药品临床试验中受试者权利保护的法治逻辑——以新冠疫情为研究背景

吴佳璇

（东南大学 法学院，江苏 南京 210000）

新冠肺炎（Covid-19）传播力强，且至今缺乏特效药物用于救治工作，已成为人类历史上较为严重的全球公共卫生疫情，对公众健康和生命安全造成巨大的威胁。为有效平息该疫情，相关医疗卫生机构和医药企业需要研制疫苗、研发药物和不断更新临床诊断治疗指南。与其他病症的药品临床试验相比，新冠疫情相关的临床试验更具有特殊性。新冠疫情相关的药品临床试验受试人群数量众多，对患有基础疾病患者的救治方案不同，且存在更为复杂的同情用药制度。因此，在相关药品临床试验中，对受试者权利保护的法律制度构建便显得尤为重要。

在国内学术界，目前已有部分关于受试者权利保护相关问题的研究成果。满洪杰认为受试者的知情同意权是一种具有持续性的精神性具体权利，是一种已被确认的法定权利。[1]周吉银认为对新型冠状病毒肺炎病人的试验性疗法，可从伦理学上进行辩护。[2]从国际层面看，已有国外学者对新冠肺炎疫情背景下的受试者权利保护问题开展研究。COVID-19 vaccines and their pitfalls in informed consent 中认为对风险的知情同意和对志愿者个人信息的保护构成了人权法中的具体义务。[3]Modeling consent in the time of COVID-19 中提到，要有效应对新冠肺炎疫情，需要创新解决方案和数据共享方案，而生物样本库是加深公众对新冠肺炎了解的关键。[4]

但是，现有研究成果存在两个方面的问题：一方面，现有国内文献中涉及新冠疫情特殊背景的研究成果数量较少。大部分文章仅对知情同意原则的部分理论展开研究，对药品临床试验中受试者权利保护的研究缺乏理论深度。另一方面，绝大多数研究基于医学视角展开，从社会科学视角探究该领域的文章寥寥无几。为此，笔者以新冠疫情为研究背景，结合疫情相关临床试验的特殊性，从医事法学的视角展开关于受试者权利保护的研究。

一、新冠疫情临床试验受试者保护的现实困境

1.新冠疫情临床试验的特殊性。首先，新冠肺炎具有极强的传染性。患者与研究者、患者与家属、研究者与家属等人员间的接触都会增加病毒传染的可能性。该特殊情况必然要求在设计新冠肺炎临床试验具体流程时，尽可能减少接触以降低新冠肺炎传播的概率。此外，隔离环境和病毒本身的特殊性，进一步加大了在临床试验开展过程中试验记录等环节的困难。[5]其次，面对此次突发事件，社会迫切期待特效药物的尽早研发。疾病防控工作繁重，临床试验工作量急剧增加，科研队伍的工作压力和负担加大，导致研究人员对临床试验方案的依从性下降，常常选择牺牲试验的严谨性以追求在短时间内研制出可能有效的特效药物。此类试验方案常常偏离或违背临床试验初衷，从而影响临床试验结果的确定性。对临床试验效率的追求与对伦理规范的遵循之间的矛盾在疫情下显得愈发尖锐。最后，相比于常规条件下的受试者，新冠肺炎传染病受试者具有其特殊性。隔离状态下的传染病受试者不得不承受特殊的压力，更具脆弱性，这些群体不仅要承担巨额的经济负担，在隔离的病房内独自面对疾病难以治愈的焦虑与恐惧，还要承受来自外界的歧视与偏见等压力。在尚无特效疗法的情况下，一旦出现新的干预措施，患者群体往往更容易受潜在受益诱导而忽视风险，影响其参与临床试验的自主性。因此，必须在临床研究中识别受试者的脆弱性并充分保障其权益。

2.新冠肺炎临床试验受试者保护面临的挑战。第一，法律法规不完善。首先，目前我国与医学临床试验相关的法律规范以部门规章为主，相比于法律法规，部门规章的法律效力层级较低。其次，对于受试者权利保护的规定也不够具体，仅仅进行了一些笼统的规定。当前我国没有一部专门的立法来保护药品临床试验领域受试者的合法权益，以至于现实中遇到需要处理的纠纷时，常常陷入无法可依的困境，只能类比其他相类似领域的法律规定或直接依照法理进行裁量，无法有效保护受试者权利。

第二，试验欠缺科学性。在新冠肺炎突发卫生事件的特殊时期，出于疫病防治的迫切需求，临床试验往往无法严格地按照常规的药物研发程序进行，因此，研究人员倾向于采用更为简单的研发流程。该过程中可能伴随着临床试验依据不充分、试验设计不合理等科学性问题。[5]此外，当前公众迫切渴望抗疫药物能够被尽早研发，部分研究机构的科研人员在社会压力和舆论压力之下急于求成，发表部分没有经过充分检验的研究成果。这些缺乏科学依据的做法将导致公共资源的巨大损失，将科学的试验结果排除在外，最终很可能将风险转移到患者身上。[6]

