2021年合成树脂牙产品国家监督抽检情况分析

吴紫君 肖燕萍 张庆松 陈小君 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510080）

内容提要：2021年合成树脂牙产品国家监督抽检按照YY0300-2009《牙科学 修复用人工牙》强制性行业标准、产品注册标准/产品技术要求进行检测。针对抽检情况，对合成树脂牙的现状和本次抽检中发现的不合格项目、注册生产配套的资料等问题进行分析，并提出相应的建议。

义齿修复是目前常见的牙齿问题治疗手段，而受健康状况、牙槽骨条件以及经济因素的影响，可摘义齿修复（可摘义齿修复包括全口可摘义齿修复和局部可摘义齿修复）以其适应症广、易于清洁、可自行摘戴以及治疗费用相对较少等优点成为部分患者的理想选择[1]。而被广泛用于可摘义齿修复的主要构成部分，合成树脂牙具有颜色及形态与天然牙相似、质轻、断裂韧性好、易操作，且能与基托树脂产生理想的结合性能等优点[2,3]。随着人口老龄化趋势，可摘义齿的需求量不断增加，可摘义齿修复产品的高使用率促进了合成树脂牙的产业发展。

合成树脂牙作为Ⅲ类医疗器械，在临床使用中常出现树脂牙磨损、变色等问题，是修复失效的主因。国家药品监督管理局分别于2002年、2004年和2016年对合成树脂牙产品进行了质量监督抽检，历年抽检结果出现的不合格问题有尺寸、抗泛白抗变形抗微裂、模型图谱标识、孔隙和其他缺陷等问题。距离2016年合成树脂牙国家监督抽检工作已有5年之长，为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，对合成树脂牙再次进行全国性的质量抽查是有必要的和重要意义的。国家药品监督管理局于2021年再次开展合成树脂牙产品的监督抽检工作，以评估合成树脂牙产品质量现状和实施监管效能。

本文主要从合成树脂牙行业现状、抽检概况、不合格项情况分析、产品资料问题分析和建议等五方面进行总结论述。

1.合成树脂牙行业现状

1.1 产品概述

合成树脂牙（见图1）是Ⅲ类医疗器械，主要由甲基丙烯酸甲酯及其共聚物等组成，部分产品还含无机填料和荧光颜料，其形态及色泽类似天然牙。合成树脂牙是临床修复用人工牙的一种，现其种类众多，有传统聚甲基丙烯酸甲酯合成树脂牙、交联加强型丙烯酸合成树脂牙、含填料的合成树脂牙，以及新研究出的纳米树脂牙等。按成型层（色）分类可分为：单层（色）牙、多层（色）牙。合成树脂牙的传统加工成型方法主要有注塑法和模压法两种，生产技术要求相对不高，国内生产企业已完全达到该类产品的生产能力要求。

图1.合成树脂牙

1.2 行业现状

可摘义齿的高需求量带动了合成树脂牙的产业发展。统计截止至2020年10月10日，我国现有合成树脂牙注册证40个，其中国产注册证有30个，国内生产企业有21家，进口注册证10个，进口总代理有7家。注册证和企业的详细分布情况见表1、图2和图3。合成树脂牙国产注册证多集中在上海、山东、江苏和河南，国内合成树脂牙生产企业主要集中河南和上海。合成树脂牙进口注册证和国外生产企业多集中在日本。

表1.合成树脂牙的注册证和企业分布(个)

图2.合成树脂牙注册证及生产企业国内分布

图3.合成树脂牙进口注册证及代理企业国内分布

与国外产品相比，目前国内合成树脂牙具有明显的价格优势，部分品牌在性能上已能媲美进口高端产品。

2.抽检概况

2021年国家医疗器械监督抽检共抽取合成树脂牙38批次，退样率为0，到样率为81%，是2016年合成树脂牙国家监督抽检到样率的2.1倍，说明监督抽检工作更完善，企业配合度也提高了。具体数据见表2、3。

表2.2021年合成树脂牙国家监督抽检抽到的注册证

表3.2021年合成树脂牙国家监督抽检抽到的企业

本次抽检到的合成树脂牙涉及生产企业23家，厂家覆盖率约82.1%，注册证27个，注册证覆盖率约67.5%，说明本次抽检到样率较高，且抽取样品及其企业具有较高代表性。

