促进药价可支付性的知识产权制度改进路径*

梁志文

一、问题的提出

2020 年2 月份，吉利德公司尚处于临床试验阶段的“瑞德西韦”被用于治疗新冠病毒肺炎，被戏称为“人民的希望”，但其定价贵过黄金。①参见刘晓博：《瑞德西韦哭了：还是你们赚钱狠！》，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657774157696851105&wfr=spider&for=pc，（除特别指明，本文所有网络资料的最后访问日期均为2020 年11 月20 日。）事实上，该公司许多明星药都是高价药，如抗丙肝特效专利药“索非布韦”（Sofosbuvir），在美国一个疗程的费用高达8.4 万美元，美国320 万丙肝患者之中仅有极少数人能够支付治疗费用；而其仿制药的上市尚须等到2029 年专利保护期届满之后。②See Amy C.Madl,Using Value-Agnostic Incentives to Promote Pharmaceutical Innovation 71 STAN.L.REV.1305,1308-1309(2019).“如果（美国）每个丙肝患者都接受该药治疗，总费用将超过3000 亿美元。”参见《从Sovaldi 惊人天价看药物经济学博弈》，载南方医药大学官网，http://portal.smu.edu.cn/yxy/info/1187/1376.htm。但吉利德公司的关键专利权在印度被宣告无效，其在印度的授权仿制药售价仅10 美元，甚至低至4 美元。参见《天价丙肝药Sovaldi 在美卖1000 美元，印度仅4 美元》，载腾讯网，https://new.qq.com/rain/a/20151230043633。药品价格的昂贵更是由2018 年暑期热播的电影《我不是药神》引发了中国民众的共鸣，它或许是这部小成本电影意外地获得30余亿元票房收入的重要原因。

电影《我不是药神》的主角原型陆勇曾因代购专利药“格列卫”的印度仿制药而以销售假药罪被逮捕，虽然该事件最终由检察院撤诉而得以解决，③参见刘炎迅、王欢：《从国外买便宜百倍药，白血病患者无意中触了法：救命药之罪》，载《南方周末》2014 年12 月18 日；刘炎迅：《陆勇：回家啦，真不容易》，载《南方周末》2015 年2 月26 日。需要指出的是，2019 年《药品管理法》第98 条修订了“假药”的定义，降低了“陆勇们”的法律风险。但电影的热播曾经引发了人们的普遍质疑：受专利保护的“格列卫”在中国的售价为何如此之高，以致于绝大多数患者无法承受？国内为何没有便宜的仿制药，以致于患者需要千辛万苦托人到印度去代购？在电影《我不是药神》所引发的热议中，大多数业内人士认为知识产权制度不应为高昂的药品价格“背锅”。④文中列举了一些学者的观点，参见张晔：《格列卫“挨说”，专利制度不当背锅侠》，载《科技日报》2018 年7 月10 日，第5 版。但是，社会公众的直觉并非没有道理。这也是药品知识产权保护领域长期以来的争议：强化知识产权保护的法律规则是否促进了国家和非政府组织以合理价格获取救命药？竞争者为何不能在知识产权保护期届满之后及时提供等效性的仿制药？

二、知识产权制度保障药品可及性的困境

上述关于高价药的问题，其回答必然涉及到知识产权制度影响药品可及性（access to medicine）的两个方面：药品可得性（availability）与药价可支付性（或可承受性，affordability）。前者是指有没有药品可供患者购买的问题，即治疗某种疾病所需的药物是否已被成功研制，广大患者是否“有药可用”；后者是指患者能不能买得起药品的问题，即当该种药物研发成功并获得上市许可之后，患者能否以合理的价格获得该种药品，即是否“用得起药”。

事实上，这两者之间存在一定程度的矛盾。

知识产权制度激励药品创新的基本工具是药品的市场利润；其途径是以排他权为手段来实现创新者在药品市场上的独占地位，从而使得原研药商能够以高于竞争市场上的产品价格向患者销售药品以获取投资回报。普遍认为，制药业对知识产权保护最为敏感，其原因在于其开发时间漫长（不同估算约在8 至14 年之间）、投资巨大（在8 亿至28 亿美元之间）；⑤参见梁志文：《论以信息公示为中心的药品专利链接制度》，载《中国专利与商标》2018 年第1 期。而且还风险高，原研药的成功率非常低，如第一阶段临床的成功率仅约为10.4%。⑥See Hay,Clinical development success rates for investigational drugs,32(1)Nature Biotechnology 40,41(2014).如果制药业只能通过自由竞争市场来获得原研药的投资回报，这显然不利于药品创新。为保障患者获取新药的需求，知识产权制度以维护原研药商的市场利润为首要目标。

应该承认，在医药市场，投资者不是慈善组织，只有获得足够高的市场利润才有研发投入的动力。巨额利润回报为激励原研药开发所必须。例如，在化合药研发遭遇瓶颈的今天，生物制品的研发具有极大的市场前景，它日渐成为处方药市场上的重要组成部分。生物医药领域的创新大都由中小企业承担，其投资主要来自于私人风险资本。“从投资者的角度来看，从成功上市的药品中获取的回报必须非常巨大，这是因为它们要弥补高失败率下的投资损失，才能在整体上获得合理的正常投资回报。风险越高，成功之后获得的平均回报也越高，这属于激励研发投资所必要。”⑦See NAT’L ACAD.OF SCI.,ENG’G &MED.,Making Medicines Affordable:A National Imperative 40(Norman R.Augustine et al.eds.,2017),http://www.nationalacademies.org/hmd/Reports/2017/making-medicines-affordable-a-national-imperative.aspx.该书列举了更多的保障药品可及性的措施。从这一点来判断，越高的利润回报就越能吸引巨额投资。这也就意味着越强的医药知识产权保护制度将激励更多的创新成果之产出。