第三，知情同意理念遭到忽视。疫情期间，知情同意理念的具体落实过程中出现诸多问题。首先，知情同意书设置的告知内容不统一，对于什么内容应该成为告知内容、在哪些情况下应成为告知内容没有统一标准。[7]这导致疫情期间部分研究者以情况紧急、实施知情同意易受感染为借口侵犯受试者的知情同意权。其次，疫情状态下受试者作出的知情同意决定有时存在功利性和盲目性，患者群体往往更易于受潜在受益的诱惑而忽视风险，影响其参与临床试验的自主性。患者实际上并不完全理解试验目的，可能会比普通受试者遭受更严重的伤害。最后，对于疫情期间的特殊受试者，例如，缺乏同意能力患者、危重型患者，现实中直接采用有关民事行为能力等法律规定，忽视了受试者的特殊性，无法有效保护其权利。

第四，患者隐私权缺乏保护。疫情早期，研究者对该疾病了解甚少，患者样本稀缺，个案的研究文献的发表，对于认识疾病和研发新药有着重要的价值，因此，同行业的其他研究者们希望能共享受试者数据，了解到更为详尽的受试者临床特征和诊断过程。但是，试验样本中常常附带受试者的个人信息，在实际的样本处理和研究报告发表过程中，会出现未完全去除与研究无关的受试者个人信息的现象，导致受试者隐私遭到泄露。另外，虽然病例报告都是匿名发表的，对某些受试者特征或者基础疾病症状的描述，如HIV、乙肝等敏感信息都有可能指向为数不多的某位特殊受试者，对患者造成不利影响。[8]在新冠肺炎临床试验和研究发表的过程中，受试者的隐私和个人信息必须受到严格管理和保障。

二、新冠疫情临床试验的基本法律原则

1.科学性原则。目前，部分观点认为在抗疫特殊时期，临床试验设计可以降低对严谨性和科学性的要求，以便加快试验进程，进而得到关键研究结果，尽快为患者筛选出可行的治疗措施。新冠肺炎疫情期间开展的临床试验往往存在着临床试验前期准备不充分、步骤设计不合理等科学性问题。

不可否认，在一定程度上，上述这些问题是为了保证科研效率而在研究质量方面作出的牺牲。疫情时期新冠肺炎防治药物的研制速度至关重要，但一哄而上、缺乏科学性的临床试验对疫情的平息有害而无利。首先，欠缺科学性的临床试验数量增加，必然导致受试者的分散，大量受试者流入没有经过科学设计的临床试验，导致各家研究机构，尤其是正规的具备科学性的研究机构，无法获得足够数量的试验样本，拖延了试验进度，无法集中受试者数据获得普遍性结论，既降低了药物研发的效率，又会造成医疗资源的浪费。其次，欠缺科学依据，没有经过科学设计的临床试验只会得出存疑的研究结果，若将该研究成果奉为真理，进而大范围推广使用，则会使大批量的患者面临潜在风险，耽误病情，危及生命，这样的做法违背了临床试验的初衷，将不必要的试验风险转嫁给受试者是极不负责任的行为。因此，药品临床试验应以科学性原则为前提。即使是在疫情期间开展的临床试验，也应以科学性为重要原则，建立在科学试验设计的基础之上。

2.有利原则与不伤害原则。有利原则与不伤害原则是医学伦理学中最重要的准则，也是药品临床试验开展过程中必须始终遵循的重要原则。有利原则要求临床试验行为本身必须能够给受试者带来利益，有利于患者的身心健康，并实现可能利益的最大化；不伤害原则是指临床试验的实施不该让受试者受到不应有的伤害，尽可能将对受试者的损害降到最低。有利原则与不伤害原则的实质都是让临床试验行为在不伤害受试者的基础上实现受试者利益的最大化。与此同时，有利原则与不伤害原则也是必要性原则和比例原则的具体体现。一方面，只有在不得已的情况下才能够让受试者参与到临床试验中来，且要求将对受试者可能造成伤害的风险降到最低。另一方面，只有当收益大于风险时才可以对受试者开展临床试验。

