动物实验室合格供应商评定的关注点

孙晨阳 王 磊 许虎峰

(首都医科大学附属北京友谊医院 北京市临床医学研究所 移植耐受与器官保护北京市重点实验室，北京 100050)

1 合格供应商的定义

在GB/T 23793—2017合格供应商信用评价规范中，合格供应商(qualified supplier)是指专业条件达到采购方要求的供应商组织或个人[1]。针对实验室来说，参考CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则中描述，实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括用于实验室自身的活动、部分或全部直接提供给客户和用于支持实验室的运作[2]。且为了提高资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，我们要求供应商需具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条中规定的条件。

2 动物实验室所需商品及服务

对大学、研究所、医院等体制内事业单位而言，多数采购为单位内相关部门统一进行公司招标后进行。而对具有动物实验资质的公司来说，则是由公司自行确定合作公司。对于动物实验室所需商品及服务来说，需要考量和核验的资质较多且专业性较强，参考CNAS-CL01中的相关描述，所需商品即实验动物、动物饲料及垫料；手套、口罩、帽子等一次性实验室耗材；初、中、高效空气过滤器等实验设施的相关耗材；IVC笼具、实验仪器等设施设备。而所需服务，即为按时提供符合相关要求的实验动物；符合相关质量要求的转运实验动物包装、运输等；动物饲料及垫料的消毒、运输、搬运等服务；按时提供符合要求的实验室一次性耗材；实验设施相关耗材的配送、搬运、更换等服务；符合标准的实验室仪器设备以及售后维护等方面服务；专业的实验室环境、饮水、高压灭菌效果检测及提供专业报告的服务,等等。

3 合格供应商的识别与评定

动物实验室作为医学、生命科学等学科的基础科研平台，所需的商品供应商相较其他单位机构有着较大的不同。涉及科学研究的科学性、准确性和可靠性，原始资料的完整性、规范性和真实性是确定实验动物合格供应商的一个重要方面[3]。参照《GB/T 23793—2017合格供应商信用评价规范》附录A《合格供应商信用评价专项指标及说明》的形式，我们对动物实验室相关的供应商所能提供的相关服务指标的重要性排序，以10分为满分，达到8分者即可作为合格供应商或备选供应商，与其签订供应合同，待有需求时择优挑选。且需确定评定项中的必需项，如不符合，可一票否决该供应商合格资质(表1)。

表1 供应商服务指标

3.1 供应商资质

该指标直接反应了供应商是否有资格成为实验动物相关单位商品供应商。供应商除了需持有工商部门颁发的营业执照外，依据实验动物管理条例要求，实验动物相关产品供应商需要持有实验动物生产许可证及饲料生产许可证，根据许可证适用范围提供实验动物、实验动物饲料或垫料等；实验室检测机构需持有省级以上主管部门出具的检测资质证明，允许出具有效的检测报告；实验动物设备及耗材生产单位，应提供设备及耗材的检测报告及相应的合格证明。

3.2 产品质量

实验动物的质量直接影响着实验结果的科学性和准确性，同时也会影响工作人员的健康和安全[4]。影响实验动物质量的因素有很多，除微生物、寄生虫、遗传、环境、营养等常规因素外，依据GB/T34791—2017实验动物质量控制要求，对动物的种群、繁殖生产及包装运输也作出了相应的要求[5]。实验动物供应商提供的实验动物环境检测报告、实验动物微生物寄生虫检测报告；一次性耗材、设备耗材及仪器设备的耐用度和适用性；饲料、垫料供应商提供的产品质量检测报告、检测供应商提供的资质证明、检测仪器的计量认证证明，包括供应商的服务承诺及每次运送动物的运输能力、包装情况，这些均可作为判断该供应商是否可以合格的评定依据。

3.3 供应能力

该指标主要是指供应商的生产和服务能力，表现在实验动物或实验动物饲料、垫料、实验室耗材、设备耗材等产品的数量是否能够满足本单位的需要，检测和维保公司是否能够在较短的时间内及时响应本单位的服务需求。一个合格供应商的供应和服务能力，应当满足客户在提出购买需求后，可以在规定时间内保质保量完成产品运送或提供有效的服务[6]。同时，拥有自主研发能力且研发产品参数领先全球或国内同行业的供应商也应有倾向性的考虑。

