国内外口罩防护性能对比研究及问题探讨和建议

赵挺 周胜男 辽宁省检验检测认证中心认证审评院 （辽宁 沈阳 110030）

内容提要：对中、美、欧盟口罩细菌过滤效率、颗粒过滤效率、抗湿性能、密合性等主要防护性能进行了对比研究。指出了各口罩性能的差异及病毒防护方面存在的问题，建议有关部门尽快修订口罩标准，加快抗病毒且能重复使用的新型口罩的研究和审批，同时大力宣传口罩的正确使用方法，建议公众在风险较高的地区和场所要佩戴医用防护口罩或KN95口罩，儿童应佩戴儿童防护口罩，高风险行业从业人员一定要佩戴医用防护口罩，并注意及时更换。

当前全球新型冠状病毒疫情形势依然非常严峻，新型冠状病毒是直径为80～120nm的正链单股RNA病毒，主要通过接触传播和呼吸道飞沫进行传播[1]。口罩尤其是医用防护口罩对于气溶胶、飞沫等具有良好的过滤防护效果，对呼吸系统疾病具有良好的预防作用，是目前抗击新型冠状病毒疫情的重要工具之一。本文对中、美、欧盟口罩主要防护性能进行了对比研究，并对口罩行业的监管和发展提出建议。

1.国内外主要口罩种类、标准及监管方式简介

个人防护口罩和医用防护口罩是美国的主要口罩种类，个人防护口罩由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，企业直接在NIOSH官网申请，符合《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》，俗称N95口罩按该标准生产，主要用于防护颗粒物。医用口罩则需要完成美国食品药品监管局FDA 510（k）上市前登记，符合ASTM F2100-2019《医用口罩材料的性能标准规范》[2]。

个人防护口罩在欧盟不属于医疗器械，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，符合的标准是EN 149-2001《呼吸防护装置-颗粒防护用过滤半面罩-要求、检验和标记》。医用口罩根据口罩无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同，无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证，非无菌医用口罩只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证，符合EN 14683-2019《医用口罩要求和试验方法》要求[2]。

我国医用口罩分一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，按二类医疗器械管理，分别执行YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，须经省级药监部门审批方可上市。

我国民用防护口罩应符合GB 2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，俗称KN95口罩按该标准生产。儿童防护口罩应符合GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》，适用于6～14岁儿童。GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，主要防护粒径＞2.5μm空气污染环境下的颗粒物，防护病毒的效果较差，该标准口罩的防护性能本文不做研究，民用防护口罩和儿童防护口罩不按医疗器械管理。

2.国内外口罩防护性能对比

口罩防护性能主要包括细菌过滤效率（BFE）、颗粒过滤效率（PFE）、合成血液穿透性、密合性或泄露率及通气阻力等。细菌过滤效率（BFE）是在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数[3]；颗粒过滤效率（PFE）是在规定流量下，口罩材料对空气中颗粒滤除的百分数，用盐性气溶胶颗粒及油性气溶胶颗粒测定[3]；合成血液穿透性是用合成血液分别以80、120等mmHg的压力喷向口罩表面，口罩内层应无液体渗出；合成血液穿透阻力及表面抗湿性来表征[3]；密合性是指口罩周边与佩戴者面部的密合程度，口罩的密封性能用适合因数表示，是指在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部浓度的比值[4]。泄露率是指在规定的实验室检测条件下，受试者吸气时从所有其他部件泄露入面罩内的颗粒浓度与呼吸面罩外测试环境中颗粒浓度的比值[5]；通气阻力是口罩在规定面积及流量下的阻力，用压差表示，单位是Pa/cm2，通气阻力的大小对佩戴者呼吸的感觉影响较大，若该值偏大，呼吸舒适性小，反之亦然，但该值偏小，说明口罩的过滤材料偏少，对颗粒及病毒的过滤效果亦差[6]。

我国医用口罩标准分YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》及GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》三种，民用防护口罩主要有GB 2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》[7]及GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。美国个人防护口罩标准为NIOSH 42CFR part84[8]，医用口罩标准为ASTM F2100-2019《医用口罩材料的性能标准规范》[9]，欧盟个人防护口罩标准为EN 149-2001《呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩 要求、检验和标记》[10]，医用口罩标准为EN 14683-2019《医用口罩要求和试验方法》[11]。

