无创消化道早癌磁锚定消融电极内镜系统的研制

【作 者】张成 ，苑曦宸 ，商澎

1 西北工业大学深圳研究院，深圳市，518057

2 西北工业大学生命学院，西安市，710072

3 西北工业大学空间生物实验模拟技术重点实验室，西安市，710072

0 引言

近年来消化道早癌在我国发病率越来越高，传统的内镜治疗技术包括内镜黏膜下剥离术、内镜下黏膜切除术虽已趋于成熟，但其操作难度相对较大，且存在出血、穿孔等严重并发症的风险，不易推广[1-3]。因此，探索治疗效果可靠，易于掌握推广的无创治疗技术具有重大意义。这几年一种基于生物电磁学的陡脉冲电场消融的不可逆电穿孔技术，因其便捷、安全、无创而受到了广泛关注[4]。BEEBE等[5]发现基于纳秒脉冲电场（nanosecond pulsed electric field,nsPEF）的组织消融技术在治疗肿瘤时可以更深入地作用于细胞器，直接激活细胞程序性死亡机制，同时启动自身免疫系统对肿瘤的清除作用，极大地提升了不可逆电穿孔技术（irreversible electroporation,IRE）的安全性与有效性，该技术不依赖热效应，不损伤组织支架结构，不易诱发出血和穿孔，相比射频等基于热效应的消融技术优势明显。但是由于消化道管壁纤薄，肿瘤形态特殊，现有的治疗电极无法实现在消化道管壁的锚定，治疗深度也很难精确掌控。MATSUZAKI等[6]介绍了在磁锚引导（见图1）下的内镜黏膜下剥离术（endoscopic submucosal dissection,ESD）。使用两个钕铁硼分别作为外部和内部磁体，内磁体附着在血管夹上，外磁体通过柔性臂控制，利用磁力为内镜下组织收缩提供牵引力，暴露了黏膜下的解剖平面，促进了黏膜下层的良好显示。程序均报告成功，未发生与使用磁体相关的并发症。基于此，我们向内镜系统引入磁锚定消融电极，通过磁锚定技术来控制消融电极，充分利用磁力恒久性、非接触性的特点实现对电极的稳固锚定，随后通过陡脉冲电场实现无创消融[7-8]。

图1 磁锚引导系统Fig.1 Magnetic anchor–guided system

1 设计思路

综上所述，我们向现有的CMD-90D型LED电子上消化道内窥镜系统中引入磁锚定消融电极。具体针对内窥镜头端的镜头罩进行加工改造，引入磁锚定模块和消融电极模块。磁锚定模块包括体外引导磁体和体内磁体，体内磁体由内镜头端镜头罩充任，体外引导磁体为钕铁硼；消融电极模块由两个尺寸相同的正负电极组成，固定于内镜头端镜头罩两侧，呈对称分布，并在体外引导磁体和内镜负压系统的共同调控下在消化道腔内部位于管壁锚定吸合，使电极与肿瘤充分接触，正负电极间形成的脉冲电场可以对消化道早癌适形覆盖，进行消融治疗。

2 基本结构

无创消化道早癌磁锚定消融电极内镜系统是在现有CMD-90D型LED电子上消化道内窥镜基础上增加了磁锚定模块和消融电极模块。

2.1 CMD-90D型LED电子上消化道内窥镜

CMD-90D型LED电子上消化道内窥镜是西安西川医疗器械公司生产的一种普通内镜，图2是其整体蛇形结构，放大部分是内镜头端镜头罩结构。

图2 CMD-90D型内镜蛇形结构（放大部分是内镜前端镜头罩结构）Fig.2 CMD-90D type endoscope serpentine structure (The magnifying part is the structure of the front end lens hood of the endoscope)

2.2 磁锚定模块

磁锚定模块由体外引导磁体和体内靶磁体组成。体外引导磁体由永磁材料钕铁硼N45制得，形状为长方体，尺寸为40 mm×40 mm×20 mm。为了保护磁体，在其表面包装了一个由聚丙烯树脂制作的外壳。钕铁硼N45的剩磁Br约为1.367 T，矫顽力Hcb约1 047 kA/m，最大磁能积约为357 kJ/m3。体内磁体由内镜头端镜头罩充任，原内镜镜头罩的加工材料为塑料，不具有磁性，我们用永磁材料钕铁硼或者软磁材料坡莫合金替代它，坡莫合金易加工但磁性略弱，钕铁硼加工难度更大但磁性更强，我们将其作为磁锚定模块中的内部靶磁体，在外部磁体的引导和控制下，通过控制两者间磁力的大小，配合内镜负压系统，实现对内镜头端镜头罩的精确和稳固锚定。

2.3 消融电极模块

基于内镜头端镜头罩的基本结构，我们将消融电极模块与镜头罩结合，设计出了全新的磁性消融电极镜头罩结构。图3是消融电极内镜前端镜头罩的结构图，其与原镜头罩整体尺寸基本不变，图中序号1代表摄像头孔道（φ4.00 mm），2代表钳导管孔道（φ2.80 mm），3代表LED灯孔道（φ2.40 mm），4代表喷嘴孔道（φ1.40 mm），侧面搭载有两个关于内镜镜头罩成对称分布的消融电极，5代表消融电极，消融电极材料为304不锈钢，通过对称电极间形成的脉冲电场对肿瘤进行消融。

图3 消融电极内镜系统前端镜头罩结构Fig.3 The structure diagram of the front lens cover of the ablation electrode endoscopic system

3 磁力有效作用范围

考虑到治疗病人的肥胖程度不同，胃壁厚度也不同，为了得到磁锚定系统的工作范围，即磁力的有效作用范围，我们通过Comsol multiphysics软件来对体外锚定磁体与体内靶磁体之间的磁力进行模拟仿真，仿真结果，如图4所示。我们得到磁力的有效作用范围在0～40 mm之间。

图4 Comsol仿真结果Fig.4 Comsol simulation results

4 工作过程

以内镜手术为例，手术开始后，磁锚定消融电极内镜像传统内镜一样进入人体消化道内部，在放大染色内镜下结合超声内镜探测技术从宽度和深度两个维度完成对肿瘤的诊断与初步定位，随后通过磁锚定技术结合内镜负压系统完成消融电极精确和稳固锚定，利用数字医学3D显微重建完成适形治疗域规划，随后接通消融电极连接的高压纳秒脉冲电源后，通过消融电极间形成的电场对肿瘤进行消融治疗，图5是磁锚定消融电极胃镜消融的过程示意图。手术结束后，移除体外引导磁体，从人体撤出磁锚定消融电极内镜系统。

图5 磁锚定消融电极消融过程示意图Fig.5 Schematic diagram of ablation process with magnetic anchored ablation electrode

5 结语

内镜作为微创手术的主要设备，其地位十分重要。特别是对于消化道的肿瘤，手术操作难度复杂，且当下的内镜系统无法实现对肿瘤的无创治疗。基于此，我团队研制的无创磁锚定消融电极内镜系统，巧妙地将传统内镜与脉冲电场消融的不可逆电穿孔技术结合起来，实现了对消化道肿瘤的无创治疗，同时利用磁锚定技术的特殊定位方式，在使用过程中达到对消融电极精准和稳固锚定的效果。本无创磁锚定消融电极内镜系统的临床应用将优化微创技术，造福广大患者。