基于433 MHz无线植入式起搏系统的研究与实现

【作 者】刘明硕

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司，上海市，201203

0 引言

心房颤动（房颤）是目前最为常见的慢性心律失常，经过医学临床研究，房颤是导致慢性心力衰竭、栓塞和死亡主要元凶之一[1]。此外，房颤的病理生理机制较为复杂，目前主要有自主神经调节机制、心房形态学机制、心房电功能机制，其针对性的解决方案也在不断研究[2]。根据不同的机制，可将房颤模型主要分为：心房肌组织膜片计算机房颤模型、离体心脏房颤模型、疾病状态下动物房颤模型、转基因鼠房颤模型等。其中疾病状态下动物房颤模型中又以心房肌电重构房颤模型研究较多，快速心房起搏房颤模型是电刺激房颤模型的一种，广泛用于慢性房颤发生机制、电生理及结构变化、治疗等研究[3-4]。

快速心房起搏房颤模型建立主要通过以下方式：①早期应用体外电刺激器作为快速起搏源，动物需在固定状态下进行实验，无法长时间发放刺激脉冲诱发出持续性房颤[5]。②后期应用植入式神经刺激器作为快速起搏源，相对于早期能够摆脱动物受限问题，但是会面临心电信号采集和程控刺激器参数实时通信的新难题，同时由于高成本使得动物试验样本较少[6-8]。③目前有一些改进植入式电刺激器引入模型中，主要依赖于2.4 GHz通信，但是该通信会受体内组织衰减严重和受外部WiFi、蓝牙等同频率干扰，造成数据丢失严重[9]。因此，需要建立一种抗干扰、穿透强、符合ISM（工业、科学、医学）频段要求的植入式快速经皮起搏系统，该系统通过433 MHz无线通信，且满足起搏、采集需求，并加入程控功能，以弥补上述几种方式带来的不足。

1 起搏器系统组成及工作原理

本系统主要由植入式起搏器、起搏电极、程控头、数据采集和上位机五部分组成，系统框架，如图1所示。

图1 起搏器系统框架Fig.1 The diagram of pacemaker system

该起搏器系统设计主要应用房颤模型，因此考虑采集ECG（心电图）信号进行实时观测动物状态，不采集EGM（心腔内电图）信号。

系统工作原理为：

（1）起搏器通过电极实时采集心电模拟信号，将处理后的数字信号传输至微控制器（MCU），经无线通信模块以帧数据格式向外广播，程控头接收到数据后会把数据通过数据分析系统上传到PC端。

（2）PC端程控软件会把设置好的起搏参数通过程控头无线广播给起搏器，起搏器在获取到起搏数据后，对数据解析，由起搏模块把脉冲发放至心脏，使其响应。

（3）起搏器会通过对通信频率进行频分和时分，与程控头建立星型网络，以低成本方式满足在建立动物模型时多样本量的需求。

主要性能特点：

（1）起搏器需满足轻量化，体积为5 1 mm×27 mm×12 mm，质量小于28 g，能符合600 g及以上动物模型的使用标准。

（2）起搏电极采用不锈钢结合铂铱合金制作，铂铱合金具有很好的生物相容性，阻抗较小，且在强刺激作用下腐蚀性也很小[10]。其信号为恒压输出，矩形脉冲，负极性，强度能大于等于基强度的两倍，起搏频率满足1～50 Hz（60～3 000 bpm）调节，脉冲幅度满足0.1～5 V调节，脉冲宽度满足0.1～2 ms调节。