2.1 国内外医用口罩防护性能比较

根据表1数据，各种口罩防护性能的对比研究发现：我国GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》防护性能指标较全面，是目前国内用于防护病毒传播最好的产品，其他口罩标准都没有密合性要求，用于预防病毒传播有严重问题。

表1.国内外医用口罩防护性能比较

2.2 国内外非医用口罩的防护性能比较

由表2数据可知，我国GB 2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》及欧盟EN149-2001《呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩 要求、检验和标记》，防护性能比较全面，性能指标也较高，是目前日常新冠病毒防护较好的产品。

表2.国内外非医用口罩防护性能比较

从表3可以看出，我国的口罩标准非油性颗粒过滤效率测定中颗粒粒度与美国NIOSH42CFR part84完全一致，MMAD约0.3μm，与欧盟EN149-2001+A1:2009颗粒粒度比较接近，美国ASTM F2100-2019口罩粒径更大，上述标准防护颗粒粒径都大于新型冠状病毒分子直径（80～120nm），所以，目前国内外口罩标准性能，在防护新型冠状病毒方面还存有一定问题。

表3.非油性颗粒过滤效率测定颗粒粒度比较

3.建议

3.1 完善口罩标准，改善防护性能

一次性使用医用口罩及医用外科口罩标准没有密合性要求，一次性使用医用口罩标准没有颗粒过滤效率性能要求，不能保证口罩体与佩戴者脸部充分接触，外部颗粒、飞沫和气溶胶可通过缝隙进入口鼻等呼吸系统，建议标准管理等有关部门尽快完善上述两种口罩的标准，增加密合性及颗粒过滤效率性能要求，提高口罩对粒度极小的病毒颗粒的防护性能。

3.2 严格按照风险高低科学合理的使用口罩

目前口罩的主要过滤材料是聚丙烯熔喷布，靠重力沉降、拦截、惯性碰撞、扩散、静电吸附等作用发挥防护功能，其物理结构只能阻挡直径＞3μm的颗粒，对于3μm以下的颗粒、飞沫和气溶胶主要依靠静电吸附[12]。聚丙烯熔喷布材料潮湿后静电降低或消失，过滤效果降低，冬季尤其是我国北方室外温度很低，呼出气体中的水分遇冷形成水珠，使聚丙烯熔喷布受潮，过滤效率降低，口罩的防护性能大大降低，丧失病毒等细小颗粒的防护功能，所以口罩在使用后一定要及时更换。

一次性使用医用口罩及医用外科口罩价格低廉、佩戴舒适方便，是公众日常使用的主要防护品种，但性能指标无密合性要求，防护性能存在较大的问题，不能有效防护新型冠状病毒等颗粒。建议公众仅在在风险较低的地区和场所佩戴一次性使用医用口罩及医用外科口罩，在风险较高的地区和场所，比如医院、高铁、飞机、地铁等封闭且人员密集场所佩戴医用防护口罩或KN95口罩；尤其是风险较高的工作人员，比如咽拭子采集者、检测者、与新冠病毒感染或疑似感染者接触的医务人员更应佩戴医用防护口罩，并应及时更换；儿童在高风险场所应佩戴儿童防护口罩。

建议有关部门对公众的口罩佩戴提出强制要求，明确规定风险较高的地区和场所应佩戴医用防护口罩或KN95口罩，对违反者要有明确的惩罚措施，充分发挥口罩的防疫作用。

3.3 鼓励研究新型抗病毒口罩

新型抗病毒过滤材料的研究是关键，四氟乙烯覆膜材料具有过滤效率高且基本不会发生衰减、可洗涤后重复使用等优势，采用该材料制备的口罩可以保障过滤效率，但存有因盐性颗粒物沉积导致过滤阻力迅速增加的风险。纳米纤维独特的尺寸效应，使得纳米过滤材料比熔喷超细纤维非织造布的孔隙率更高，在保证过滤效果的同时有更好的透气性，有望成为未来理想的医用口罩过滤材料[12]。

新型冠状病毒、SARS病毒、H1N1流感病毒都是通过呼吸传播威胁人类的安全，目前国内外口罩标准性能在防护新型冠状病毒方面尚不完善，并且不能重复使用，国内还没有抗病毒口罩获得药监部门审批上市。因此，尽快研制能够有效防护病毒传播且能重复使用的新型抗病毒口罩是当务之急，加快能重复使用且有效防护病毒传播的新型口罩的研究和审批意义。