3.4 地理位置

供应商与本单位的地理位置决定是否能够保证遇到突发状况时，供应商依然可以按规定时间将产品货物及时送达或提供有效的服务。可以优先选择当地的公司作为合格供应商，尤其以活体动物、冷链物品、精密仪器、售后维修等产品和服务为主。保证产品供应链和服务的同时，避免因较长路途产生不必要的产品质量或不能满足服务的问题。

3.5 可靠性

该指标主要是指供应商的信誉。选择一个信誉良好的供应商可以在一定程度上降低实验室正常运行的相关风险，如价格变动风险、信用风险、供应链断裂风险等[3]。同时，司法风险和经营风险也是衡量供应商可靠性的重要内容之一。在选择供应商时，可以利用互联网公开且合法的企业征信网站查询该供应商近期经营过程中是否存在司法纠纷和经营风险。如存在一定数量或一定程度的不良征信记录，应当避免与其建立合作关系，规避实验室的采购和运行风险。

3.6 价格和售后

产品价格和售后服务也是选择供应商不可忽略的因素。相同质量的产品和服务水平，首选应是价格相对较低，且售后服务良好的公司作为本单位的合格供应商。优秀的供应商售后服务不应当仅仅体现在产品和服务出现问题后承担必要的义务，而应主动且积极的对其提供的产品和服务进行追溯。举例说明，优秀的仪器设备供应商应按照既定的维护保养周期主动的对其产品进行维护保养。实验动物供货商可主动告知其供货单位近期本地主要的动物疫病流行情况，提示双方加强对应疫情的管控和检查力度。即使产品出现问题后，双方仍可以进行良好的沟通和联系，是维护供应商和单位合作关系的关键。

3.7 保供能力

在新型冠状病毒肺炎肆虐全球的疾病大流行时期，以及发达国家加大对我国技术封锁、材料封锁的不利条件下，优秀的合格供应商应具有对抗以上运营风险的能力。在诸多不利因素的影响下，仍可以利用自身核心技术和生产能力继续保障供应合格的产品和服务，是当下时期合格供应商应当具备的能力。

3.8 其他因素

实验动物需要用到大量的实验动物饲料、垫料，在供货商将商品运送到单位后，可能涉及将商品从运输设备搬运至指定位置的二次搬运情况。供应商或运输产品的物流公司是否可以提供该服务，需单位根据自身情况与供应商沟通。单位根据自身实际情况，与供应商沟通需要添加哪些服务，这也是单位考虑是否将该公司列入合格供应商中的重要评价指标。

4 具体产品评定

4.1 实验动物

实验动物涉及要求较多，包括供应商在实验动物生产和饲养管理方面，即需要考察其生产和饲养环境设施是否符合国家相关标准。供应商是否根据标准定期对环境进行检测，对实验动物进行微生物、寄生虫及遗传学质量检测，以保证所提供的实验动物符合相关标准要求。动物种群的引种来源、实验动物的级别、动物模型种类、实验动物生长健康状况、饲养规模等是否可以保证供货需求。因实验动物运输必须采用专业化运输车辆，对于运输车辆的自身车况以及车内空调及通风设备提出很高的要求[7]。所以除上述外，还需要考察供应商是否具备与动物级别相符的运输方式，还有实验动物的价格、订货与付款方式以及购买动物若出现健康质量问题的售后解决方法等。

4.2 实验动物饲料

实验动物饲料的质量关乎着实验动物的健康，甚至关乎着实验数据的科学性和可靠性。对于实验动物饲料供应商的评定，除要求供应商具有实验动物饲料生产资质外，还应了解该公司近期的供货客户的服务质量以及近半年所提供的饲料质量。对于基本满意的供应商，要求其提供自身的生产环境情况、饲料质量监控措施、可供应饲料种类及报价单等材料进行参考再评估。初次合作的饲料供应商，应购买其少量的动物饲料，也可先行饲喂哨兵动物后观察动物包括体质量、被毛、精神状况等表型，如动物发生异常状态，应由实验室兽医做出判定结果。

对于饲料合格供应商提供的饲料，最好每年进行一次抽检，检测饲料的营养成分、微生物、化学物质等，或要求供应商每年提供一次第三方的饲料检测报告。

4.3 实验动物垫料

实验动物垫料对于实验动物质量也是非常重要的。垫料原料、外观、含水量、吸水率、含尘量、异常毒性和微生物指标等均需要作为合格垫料的重要参考指标。考察实验动物垫料供应商与饲料供应商类似，综合考评公司垫料质量及服务质量、垫料所用原料质量、公司相关管理措施及报价单后，选取符合本单位要求的供应商合作。

