糖尿病肾脏病病机理论创新与辨证治疗方案研究述评

赵进喜 王世东 穆岩 傅强 张华 李潇然 洑晓哲

摘要 针对糖尿病肾脏病核心病机，重点阐释糖尿病肾脏病“络脉瘀阻”“毒损肾络”“微型癥瘕”“风邪伏络”等创新性理论，综览当代医家有关糖尿病肾脏病辨证方法及其规范化治疗方案研究成果，展示中医药分期辨证治疗糖尿病肾脏病优势。同时，针对糖尿病肾脏病病机理论与辨证规范研究领域存在的问题，提出应该重视古今文献与名老中医经验数据挖掘，重视基于临床流行病学方法的证候学研究，重视科學评价糖尿病肾脏病中医药临床疗效，并建立规范化糖尿病肾脏病分期辨证治疗方案，以期促进糖尿病肾脏病领域中医理论创新与诊治水平提升。

关键词 糖尿病肾脏病;病机;微型癥瘕;风邪伏络;辨证;标准;治疗方案;临床试验

Abstract We focus on the diabetic kidney disease（CKD） pathogenesis，elucidate the key interpretation of diabetic kidney disease “collaterals blood stagnation” “damage of renal collaterals by toxicity” “miniature lump” “pathogenic wind in collaterals” and other innovative theories，summarize the research results of modern doctors on the treatment of diabetic kidney disease and related standardized programs，demonstrate the advantages of TCM in treating diabetic kidney disease by stages and syndrome differentiation.At the same time，in view of the theory of diabetic kidney disease pathogenesis and syndrome differentiation standard problems existing in the research field，this paper puts forward that we should attach importance to ancient and modern literature and data mining to analyze famous doctor′s experience，research of syndromes based on clinical epidemiology methods，and the scientific evaluation of diabetic kidney disease clinical curative effect of traditional Chinese medicine，so that we can establish a standardized diabetic kidney disease（CKD） treatment method based on different stages，and promote the theoretical innovation and technical progress of TCM in the field of diabetic kidney disease.

Keywords Diabetic kidney disease ; Pathogenesis; Miniature lump; Pathogenic wind in collaterals; Syndrome differentiation; Standard; Treatment method; Clinical trials

中图分类号：R255.4;R587.1文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.01.001

糖尿病肾脏病（Diabetic Kidney Disease，DKD）即糖尿病继发的肾脏病，既往被称为糖尿病肾病（Diabetic Nephropathy，DN），主要表现为尿白蛋白排泄率提高与肾小球滤过率降低，是糖尿病最常见的并发症。DKD是引起终末期肾功能衰竭的首要原因，是导致糖尿病（Diabetes Mellitus，DM）患者死亡的主要原因之一。现代医学认为DKD发病与糖代谢异常、肾脏血流动力学改变、氧化应激、细胞因子和遗传因素等因素有关，治疗多采取限制蛋白质摄入、控制血压及血糖等措施。其中，血管紧张素转换酶抑制剂（Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors，ACEI）与血管紧张素受体阻滞剂（Angiotensin Receptor Blockers，ARB）以及钠-葡萄糖协同转运蛋白2（Sodium-dependent Glucose Transporters 2，SGLT-2）类降糖药近期受到关注[1]。在中医学文献中，DKD即“消渴病”继发的“水肿”“肾劳”“关格”等，与古人所谓“消肾”“肾消”关系密切。国医大师吕仁和教授主张统称之为“消渴病肾病”，该病名曾通过国家中医药管理局医政司作为中医临床路径发布[2]。而对于DKD病机的认识，当代医家提出了一系列新理论，DKD辨证治疗方案研究方面也取得了一系列新成果。

1 DKD病机理论研究

中医治病自古就强调“谨守病机”。对于DKD的病机，传统中医历来重视肾虚、水气不化以及肾元虚衰、精微不固等。当代医家普遍认为DKD病机存在气阴两虚、脾肾不足、瘀血为病，晚期可有湿浊邪毒内停[3-5]。近年来，随着DKD临床科研工作的日益深化，现代医家提出了许多创新性DKD病机理论。