基于上述原因，制药业在国际、国内两个层面不遗余力地推高知识产权的保护水平。一方面，强化原研药知识产权保护的做法逐渐成为相关法律和政策制定的主要内容，如被列入中国立法议程的原研药专利保护期补偿制度、药品数据保护制度以及拟议中的专利链接制度。⑧随着相关立法的推进，这些制度也逐渐得到学界关注，参见梁志文：《药品专利保护期补偿制度的中国路径》，载《法治现代化研究》2019 年第4 期；梁志文：《药品专利链接制度的移植与创制》，载《政治与法律》2017 年第8 期；梁志文：《管制性排他权：超越专利法的新发展》，载《法商研究》2016 年第2 期。另一方面，为了最大限度地获取药品的市场利润，原研药商常常对其明星药采取常青树战略。所谓常青树战略，是指原研药商在已获得的知识产权基础上，策略性地获得覆盖已有药品的新知识产权，从而实现延长药品知识产权保护的目的，让药品上的知识产权“永远不会从树枝上掉下来”。⑨参见李晓秋：《“常青”药品专利的司法控制：加拿大“礼来”案评析及其镜鉴》，载《知识产权》2015 年第10 期。

专利权人可以对专利产品采取垄断定价的策略，这是原研药产生巨额利润回报的重要原因。当然，垄断定价不只是为制药业所采用，许多产业都采用该定价策略，如苹果公司iPhone 的定价。但是，制药业的创新激励机制所具有的效果与其他产业迥异，它与公共健康密切相关。“很少有产品像药品一样具有很多的正外部性”，“更重要的是，越是涉及生与死的事情，焦虑不安的人们就越有可能支付更高的市场价格。”⑩See Amy C.Madl,supra note 2,at 1309-1310.强化药品知识产权保护的做法无疑会影响那些收入有限的患者获得救命药的能力。从经济学上讲，这会造成药品市场的社会净损失（deadweight loss）。当然，解决穷困患者获得必要药品的主要手段应该是建立健全覆盖全体居民的医疗保障体系。健全的社会医疗保障体系具有转移支付的效果，既可实现激励原研药开发的目标，也可以保障居民药价的可支付性。然而，已实施全民医疗保障体系的国家正面临日益迫切的改革挑战，其重要原因就在于日益高涨的药价已成为社会难以为继的沉重负担。

一般来说，降低药品价格主要通过仿制药的直接竞争来实现。其实现途径有二。

第一，药品专利的强制实施许可制度。其中，专利权人在国内未实施其专利或其实施不能满足国内市场需求的，属于《专利法》第48 条第1 项所规定的强制许可之理由。它的适用将有效地降低原研药的价格，如巴西对艾滋病治疗药品颁发的强制许可有效地降低了药品价格。⑪参见张伟君：《论对未实施或未充分实施专利的强制许可制度的完善》，载《中国发明与专利》2018 年第11 期。但是，有实证研究表明，其他控制药品价格的措施可能更为有效，如通过政府集中采购实现降低药价的效果更为明显。⑫See Reed F.Beall et.al.,Compulsory Licensing Often Did Not Produce Lower Prices For Antiretrovirals Compared To International Procurement,34:3 Health Affairs 493 (2015).国际集中采购的艾滋病药品价格比强制实施许可更便宜，但该文指出，这并不能否定后者的制度价值。Id,at 498。在中国，由于强制实施许可的颁发条件非常严格，迄今尚未有一例实例出现。⑬参见赵利：《我国药品专利强制许可制度探析》，载《政法论坛》2017 年第2 期。因此，它难以作为日常的药品价格控制机制。

第二，保护期制度。一般认为，药品知识产权制度——特别是其保护期制度——是药品可及性两个层面的合理均衡。即，在保护期之内，激励原研药的开发以增加药品可得性是主要的制度目标；而保护期届满之后，则鼓励仿制药的上市就成为相关制度的主要使命。一旦药品知识产权保护期届满，仿制药尽快进入市场，从而迫使药品价格降低，这将充分保障患者对药品价格的可支付性。⑭在中国，第一至第三个仿制药、已过专利保护期但未有仿制药上市的药品，都有单独定价权。在这种情况下，市场仍然不属于完全竞争。例如，辉瑞公司最畅销的降血脂药“立普妥”自1997 年上市后在专有权保护期内累计获得了超过千亿美元的销售收入。其专利保护期于2011 年11 月30 日届满，立即吸引了大量的仿制药进入市场，仅仅经过6 个月，1 个月剂量的药品价格就从165 美元降至15 美元左右。⑮See Cristina Luiggi,Lipitor Patent Expires,SCIENTIST(Nov.30,2011),https://www.the-scientist.com/the-nutshell/lipitor-patentexpires-41658.

这种被称为“专利悬崖”的现象（即药品专利权期满后因竞争而导致药品价格或原研药市场份额断崖式下降）对原研药商的收入产生了巨大影响，但它提高了患者对药价的可支付性，本身就是知识产权立法所要实现的基本目标。同时，它也是知识产权制度促进技术扩散的结果，集中体现了知识产权的正当性：发明人向社会公开其创新成果，以换取一定期限的排他权。⑯譬如，专利法上的公开充分性（sufficient disclosure）是专利授权的重要条件之一，它规定专利说明书“应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。”参见《专利法》第26 条第3 款。降低仿制药进入的技术门槛，或者说，促进制药技术向全社会的知识扩散，一直以来被认为是医药知识产权制度的重要目标之一。但是，在很多情况下，原研药仍然缺乏有足够竞争力的仿制药挑战。在中国仿制药数量庞大、仿制质量不高的背景下，原研药并未面临实质性竞争，“专利悬崖”效应并不明显。譬如，“格列卫”在中国的专利权保护期于2013 年届满，现已有江苏豪森、正大天晴、石药欧意三家公司提供仿制药，但“格列卫”的市场份额仍然高达80.29%，其原因在于患者认为国产仿制药“副作用比较大，而且比印度药贵”。⑰《治疗白血病的格列卫仿制药获得一致性评价，与进口药疗效一致》，载界面网，https://www.jiemian.com/article/2287255.html。

