角膜塑形镜对近视性屈光参差儿童双眼视功能的影响△

孙笑笑 张 钰 陈跃国

近视性屈光参差是指同一个体双眼近视屈光度不同的屈光状态，通常定义为双眼等效球镜度数差值≥1.00 D[1-2]。部分近视性屈光参差儿童可能由于基线时双眼参差量高或未及时采取防控措施，使得双眼的屈光度差异逐渐加大[3-4]。严重的屈光参差会引起双眼视功能的异常，甚至导致斜视、视疲劳，影响日常工作、学习和生活[5-7]。因此，对于近视性屈光参差儿童，需要及时进行干预和控制。

目前近视防控的主要措施包括户外活动、配戴近视防控眼镜以及使用药物等[8-9]。其中，配戴角膜塑形镜(OK镜)是目前近视控制效果和安全性较好的近视防控方法[10-11]。在近视人群中，有研究发现OK镜对高近视屈光度儿童的近视控制作用强于低近视屈光度儿童[12-13]。部分研究发现近视性屈光参差儿童配戴OK镜后，高近视屈光度眼的眼轴长度增长量显著小于对侧低近视屈光度眼，屈光参差减小[14-16]。虽然OK镜可能具有减小屈光参差的作用，配戴OK镜是否有助于改善近视性屈光参差儿童的双眼视功能，目前缺少相关研究。因此，本研究收集60例分别配戴普通框架眼镜和OK镜的近视性屈光参差儿童，并进行1年的随访观察，以探究配戴OK镜对近视性屈光参差儿童双眼视功能的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料采用前瞻性随机对照研究设计，收集2018年至2019年于北京大学第三医院眼科视光中心就诊的60例近视性屈光参差儿童，并随机分为OK组(配戴OK镜，30例)和SP组(配戴框架眼镜，30例)，进行1年的随访。

1.2 纳入与排除标准纳入标准：(1)年龄8～14岁；(2)双眼近视，等效球镜度数差≥1.00 D；(3)近视球镜度-0.75～-5.00 D；(4)近视柱镜度≤-1.50 D；(5)双眼最佳矫正视力(BCVA)均≥1.0。排除标准：(1)曾配戴过各种角膜接触镜；(2)患有倒睫、结膜炎、干眼、睑裂闭合不全、间歇性或显性斜视等眼部疾病；(3)患有糖尿病、哮喘、免疫力低下等全身疾病；(4)曾经或正在局部应用阿托品等可能影响眼轴发育的药物。

1.3 随机分组使用商业电子表格随机数生成器(R软件)以两个数字(数字1和2)为一组进行随机化并产生随机分组数列。研究者将受试儿童家属签署知情同意书的顺序与该随机分组数列相对应，使得所有受试儿童随机分配到OK组(数字1)和SP组(数字2)。本研究遵循《赫尔辛基宣言》，并通过北京大学第三医院伦理委员会批准(项目立项编号：LM2017169)。所有受试儿童及其家属在充分了解配戴OK镜及框架眼镜的目的、方法和风险后，同意随机分组并签署知情同意书。

1.4 检查方法

1.4.1 眼科检查对所有受试儿童进行常规的眼科检查，包括裸眼视力、BCVA、裂隙灯显微镜、直接检眼镜、散瞳后电脑验光和主觉验光、眼轴长度(IOL-Master 500，德国蔡司)检查等。纳入OK组的儿童还需进行其他的OK镜验配相关检查，包括非接触式眼压计、角膜内皮镜、Sirius三维角膜地形图仪(CSO，意大利)检查。

1.4.2 双眼视功能检查采用同视机(TSJ-IV型A数字化同视机，长春市光电仪器有限公司)检查受试儿童的远距他觉斜视角和远距自觉斜视角(使用一级画片检查)、远距融合点(双眼物像出现融合的最小斜视度，使用二级画片检查)、远距融合范围(包括远距集合范围和远距散开范围，使用二级画片检查)、远距立体视(使用三级画片检查)。采用李彦明立体视图检查40 cm距离时受试儿童的近距立体视。基线时两组儿童均在屈光全矫状态下(框架眼镜)进行双眼视功能检查，戴镜后6个月和12个月时，OK组儿童在裸眼状态下进行双眼视功能检查，SP组儿童配戴框架眼镜进行双眼视功能检查。由于所有受试儿童的远距他觉斜视角均等于远距自觉斜视角，本研究统一将其表示为远距斜视度。弧秒表示的立体视大小转化为以10为底的log值形式用于统计分析[17-18]，log值越小，表示立体视越好。