1.1 络脉瘀阻理论

基于DKD不同临床分期的证候特点，仝小林教授[6]认为其基本病机是“虚、瘀、浊”，初期以络滞、络瘀为主要表现，中期虚逐渐加重，终末期脾肾阳虚，浊毒内蕴。吴以岭教授[7]提出“气阴两虚”是DKD的发病基础，“络脉瘀阻，津凝痰聚”是DKD的主要病理环节，“络息成积”是DKD的主要病理基础，络脉病变导致的继发性病理改变是DKD发展加重的关键因素;气阴两虚，气虚不能推动津液、血液，或阴虚不能制火，虚火烁干津液，都可导致痰瘀内生;痰瘀痹阻肾络，导致肾络气血运行不畅，继而加重病情，形成恶性循环，最终络息成积，邪气稽留络脉、络脉瘀阻。曹式丽教授[8]认为瘀血阻络贯穿DKD病情始末。DM日久，气血运行不利，致血络之中产生瘀滞。瘀血阻于络脉，则血液失于畅行，肾络功能异常;瘀血亦会影响新血的生成，使得络脉失去濡养，加重病情。瘀血还可与痰湿胶结，痹阻络脉。总之，DKD病机为久病致虚，尤其强调在脾肾亏虚基础上，久病入络，络脉瘀阻，血瘀水停，或夹有湿浊内停的病理变化，该观点可以理解为络病学理论在DKD领域的具体应用与体现。

1.2 毒损肾络理论

近年来，毒损络脉理论也受到中医界普遍关注。其中，毒损肾络常被认为是DKD的重要病机。如南征教授就强调DKD病机关键在于毒损肾络与邪伏膜原。消渴病日久，脏腑功能失衡，病理产物蓄积，则毒伤络脉，于肾则为消渴肾病。至于膜原，并非仅有疫疠邪气可潜伏于膜原，内伤疾病也常有邪伏膜原。邪气深藏，有结聚、顽固、秽浊、黏腻的特性，此时药物难以深入，不易发挥作用。消渴病日久，邪毒盘踞膜原，所以DKD常表现为缠绵难愈[9]。巴元明教授[10]认为DKD的中医病机为气阴两虚，久病入络，毒损肾络。冯兴中教授[11]也认为DKD的核心病机是气虚生毒，人体气机失调，水液代谢异常，气血运行不畅，瘀而成毒。可见，现代医家已经开始从“毒邪致病”尤其是“毒损肾络”机制阐释DKD病机。

1.3 “微型癥瘕”形成理论

国医大师吕仁和教授基于多年临床经验，传承经典，参考现代医学相关认识，提出了DKD“微型癥瘕”形成病机理论。认为DKD乃消渴病治不得法，久病多虚，久病入络，热伤气阴，导致阴虚、气虚、气阴两虚甚至阴阳俱虚，在虚的基础上，痰、热、郁、瘀诸多病理产物，互相胶结于肾之络脉，形成“微型癥瘕”，使肾体受损，肾用失司所致。肾不藏精，精微下流，可见蛋白尿;肾不化水，水湿内停，即为水肿。DKD虚损劳衰不断加重，肾元虚衰，气化不行，必致湿浊邪毒内生。湿浊邪毒进一步败坏脏腑、耗伤气血，阻滞气机升降出入，则发展为关格危候。强调DKD整个病程就是肾之络脉，由“瘕聚”渐成“癥积”的过程，是DKD化瘀散结治法提出的理论依据[12]。

1.4 “风邪伏络”病机理论

近期，赵进喜教授在传承吕仁和教授DKD“微型癥瘕”形成病机理论基础上，观察到DKD受高血压影响很大，而且常伴发糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变，故临床表现除了水肿以外，还常表现为头晕眼花、肢体麻木、窜痛、腿脚抽筋、皮肤瘙痒等类似中医“风”的症状。基于中医学“司外揣内”的思维与现代医学对糖尿病肾病免疫炎症损伤机制的认识，提出DKD“风邪伏络”病机，认为DKD“微型癥瘕”形成过程中，除了与痰、热、郁、瘀诸种病理产物以外，更有风邪内伏肾络的机制，既可表现为外风，也可表现为内风，而且还常有内风、外风相引为病的病机转化[13]。柴可夫教授[14]也认为风邪与DKD关系紧密，风邪入络，可与水湿痰浊瘀血兼夹为患。大量蛋白尿、尿中泡沫、颜面手足水肿，都是风邪为患的表现。DKD病机理论的创新，为从风论治DKD提供了理论基础。

