参芪降糖颗粒治疗糖尿病周围神经病变的临床效果及安全性分析

康宝清，蔡栋立，洪玮莉

1.厦门大学附属中山医院药学部，福建厦门 361004；2.陆军第七十三集团军医院药剂科，福建厦门 361004

糖尿病周围神经病变在2 型糖尿病患者并发症中属于发病率较高的一种并发症类型，在发病后，患者会出现肢体麻木的情况，随着病情加重，肢端会出现疼痛感，严重时甚至会出现肢体溃疡、坏死，这种并发症是导致2 型糖尿病患者死亡的重要原因[1]。西医对于周围神经病变治疗时常采用甲钴胺，可在一定程度上控制病情[2]，但部分患者经单纯西药治疗后无法取得良好的疗效，还有待对其治疗方案进行完善。近年来，中医在周围神经病变治疗中取得了重大进展，参芪降糖颗粒作为中成药，在糖尿病周围神经病变中得到应用，为探讨参芪降糖颗粒对于糖尿病周围神经病变的治疗有效性和安全性，本研究选择2020年1月—2022年3月在厦门大学附属中山医院就诊的120 例糖尿病周围神经病变患者为研究对象进行分析。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择在本院就诊的120 例糖尿病周围神经病变患者为研究对象。在患者中依据随机数表法开展分组，每组60 例。对照组中男31 例，女29 例；年龄60～88 岁，平均（73.49±6.28）岁；糖尿病病程为3～12个月，平均（8.79±2.31）个月。研究组中男33 例，女27 例；年龄60～89 岁，平均（73.80±8.14）岁；糖尿病病程为3～12 个月，平均（8.62±2.45）个月。在组间开展年龄、性别及糖尿病病程的对比，差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性。本研究经由医学伦理委员会审核，并得到批准，且患者及家属对研究知情，签署知情同意协议。

1.2 方法

两组患者均应用降血糖药物进行血糖控制治疗，降血糖药物选择二甲双胍，二甲双胍经口服给药，2 次/d，每次剂量为0.5 g，持续治疗4 周。

针对周围神经病变，在对照组中应用甲钴胺（国药准字H20143107；规格：0.5 mg/片），口服给药，3 次/d，0.5 mg/次，持续用药4 周。

研究组在对照组基础上应用参芪降糖颗粒（国药准字Z10950075；规格：3 g/袋），口服给药，3 次/d，1 g/次，可酌情增加给药剂量，单次给药剂量最高控制在3 g，持续用药4 周。

1.3 观察指标

在两组间对比总有效率、不良反应发生率，并在两组间对比治疗前、治疗后的血糖指标（包括空腹血糖、餐后2 h 血糖）、神经传导速度。

总有效率=（显效例数+有效例数）/60×100.00%。评价标准为：显效，肢体神经反射恢复正常，临床症状消失；有效，肢体神经反射明显好转，但未恢复至正常水平，且临床症状缓解，但未消失；无效，肢体神经反射未好转，临床症状未缓解。

神经传导速度：检测仪器为神经肌电仪，对正中神经、尺神经及腓总神经的传导速度进行检测。

1.4 统计方法

应用SPSS 22.0 统计学软件对数据开展分析，符合正态分布的计量资料以（±s）表示，差异比较采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，差异比较采用χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者总有效率对比

研究组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组患者总有效率的对比[n(%)]

2.2 两组患者不良反应发生率对比

研究组中发生2 例恶心、1 例腹痛，发生率为5.00%；对照组中发生1 例头晕，发生率为1.67%。研究组不良反应发生率虽低于对照组，但差异无统计学意义（χ2=1.035，P=0.309）。

2.3 两组患者血糖指标对比

治疗后，两组患者空腹血糖、餐后2 h 血糖均比治疗前降低，且研究组血糖指标低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者血糖指标对比［(±s)，mmol/L］

表2 两组患者血糖指标对比［(±s)，mmol/L］

组别对照组（n=60）研究组（n=60）t 值P 值空腹血糖治疗前9.21±1.34 9.10±1.42 0.436 0.663治疗后7.38±1.09 5.45±0.98 10.199＜0.001餐后2 h 血糖治疗前12.74±2.08 12.67±2.10 0.183 0.855治疗后9.85±1.32 8.36±1.04 6.868＜0.001

2.4 两组患者神经传导速度的对比

治疗后，两组患者正中神经、尺神经及腓总神经的传导速度均加快，且研究组各神经传导速度均快于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者神经传导速度对比［(±s)，m/s］

