GS1编码应用在生物取样储存管追溯管理

广州市标准化研究院 黄 海 冯文希 高飞达

生物实验室、医院手写标记的取样储存管已经很难满足样本库的大容量储存需求。当前常见的解决方案是现场编辑并打印一维条码及样本信息，然后手工粘贴到普通储存管上。打印编码对标签纸张、打印质量、粘合剂都有特殊的要求，需要耐受长期低温及一定的湿度，生物样本库还存在被化合物粘合剂及文字油墨污染的风险，并且不方便管理。同时，在生产和流通环节出现问题，也无法有效追溯。因此，需要提出更好的方案解决上述问题。

国内外生物取样储存管追溯现状

目前，国内外的大型生物耗材设备制造公司推出了二维码的一次性生物耗材产品，具有显著的优势特点。如美国的某大型跨国公司的产品，管体原料采用符合USP Class-6标准的聚丙烯材料，每支二维码冻存管底部带有独一无二的二维码标识，即便冻存管在转移、运输过程中意外跌落后，也可通过唯一的二维码标识快速确认其内容物。采用一体式结构设计，确保样品在低温环境下储存时，二维码不会脱落，并可承受121℃/15psi高温高压灭菌；管体有清晰的白色容量刻度和书写区，管盖与管体间有硅胶圈密封，保证在各种苛刻条件下的密封性完好，可在-196℃液氮中使用，每个包装都有独立的货号批号标识，便于质量追踪和溯源。此外，外旋冻存盖采用特殊设计，无需密封垫圈，可避免垫圈可能对细胞产生慢性毒性，内旋冻存管盖螺纹与管体之间有硅胶圈密封，以保证在各种严苛条件下的密封。但目前此类的二维码耗材产品的编码均为企业内部编制，没有遵循国际编码规则。

GS1编码与产品结合

GS1 Digital Link标准是连接商品和对应信息之间的基础桥梁。确保商品数据、库存信息以及商品电子信息通过一个共同的身份相互连通，并且与实体商品相关联，目前这项新标准正在多个国家进行项目试点，许多方案供应商和品牌商也升级平台来应用此标准。其它GS1的标准也将会持续优化，提升效率和安全性，并且实现实体渠道和电子渠道供应链的可视化。

基于GS1 Digital Link标准的二维码/条码等物品编码技术的储存管或离心管，可按客户的需求进行编码定制，为生物实验室、医院等提供自动化样品管理的系统解决方案，提高样本库的管理效率，提高设备的利用率，确保编码的识别性和牢固度。同时根据GS1 Digital Link标准的特点，在生产及流通过程建立溯源信息平台，实现生产制造过程的智能化溯源监管，对原材料、关键工位的质量控制进行溯源，并对实验室和医院等终端过程进行流通管理。

技术实现方式

三码合一的高效管理取样储存管

实现技术路线为运用第三方编码管理系统对产品附上唯一的编码，形成管身可读数字+管身条码+管底二维码的三码合一。还可以根据客户的需求增加自定义编码规则。在生产线的自动旋盖环节，在设备的上盖和传输固定位置，加装自动高速激光打码设备，对产品的底部、管身进行激光喷码。

设备可采用目前现行的自动化灌装系统进行离心管试剂液的生产包装，整机通过合理的模式化设计，兼容各种规格含量，将生产合格率稳定维持在99.9%以上。整条离心管生产线的各个工序之间协调有序运行，包括产品自动上料、灌装、合盖以及贴标喷码工序等。整线操作全程在密封环境下进行，离心管液料不与外界环境反应，并考虑采用抗腐蚀材质、无毒无害高分子材料制成，符合相关产品质量的国家或行业标准。激光喷码机应选用速度高、精度高、易维护的紫外激光喷码机，墨水应进行严格的生物相容性试验。

生产溯源管理

基于GS1 Digital Link标准和每个储存管的唯一的二维码编码性质，实现对单品溯源管理（以前只能按批溯源），运用信息化管理工具对生产流程进行优化，实时精确收集和传递现场生产数据，作为产品改良及问题追踪分析依据，避免花费大量人力制作报表。

为医院、实验室提供溯源和管理解决方案

近年来，二维码技术在医疗器械、实验室耗材管理中发挥了重要的作用，但由于厂家、销售商以及客户等不同，所使用的二维码不一致，各单位根据自己的需求对医疗器械、实验室耗材制定不同的二维码管理制度和规则，如图1所示，不仅造成资源的浪费，而且不利于产品的流通与追溯。因此，采用GS1 Digital Link标准二维码，可以为医院、实验室定制编码，实现通过生产流通环节+客户端内部编码管理结合，能够有机地将各行各业的信息系统结合起来，为信息的同步提供了可靠的技术手段，有效地提高了物资供应链管理的效率，并且有利于产品的流通与全流程追溯。

图1 医疗器械编码系统