因此，解决药价可支付性问题，仍需要从知识产权制度内部予以回应。笔者认为，知识产权制度应强化原研药商技术披露的法律义务、拓展仿制药开发的安全港制度，也应明确合理促进药品自由竞争的立法目标，它还应规定原研药商对患者承担社会责任的软法规则。

三、强化知识产权权利人技术披露的法定义务

药品知识产权保护期届满后，权利人已经向社会充分披露该发明是仿制药及时、顺利进入市场的关键因素。不同于其他产业，仿制药与原研药具有质量与疗效等效性是保障患者健康的必要条件。两者具有可替换性是仿制药能够产生有效竞争的基本前提，它要求对每一位患者都具有相同的临床效果、相同的给药次数，从原研药转换到仿制药不存在额外的安全或疗效风险；反之，患者、医生就很难以仿制药来取代原研药治疗疾病。⑱See W.Nicholson II Price &Arti K.Rai,Manufacturing Barriers to Biologics Competition and Innovation,101 Iowa L.Rev.1023,1046–1048(2016).麦利亚德基因公司（Myriad Genetics）在乳腺癌基因诊断市场上的地位就说明了这一点。该公司拥有乳腺癌易感基因1（BRCA1）与基因2（BRCA2）两项专利，也拥有使用这两项基因序列来诊断乳腺癌的方法专利。当上述专利被宣告无效之后，⑲See Ass’n for Molecular Pathology v.Myriad Genetics,Inc.,133 S.Ct.2107,2119 (2013) (美国最高法院认为分离后的DNA 序列不是可专利客体，BRCA1 和 BRCA2 序列专利无效);Ass’n for Molecular Pathology v.U.S.Patent &Trademark Office,689 F.3d 1303,1333–37 (Fed.Cir.2012) (麦利亚德基因公司基因诊断方法专利不属于可专利客体而无效)。竞争者蜂拥而入。但是，该公司仍然占有高达80%的市场份额。其原因不在于诊断方法未能为竞争者所掌握，而是它们缺乏用于基因比对的大数据。在专利被宣告无效前，麦利亚德基因公司收集了上百万女性的基因信息及其家族癌症发生率的信息，而这些信息以商业秘密方式予以保护。这些信息不影响专利方法本身的使用，但对基因测试的诊断结果具有重要影响，如其欧洲竞争者约有两成无法确诊的基因变种，但麦利亚德基因公司受影响的比率仅在3%左右。在患者与医生看来，两者具有关键性差距，无法构成可替换的有效竞争。⑳See W.Nicholson Price II,Expired Patents,Trade Secrets,and Stymied Competition,92 Notre Dame L.Rev 1611,1630 (2017).

近年来，关于“临床研究面临可重复性危机”之类的反响越来越大。“来自于科学家和普罗大众日趋一致的看法是，需要重建已经失灵、但本应确保生物医药研究可重复性的复杂机制。”21Francis S.Collins &Lawrence A.Tabak,NIH Plans to Enhance Reproducibility,505 Nature 612 (2014).可重复性危机来自于原研药商所采取的保密措施，这是在原研药专有权保护期届满之后、仿制药仍然缺乏有效竞争力的重要原因之一。治疗雌激素缺乏症的“倍美力”受专利保护的雌激素混合物与提纯方法，分别早在20 世纪40年代、50 年代保护期届满。然而，仿制药商一直未能通过反向工程准确掌握“倍美力”的作用机制，满足不了等效性要求。22See W.Nicholson Price II,supra note 20,at 1625.从知识产权基本理论来看，专利权有20 年保护期的限制，而商业秘密则受反向工程限制，知识产权法相关制度安排都具有维护知识产品上自由竞争的安全阀作用。但是，制药企业惯于利用专利权与商业秘密这些法律武器来交替锁定技术，以维护专利保护期届满之后的市场垄断地位。

如果原研药商公开的药品数据不具有可重复性，它不仅阻碍仿制药的市场进入，还影响着竞争者对已有化合物新适应症的药品开发活动。如果获得新化合药专利无需充分披露疗效可靠的试验数据，其获得的专利权对药品所有的适应症都享有事实上的控制权。即使是竞争者首次开发出新适应症的用途，在未能取得专利许可的情况下，它也无法正常将其推向市场。这将导致制药企业在有限的研发预算内尽可能投资到专利保护期届满的化合物药品，避免承担难以预估的侵权风险，最终将延迟新适应症的药品开发活动。23See Jacob S.Sherkow,Patent Law’s Reproducibility Paradox,66 Duke Law Journal 845,901 (2017).除此之外，它还有可能影响患者的用药安全。谢尔科(Jacob Sherkow)教授研究了美国市场上“倍美安”（Prempro）、“奇格瑞”（Xigris）、“波立维”（Plavix）和“癌思停”（Avastin）四款因安全问题而被撤回的明星药，它们都获得了专利授权，但未能充分披露可重复性的药品信息。24Id.,part III.

仿制药商在专利保护期届满之后不能提供有效的竞争产品，人们常常将其归诸于公开充分性原则在法律适用时标准过于宽松。本应促使申请人将药品发明的技术诀窍向社会公开，以维护专利排他权的对价，但过于宽松的结果反而鼓励申请人不予披露或不完全披露。竞争者不能提供等效药品，这一事实本身就说明申请人未能履行技术披露的法定义务。25See W.Nicholson Price II,supra note 20,at 1613.普莱斯（W.Nicholson Price II）教授认为，现在法定的披露范围仅限于技术上的可实施性要求（technical enablement），专利权人获得了排他权，却未能付出社会福利、创新与竞争层面下的专利对价，因而应该确立“经济上的可实施性要求”（economic enablement）标准，申请人有义务披露的范围还应包括商业化所必须的信息、配套产品信息以及获得商业成功的相关信息，以实现在专利保护期届满后竞争者能够合理参与市场竞争之目标。26Id.谢尔科教授则主张改变判断“可实施性要求”时以申请日为准的做法，增加申请日后获得的证据作为评估方法；此时，专利权人面临两项选择：在研发早期阶段以不确定或不完善的试验数据来申请专利，或者在获得更完善的数据后再申请，前者极有可能被宣告无效，这将促使专利权人选择依据更完善的试验数据来申请专利。27See Jacob S.Sherkow,Patent Law’s Reproducibility Paradox,66 Duke Law Journal 845,908(2017).