（3）心电采集频率200 Hz，模拟信号放大倍数500倍，分辨率12位。

（4）433 MHz无线通信满足实时广播采集信号，同时实时接收程控信号，满足组网要求。

（5）低功耗，由于应用于房颤模型研究，起搏器的轻量化造成产品电池容量有限，满足180天工作时间，平均功率控制在2.5 mW以下。

2 系统硬件设计

起搏器部分的电路设计是以单片机为主控单元，外围由电源管理模块、心电采集模块、起搏模块、无线通信模块等组成。

2.1 主控模块

主控模块是采用T I 公司多核结构的CC1310，是一款超低功耗Sub-1GHz无线MCU，128 kB闪存，低工作电压、高性能主CPU为32位架构，在ROM中放置TI-RTOS、驱动程序、引导加载程序，外设有12位ADC、四个通用定时器、超低功耗时钟比较器、SPI通信、I2C通信，该款微控制器是集有Arm Cortex-M3、Cortex-M0、传感器控制器，在性能、Flash、尺寸、GPIO数量和功耗等方面都能够满足产品设计要求。

2.2 起搏模块

起搏模块负责发放起搏脉冲，该模块是通过TI公司16位的DAC8831实现数模转换，主控单元通过SPI接口去设置脉冲幅度的写入，在供电3 V，参考电压2.5 V条件下，该芯片功率最低实现15 μW。

2.3 心电采集模块

心电采集模块是采用TI公司的INA333仪表放大器实现，共模抑制比可达到100 dB及以上，在3 V供电条件下功率低至150 μW，可通过外部电阻实现1～1 000增益。端口通过TVS二极管，实现浪涌吸收功率高达600 W，保护端口免受强电磁干扰损坏系统，同时设有EMI滤波电容，提高抗干扰RF电磁场干扰性能。采集的数据经过采集电路处理后通过ADC进行模数转换。

图2 起搏发放模块Fig.2 Pacing signal transmitting module

图3 心电采集模块框架Fig.3 The diagram of ECG monitoring module

2.4 无线通信模块

CC1310可工作在ISM频段，吞吐量可以实现从50 kbps到1.5 Mbps不等，发射功率可在－10～14 dBm配置。433 MHz无线通信是由CC1310集成的RF核（Cortex-M0）进行处理，RF核可以自主处理无线协议中对时序要求严格的部分，从而减轻主CPU的负担，在处理多任务过程中会更加有效。无线通信框架，如图4所示。

图4 无线通信模块框架Fig.4 The diagram of wireless communication module

无线通信主要有以下表现：

（1）网络类型：灵活设计星型网络配置、定制私有应用层协议。

（2）无线稳健性：433 MHz通常不像2.4 GHz频带那样拥挤。

（3）功耗：自定义的解决方案实现了最佳的潜在功率优化。

（4）距离：433 MHz频带载波较长，表现传播距离更长，穿透性更强。

2.5 电源管理模块

起搏器电池电压随放电时间不断下降，确保系统稳定工作，设计了D C/D C 变换、LDO及基准电压模块。电源管理主要应用On Semiconductor公司的MCP702位稳压芯片，电压输入范围2.0 V～5.5 V，输出电压精度±2%，最大输出电流200 mA。CC1310通过AD采样电池电压，电池电量会通过无线通信广播给程控头中LED显示。

3 程控头硬件设计

程控头功能是负责进行数据传输和显示，其主控单元同样由CC1310组成，并在其外围设计电源管理模块、心电数据DA转换模块、USB通信模块、LED显示模块等。

电源管理模块主要采用TI公司TPS7A89作为LDO，负责为各模块供应电源。心电信号输出模块主要采用TI公司12 位的DAC128，具备多通道同时输出更新功能。USB通信模块主要为接收PC终端程控软件的调控参数。LED显示模块主要显示起搏器工作状态及电池电量功能。RF通信部分是通过SKY65366射频前端芯片实现。

4 系统软件设计

系统软件部分主要分为：起搏器和程控头固件、上位机程控软件。

4.1 固件总体设计

固件设计是依赖TI-RTOS实现，该系统是可扩展的一站式嵌入式工具生态系统，它可以从实时多任务内核（SYS/BIOS）扩展到包括其他中间件组件和设备驱动程序的完整RTOS。

