硬质容器应用于手术器械包装的常见问题及改进对策分析

郑丹丹 王继梅

北京大学深圳医院，广东省深圳市 518052

硬质容器属于极阳化处理铝材料，结构密闭，多用于医院储存、运输灭菌物品，有效期为6个月，现已被临床广泛应用于手术器械的包装中[1]。《消毒技术规范》中明确指出，灭菌处理后的物品包布含水量应在3%以下，手感以干燥为宜[2-3]。对于包布含水量在6%以上的称为“湿包”，不能当作是无菌物品使用，需要重新进行灭菌处理[4]。硬质容器在手术器械包装中如果出现任何问题，容易造成医院感染，增加医疗纠纷发生率。基于此，本文对本院2020年7—10月及2020年11月—2021年2月4 000例硬质容器展开研究，分别予以不同管理措施，具体如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将本院2020年7—10月消毒供应室2 000例硬质容器作为参照组，将本院2020年11月—2021年2月消毒供应室2 000例硬质容器作为观察组。观察组：器械类型：360例妇科器械、520例外科器械、1 120例骨科器械；长度3～58cm，平均长度(30.52±4.14)cm；宽度4～27cm，平均宽度(15.26±2.64)cm。参照组：器械类型：330例妇科器械、580例外科器械、1 090例骨科器械；长度4～57cm，平均长度(30.55±4.12)cm；宽度5～26cm，平均宽度(15.25±2.66)cm。两组器械长宽度相比，无统计学差异(P>0.05)，可比较。

1.2 方法 参照组：严格遵循国家及院内相关标准实施统一管理，对相关器械逐一验收、消毒、清洗、灭菌、包装、发放。观察组：(1)原因分析：湿包的原因与灭菌器负压效果差、负压干燥时间短、硬质容器滤膜有阻挡或覆盖、硬质容器内金属器械内壁面积过大或数量过多、卸载时硬质容器温度过高等有关。无菌屏障破坏的原因与自毁锁安插在同一侧、自毁锁安插不到位、滤膜破损没有及时发现、灭菌后滤膜脱落、工作人员责任心低下、操作要求执行不到位等有关。(2)改进方法：①湿包：a.再次检查灭菌、干燥时间合适与否：一般灭菌器干燥时间设置在30min为合适，30min的干燥时间，可以升高灭菌包内、外形成的负压，帮助冷凝水吸出。b.改进冷却温度评价标准：硬质容器表面温度传统测试方法为以手测试，缺乏具体的量化标准，容易受到操作者主观因素的影响。通过红外线测温仪测量，更具有客观性，当温度与室温接近或一致时，即可判定为符合冷却要求。c.改进器械装载情况：器械装载时应根据器械的数量选择合适大小的硬质容器，防止由于内壁面积过大而导致冷凝水产生过多，降低干燥效果。包装时合理放置器械，不可以堆叠金属器械，篮筐中放置垫硅胶，避免滑垫，避免搬运器械的过程中发生移位、堆叠。硬质容器可以采用平放、不堆码的装载方式，硬质容器之间存留的空隙在2.5cm左右，装载量应控制在90%以下。d.严格落实灭菌装载标准：硬质容器在灭菌时可以叠加，但不能放置隔离物，尤其是萡片，放置顺序应将轻的放在上面，重的放在下面，不能将通过盒盖、箱体的带孔部分的气流堵住，避免水分排出或蒸汽渗入。e.完成灭菌处理之后，应将无菌物品立即从灭菌器中取出，同时将冷却时间延长，防止硬质容器在空调出风口的下方冷却。②无菌屏障可能破坏或破坏：a.强化硬质容器培训：护士长加强对硬质容器的培训，重点培训人群是初次接触硬质容器的护士，详细介绍硬质容器的操作要求、使用方法、结构等，定期督查、考核及再培训。b.强化使用前检查：护士在每次使用之前应将盒盖滤膜取出，检查完好与否，是否干燥、清洁等，保证滤膜安装到位，固定牢固卡圈，每次操作必须听到“卡圈固定声”，确保卡圈、滤膜、盒盖紧密贴合，对卡圈固定装置定期检查，判断是否完好，如果存在破损，应及时更换、维修。c.规范封包操作：封包之前应仔细检查，塑料锁是否存在安插不到位、断裂等问题，塑料锁应分别安插在硬质容器的两侧，如果安插在同一侧，会引起另一侧的缺失，增加无菌屏障破坏的风险。操作者一旦发现自毁塑料锁缺失或断开，即判断为无菌屏障可能破坏或破坏，此时灭菌包不可使用。d.规范发放要求：无菌物品在发放之前，应确认灭菌有效性，还应检查盒盖滤膜到不到位，封包是否满足要求，一旦发现任何问题，及时处理，避免将不合格包发放到手术室。