将申请日后获得的实施发明的技术信息作为“可实施性要求”的判断标准，降低了仿制药进入市场的技术障碍。虽然它有助于实现技术扩散的价值目标，但涉及到整个专利制度的协调问题。先申请原则促使申请人在发明的早期阶段进行专利布局，以便有充裕的时间来开展具体应用的研发工作，也避免了研发竞赛时社会资源的浪费。如果专利申请人在申请日后需要继续公开实施发明的信息，而实施发明的信息处于不断完善、发展之中，则专利权的效力将一直处于不确定状态。因此，通过专利法来增加专利权人在申请日以后的披露义务，并不具有可行性。

但是，将披露可重复性的实验数据作为药品数据保护的授权条件则完全具有可行性。因为影响仿制药入市的制度不仅包括专利制度，还包括药品数据保护制度（即管制性专有权）。后者是指在一定期限内，药品上市主管部门仅允许原研药商使用其递交的，用于证明药品安全性、有效性等信息的数据，药品上市主管部门不得批准其他申请者利用生物等效性研究而递交的上市申请。由于所有药品的上市均须经过主管部门的审批，原研药商的新药申请将自动获得数据的排他性保护，它在本质上就具有市场垄断的性质。与专利相比，它不需要付出额外的权利获取和维持成本，且更为有效地禁止了学名药的市场进入，因而是比专利制度更为有效、更为重要的保护药品创新的知识产权制度。28See Vinbcent J.Roth,Will FDA Data Exclusivity Make Biologic Patent Passé? 29 SANT CLARA COMPUTER &HIGH TECH.L.J.249,251 (2013).

向药监部门申请上市时的原研药商应已有完备的药品实验数据，特别是安全性、有效性和质量可靠性的数据，这些数据依据法律规定需要向药监部门披露，此时提高原研药商的披露义务，不存在特别的制度成本。此外，“构建以公开为基础的数据专有权，取代现行以保密为基础的药品数据保护，既保障了品牌药商的利益，又增强了药品数据的透明度，还符合TRIPS 协议第39.3 条下数据保护义务的要求。”29梁志文：《药品数据的公开与专有权保护》，载《法学》2013 年第9 期。这里需要指出的是，当药品试验数据取得了排他权保护之后，将对价理论从专利制度予以延申也自然具有相应的正当性，即获得数据专有权的对价就是药品实验数据。30当然，它并不排除药品的某些方面仍然受商业秘密保护。

在理论上，由药监部门负责审查原研药商提供的药品实验数据这一建议可能面临其职责与能力不匹配的质疑，故须予以回应。自美国1984 年Hatch-Waxman 法案以来，其确立的专利保护期延长、专利链接和数据保护制度便是美国在各国际场合不遗余力推销的对象。在这一由制药业推动的法律发展过程中，药监部门的职责也逐渐由药品安全、有效等公共健康保障的单一任务开始转向，在促进药品创新最有价值的形式即药效的可信信息等方面发挥重要的结构性作用，特别是保护原研药商免于竞争的市场准入方面更甚于专利制度，以致于人们将药品监管法逐渐视为知识产权法的重要组成部分。31See Kara W.Swanson,Food and drug law as intellectual property law:historical reflections,Wisconsin Law Review 331 (2011),also see Rebecca S.Eisenberg,The Role of the FDA in Innovation Policy,13 MICH.TELECOMM.TECH.L.REV.345 (2007).至于能力方面，为了履行药品审批的职能，药监部门建立的药品评审部门由一大批专业人士组成，足以胜任在评估药品安全性、有效性的同时审查其实验数据的科学性。

四、拓展庇护仿制药商的安全港制度

为保障专利保护期届满后产品市场上的充分竞争，专利法提供了一系列的安全港制度。许多国家的专利法规定，仿制药商在专利保护期之内为提供上市所需信息进行的制造、使用、进口行为不视为侵权，这就是药品试验例外（Bolar）制度。32参见《专利法》第69 条第5 款。药品试验例外制度的基本价值在于消除仿制药上市审批所导致的专利期额外延长，即，在原研药专利保护期届满之后，仿制药能够及时进入市场。除此之外，专利法上还有更一般的研究例外制度：“专为科学研究和实验而使用有关专利的”，不视为侵权。33参见《专利法》第69 条第2 款。就制药业来说，如何处理药品试验例外与研究例外的关系，以及如何划定各自的调整范围，必然会影响着医药产品的竞争状况。在强化药品知识产权保护的背景下，中国法上的这两项例外制度在实践中尚未得到有效的检验，值得理论上进行深入研究。

在比较法上，欧盟各国法律均规定了这两项制度，但其具体做法并不一致。34See Andras Kupecz et.al.,Safe Harbors in Europe:An Update on the Research and Bolar Exemptions to Patent Infringement,33 Nature Biotechnology 710,715 (2015).在“研究例外”的适用范围上，其差异主要体现在研究工具——将产品或方法专利作为其他研究工作的工具——的合法性问题上。比利时与意大利的法律规定，为科学目的之研究工具使用行为（research with patent）不构成侵权；但德国、法国、英国和荷兰诸国的法律仅豁免对专利本身的研究行为（research on patent）。除了荷兰，其他国家的法律并未将“研究例外”限定于学术或类似目的范围内。35Id.“药品试验例外”的适用范围在欧盟境内也有重大差异，比利时、德国和荷兰三国的法律仅允许为获得仿制药（含生物类似药）上市许可提供所需信息而进行的试验和研究，但法国、意大利、英国和西班牙的法律还允许为开发创新药而进行的试验和研究；在适用的地域范围上，比利时和荷兰的法律只允许获取欧盟上市主管部门所规定的数据而进行的试验和研究行为，但其他国家并不限定于欧盟境内的上市许可。36Id.

