UDl在医用耗材物联网中的应用价值探讨

【作 者】朱江华

上海市第十人民医院 医学装备处，上海市，200072

0 引言

随着科技的发展，物联网应用越来越广泛，而工业物联网是物联网在工业领域的应用。工业物联网已经作为中国“新基建”的重要组成部分，担当起数字经济繁荣发展的催化剂[1]。国务院于2015年5月发布了《中国制造2025》来指引我国的经济转型发展，我国物联网发展已经初步具备了一定的技术、产业和应用基础，呈现出良好的发展态势，物联网智能化是工业智能化发展的必然趋势。物联网的崛起将会进一步推动工业发展，物联网可以让工业信息化中的底层感知节点互联互认，实现信息收集以及信息处理，减少了人工操作成本，让远程精准控制更加合理化[2]。

在物联网技术高速发展的当下，医院怎样更好适应时代的发展需求，让物联网技术在医院管理工作中为医院与患者服务，打造智能型物联网医院，是医院管理者及建设者需要不断探索及思考的一个问题[3]。而作为医院管理中医疗器械的使用占医院总体支出的较大比例，约占总体支出的25%，虽略低于药品总体支出比例，但有别于药品的药理，用途分类复杂、规格型号繁多、辨识难度大、更新速度快等特点，造成在医疗器械流通使用环节出现“无码”或者“一物多码”现象。

1 物联网在医疗领域的助力

在国家卫生健康委和国家中医药局2019年6月联合发文《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》第三十九条规定：医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。在2021年1月国家卫生健康委员会颁布的《医疗器械临床使用管理办法（第8号）》中第二十九条：临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

随着诊疗技术的不断提升，传统的诊疗模式已经不能满足患者多层次的就医需求，从医疗设备的辅助诊断到精准治疗，从开放手术治疗到微创快速康复手术治疗，从定性的诊断试剂检测到精准的基因检测，无一离不开医疗器械的不断发展与更新，更离不开医用耗材物联网的建设与发展。如何确保患者使用或者植入人体的医用耗材具有可追溯性，做到医用耗材与患者间的信息识别绑定，需要加强医用耗材物联网建设来促进和提升医疗器械全生命周期精益化管理。

1.1 医疗器械流通现状

在国家食品药品监管总局第104号《医疗器械分类目录》中，医疗器械涵盖22大类，包括一次性及重复使用医用耗材。在市场流通过程中一种医疗器械都拥有自己的一套编码系统，在不同的省份编码不统一，严重造成信息不对称；更严重影响了医疗器械生产、物流、使用等环节对医疗器械的识别和追溯；同时也加大了监督和管理难度。上海在2007年开始对植入性医疗器械进行可追溯管理，仅占上海市场流通医疗器械总量的38%左右，还有大部分企业对医疗器械UDI不熟悉，通过在300家医疗器械企业中进行关于UDI相关知识问卷调研，结果显示约50%以上的相关医疗器械企业不知道UDI的具体构成以及未接受过相关公司开展的培训，具体结果如表1所示。

表1 UDI相关知识问卷调研结果Tab.1 Investigation results of UDI related knowledge questionnaire

1.2 关于UDI的相关概念及重要意义

UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，包括产品标识（device identifier，UDI-DI）和生产标识（production identifier，UDI-PI）。UDI 系统由三部分组成：UDI、UDI 数据载体和UDI 数据库。通过建立 UDI 系统，有利于运用信息化手段实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于进一步从源头建立医疗器械全生命周期的监管链条，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于进一步提升公众用械安全保障水平，推广应用意义重大[4]。唯有通过建立全国统一、可识别的医疗器械UDI，才能实现从源头到使用的全生命周期管理，才能在全国范围内形成量价联动机制，提供数据决策。

2 UDI的时代开启

2008年GHTF设立UDI工作组，2011年9月GHTF发布《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称“指南”，2013年12月9日IMDRF（IMDRF前身为全球医疗器械协调工作组(GHTF)）发布替代版指南[5]。2019年3月通过《医疗器械唯一识别系统应用指南》对该指南做了补充，还发布了《医疗器械识别通用数据元素》（2016）及《数据交换指南：医疗器械识别通用数据元素》（2017），由此拉开了全球实施UDI 的序幕[6]。