应该指出的是，DKD病机理论的创新与其临床防治思路密切相关，意义重大。但创新必须基于经典理论的传承，离不开临床实践，更离不开对名医经验的深度挖掘。吕仁和教授提出的DKD“微型癥瘕”形成理论以及基于此提出的散结消聚治法，就可以理解为在传承《黄帝内经》基础上，对祝谌予教授活血化瘀治法的继承与发展。中醫学文献浩如烟海，其中不乏真知灼见，尤其是名老中医的珍贵学术思想，对其深入研习有助于启发临床思维。中医理论创新既要重视《黄帝内经》《伤寒杂病论》等经典著作，也要重视历代医家有关DKD的论述，尤其是古代医籍中有关肾消以及消渴病继发水肿的相关论述。同时，应充分利用现代信息学技术，建立古今文献数据库与名医医案数据库，并引入数理统计技术等，针对古今医家、不同流派医家相关文献进行系统而深入的挖掘，为DKD病机理论创新创造条件。

2 DKD辨证规范研究

辨证论治是中医治病的特色。张琪教授诊治DKD主张分辨3个证候类型，早期为气阴两虚型，临床期为脾肾两虚型，晚期为脾肾虚衰、五脏受损，同时注意瘀血、湿浊等兼证[15]。杨霓芝教授也强调根据DKD不同阶段证候特点，辨证分为燥热阴虚、气阴两虚、脾肾气（阳）虚及阳衰浊毒瘀阻4型[16]。商宪敏教授则主张以正虚为主进行辨证论治，根据临床症状将DKD分为5型：阴虚热盛型，气阴两虚型，脾肾气虚型，阴阳俱虚型，气虚阳衰、痰浊瘀阻型[17]。可见，当代医家在重视DKD分型辨证的同时，都认识到了分期辨证的重要意义，并重视识别主证、兼证等辨证思路。

2.1 中华中医药学会糖尿病分会DKD辨证标准

2007年中华中医药学会发布的《糖尿病中医防治指南》指出：DKD为素体肾虚，DM迁延日久，耗气伤阴，五脏受损，兼夹痰、热、郁、瘀等致病。发病之初，气阴两虚，渐至肝肾阴虚;病情迁延，阴损及阳，伤及脾肾;病变晚期，肾阳衰败，浊毒内停;或见气血亏损，五脏俱虚。基于DKD本虚标实的证候特点，主证可分为4证：气阴两虚证、肝肾阴虚证、气血两虚证、脾肾阳虚证。兼证：水不涵木、肝阳上亢证，血瘀证，膀胱湿热证。变证：浊毒犯胃证，溺毒入脑证，水气凌心证[18]。主张分主证、兼证、变证3个层次对DKD进行辨证。

2.2 世界中医药学会联合会糖尿病专业委员会DKD分期辨证标准

2017年世界中医药学会联合会糖尿病专业委员会《糖尿病肾脏病分期辨证规范与疗效评定方案及其研究》在制定DKD中医分期辨证规范的同时，提出了DM及其并发症本虚标实证候诊断标准以及DKD分期疗效评价标准。具体参照Mogensen分期，把DKD分为早、中、晚3期，早期相当于Mogensen Ⅲ期，中期相当于Mogensen Ⅳ期肾功能正常者，晚期相当于Mogensen Ⅳ期肾功能不全者和Mogensen Ⅴ期患者。早、中期辨证主张分为气阴虚血瘀证、阳气虚血瘀证、阴阳俱虚血瘀证3个证型;晚期常见气阴虚血瘀湿浊证、阳气虚血瘀湿浊证、气血阴阳俱虚血瘀湿浊证3个证型。同时，常见兼夹证还包括气滞、痰湿、痰热、热结、郁热、湿热、水湿、饮停等[19]，该标准源于国家“十一五”科技支撑项目糖尿病肾脏病研究课题，于2011年就通过国家中医药管理局医政司发布《22个专业95个病种中医临床路径》推广全国，其中包括消渴病肾病早中期临床路径与诊疗方案、消渴病肾病晚期临床路径与诊疗方案[20]。2020年国家药监局发布了《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》，进一步规范了DKD相关中药新药的研发工作，也引用了世界中医药学会联合会糖尿病专业委员会糖尿病肾脏病分期辨证标准，强调DKD相关中药新药主要应从改善DKD相关生物学指标或延缓、阻滞DKD进程这两方面进行定位，对DKD中药新药研发有重大指导意义[21]。