中国法上的“药品试验例外”未明确规定其地域范围，仅规定其行为限于“制造、使用、进口”三项；不包括为获得外国上市申请所须之出口行为，但这是印度法院最近判决的一件案件所涉及的争议焦点。德国拜尔公司拥有抗癌药“多吉美（Nexavar）”的印度专利。Natco 制药有限公司是印度知名仿制药商，获得了“多吉美”在印度境内的强制实施许可证。2014 年，拜尔公司向印度的德里高等法院提出速审（writ petition）申请，请求法院颁发命令，要求海关当局没收Natco 公司出口的仿制药，因为这些出口行为违反了强制许可条款。Natco 向法院提出中间申请（interim application），请求允许向中国出口1 公斤的活性药用化合物，目的是在中国开展临床研究。德里高等法院批准了Natco 的申请，认为印度《专利法》第107A条下的“获得上市许可”包括为获得国外上市的出口行为。该条规定，为提供药品在“印度或其他国家制造、销售、使用或进口”之行政审批所需要的信息，不视为侵权。法院认为，药品试验例外的范围包括“为获得国外上市许可信息”的出口行为，该行为不属于侵犯专利权的行为；获得强制实施许可的批准，不影响被许可人在药品试验例外下所应享有的合法权利。37See Sandeep K.Rathod,The Curious Case of India’s Bolar Provision,14(1) Journal of Generic Medicines 16,17-19 (2018).

因此，在研究目的（商业还是非商业目的）、适用对象（研究工具还是专利本身）、利用行为（是否包括使用、出口）、地域范围（是否包括境外）等方面，“研究例外”与“药品试验例外”两项制度存在保护程度不一的组合。较宽松的各要素组合，有利于仿制药加快进入市场，进而加强制药业的市场竞争，最终有利于药品价格的降低。

然而，对于仿制药商而言，尽快建立数据保护制度上的药品试验例外规则也非常重要。由于临床试验费用巨大，仿制药成本节约的重要来源是它通常以等效性研究来获取上市许可。在原研药商的数据受到保护的背景下，仿制药商必须在数据保护期届满之后才能递交上市申请。这产生了与专利期额外延长相似的效果。原研药商常常采取药品数据保护的常青策略。除了创新药之外，美、欧等国对儿童用药、罕见病药品提供了改良型新药的数据保护，美国对新适应症、药物剂型或处方药转为非处方药等依据新药申请程序上市的药品提供了3 年的数据保护。原研药商常常会相继开发出相关药品，以获得最长期限的专有权保护，降低仿制药进入所导致的市场竞争风险。例如，治疗糖尿病的重要药品Glucophage XR 缓释片及其复方的开发，有效地延长了二甲双胍的数据保护期，为百时美-施贵宝公司带来了丰厚的利润回报，也是药品知识产权常青策略的一种表现形式。38See Sam F.Halabi,The Drug Repurposing Ecosystem Intellectual Property Incentives,Market Exclusivity,and the Future of “New” Medicines,20 Yale Journal Law &Technology 1,49-51 (2018).

故药品数据保护制度有必要借鉴专利法上的“药品试验例外”规则。例如，对创新药实行“4 年加2年”、新型生物制品实行“8 年加2 年”的保护期做法。即，药监部门自批准创新药（新型生物制品）上市之日起4 年（8 年）内，对未经创新药（新型生物制品）权利人同意而使用其数据的申请不予批准，除非申请人递交的是其自行取得的数据；自批准创新药（新型生物制品）上市之日起满4 年（8 年）之后，药监部门可以受理通过等效性研究而提出的上市申请，但其上市批文须在创新药（新型生物制品）上市许可之日起满6 年（10 年）才能生效。39比较法上的分析，参见梁志文：《药品数据保护的比较分析与立法选择》，载《政法论丛》2014 年第5 期。

五、明确维护药品自由竞争的基本制度目标

竞争是创新的基本动力。一般来说，创新常常产生于竞争而非垄断。俗谚云：“需求是发明之母。”市场需求是推动创新的重要动力，企业在健康的竞争市场上不断提高产品或服务质量，以获取最大的市场利润。医药市场也是如此。例如，在肿瘤免疫治疗方面做出卓越成就的两位科学家获得了2018 年诺贝尔医学奖。作为制药领域的突破性进展，肿瘤免疫治疗所取得的成功展示了医药领域的广阔市场前景，从而导致每一个热门靶点都有数家制药公司在做持续研发工作。百时美-施贵宝、默克、罗氏等5 家跨国药企巨头已获得FDA 的上市批文，其中，包括4 种治疗非小细胞肺癌的PD1/PDL1 抗体药物。中国也有大量公司投入到国产PD-1 抑制剂的开发之中。40关于免疫疗法的新近发展，参见东篱巷：《免疫疗法：PD-1 抑制剂从研发到临床》，http://www.sohu.com/a/256346390_218973，2020 年12 月5 日访问。这一事实表明，促成医药领域重要创新的动力机制来自于企业追求高额利润的市场竞争，该竞争行为不仅存在于原研药之间，也存在于原研药与仿制药之间，还包括仿制药与仿制药之间的竞争。