根据YY 0300-2009标准，本次合成树脂牙监督抽检项目为牙的尺寸、色泽及融合性、表面光洁度、孔隙和其他缺陷、与义齿基托聚合物的粘接性能、抗泛白抗变形抗微裂、色泽稳定性和尺寸稳定性。38批次样品所使用的产品技术要求/产品注册标准中均包含了以上法定检验项目。本次抽检中有5批样品不合格，不合格检出率为13.2%，比2016年不合格检出率降低4.2%，说明合成树脂牙质量总体向好发展。

3.不合格项情况分析

本次抽检法定检验项目有8项，分别是：牙的尺寸、色泽及融合性、表面光洁度、孔隙和其他缺陷、与义齿基托聚合物的粘接性能、抗泛白抗变形抗微裂、色泽稳定性、尺寸稳定性。

2021年合成树脂牙国家抽检不合格情况见表4。本次抽检有5批次合成树脂牙不合格，不合格项目分别为：孔隙和其他缺陷、牙的尺寸，此两项目是历年抽检不合格概率较高的项目。本次抽检的不合格批次中有1批次产品存在该两项目同时不合格的情况，在生产环节和一般经营环节抽到的同一注册证的2批产品都出现不合格，其涉及的生产企业及品牌应列入重点关注企业。

表4.2021年合成树脂牙国家抽检不合格项目情况

3.1 牙的尺寸不合格情况分析

牙的尺寸影响排牙的整齐美观，不符合要求的尺寸会与患者牙位不匹配，增加临床使用返工环节，不能及时满足患者需求。牙的尺寸的不合格原因可能包括：①成型模具的尺寸设计不符或存在磨损、锈蚀等问题；②设备调控问题；③注册的产品型号规格可能与生产时的说明不一致，导致实际产品型号与图谱尺寸存在偏差；④企业对尺寸质量不够重视，出厂检验把关不严。

3.2 孔隙和其他缺陷不合格情况分析

孔隙和其他缺陷不合格情况可能会降低咬合强度，加速树脂牙的磨损，容易造成表面粗糙，加速着色现象。孔隙和其他缺陷的不合格原因可能包括：①原材料在混合搅拌过程中夹杂了异物；②原材料本身的质量问题，或高分子材料交连聚合反应不完全，使产品紧密性差；③加压或热塑成型工艺条件的问题，加工过程的压力、温度等影响，使树脂牙存在空隙[4]。

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4.产品资料问题分析

产品的随附资料对体现产品生产过程真实性和追溯性具有基础保证作用。检查所抽检的合成树脂牙的随附资料，发现生产企业对生产质量管理存在散漫态度和对强标要求没有深入解读的现象。本次抽检发现合成树脂牙的资料管理方面存在问题如下。

4.1 产品技术要求引用强标内容不全

产品技术要求与强标YY0300-2009相比存在缺漏，质量把关准则不一，不利于统一监督检查。例如，本次抽检中3个注册证的产品技术要求比强标少了“牙齿（固位部分除外）的表面应光滑、有光泽、无气孔”的要求，因此缺少对合成树脂牙未处理前的表面质量的要求检查。若在检测过程中发现有产品在出厂后前牙切缘和近远中近两侧有磨改痕迹，导致光泽度与周边位置不一致的情况下，而技术要求无牙齿表面质量要求，此时则无法针对发现的情况进行检测判定。由此可见，技术要求中该项目要求低于强标。

另外，有1批次样品的技术要求中“与义齿基托聚合物粘接性能”项目与行标要求不一致。该产品技术要求中“与义齿基托聚合物粘接性能”项目的试验改为施加力值后树脂牙与义齿基托聚合物不得出现分离或断裂，试验方法与强标的区别在于：强标不限力值，要求观察断裂位置，而该产品技术要求要求达到某个力值后树脂牙与义齿基托聚合物不能有分离或断裂现象。该项目主要考察树脂牙与义齿基托聚合物的粘接性能，而该产品技术要求限定了一个受力值，但该受力值不一定代表极限力值。该产品技术要求此项目引用强标内容不全，且方法不同，判定要求不同，其与强标的优劣之分有待考究。

4.2 使用说明书信息存在错漏

使用说明书信息错漏不利于生产企业以及使用单位对产品管理使用。抽检中发现部分企业的使用说明书中标注的产品技术要求编号错误，部分企业的使用说明书中的注册证编号和产品技术要求编号留空。说明书的信息错漏，容易使用户混乱各类产品，不利于物料管理，注册证编号的错漏也妨碍了问题溯源工作。