4.4 常规耗材商品

部分事业单位、科研院所，对于常规耗材(如手套、口罩、帽子、消毒药剂等)均为单位统一采购，动物实验室领取使用。对于需自行采购的公司和单位来说，常规耗材作为必需消耗品，占据日常运营的一大笔资金输出，因此供应商的选择就显得尤为重要。

由于实验动物特殊性，动物实验室所使用的手套必须为无粉手套，口罩可使用医用外科口罩，帽子可采用无纺布材质的医用帽。对于动物实验室而言，消毒灭菌是保障实验室环境的重要手段。而除了日常使用的高压蒸汽灭菌和紫外灯或氙灯等照射消毒外，如苯扎溴铵、氯已定、含氯消毒药剂以及乙醇、碘伏等消毒产品也必不可少。

在考察耗材商品的供应商时，除供应商相关资质考察和产品规格符合动物实验室使用以外，产品质量也是重中之重。可要求供货商先提供产品样品进行质量考评，产品质量符合使用要求，再根据供应商的供应能力、运送周期、产品价格等方面综合考评，选取适合自己单位的耗材供应商。

4.5 空气过滤器耗材

实验设施环境是科研研究的基础，定期更换实验室通风设备各阶段过滤器是保证实验设施环境符合相关国家标准的基本措施。

在空气过滤器耗材供应商的考评中，除了产品符合设施规格外，最为看重的即为产品质量。目前大部分动物实验室均有专门的设施设备维护员岗位，用于保障实验室设施设备平稳运行，保证设施环境符合相关要求。在考评该耗材时，根据公司提供的产品质量检测报告、产品效能检测报告等材料，同时结合单位设施设备维护员关于此批次产品是否适用于本单位设施的判断，来综合考评选取合格供应商。

4.6 设施设备

设施设备经常作为产品直接购买，是否需要选取合格供应商呢？答案是肯定的。设施设备作为单位需要的产品购买后，相关衍生品或消耗品也需要定期采购，选择一个合格供应商，对后期相关衍生品或消耗品的购买，可以提供重要的保障。

以IVC笼具为例，在IVC长期使用过程中，卡扣锁具、生命窗滤材以及笼盒的损坏补充，IVC主机的维修保养，均需要供应商提供相应的产品和服务。所以在设施设备的供应商选择上，除了产品质量外，最为重要的是考察供应商后期所能提供的服务。

在供应商的选择上，可先行让供应商提供相关产品规格、报价单及维修保养响应时间等方面服务内容，选取可以提供符合本单位环境的产品后，在所能提供的售后服务方面重点考评。确定合格供应商后，与供应商签署合同，保障后期服务。

4.7 检测公司

实验室检测是证明实验室检测内容符合国家法律法规或标准的重要手段。动物实验室常规的检测项目以环境检测、动物饮用水检测及高压灭菌器效果检测、计量设备校准校订等内容为主。作为需要定期检测的部分项目，选择一个合格供应商或者说长期合作的单位尤为重要。

选择检测公司，首先需要公司具有相关的检测资质，可以出具国家或国际认可的检测报告。

目前在国内第三方检测机构中，获取的资质多为中国计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可。两者具有共同点，也有部分区别。相同点在于两者均须在管理水平、技术能力评定等方面通过考核认定后才会具备相应资质，且具备相应资质的检测公司在认定范围内检测完成后，均会出具检测报告或证书，加盖相应资质标志。不同点在于，CMA作为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其进行考核，为保证检验信息的准确性、公平性和公正性，是政府对实验室的强制认可；而CNAS认可则为实验室的自愿行为。但CMA提供的数据，仅为国内通用，而CNAS早已与亚太地区实验室认可和国际实验室认可合作组织签订了互认协议(APLAC-MRA)。因此，获得CNAS认可的实验室，出具的检测报告可以获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认。

故而，在选择第三方检测机构时，一定要确定该机构通过了哪些资质认可，检测范围有哪些，最好选择两者兼具的检测机构作为本单位的合作伙伴。

其次，需根据样品送检方式、路程及价格方面综合考评，需要进行现场环境检测的时候，需考评公司的响应时间，检测人员资质及专业性等方面。

5 合格供应商的动态管理

5.1 时效管理

合格供应商所需提供的涉及实验动物质量的实验动物环境检测报告、实验动物微生物寄生虫检测报告，均有时效性。不同等级动物检测频率也不相同。依据GB14922的要求，以SPF级实验动物寄生虫检测频率即为每3个月至少检测一次。