人们常常坚持知识产权制度激励创新的手段是创新者的市场化利润这根胡萝卜。但是，人们常常忽视了“有效竞争”这根大棒才是创新的最大激励手段，它是悬挂在竞争者头上的达摩克利斯之剑，惩罚那些不能提供创新产品的竞争者，进而驱动着竞争者的持续创新活动。从创新激励机制来看，其具体手段不仅包括专有权保护所提供的市场超额利润，还包括自由竞争所带来的市场压力，以及来自于提升社会福利的产品管制标准。基于安全、效率、环保等考虑的技术标准或管制规则，往往成为迫使竞争者提升研发能力并进而驱动创新活动的大棒。41See Ian Ayres &Amy Kapczynski,Innovation Sticks:The Limited Case for Penalizing Failures to Innovate,82 University of Chicago Law Review 1781,1812-1824 (2015).譬如，依据国家药品食品监督管理总局的规定，289 个品种、1.8 万件批文的仿制药必须在2018 年底前完成仿制药质量与疗效一致性评价，目的是实现药企和产品的优胜劣汰，促使企业提升药品的研发能力，“提高仿制药质量”。42参见《国家食品药品监督管理总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告（2016 年第106 号）》。

因此，知识产权制度是提供创新激励的胡萝卜，但它同样提供鼓励创新的大棒。知识产权权利宽度与保护期的制度设计影响着竞争产品的市场进入，它隐藏了鼓励自由竞争的创新之棒。即，知识产权制度通过保护水平的设计而允许一定条件下的自由竞争。

第一，控制药品市场竞争的重要调节器是知识产权的宽度范围。在影响知识产权保护强度的制度因素中，权利范围的宽度具有关键价值，它决定了竞争者进入市场的难易度。如果权利范围的宽度大，竞争者的市场进入极为困难；宽度窄，则竞争者较易提供有效竞争的产品。从制度结构来看，知识产权宽度由对象维度与权利维度两部分组成。（1）对象维度决定了何种创新成果受知识产权保护，从而排除或限制竞争者的市场进入。通常来说，它为知识产权客体制度所调整。譬如，医疗领域的新用途与方法专利如受保护，它就排除了竞争者进入同一市场的可能性。再如，如果药品专利的授权条件非常严格，如适用超高的创造性标准，则一些增量创新成果难以获得专利授权，创新者将会面临较多的产品竞争；反之，则竞争产品难以进入市场。（2）权利维度决定了基于规避设计、改进设计的竞争产品能否进入市场。在侵权判断时，如果等同侵权原则的适用较为宽松，则竞争产品构成侵权的风险较大，其市场进入门槛较高。计算损害赔偿的方法也具有同样的效果，如果赔偿数额特别大，尤其是存在惩罚性赔偿的情况下，提供竞争产品的“性价比”太低，以致于得不偿失，竞争者就会知难而退；反之，则会有大量竞争者涌入。

第二，控制药品市场竞争的另一重要调节器是知识产权保护期限的长短。保护期内的超额利润是知识产权制度为激励创新而赋予投资者的“胡萝卜”。保护期届满后，仿效者可以自由进入市场，竞争将导致市场利润趋于边际成本。例如，药品知识产权保护届满之后，由于仿制药的进入，原研药的定价如同坠入悬崖。因此，知识产权保护期制度避免了某项创新成果持续垄断的不利后果，它巧妙地挑选出参与产品供给的不同市场主体：追求高风险、高回报的投资者会引领创新产品的研发，而低风险、稳回报的投资者则实施产品跟随策略。较长的知识产权保护期将维护创新投资者较长的垄断期限，并进而获得更高超额利润的可能。强化知识产权保护的制度选择之一是延长保护期。譬如，延长药品专利保护期的重要理由是，由于药品存在上市管制，其上市开发所耗费的时间长，这导致其专利有效期大大缩短。一般认为，药品专利的平均有效保护期约为11 年，远远少于其他专利产品平均17 年的有效期。43See WTO Panel Report,Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products,WT/DS114/R.Para.4.27.(Mar.17,2000).因此，应该从整体来看待药品知识产权保护期制度的相互协调，以免影响促进竞争和创新的制度目标。

第三，应合理设计控制药品市场竞争的调节器组合。知识产权制度存在四对保护强度不一的组合：（1）长保护期+宽保护范围；（2）长保护期+窄保护范围；（3）短保护期+宽保护范围；（4）短保护期+窄保护范围。第一、四类组合分别属于典型的知识产权强保护与弱保护立法模式。单独采取这两类立法模式都有可能不利于竞争创新的目标实现。在第二类模式下，权利保护期较长，但保护范围较为狭窄，竞争者的市场进入门槛较低，这将导致市场价格难以维护在垄断定价的位置。在该模式下，权利人获取利润的方式可以是长期提供价格较低的产品，或者通过收取第三人技术许可费的方式。第三类立法模式的保护期虽然短，但由于市场的进入门槛高，在保护期内仍然可以使得权利人通过索取垄断价格来弥补成本。从创新者角度来看，两种立法模式几乎是等价的，“因为它们提供的利润（几乎）相同，都取决于模仿成本。”44［美］苏珊娜·斯科奇姆：《创新与激励》，刘勇译，格致出版社、上海人民出版社2010 年版，第103 页。

例如，模仿化学药与生物制品的成本差别比较大，开发生物类似药面临的最大障碍来自于其技术门槛高。这是因为生物制品生产、制造工艺更为复杂，且往往由原研药商以商业秘密保护，即商业秘密构成了生物类似药市场进入的主要障碍。生物制品主要包括治疗性蛋白质、DNA 疫苗和单克隆抗体，其通过活体细胞制造，生产时需要经过大量特异性选择，包括细胞系选择、生长媒介与条件、提纯方法等，特别是像糖化等生化修正等因素，其细微的变化均将影响药品的效力、稳定性和安全性。这些都增加了对生物制品进行反向工程的难度，原研药商由此而获得了比专利权与数据专有权保护期更长的市场独占期限。因此，为了鼓励原研药商披露这些商业秘密，药监部门可以快速审批程序作为激励工具，也可在立法上延长生物制品数据专有权的保护期，还可规定特殊条件下的强制披露义务。45See W.Nicholson Price II &Arti K.Rai,Are Trade Secrets Delaying Biosimilars? Regulations for Approving Biologic Drugs Thwart the Market for Would-Be Competitors,348 (6231) Science 188-189 (2015).