2.3 DKD临床证候学研究

近年来，许多学者针对DKD不同临床分期开展了证候学研究。李平教授[22]团队采用多中心临床流行病学调查的方法，收集符合纳入标准的DKD Ⅲ期、Ⅳ期和Ⅴ期患者共350例，分析各期患者中医证候学和实验室指标的异同，对证候积分与15项常用实验室指标进行典型相关分析。结果证实：DKD中医证候演变是从气阴两虚到阴阳两虚最终发展到气血阴阳俱虚的过程，血瘀证贯穿疾病始终。实验室指标与证候积分的典型相关分析为中医药防治DKD提供了依据，也为开展中医药多中心临床研究奠定了客观评价基础。牟新博士[23]对256例DKD患者中医证候的分布规律进行分析和归纳，结果显示DKD代偿期患者本虚证以气虚和阴虚为主要表现，失代偿期患者本虚证以阳虚为主要表现;标实证贯穿DKD始终，以痰湿和血瘀为主要表现。同时显示痰湿证与体质量指数，湿浊证与肌酐，阴虚证和糖化血红蛋白具有相关性，提示这3项指标可以作为临床辨证依据[24]。丁英钧博士[25]采用定量研究方法对DKD相关文献进行分析以了解DKD中医证型分布，结果显示22篇文献中的2 182例DKD患者共有40余种证型，出现频次排名前5位的证型依次是：气阴两虚型、阴阳两虚型、阳虚型、阴虚型、阴虚热盛型。基于“十一五”临床数据采集平台，对DKD中医证候进行多中心分层横断面调查，结果显示Ⅲ期DKD患者气虚证、血瘀证构成比均在60%以上。Ⅳ、Ⅴ期普遍存在湿浊证，Ⅴ期血虚证构成比为80%[26]。王颖辉[27]收集早期及临床期DKD证候学资料，进行辨证及证素提炼，对证候及证素进行统计学分析，结果显示随着病情由早期发展为临床期，阴虚内热、热伤气阴症状逐渐减少，阳虚的症状逐渐增多，临床期DKD湿浊证素较早期逐渐增多，提示DKD早期到临床期呈现气阴两虚向阴阳两虚发展的趋势，血瘀等邪实证候贯穿始终，并有加重趋势，以湿浊为甚。齐铮博士[28]对DKD有关辨证分型的文献进行研究，发现19篇文献中的5 197例患者证候分布较多的是气阴两虚证、血瘀证、脾肾气（阳）虚证、阴阳两虚证，气阴两虚证是本虚证中最重要的证候，血瘀证是标实证中最重要的证候。

总之，DKD辨证标准的制定应以DKD临床证候学研究成果为基础，整合专家意见以达成共识。DKD的发生是一个不断进展的过程，其不同临床阶段证候分布與病机特点存在很大差别。因此，基于中医学“司外揣内”的基本思维，针对DM及其并发症不同阶段，引入临床流行病学方法，研究其证候分布特点及演变规律，对于研究DKD不同阶段的病机以及进一步寻求有效干预方案具有重要意义。在研究过程中，除了保证足够的样本量以外，还要注意多中心证候学调查人群的地域代表性。此外，证候学研究一定要从基本证候要素出发，关注最基本的症状、体征、舌脉，否则就会严重影响研究结论的客观可靠。