1.5 OK镜和框架眼镜的验配与随访

1.5.1 OK镜本研究所使用的OK镜均为欧几里德(Herndon，VA，美国)。所有OK组儿童均按照标准OK镜验配流程进行OK镜的验配，并依据角膜前表面形态和散光、e值、近视屈光度等选择镜片类型和参数。OK组儿童需要连续夜间配戴OK镜，每晚至少配戴7 h。配戴OK镜后1 d、1周、3个月、6个月、12个月时进行随访，出现眼部不适及时就诊。配戴期间，如有儿童出现镜片参数不合适或镜片破损、丢失，及时更换和调整镜片。基线时、戴镜后6个月和12个月时，均对OK组儿童进行双眼视功能和眼轴长度的检查。

1.5.2 框架眼镜采用树脂镜片材料制成的单焦眼镜矫正SP组儿童双眼的屈光不正。除了睡觉外，所有受试儿童均被要求整天配戴眼镜。如果随访时BCVA低于 0.10 (logMAR) 或残余近视/散光超过 -0.50 D，则更新处方并更换全矫屈光度的眼镜。基线时、戴镜后6个月和12个月时，均对SP组儿童进行双眼视功能和眼轴长度的检查。

1.6 统计学方法采用SPSS20.0统计学软件进行统计学分析。采用Shairo-Wilk检验数据的正态性。采用双因素方差分析(正态分布资料)或Friedman秩和检验(非正态分布资料)比较基线时、戴镜后6个月和12个月时，两组儿童双眼视功能参数随时间的变化情况。采用独立样本t检验或独立样本非参数检验，分别比较基线时和戴镜后6个月、12个月时，两组儿童双眼视功能参数的差异。检验水准：α=0.05。

2 结果

2.1 两组儿童试验完成情况及基线时参数比较研究期间，OK组有1例儿童因过敏反应、1例儿童因配戴OK镜困难退出研究。由于受新冠肺炎疫情的影响，戴镜后6个月、12个月时两组均有部分儿童未进行双眼视功能检查。戴镜后6个月时，OK组22例儿童、SP组28例儿童完成双眼视功能检查；戴镜后12个月时，OK组28例、SP组29例儿童完成双眼视功能检查。

基线时，OK组和SP组儿童高近视屈光度眼之间、低近视屈光度眼之间的等效球镜度数、平坦子午线角膜曲率(K1)、陡峭子午线角膜曲率(K2)、角膜散光度数、前房深度、眼轴长度和眼压差异均无统计学意义(均为P>0.05)(表1)。此外，基线时OK组和SP组儿童的屈光参差量分别为(1.23±0.51)D和(1.41±0.57)D, 差异无统计学意义(P=0.192)。

表1 基线时两组儿童的屈光度和眼部生物学测量参数情况

2.2 两组儿童双眼视功能随戴镜时间的变化情况OK组儿童各时间点远距融合范围、远距集合范围、近距立体视差异均有统计学意义(均为P<0.05)。但远距斜视度、远距融合点、远距散开范围和远距立体视差异均无统计学意义(均为P>0.05)(表2)。与基线时相比，戴镜后6个月和12个月时，OK组儿童的远距融合范围和远距集合范围均显著减小，近距立体视显著提高(均为P<0.05)。

表2 OK组儿童治疗前后双眼视功能的改变 [M(P25，P75)]

SP组儿童各时间点近距立体视差异有统计学意义(P=0.001),但远距斜视度、远距融合点、远距融合范围、远距集合范围、远距散开范围和远距立体视差异均无统计学意义(均为P>0.05)(表3)。与基线时相比，戴镜后6个月和12个月时，SP组儿童的近距立体视均显著提高(均为P<0.05)。

表3 SP组儿童治疗前后双眼视功能的改变 [M(P25，P75)]