因此，一项制度如何进行设计，不能仅考虑创新者的立场，其正确的制度安排还应该站在消费者（患者）立场、根据创新的产业特性来进行理性选择，以确立合适的立法模式。即，一项制度设计，不仅要考虑创新者的利润回报，还应通过制度设计来避免研发成本的浪费（适度垄断），以及尽可能地降低社会的净损失（加强竞争）。如何设计药品创新的知识产权制度模式？第一类模式代表着对药品知识产权保护的最强水平，但由于权利人可以在较长时期内获得超额利润，它不利于控制原研药的价格，这意味着社会净损失的扩大。在既定条件下，对于医药创新能力不强与社会医疗保障薄弱的国家，这一制度模式并不可取。发展中国家从药品知识产权保护中获得的收益明显低于发达国家，这是因为特定国家医药创新成果的产出受制于多重因素，国家的创新能力、技术基础、资金与人力资源都与医药创新密切相关，而强化专利权保护又限制了模仿创新的路径。因此，发展中国家最好逐渐提升医药领域的知识产权保护水平，而不是遽然提升。46See Simona Gamba,The Effect of Intellectual Property Rights on Domestic Innovation in the Pharmaceutical Sector,99 World Development 15,25 (2017).中国制药业必然由模仿走向创新，实施仿创结合的医药发展战略具有现实性。同时，全民医疗保障体系尚有待完善，中国应逐步提升医药知识产权的保护水平，构建合理的药品知识产权保护体系。

六、构建知识产权软法规则来促成原研药合理定价

药品研发需要投入巨额资金，这导致原研药的知识产权大都为大型制药企业所拥有。在现代企业理论中，企业社会责任强调企业经营目标应多元化，除了传统经营理念中股东利益最大化目的之外，它还应包括维护和提升社会公益的经营目的，需要在利润目标和公益目标两个维度之间维持衡平。47参见卢代富：《国外企业社会责任界说述评》，载《现代法学》2001 年第3 期。企业社会责任最初体现为社会对企业的道德要求，随后逐渐实现了道德义务的法定化。《公司法》第5 条规定：“公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规，遵守社会公德、商业道德，诚实守信，接受政府和社会公众的监督，承担社会责任。”一般认为，企业社会责任的范围包括雇员利益（如《就业促进法》第3 条）、消费者利益（如《消费者权益保护法》第6 条）以及政府代表的环保利益（如《循环经济促进法》第9 条）等。毫无疑问，原研药商负有保障药品安全性、有效性、质量可靠性的法定义务，但原研药商是否负有这样的社会责任：制定让所有患者都能承担得起的药品价格？或者说，企业的社会责任是否包括制定较低的药品价格以保障患者（消费者）健康权？

健康权属于基本人权；让所有患者都能及时获得救命药，它属于健康权的范围。一般认为，这是社会或国家所应承担的义务，其基本的制度形式是全民医疗保障与配套的商业健康保险。原研药商以营利为基本的经营目标，让所有人都能承担的药品定价只是涉及它的一个道义问题，况且，这是否属于原研药商所应承担的强制性的法定义务，还关系到一项重大的市场原则：医疗资源的分配机制是以效率为主还是以公平为主。更为重要的是，限制原研药制定药品价格的能力，将明显影响其获取投资回报的预期，这会降低药品研发投资的吸引力，其代价是导致新开发的原研药数量减少。当无药可治之时，何谈能否支付得起药价？药品价格控制涉及的这些复杂关系表明，药品可得性与药品价格可支付性之间存在一定的紧张关系。48See Michelle M.Mello,What Makes Ensuring Access to Affordable Prescription Drugs the Hardest Problem in Health Policy? 102 Minnesota Law Review 2273,2280 (2018).

如果原研药商负有该道德义务，并上升至法定义务，则它还必须在制度上回答下列问题：（1）确定原研药最终可接受价格的标准。原研药商是否应制定全民可承受的药品价格？或者说，如果民众之间支付能力的差异影响到救命药的获取，它在多大范围之内是可忍受的？（2）确定原研药的价格构成。药品价格的具体构成不仅涉及制药企业的利润，还涉及到经销商、药房、医生、医院、医保机构等诸多利益主体。在从制药企业到患者的整个原研药分销过程中，哪些渠道应得多少利润，价格干预应在何种渠道进行才能有效降低患者最终负担的药品费用？由于这些复杂的价格构成导致了药品价格不具有透明性，它使得价格干预手段缺乏必要的价格信息。49Id,at 2288-2291.（3）药品价格受制于多重因素，而不是仅由知识产权所决定。缺乏替代性的竞争性药品、国家医疗保障制度、健康保险机制等因素都影响着药品价格。

这些问题表明，将原研药的价格控制规定为原研药商的法定义务不具有现实性。当然，这也并非表明原研药商不负有公司法上的社会责任。企业社会责任软法化是解决药价可支付性的重要路径。所谓“软法”，是指不依靠国家强制力保证实施的法律规范，是“由各制定主体自身所隐涵的约束力予以保障实施的行为规范，软法的主要渊源包括国家立法和政治组织形成的规则和社会共同体形成的规则。”50蒋建湘：《企业社会责任的法律化》，载《中国法学》2010 年第5 期。立法上的软法责任包括两种形式：（1）奖励性法律规范中的软法责任，其特点是法律规定的行为模式仅规定积极性的行为后果。如《可再生能源法》关于节能减排的规定，它以税收优惠、资金扶持等激励措施来落实企业所应承担的软法责任。同样，国家在制定这些激励政策时，可以将制药企业的药品定价行为作为考虑因素。譬如，开发罕见病药品的制药企业可以得到税收优惠和市场专有权的保护，但必须以向市场充分供给已批准上市的药品为前提条件。51美国《孤儿药品法》规定，罕见病药品开发者将获得7 年的市场专有权，但如果不能向市场供给充足的药品，则将会取消该专有权保护。See 21 U.S.C §360cc(b)(1)。（2）义务性法律规范中的软法责任，其特点是以义务性法律规范的方式规定社会责任，但并未规定否定性法律后果，因而仅具有倡导性的效果。例如，《专利法》第26 条第5 款规定，“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源”。但是，法律并没有规定未说明或说明不实的法律后果，它可以视为专利申请人的软法责任。这同样可以在《专利法》以及药品数据保护的法律规范中作类似规定。