3 DKD辨证治疗方案研究

DKD发病率高，病情进展快，严重威胁民众健康，寻求DKD辨证治疗方案具有重要的临床价值。“十五”期间，赵进喜教授团队主持的国家“十五”科技攻关计划项目——糖尿病肾脏病肾功能不全优化防治方案研究，采用多中心、单盲、随机对照研究方法，通过243例临床观察，从疾病疗效、证候疗效、生命质量评估、安全性等方面进行了评价。结果显示：中医药辨证论治方案总有效率为75%，治疗DKD肾功能不全的近期疾病疗效与氯沙坦无显著性差异;代偿期疾病疗效评价优于氯沙坦，证候改善和代偿期生命质量也优于氯沙坦，初步显示出中医药在延缓DKD病情进展方面具有优势[29-30]，该成果获得中华中医药学会二等奖。“十一五”期间，赵进喜教授团队主持了国家“十一五”科技支撑计划项目——中医全程干预糖尿病肾病方案研究。该项目首次引进终点事件评价方法，采用多中心随机对照研究方法，应用止消通脉宁、止消温肾宁、止消保肾宁颗粒剂系列中药治疗DKD患者315例，平均观察19个月，中医辨证观察组的终点事件发生率较厄贝沙坦下降68.8%。提示中药可以明显延缓DKD病理进程[31]。同时引入中医证候积分表及糖尿病患者生命质量特异性量表，系统观察中医药综合治疗方案对DKD患者生命质量的影响，结果显示中医药综合治疗方案能显著提高患者生命质量，且患者生命质量变化与中医证候变化存在相关性[32]。该成果荣获中华中华医学会二等奖，为国家中医药管理局医政司DKD临床路径与规范化诊疗方案的建立奠定了基础。“十二五”期间，赵进喜教授[33]团队主持了国家科技重大专项——创新药物研究开发技术平台建设子项目：糖尿病肾脏病新药临床试验示范性研究。采用中药治疗56例Ⅳ期的DKD患者，开展多中心随机对照研究，以3个月为1个疗程，观察2个疗程后发现：三黄益肾颗粒与厄贝沙坦比较，改善肾功能指标疗效相同;从综合疗效评价来看，三黄益肾颗粒明显优于厄贝沙坦，提示中药可有效控制白蛋白尿，提高患者生命质量，初步显示出中医药治疗早期DKD的独特优势，为DKD临床研究提供了有益借鉴。2021年中华医学会发布的《中国糖尿病肾脏病防治指南》中医中药部分明确指出：目前治疗DKD以分期及辨证分型诊治为主，强调可在辨证基础上使用中药复方，中药能改善DKD患者的临床症状、降低尿白蛋白水平、改善肾功能、调高患者生命质量[34]。

应该强调的是，中医药疗效评价是困扰中医临床科研的重要瓶颈问题。开展中医药干预DKD临床科研，首先要明确不同临床阶段的攻关重点，正确选择合理的评价指标。其次，应该进行严谨的科研设计，同时严格进行过程管理与质量控制，以提高中医药科研的整体水平。另外，DKD临床症状复杂，包括主观症状与客观症状，均严重影响患者生命质量，引入生命质量评价量表等，将有利于科学评价中医药改善临床症状的优势。基于视觉模拟评分法的中医临床疗效评价模式，有利于凸显中医药疗效优势，应该予以重视[35]。更重要的是，基于循证医学的要求，非常有必要引入终点事件评价的思路，以科学评价中医药延缓DKD病情进展的疗效优势，并为DKD规范化辨证治疗方案的完善创造条件。

4 结语

随着DM患病率快速增长，DKD已经成为患者致死的重要原因。DKD中医研究应该在传承经典理论与总结古今医家经验的基础上，重视病机理论创新。同时，应强调引入临床流行病学方法，开展多中心临床证候学研究，建立DKD分期辨证规范。并基于此引入终点事件评价、生命质量评价、视觉模拟评分法等，开展多中心随机对照研究，以科学评价中医药临床疗效，最终建立能被国际医学界认可的、可广泛推广的、规范化的DKD分期辨证治疗方案。

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（2021-11-06收稿 本文编辑：吴珊）