表3 两组患者神经传导速度对比［(±s)，m/s］

组别对照组（n=60）研究组（n=60）t 值P 值尺神经正中神经治疗前45.61±3.54 45.89±3.40 0.442 0.659治疗后51.38±4.23 58.26±5.37 7.796＜0.001治疗前40.12±4.61 40.39±4.55 0.323 0.747治疗后47.35±5.72 55.67±5.48 8.136＜0.001腓总神经治疗前32.07±3.76 32.31±3.69 0.353 0.725治疗后38.45±4.83 45.56±5.40 7.602＜0.001

3 讨论

糖尿病周围神经病变是指在2 型糖尿病患病人群中发生的周围神经病变，主要是由于患者长期血糖处于异常状态，导致神经系统异常，累及周围神经，致使周围神经发生病理性改变[3-4]。发病后患者伴随有肢端麻木、感觉异常等症状，易发生皮肤溃疡，还可能会发展为糖尿病足，严重影响患者的身心健康[5-7]，因此，在糖尿病患者发生周围神经病变后应立即开展治疗。

由于临床上对于2 型糖尿病患者发生周围神经病变的病理学机制尚未明确，西医对糖尿病周围神经病变的治疗以病因治疗为主，如降血糖治疗。常用药物有二甲双胍，该药物可减少肝糖原生成，并加快血液中葡萄糖的吸收，从而降低血糖水平。针对患者周围神经病变，西医治疗多采取甲钴胺，其中，甲钴胺作为活性维生素B12制剂，可参与到甲基转换、蛋白质代谢、脂质代谢的过程中，在用药后，甲钴胺迅速在人体内进入神经细胞中，可刺激神经细胞内核酸、蛋白质的合成，诱导神经轴突再生，加快神经修复速度，有利于改善周围神经传导功能[8-10]。

随着临床上对中医学的关注越来越多，中医药在临床上的应用增多，尤其是经过标准化炮制的中成药。参芪降糖颗粒是一种中成药，主治消渴症，而2型糖尿病在中医学中的病名即“消渴症”，参芪降糖颗粒在糖尿病的治疗取得了良好的效果[11-13]。参芪降糖颗粒的有效成分为人参茎叶总皂苷、茯苓、黄芪、山药、地黄、麦冬、泽泻、五味子、覆盆子、枸杞子、天花粉，其中，人参茎叶总皂苷是由人参干燥茎叶加工制成的总皂苷，可滋补强壮、安神益智；茯苓可健脾宁心、利水渗湿；黄芪可健脾补中、升阳举陷、益卫固表、利尿生肌；山药可健脾固肾，地黄可补血滋阴；麦冬可养阴生津；泽泻可利水渗湿、化浊降脂；五味子可益气生津、补肾宁心；覆盆子可养肝明目、益肾固精；枸杞子可滋肾润肺、补肝明目，；天花粉可清热泻火、消肿排脓；诸药合用可共奏滋阴固本、健脾和胃、活血化瘀之功。糖尿病周围神经病变在中医学中的病机为气虚血瘀、肝肾亏虚，其中医治疗原则为补益肝肾、活血行气[14-16]。而参芪降糖颗粒的功效适用于治疗气虚血瘀、肝肾亏虚，在现代药理学中，参芪降糖颗粒可刺激胰岛素分泌，控制血脂和血糖，还可维持机体内环境的稳定，清除氧自由基进，诱导周围神经再生，还可刺激患者肢体血液循环，解除因血液循环不畅而引起的周围神经损伤[17-18]。

为了探讨参芪降糖颗粒对于糖尿病周围神经病变的治疗效果，本研究中对两组糖尿病周围神经病变患者分别应用了常规西药甲钴胺治疗、中西医结合（甲钴胺+参芪降糖颗粒）治疗，研究结果显示：①在治疗后，对比于对照组，总有效率在研究组中更高，空腹血糖、餐后2 h 血糖在研究组中均更低，正中神经、尺神经及腓总神经的传导速度在研究组中均更快（P＜0.05），说明中西医结合疗法在糖尿病周围神经病变治疗中的效果更好。②对于不良反应在两组中的发生率进行对比，差异无统计学意义（P＞0.05），说明在西药基础上加用中成药参芪降糖颗粒无需担忧用药安全性。

综上所述，对于糖尿病周围神经病变，参芪降糖颗粒具有良好的疗效，不仅可增强降血糖效果，改善周围神经传导速度，还不会增加不良反应，用药安全性良好。