将患者可承受的药价作为制药企业承担的软法上的社会责任，并进而将其作为权利滥用行为或滥用优势地位的垄断行为之衡量因素，也可将其确定为颁发强制实施许可的重要条件，52《专利法》第48 条规定，专利权人“未实施或者未充分实施”以及“垄断行为”的，可申请给予实施专利的强制许可。它将间接规制制药企业的恶意定价行为。53《药品管理法》（2019 年修订）第85 条第1 款规定，“应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。”其第2 款规定，“禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为”。但是，禁止暴利与专利保护下垄断定价之间的关系甚为复杂，这远非《药品管理法》所能实现。制药企业恶意定价的典型例子有：迈兰制药公司的肾上腺素自动注射笔Epipen 占据了全美90%的市场份额，这款仅含2 美元注射液的医疗产品，在2007 年的售价尚不足100 美元，而在2016 年的售价则超过600 美元。54See Michelle M.Mello,What Makes Ensuring Access to Affordable Prescription Drugs the Hardest Problem in Health Policy? 102 Minnesota Law Review 2273,2274-2275 (2018).价格上涨的重要原因是该产品的专利保护期即将届满，迈兰公司试图在仿制药进入前尽可能地获取超额利润。美国另一起药品涨价事件更为明显地体现了恶意定价。图灵制药公司在购买弓形虫病治疗药物Daraprim 专利权之后，一夜间从每片13.5 美元的售价提高到750 美元。55Id,at 2283.

建立制药企业的社会责任，不仅有利于控制制药企业不道德的恶意定价行为，它还将督促制药企业实施一些慈善项目，改善患者获取药品的可能性。2008 年建立的一项名为“药品可及性指数”的独立项目，将世界最大的20 家制药企业按照其产品在发展中国家可获得性、可支付性的情况进行排名，每2 年发布一次排名结果，以激励制药企业持续改进药品可及性。56See Hans V.Hogerzeil,Big Pharma and Social Responsibility — The Access to Medicine Index,369 New England Journal of Medicine 896,891 (2013).许多制药企业对定价昂贵的药品开展援助之类的慈善活动，其条件通常包括患者收入低（如需低保证明）且未纳入医保。譬如，尽管“格列卫”定价昂贵，但诺华公司于2003 年9 月起在中国开展全球患者援助项目，免费向符合条件的特定患者捐赠药品，诺华公司因该项目获得2009 年度中华慈善奖。57参见《中华慈善总会格列卫患者援助项目介绍》，https://www.gipap.org.cn/html/TIPW.html，2020 年11 月20 日访问。

七、余论

本文主要关注保护期届满后仿制药的市场进入，但这并不否定强化药品知识产权保护制度的正当性。一般认为，医疗健康产业是对知识产权保护最为敏感的一个行业，这不仅是因为知识产权控制医药技术的使用及其益处，而且还因为医药领域的科学技术进步将极大地促进人类的幸福健康。58See Pamela Andanda,Managing Intellectual Property Rights over Clinical Trial Data to Promote Access and Benefit Sharing in Public Health,44 IIC-International Review of Intellectual Property and Competition Law 140,140 (2013).在传统上，医药知识产权制度主要是指专利制度，但药品数据保护制度在激励医药创新中发挥越来越重要的作用。知识产权制度通过赋予原研药商一定期限的排他权，以市场利润为主要工具，激励原研药的不断涌现，保障药品的可得性。此外，还必须认识到，知识产权制度仅仅是影响医疗健康产业创新发展的因素之一。它的激励手段是药品市场上所产生的超额利润，具有市场的内在局限性。譬如，由于罕见病药品的市场规模有限、热带病患者收入普遍不高，它们不能吸引以营利为首要目标的私人投资，从而导致药品供给不充足。

然而，原研药商采取撇脂定价等攫取高额利润的经营策略，有些药价远超患者的承受能力，影响患者获得救命药，产生了社会净损失。知识产权制度主要是以保护期制度为平衡工具，通过维护医药领域的市场竞争来实现药品价格的控制，保障患者对药价的可支付性。医药领域的知识产权制度设计应坚持两者之间的适度平衡，具体体现在医药市场上控制原研药价格以及加速仿制药竞争以降低药价等相互冲突的价值目标。为此，知识产权制度应该强化知识产权权利人技术披露的法定义务、拓展庇护仿制药商的安全港制度等配套制度来保障仿制药商的市场进入能力。

最后需要明确的是，知识产权保护的主要手段——超额利润——必然引发社会净损失的问题，无法完全解决患者对药品价格的可支付性问题。59参见梁志文：《专利制度的“阿喀琉斯之踵”及其克服》，载《吉首大学学报（社会科学版）》2016 年第1 期。因此，完善的医疗健康产业法制不仅需要知识产权制度，也同样需要配套的法律制度。概括来说，它还应该包括两类制度：其一是激励原研药开发的制度，如税收优惠、研发资助、奖励与药品购买，其目的在于提高药品的可得性。其二是建立健全全民医疗保障体系，其目的在于保障中低收入患者对药品价格的可支付性，它对原研药开发具有转移支付的效果，间接有利于医药领域的创新发展。如何完善这些制度？这一问题的回答已超出本文的研究范围，但它同样是一项值得深入研究的重要课题。