1的 H1、H2、H3、T2、T35 条等分线所相交点到椎体后缘的距离比较差异有统计学意义。并将测量的平均值和40例受试者L5、S1两椎体各等分线椎体前后缘距离测量的平均值比较，结果发现AC、AF7两线在H1、H2、H3、H4、T1、T2、T3等分线相交点与椎体后缘的距离占相应等分线椎体前后缘距离分别为61.11%，57.90%，54.05%，50.00%，52.00%，63.64%，85.71%，46.15%，44.86%，43.86%，42.86%，52.50%，72.72%，100.00%。再考虑到融合器在椎体中的位置，AF7 置入路径参考线比AC 线更接近L5S1中轴位置且靠近椎体后1/2。因腰骶椎的中柱承受了生理载荷的50%，认为AF7 置入路径参考线优于AC线。

综上所述，新型异体皮质骨轴向融合器设计新颖，可避免AxiaLIF融合失败后翻修困难的缺点，具有临床操作可行性，尤其治疗腰骶椎的疾病。融合器在AxiaLIF手术置入的最佳径路为通过L5/S1椎间盘中心和S1椎体下1/3等分线与S1椎体前缘的交点的AF7线。