在笔者单位，目前SPF级大小鼠合格供应商共有三家，其中本市两家，外埠一家，可以满足本单位科研实验所需动物的供应。笔者单位要求供应商在实验动物质量方面，每季度提供一次最新的实验动物设施环境检测报告和实验动物微生物寄生虫检测报告；每月月底与供应商财务对接，统一开具动物费用发票；每个自然年年底提供第二年的报价单和生产动物品类目录等。其他如供应商实验动物生产许可证更换等情况，需第一时间与本单位联系进行材料更新。

5.2 风险管理

良好的风险管理有助于降低决策错误概率、避免损失可能、相对提高实验室本身附加价值。

对于动物实验室来说，风险管理可以理解为对合格供应商产品质量与相关服务进行长期动态的监测。以作者所在北京市为例，北京市实验动物管理办公室会对北京市实验动物相关单位进行动物质量抽检，上半年和下半年各一次，检测实验动物微生物寄生虫控制是否符合标准，并对抽检结果进行公示。而作为使用单位，及时关注抽检公示内容，查看供应商的实验动物是否出现问题，即为风险把控的重要手段之一。如合格供应商名单中的公司动物出现问题，及时停止与该公司的合作，保障自身动物及实验室环境不受影响。

5.3 参与管理

合格供应商的动态管理，包括定时向供应商索取环境及动物质量检测报告，公司日常消毒记录，公司兽医工作记录等。对于设备及耗材供应商应定期核查其生产原材料的合格证明。在检查供应商相关材料时，也参与了供应商的日常管理。合格供应商公司管理严格，动物质量符合要求，是双方可以友好合作的基础；参与供应商公司相关材料检查，作为使用单位也可以放心使用该公司的产品。

6 合格供应商管理对实验动物管理工作的促进作用

供应商提供产品的质量对实验研究的最终结果有着直接影响，对于实验动物及相关产品供应商的评定是了解实验动物及其他产品是否可控的重要手段[8]。

6.1 节约时间成本

合格供应商的建立，可以在日常动物订购使用、实验动物饲料垫料的订购等方面，在保证本单位所用产品质量前提下，做到有的放矢，有效的节约甄选供货商及其产品的时间。

6.2 节约管理成本

在课题组申报课题、文章投稿等方面需要提供供应商资质时，为了与合格供应商建立良好的合作，可以直接提供。在后期费用报销方面，供货商也可以汇总多笔进货和服务费用发票进行合并处理，有效的节约了管理时间成本。

6.3 降低质量风险

建立合格供应商名录，供应商产品质量直接反映在公司所提供材料中，可以有效的避免因随意挑选公司而出现产品质量和服务质量问题。

6.4 降低生物安全风险

实验动物的引种、繁殖、运输、应用等各个方面均可能产生对实验室生物的安全风险。国家也陆续颁布了一系列的法律法规对各个环节进行规范要求。供应商提供的实验动物、实验动物衍生产品的质量关系从业人员健康及原有环境及动物的健康状态。优秀的合格供应商严格遵守相关法律法规，任何细节均按照操作规程进行，对产品和服务具有高度的责任心，同时具有较高的行业内生产及服务水平，可以有效的降低生物安全的风险。

7 总结

合格评定体系常常监督供应商对国家和国际标准的执行情况[9]。合格供应商评定的目的在于筛选出满足本单位和相关法规要求的实验动物及实验室其他物资产品[10]。而建立合格供应商名录，对于实验动物中心管理及实验动物行业也有着非比寻常的意义。首先，供应商的确定，对于供应方和使用方在日常管理、产品质量及工作效率有着较大的提升；其次，通过评定选择合格供应商及对各供应商的沟通，可以使产品质量满足自身的要求并保持长期稳定。对于动物质量、动物饲料、垫料质量及实验动物中心必需的设施设备产品质量的科学竞争，可以提高行业内整体产品质量，大大提升行业的竞争力；最后，确定合格供应商，可以确保供应商与本单位及时沟通信息，实现信息对称，使得供应商为本单位提供强有力的供货或服务保障。