2.1 UDI格式组成及编码结构

目前，经过FDA 认可的发码机构有：国际物品编码组：（GS1）、健康行业商务通信委员会（HIBCC）和国际血库自动化委员会（ICCBBA）3 家发码机构，随着3种码制的市场化，国际物品编码组织（GS1）逐渐得到医疗器械厂家以及医疗机构的认可。

GTIN 是标识全球贸易项目（指一项产品或服务）的唯一代码，有 4 种不同的编码结构：GTIN-13、GTIN-14、GTIN-8 和 GTIN-12。在我国比较常见的是GTIN-13 和 GTIN-14 两种[7]。GTIN的4种编码结构，详见表1。

表1 GTIN的4种编码结构Tab.1 Four coding structure of GTIN

2.2 医用耗材UDI流通现状

虽然，在2019年10月1日，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》中，鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理；但是，一些市场运行较成熟的生产企业在具体制作相关医疗器械唯一标识过程中，对于UDI如何应用在流通领域认识还不够成熟，例如：图1为国产医疗器械，DI制作混乱，2组DI，2组PI，图中的二维码（图1中的二维码是：00069365944707092）与2组DI读取数据并无关联，严重缺乏有效性标识识别，很难在使用单位有效识别；图2为进口医疗器械，标识含有GS1和HIBCC两种码制，虽然对于有经验的读码师按照规则可以读取相关DI和PI，但使用单位不知如何选择哪组DI和PI，还有临床具体应用时也会造成困扰。

图1 某国产品牌医疗器械UDI标签Fig.1 UDI label of a domestic brand medical device

图2 某进口品牌医疗器械UDI标签Fig.2 UDI label for an imported brand medical device

2.3 编码标识应用需进一步规范

《医疗器械唯一标识基本要求》[8]要求产品标识“应在各级别的器械包装上保持唯一”。企业在标识各层级包装上可选用不同的 GS1 代码结构。根据图3，相同的产品，不同的包装量，其DI的构成也不同，不同的生产厂家，不同的设置规则，此时医疗机构需要专业的解码管理人员进行解码，才能在医疗机构有效、快速流通。对于植入性耗材，我国已基本形成按“最小单元”流通，而对于非植入性耗材而言，基本按“包装单位”流通，例如图3中的某国产输液器，均按照“箱”为单位在市场流通，而到了使用单位，发放至临床具体使用在患者身上进一步计费，则按照最小单位进行流通，这就需要使用单位的管理者进一步解读相关DI，不同的DI层级代表不同的包装单元，在方便使用单位读取相关码制的前提是，各企业严格遵守图3所示，将流通GS1编码制定规范有序、规则明确、标识清晰等特点。

图3 产品标识与医疗器械的包装示意Fig.3 Schematic diagram of product identification and medical device packaging

3 UDI在上海试点应用情况介绍

2006年10月19日，上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（沪食药监人〔2006〕751号）（以下简称《植入性医疗器械管理意见》）的通知要求：植入性医疗器械生产、经营和使用单位应当加强对植入性医疗器械的严格管理，采取有效措施，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后可追溯，各企业于2007年1月1日执行，各医疗机构于2007年4月1日执行。现以我院为例，介绍植入性器械可追溯相关情况。

3.1 上海执行植入性器械可追溯经验介绍

按照《植入性医疗器械管理意见》企业建立单个植入性器械可追溯所有信息，并在流通领域中确保生产企业、经营企业、医疗机构以及患者使用后的唯一可追溯。初期，各医疗机构从逐步了解可追溯相关信息并建立相关制度与标准及流程，到确保使用的相关植入性器械可识别、可流通、可追溯；中期，各医疗机构通过新的管理要求，逐步规范企业的相关标识标签以及流通过程中的应用问题、责任界定问题，例如：仅在医疗机构流通过程中，包含：配送、消毒、验收、拆包、使用、核对、收费、确认消耗、开票等一系列重要环节；后期，各医疗机构掌握并熟练应用相关追溯性后，衍生管理到其他领域，例如：SPD配送过程中FRID技术、将可追溯条件成熟的其他非植入性器械纳入植入性器械可追溯管理范畴等。