2.3 两组儿童双眼视功能参数的统计分析基线时和戴镜后6个月时，OK组和SP组儿童的远距斜视度、远距融合点、远距融合范围、远距集合范围、远距散开范围和远近距立体视差异均无统计学意义(均为P>0.05)(表4)。戴镜后12个月时，OK组儿童的远近距立体视优于SP组儿童(P<0.05)，但两组儿童的远距斜视度、远距融合点、远距融合范围、远距集合范围和远距散开范围差异均无统计学意义(均为P>0.05)。

表4 OK组和SP组儿童治疗前后双眼视功能参数统计分析 [M(P25，P75)]

3 讨论

屈光参差会引起双眼视功能的下降，包括聚散功能和立体视[19-22]。与近视儿童相比，屈光参差儿童具有更差的双眼视功能，以及更高的单眼弱视风险[23-24]。一些研究发现配戴OK镜不仅能够控制眼轴长度的增加，还可以减小屈光参差[2，14-15]。但配戴OK镜能否提高屈光参差儿童的双眼视功能缺少相关研究。因此，本研究采用前瞻性随机对照研究设计，以探究OK镜对近视性屈光参差儿童双眼视功能的影响。

目前有关OK镜对远距斜视度影响的研究较少。Gifford等[25]、Felipe-Marquez等[26]观察到配戴OK镜1年、3年时，近视儿童的远距斜视度无显著性改变。与上述研究结果一致，本研究同样发现配戴OK镜的近视性屈光参差儿童，在戴镜后6个月和12个月时均未表现出远距斜视度的显著性改变。然而，Song等[17]研究发现配戴OK镜1年时，近视儿童的远距斜视度向外隐斜方向漂移。在上述研究中，只有Song等[17]研究的受试儿童，基线时的远距斜视度为负值[(-1.14±2.34)△]。基线时远距斜视度大小可能是影响OK镜所致远距斜视度改变的因素之一。

目前OK镜对近视患者双眼融合功能的影响尚无一致结论。Gifford等[25]观察到近视患者单一明视区的散开范围，在配戴OK镜1个月时出现显著增加。Felipe-Marquez等[26]研究发现，近视儿童在配戴OK镜3个月时，远距散开方向的破裂点减小，远距集合方向的破裂点无显著性改变。Song等[17]发现近视儿童在配戴OK镜1年时，远距集合和散开方向的破裂点均减小，近距立体视提高。与Song等[17]的研究结果相似，本研究发现配戴OK镜6个月和12个月时，近视性屈光参差儿童的远距融合范围尤其是远距集合范围显著减小，近距立体视提高。有研究发现OK镜具有减小调节滞后、增强调节反应的作用[28-29]。因此，在测量远距集合范围时，可能是由于调节反应的增加引起更显著的物像模糊，使得双眼不能维持单一视、远距集合范围减小。此外，影响远距集合范围检查结果的可能因素还包括屈光参差量的大小、测量方法、配戴OK镜后双眼的裸眼视力和视网膜像大小是否一致等。

既往研究在探究OK镜对近视儿童双眼视功能的影响时，多采用自身对照[17-26]或以配戴软性角膜接触镜的近视儿童为对照[25]。本研究以配戴框架眼镜的近视性屈光参差儿童为对照，发现配戴OK镜的近视性屈光参差儿童，戴镜后12个月时远近距立体视的提高更显著，提示OK镜对近视性屈光参差儿童立体视的改善作用优于框架眼镜。相较于常规设计的框架眼镜，OK镜控制近视进展[8-10]、减少屈光参差[14-16]的作用更强。而低度的屈光参差更有助于双眼视功能的建立和恢复[21]。因此，OK镜减小屈光参差的作用，可能是引起近视性屈光参差儿童立体视功能提高的原因。

本研究的不足之处包括：样本量较小，随访时间较短，双眼视功能检查不够全面。未来应增加远距集合和散开方向的模糊点、破裂点和回归点的检查，调节功能和AC/A的检查，以明确OK镜所致远距集合范围改变的原因。

综上所述，近视性屈光参差儿童配戴OK镜后，远距融合范围尤其是远距集合范围减小，近距立体视提高。OK镜对近视性屈光参差儿童远、近距立体视的改善作用，优于框架眼镜。