据此，有利不伤害原则对临床试验提出了两个层次的要求：第一层次要求药品临床试验必须先经过风险评估，只有对受试者的收益大于风险时才有可能对受试者使用，且试验不得对受试者的生命健康造成不必要的损害。第二层次要求药品临床试验积极地为受试者谋取利益。[9]在新药临床试验中，必须优先保障受试者的健康与利益，时刻把受试者权利保护视为最核心的价值追求。临床试验的科学性固然重要，但当患者面临高风险时，紧急救治危重症病人比得到试验的科学结果更为重要。换言之，个体患者的利益考虑必须优先于试验设计的科学性，紧急救治应置于优先地位。即使试验行为的最终结果有助于人类健康发展，仍不应以侵犯少数人的合法权益为代价，此时牺牲科学性是生命至上理念的体现。在研究设计临床试验时应该充分考虑和权衡好患者治疗的紧迫需求和临床试验必要性之间的冲突，对患者生命的救治在一定程度上优先于临床试验的开展。

3.知情同意原则。知情权是宪法中规定的公民的基本权利。药品临床试验中的知情同意原则由知情和同意两部分组成。受试者的知情权是指在药品临床试验中，受试者有权对与试验有关的一切事项获得充分的了解，临床试验的受试者只有在全面了解试验相关信息的前提下，才能做出内心真实的意思选择。受试者的同意权是指在知情权的基础上，受试者对是否愿意接受试验的自主选择权。对于受试者是否同意参加试验，其他人员不得剥夺受试者的意志自由，应当充分尊重受试者自身的意愿。

三、完善新冠疫情临床试验中受试者权利保护的应然路径

1.坚持权利保障的法治理念。权利保障是中国特色社会主义法治理论的重要组成部分，也是其核心价值取向。[10]在新冠疫情药品临床实验中，同样应当将受试者权利保障作为核心价值理念。在药品临床试验中，始终存在着“效率”与“权利”的内在张力：如果过度追求权利之维度，药品临床试验的效率可能受到影响；反之，如果过度追求效率之维度，药品临床试验中受试者的权利可能遭受损害。

在“效率”与“权利”的矛盾之间，应当以马克思主义法治理念为指引，力图实现效率维度与权利维度的协调与统一，在提高效率的同时保障受试者的合法权益。首先，应当始终将受试者权利保障作为药品临床试验开展的核心价值追求之一。根据法哲学的一般原理，人是目的而并非手段，维护人之主体性地位是法律和法治的基本立场。反之，若将人作为法律客体，则无法维护人之尊严与价值。从法治的角度看，应当优先保障药品临床试验受试者的合法权利，使其有尊严地参与药物试验，接受临床治疗。其次，应当在保障受试者权利的同时，重视药物临床试验的效率取向。药品临床试验的基本原理是“试点”和“推广”，是从少数人使用向多数人使用的过程。在特定的紧急状态下，只有提高试验效率，才能让新药更好地惠及绝大多数人民。因此，药品临床试验应当在“效率”维度和“权利”维度之间实现统一，发挥最好的法治效应与社会效应。

2.完善同情用药法律制度。一般来说，只有确证安全有效的药物才能够提供给患者使用，但是在一些特殊情况下，为了让生命遭到严重威胁的患者能够及时获得临床药物，同情用药制度作为临床试验的特殊拓展形式便应运而生，维护着此种境况下特定患者的健康权益。《药品管理法》第23 条从宏观层面对同情用药制度进行了规定。新冠疫情背景下，由于人们对这种病毒还缺乏了解，在临床上就陷入了无药可用的处境，此时为了患者的生命安全，不得不采取同情用药措施。[11]

同情用药是一种针对个别特定患者的试验性用药方式，其目的和本质并非是为了收集药物的安全性和有效性数据，而是为了改善特定患者的病情和挽救其生命，且同情用药存在相当的安全风险，因此，必须根据法律规定及伦理规范，严格限定同情用药的适用条件。目前的《药品管理法》对同情用药只做了概括性的规范，对同情用药的适用范围、审查机制以及知情同意的规定都不够明确，尚未建立起健全的同情用药法律制度。建议以《药品管理法》第23 条的规定为基础，在有关药物登记、药物临床试验等的法律、规范性文件中，明确规定同情用药药物的种类、审批程序、责任主体、知情同意等内容。具体而言，应当区分同情用药的药物类型，厘定同情用药的审查程序，明确同情用药的各方责任。

3.落实知情同意法律制度。知情同意权是受试者权益的核心内容。患者是否参加试验必须由其在获得全面的与试验有关的信息的基础上，根据自己的意愿进行选择，否则试验就会物化为他人的手段。同时，临床试验对于病人来说存在一些风险，可能会对生命健康造成不良影响。因此，只有通过知情同意制度，才能保证病人对试验中的有关状况完全了解，并及时做出理性的判断。新冠疫情药物临床试验的知情同意告知应考虑到社会文化环境的影响，使用通俗易懂的语言，对试验的风险、替代方案和退出权进行充分的解释，告知与常规护理等措施相对比的利弊性，包括无法准确评估的受益和非预期的风险。此外，还应告知患者愈后、费用等涉及患者切身利益的内容，并提供有关参与所需时间等信息。