4.3 模型图谱信息存在缺漏

模型图谱信息缺漏一则不符合强标要求，二则不利于对牙的尺寸项目的判定，可能造成误测误判。在本次抽检中发现23个注册证号的模型图谱未标注其采用的标准编号、出版年份和/或其模型图谱的出版年份，此情况实则不符合强标中8.2.1模型图谱的要求，企业可能认为这些情况不影响模型图谱的使用，但是当一家企业有多种产品且模型图谱发生修改的情况下，这些细节便可起到辨识作用。

同时，模型图谱是体现树脂牙型号规格尺寸的重要资料，检验中发现有一个注册证涉及的2批次样品的模型图谱未标识YY0300-2009要求的l4、l6、l8尺寸，检测结果比强标少了对l4、l6、l8尺寸的判定，由于牙的尺寸影响排牙的整齐美观，尺寸要求的缺少会增加牙的尺寸与患者牙位不匹配的隐患，增加临床使用返工可能，影响着患者义齿修复使用的时间。

4.4 标签上的产品型号规格标识不明确

产品的标签标识未严格明确型号规格或写法与注册证书上的不一致，容易造成在对同一生产厂家、同一注册证号的产品进行抽检时，不同抽样人员在抽样单的“型号/规格”栏填写不一致，也会给后续出具的报告造成困扰。检验牙的尺寸需根据型号规格在模型图谱上搜索对应的产品尺寸信息，若型号规格的标识错误则会存在与模型图谱的牙的尺寸检测结果出现较大偏差的现象。

5.建议

本次抽检的不合格情况反映了企业不重视生产环节的管控和出厂检验的现象，产品资料存在的问题反映了企业未深入解读强标，对模型图谱、技术资料的编写不够认真负责，换新证后的技术要求仍有缺漏错误则说明检测监督评审环节不够严谨。针对上述情况，提出以下4点建议。

5.1 企业应加强质量体系的规范化

随着新的医疗器械监督管理条例的发布实施，对医疗器械注册人有着更高的要求，医疗器械注册人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任，因此企业有必要加强质量体系的规范化。

企业应加强人员培训，提高人员专业素质，应重视学习法律法规、产品相关的标准和指导原则，应重视产品包装标识、模型图谱、技术资料的规范化和相关信息的及时更新，以及规范各种生产环节的核查和管理工作。企业应根据行业内普遍存在的问题及抽检反映的问题，对产品生产材料、设备、工艺及出厂检验等环节严格把关，特别加强孔隙和其他缺陷、牙的尺寸的监测，以及技术的改良，全面提高产品的质量。

企业必须保证模型图谱信息完整和符合强标要求。建议将模型图谱作为产品技术要求的附录文件，方便模型图谱随着产品技术要求更新和型号规格的更新而及时更新标准编号、出版年份或产品型号规格等信息，同时利于资料配套使用，利于企业对产品的档案资料管理，也利于抽检工作开展时资料的收集。

5.2 强化标准制修订工作

在检测过程中，发现有部分企业对产品增加了硬度、耐磨性能的要求，这是企业对自身产品性能评估和了解的一个很好表现，同时对合成树脂牙性能指标完善有推进作用。此外，个别企业的模型图谱还增加了合成树脂牙的排列弧度的要求，由于一套树脂牙同轴面的最大宽度会受其排列疏密程度影响，每家企业的产品预排列的疏密程度不一，且YY0300-2009中未对同轴面最大宽度的排列紧密度进行规定，如果标准有对合成树脂牙的排列紧密度说明，将会更有利于检测和结果评判。

YY 0300-2009修改是采用ISO 22112:2005，现ISO 22112:2017已发布实施有近5年时间，YY 0300并未进行更新。标委会可组织相关的企业、机构就技术要求情况、强标、指导原则以及合成树脂牙的性能特点和新技术情况进行讨论研究，加快我国标准制修订步伐，与产品发展同轨。

5.3 加强标准宣贯和技术资料审查

技术要求的错漏问题体现部分企业对强制性行业标准理解不到位，建议标委会加强对相关标准和产品技术要求指导原则的宣贯，增加产品技术要求制订的指导培训，以统一标准认识，提高产品技术要求质量。

此外，审评部门和检验中心应加强对企业注册阶段提供的产品、产品技术要求和模型图谱等资料的严格审查和评价工作。

5.4 强化监管

针对抽检中发现的不合格项目问题、产品型号规格标识问题、模型图谱问题、使用说明书问题等，监管部门要加大对企业质量体系文件和生产环节的检查力度，督促生产企业完善质量体系的管理，优化生产过程和提高质检水平。