3.2 上海执行植入性器械可追溯效果反馈

从2007年上海开始探索植入性器械可追溯开始，逐步规范植入性耗材供应链的生产、配送、流通、验收、消毒、使用、登记、记账、出入库等全生命周期管理，上海各家医院依托植入性器械UDI探索创新管理方式，例如：我院从2009年开始，严格执行一患者、一使用、一植入单、一绑定、一发票、一出入库的“六个一”管理模式，既符合当下医保管理要求，更确保了公立医院使用医用耗材的准确性，在历次检查以及交流中我院的植入性材料管理模式得到专家的一致认可，也有幸成了国家UDI首批试点单位。

3.3 推广试点经验

通过UDI在我院医用耗材管理中应用试点，如何快速有效地推广UDI精益化管理？首先，生产企业需要配合发码机构来构建产品UDI应用规则，上传国家UDI系统，形成规范、统一的DI编码；其次，流通或者经营企业严格规范，熟练解读相关UDI编码规则，为使用单位做好相关UDI规则解读培训工作，并在流通过程中做好UDI质量审核工作，UDI质量审核包含：产品标识是否完整、UDI识别是否清晰、UDI与产品信息核对是否准确等；最后，使用单位应加大临床使用过程中对于医用耗材UDI相关知识与使用培训工作，并进一步结合实际操作提升UDI系统流通管理工作。

3.4 依托UDI建设，构建智能型物联网

作为国家UDI试点单位，我院提升相关管理软件，探索部分产品UDI数据与院内现有系统数据的融合，对接国家药监局UDI数据库，将院内“器材管理数据库”产品信息字典中近68个核心字段与UDI数据库中相关信息进行关联；并根据国家UDI系统以及相关UDI规则做好DI绑定工作。截至发稿，我院已绑定使用总量的97.3%医用耗材DI。

临床通过识别绑定DI的医用耗材，在使用过程中做好医用耗材PI读取记录工作，包括：扫描、使用、登记等相关规范性操作，达到“器材管理数据库”与医院管理系统（如：HIS、LIS）的互联互通互认。通过上述数据对接，可在医疗机构内实现医用耗材的DI扫描入库、出库、使用登记PI、计费、追溯、不良事件查询、病程记录等应用，形成UDI在医院精益化管理中的数字化应用模式，进一步打造智能型物联网医院建设。

4 讨论

虽然上海近年来积累了植入性器械UDI管理经验：①植入性器械的高价值可以支撑全生命周期内的成本支出；② 植入性器械单独包装方便物流流通；③植入性器械注册要求较高，企业规范意识普遍较强和较专业；但是，相关企业在具体制作相关UDI标签标识需要进一步规范，不仅需要符合国家相关法规，还要增加相关规范性，方便使用单位、医疗机构读码和解码。与植入性器械相比，非植入性器械总量及总品种数基本与之持平，在我院植入性器械占总耗材量的40%，如何规范非植入性器械的UDI更需要进一步思考和推广规范。大到一套医疗设备系统，包含多个分部件或系统包含的子系统单元；小到注射器、注射针头等。低值医用耗材的临床使用量大，种类多，但目前尚未有较为成熟的全生命周期追溯管理模式[9]。

通过近年来上海试点植入性器械可追溯管理过程中，虽然企业推行植入性器械UDI，但是企业对医用耗材UDI相关改动随意性很大，往往企业根据市场需求引导来随意改动，而相关数据平台管理缺乏规范性，由企业随意上传相关数据，导致流通过程中发生错误最后很难发现；另外，相关产品注册证与产品UDI关联性不大，也导致UDI随意改动的现象更多。建议增加UDI规范使用的检查与监管。

5 总结

UDI的建立和实施在医疗器械全生命周期的管理中有重要意义[10]。虽然，目前医疗器械数量庞大，随着基于UDI应用的深入，必然遵循融合工业互联网发展必然规律[11]，进一步通过市场确认相关结果，从而建立智能的医疗器械全生命周期新阶段，为未来病种管理或DRGs支付管理提供可能，更为医疗机构实施医用耗材临床使用安全监测与评估提供“最后一公里”的服务新模式。在2020中国5G+工业互联网大会上，习近平主席指出：希望围绕“智联万物、融创未来”主题，深入交流，凝聚共识，增进合作，更好赋能实体、服务社会、造福人民。