1.3 观察指标以及评价标准 (1)无菌屏障可能破坏或破坏率、湿包率。硬质容器经过灭菌、冷却之后，包内或包外肉眼可见水珠、潮湿等情况，即可判定为湿包[5]。(2)生物监测合格率、提示卡合格率。自含式生物指示剂放置在灭菌器排气口的上方，通过一个灭菌周期的灭菌，而后进行细菌培养，培养结果为阴性，即可判定为合格[6]。指示窗的颜色深浅一致、均匀，达到标准黑色，即可判定为合格[7]。

1.4 统计学方法 以SPSS26.0软件统计分析所得数据，计数资料以[n(%)]表示，行χ2检验，P<0.05表明差异有统计学意义。

2 结果

2.1 无菌屏障可能破坏或破坏率、湿包率 观察组无菌屏障可能破坏或破坏率(1.50%)、湿包率(0.50%)均低于参照组(6.00%、5.00%)，差异均存在统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 两组无菌屏障可能破坏或破坏率、湿包率对比[n(%)]

2.2 生物监测合格率、提示卡合格率 观察组生物监测合格率(99.00%)、提示卡合格率(99.50%)均高于参照组(94.50%、95.50%)，差异均存在统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 两组生物监测合格率、提示卡合格率对比[n(%)]

3 讨论

硬质容器作为复杂、大型的手术器械包装盒，目前，在欧美国家已有30多年的历史，具有环保性、高效性、安全性等优点[8]。硬质容器虽然性价比高，但在我国的使用时间相对较短，经过灭菌处理后的硬质容器使用时间在6个月。有研究表明：硬质容器在灭菌过程中，存在孔面积缺乏完全被灭菌剂穿透、冷凝水聚集在底部无法排除、冷空气置换不彻底等现象，导致工作人员在灭菌以及存储过程中不能有效识别，增加了消毒供应室的工作难度以及灭菌处理的安全隐患[9-10]。在硬质容器使用过程中容易出现无菌屏障可能破坏或破坏、湿包等情况，大部分无菌屏障可能破坏或破坏、湿包的发生与冷却不充分有关，主要是由于冷却时间缺乏具体的量化标准[11-12]。

传统方法主要通过目测判断是否存在湿包情况，通过手测判断表面的温度，是否达到标准，容易受到工作人员主观因素的影响，存在一定的盲目性、主观性。本研究显示：观察组无菌屏障可能破坏或破坏率、湿包率均低于参照组，观察组生物监测合格率、提示卡合格率均高于参照组(P<0.05)。表明原因分析及针对性改进处理在硬质容器手术器械包装管理中效果显著。分析如下：原因分析及针对性改进处理通过红外线测温仪对硬质器械表面的温度进行测试，具有具体、量化的冷却标准，极大地降低了硬质容器湿包情况。在每次包装器械之前，加强检查，一旦发现任何异常，及时更换或维修，避免在搬运、灭菌过程中出现滤膜脱落等情况，同时做好封包规范性处理，强化对新入职工作人员的培训，严格规范无菌包的发放流程，保证了硬质容器可以规范运作。通过原因分析及针对性改进处理，规范了硬质容器手术器械包装管理过程，保证了消毒以及灭菌效果，确保各类手术器械均可被安全的应用临床，对于降低手术器械感染率具有一定的积极意义。

综上所述，硬质容器在手术器械包装中实施原因分析及针对性改进处理，可有效降低无菌屏障可能破坏或破坏及湿包率，提高生物监测及提示卡合格率。