（1）起搏器的固件流程，如图5所示。起搏器程序通过外部触发开启后，MCU首先会对底层硬件上电初始化，并通过TI-RTOS对RF核完成星型网络配置，由于实时系统能够实现多任务工作，且MCU还集成有超低功耗的Sensor Controller，可低功耗处理采集的ECG数据，因此就可以应用TI-RTOS的低功耗模式（LPM）进行数据采集、加密压缩、数据广播、起搏发放等多任务搭建。

图5 起搏器固件流程Fig.5 Pacemaker firmware flow chart

（2）程控头固件流程，如图6所示。与起搏器应用相同MCU，在开启后，仍然通过多任务去实现各个需求。上电开启后，对系统及相应模块进行初始化，开启USB通信任务，实现与上位机程控软件之间的数据交互。在开启RF通信任务后，由于配置了星型网络，作为中心节点的程控头会通过频分和时分识别不同起搏器，握手成功后，会对起搏器广播的数据进行解密和解压，并把处理后的数据数模转换后输出到外部数据存储和分析系统中，供用户进行建模。

图6 程控头固件流程Fig.6 Programmer head firmware flowchart

4.2 程控软件设计

程控软件部分为上位机终端应用界面，该应用程序主要是实现用户调节起搏的参数通过USB通信与程控头交互，把数据通过程控头下发到起搏器中，以满足开关、调节等程控要求，同时也会读取起搏器的工作状态、电池电量、阻抗测量值等。

5 实验结果

系统搭建完成后，为验证系统性能进行实验室模拟实验。用函数信号发生器分别输出2个信号，一个为模拟心电信号，另一个为正弦信号，幅值为1.8 mV，频率为1 Hz（60 bpm）。把两个模拟信号作为两个起搏器的输入信号，起搏器在采集到信号后通过示波器对程控头输出进行检测，如图7所示。通过模拟实验结果可知，两个通道输出信号平均幅值为880 mV，频率为998.8 MHz，相对误差分别为幅值2.22%，频率0.12%。

图7 模拟信号采集Fig.7 Analog signal acquisition

通过程控软件设置起搏参数：幅值1.5 V，周期800 ms，脉宽500 μs。测试起搏信号，如图8所示。起搏电压1.68 V，周期803.0 μs，脉宽536.1 μs，相对误差分别为电压12%，周期0.38%，脉宽7.22%。

图8 起搏信号Fig.8 Pacing signal

输出电容放电时间配置为15 ms，如图9所示。实际测试结果：放电时间为15.14 ms，相对误差为0.93%。

图9 输出电容放电时间Fig.9 Output capacitor discharge time

最后通过新西兰兔对系统原理样机进行动物试验，经开胸手术后把起搏电极埋入心脏心耳部位，心外膜起搏试验，把采集电极一端缝合在动物左腹部皮下，另一端通过皮下隧道方式跨胸缝合在右侧第1肋间皮下，采用II导联方式。通过外部数据存储和分析系统对采集到的数据进行查看，心电采集，如图10所示。起搏后心电采集，如图11所示。

图10 新西兰兔心电波形Fig.10 New Zealand rabbit ECG waveform

图11 起搏后新西兰兔心电采集波形Fig.11 New Zealand rabbit ECG waveform after pacing

6 结论

本系统在实验室和动物试验下可知，可有效弥补以前应用在快速心房起搏房颤模型建立中的一些刺激器设备的不足，尤其通过433 MHz频段进行无线通信，在组建网络、信号衰减、通信距离、通信质量等主要方面有着更为稳定且安全的表现。起搏器系统的设计既可以满足大型动物模型建立的需求，也可以通过裁剪应用在小型动物模型建立上。

本系统通过高集成和低功耗的表现，不但能够满足快速心房起搏房颤模型，还可以通过软件部分的设计拓展到神经刺激等产品应用中。此外也可以通过算法更改，使其应用到体外临时起搏器等产品中。