沃文特F280全自动粪便分析仪的临床应用评价

王成，王静，蔡锡金，蔡珠妹

（1.深圳市罗湖医院集团罗湖区人民医院医学检验科，广东 深圳 518001；2.深圳市罗湖区妇幼保健院医学检验科，广东 深圳 518019）

粪便是食物在体内被消化吸收营养成分后的产物，对消化道的炎症、出血、细菌、寄生虫感染及肿瘤等疾病的筛查具有重要价值[1-3]。截至目前，粪便检验仍以理学、化学及显微镜检验为主要检测手段。传统检验方法以感官检查理学性状，以干化学法或免疫化学法检查潜血，以直接涂片镜检进行形态学检查，简便快捷，但是样本的暴露存在生物安全风险，另外，作为常规项目样本量大，标本的气味和性状容易使检验人员产生抵触心理[4]。随着科技发展，粪便检验逐渐实现自动化，市场上已有四川沃文特FA160、沃文特海路HALO F280、湖南丽拓LTS E100、湖南爱威AVE-562 等粪便分析仪，均有自动化进样检测、检测过程封闭等共同特点，且其性能、检测效率仍在不断改进中。沃文特F280作为沃文特公司基于特有专利多视野断层扫描成像技术的新一代全自动粪便分析仪，更精准、更快速、整体性能更强大。尤其在虫卵检测方面，通过清晰扫描虫卵内部结构，可精准识别多种虫卵。但其检测结果的准确性仍需进行大样本的临床评价[5]。本研究以手工法为金标准，评价F280全自动粪便分析仪（简称F280）在粪便常规及粪便隐血（OB）的临床应用价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 收集2020 年3—5 月本院门诊和住院患者及健康体检的粪便标本2 364 份，其中男1 215份，女患者1 149份。

1.2 仪器与试剂 四川沃文特生物技术有限公司F280 全自动粪便分析仪、配套试剂及原装质控品，OB试验手工检测采用OB试纸条（北京万华普曼生物工程有限公司，批号：19080065），日本Olympus CX41光学显微镜。

1.3 方法 采用手工镜检法和F280 进行样本检测，以手工镜检法为金标准。手工镜检法根据《全国临床检验操作规程》第四版[6]的要求操作。F280按仪器SOP文件操作，将粪便标本置于标本采集处理器中送检。患者粪便标本采集后1 h 内完成检测。各检测结果参考：①理学性状：正常为棕黄色、软便；②红细胞、脂肪球、酵母样真菌、虫卵、大便潜血：阴性；③白细胞：不见或偶见。

1.4 统计学方法 采用SPSS 19.0统计学软件进行数据分析，手工法和F280仪器法2种方法检测结果的一致性采用Kappa 检验，Kappa＞0.8 说明结果高度一致；0.6＜Kappa≤0.8 说明一致性中等；Kappa≤0.4说明一致性较差。计数资料以[n（%）]表示，组间采用χ2检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 F280 自动检测与手工法检测阳性率比较 红细胞、白细胞、脂肪球、酵母样真菌、虫卵和隐血项目的F280 与手工法检测的阳性率分别为4.1%和3.8%，4.0% 和 3.4%，6.4% 和 6.1%，1.4% 和 1.1%，1.7%和0.4%，8.0%和7.8%；而理学性状的阳性率分别为6.0%和6.6%，见表1～2。

表1 F280仪器法与手工法检测情况（n）Table 1 Detection of F280 instrument method and manual method(n)

表2 F280仪器法与手工法检测阳性率比较[n（%）]Table 2 Comparison of positive rate of F280 between instrument method and manual method[n(%)]

2.2 F280 仪器法检测粪便标本性能评价 F280全自动粪便分析仪检测红细胞、白细胞、脂肪球、酵母样真菌及隐血检测的符合度均＞95%，Kappa值均＞0.8，见表3。

表3 F280仪器法检测粪便标本性能评价（%）Table 3 Performance evaluation of fecal samples detected by F280 instrument method(%)

3 讨论

粪便作为人体消化系统的产物，其有形成分能够较好地反映消化道的状态，对临床的诊断及鉴别诊断有重要意义。传统粪便检验采用手工显微镜检查，主要有以下缺点[7-8]：①过程复杂，人员间操作，可重复性差。②取样范围小，漏诊率高。③样本气味及性状的影响易使检验人员差异产生抵触心理。④长时间的镜检使人员感官疲劳，主观判断误差大，检出率下降。⑤样本开放性检验具有较高生物安全风险。随着检验仪器自动化的高速发展，粪便检验也步入自动的行列，并且更新换代，较大范围弥补了传统手工镜检法的缺点，提高了工作效率[9-10]。但是手工法检查仍是粪便检验的金标准，根据《医学实验室—质量和能力的专用要求》，为确保实验室结果的准确性，采用镜检和OB 试纸条手工法检查对本检验室新仪器沃文特F280 的临床应用进行评估。

F280 全自动粪便分析仪由四川沃文特有限公司生产，具有全程封闭无异味，流水上样，自动进行样本前处理、颜色性状有形成分的拍照识别、便隐血和其他扩展项目的检测等优点。样本检测过程无需手工干预，降低了生物安全风险[11]。标本采集处理器气动混匀保证混匀充分，底部滤网设计，可有效回收标本中的病理成分、集卵并防止堵塞。与现有其他全自动粪便分析仪相比，具有更精准、更快速、整体性能更强大的优势。本研究通过对2 364份粪便标本检测发现，理学性状符合率为98.5%，Kappa 值为0.87，与手工检测结果呈高度一致。与手工法不符的36例样本中，颜色不符10例，性状不符26 例。理学性状的检测在未添加样本稀释液前进行拍照识别，而识别模式固化，不能像手工法一样进行挑取搅拌识别，对于粪便不能有效识别性状，因此，对于理学性状物殊的样本（如硬便），结合手工法进行判断更为准确。

红细胞、白细胞、脂肪球、酵母样真菌及隐血检测的符合率均＞95%，Kappa值均＞0.8，与手工法高度一致。本研究发现，在红细胞、白细胞、脂肪球、酵母样真菌及隐血项目检测中，F280检测的阳性率均高于手工法。主要原因有：①F280标本采集处理气动混匀，及底部滤网设计，使样本病理成分富集，能有效回收标本中的有形成分，使有形成分阳性率升高。②气动混匀设计使样本产生的气泡干扰使病理成分假阳性率增高。③F280 采用多视野断层扫描成像，采集96 张低倍镜图片，8 张高倍镜图片，对于可疑图片能够智能转换高倍镜进行断层扫描拍照。④检测试剂卡采用定时恒温孵育比手工法更精确，摄像头拍照，自动对比反应线与质控线，判断能力稳定且敏感，隐血检测阳性率升高。

虫卵检测的准确度为98.6%，而Kappa 值仅0.32，一致性较差。经观察发现，32例虫卵假阳性样本中，28例为采集图片边缘处的有形成分误判为虫卵，4 例形状接近于虫卵形状的沉渣且结构不清楚的有形成分误判为虫卵，但实验人员在电脑上对图片进行微调复检，均可纠正。由此可见该仪器检测虫卵的假阳性率虽高，但是漏诊率低，作为常规寄生虫普查可较大程度排除阴性样本，减轻工作量[12]。虫卵筛检高识别和低漏检率为F280的优势。

本研究结果表明，F280全自动粪便分析仪的粪便常规检测、隐血检测结果与手工检测结果呈高度一致，结果可靠。此外，本仪器还能完成转铁蛋白、轮状病毒、腺病毒、幽门螺杆菌、钙卫蛋白、乳铁蛋白的检测，可为临床精确诊断、有效治疗消化道疾病提供更有力的依据[13-15]。通过评价仪器的综合性能，发现新一代全自动粪便分析仪F280的检测结果可靠，工作效率高，生物安全风险低，有较高的临床应用价值。