广东省用血安全资料数字化、无纸化管理现状与思考

钟丽娜 郑新波 莫建坤 连万民 李旭丽 陈 波 杨翰坤 易 哲 戴光德黄 龙 覃尚谦 冯剑锋 罗焕泉

临床用血安全管理是指血液成分及相关检验、质量数据从血液中心出库到医院输血科接收，输血科根据临床用血申请对患者标本和血制品进行血型复核、交叉配血、临床发血等输血前相容性室验检测，护士取血、输血前核对、执行输血、体温监测、反馈输血反应，以及医生对患者进行输血后疗效评估等一系列过程。随着科学技术的发展，大部分医疗机构输血科（血库）都建立了输血信息管理系统，他们利用数字化管理平台和无线网络，实现医院临床安全输血管理，提高了用血安全输血管理水平［1-4］。然而，按照临床输血技术规范要求，医疗机构血液出入库、配血、核对、发放等纸质记录均需要保存10年［5］，在实际操作中，随着时间的累积，纸质资料、档案量不断增加，无论采用什么存放方法，均有查找、借出、还原、新增种类等困难问题，这给日常工作带来巨大不便，特别是在突发急性传染病与紧急医学救援时如何做好用血安全纸质资料的保存？可否采用电子、数字、无纸化信息管理技术替代用血安全纸质资料保存问题值得深入研究。本文就开展用血安全纸质资料、档案保存与相应资料、档案进行数字化、无纸化保存的双轨制管理机制进行探讨。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2020年4—6 月广东省59家三级医院，其中三家为新冠肺炎广州市定点收治医院（广州市30家，深圳市9家，佛山市4家，汕头市3家，东莞市2家，阳江市、珠海市、湛江市、江门市、揭阳市、肇庆市、清远市、阳江市、茂名市、河源市、惠州市各1家）。

1.2 调查方法通过走访和电话问询方式，对59家三级医院进行输血资料的保存现状进行专项调查，包括输血科输血信息管理系统建设、实行CA电子签名（经第三方认证授权的电子签名，Certificate Authority，CA）、输血纸质资料保存及开展相应的数字化、无纸化管理现况。

1.3 输血纸质资料、档案与转化为数字、无纸化后电子资料的“双轨制”保存方法

1.3.1 输血纸质资料的保存按输血技术规范要求进行。

1.3.2 输血资料、档案的数字化、无纸化保存方法：输血科工作人员在操作输血信息管理系统时全程插入个人CA，对临床用血的申请进行电子审核、评估和加注审核意见；在输血信息管理系统上审核、发布输血相容性实验和发血报告，系统会自动将相关报告转换成PDF格式文件，向临床护理、电子病历、HIS指定路径、文件夹传送带CA签名的PDF格式报告。输血资料无纸化保存：输血信息管理系统以患者输血申请编号及发血时间为主线索，在输血信息系统数据库内自动对输血资料进行无纸化备份保存。

1.4 在抗击新冠肺炎期间，纸质输血资料的保存方法新冠肺炎定点收治医院输血科对新冠肺炎病区送检的纸质用血申请单、标本，以及输血前相容性实验检测过程，均严格按实验室三级防护要求进行。具体做法是：当收到病区送检的纸质用血申请单和标本时，输血科工作人员用75%酒精喷洒物体表面对其进行消毒；在输血信息系统上重新打印一张洁净的纸质用血申请单，用于实验操作核对；输血相容性实验在生物安全柜中完成；完成输血相容性实验后，在输血信息系统打印相关报告和发血报告单，发血时与取血人双查双对；发出血液成分后，将原临床送检用血申请单、输血科打印签名的输血相容性报告单和发血报告单，按临床输血技术规范要求，对纸质资料进行保存。

1.5 输血信息管理系统的硬件及软件要求

1.5.1 工作站操作系统要求输血信息管理系统（blood information system BIS）为windows xp或以上的操作系统。

1.5.2 数据库系统输血信息管理数据库系统为SQL SERVER。

1.5.3 编辑输血信息管理系统所用程序语言数据库视图、PowerBuilder、C++。

2 结果

2.1 59 家三级医院输血科输血信息系统建立及应用现状

59家三级医院输血科均按临床输血技术规范要求，进行用血安全纸质资料及档案管理，开展、开发和建立了输血信息管理系统，并与临床护理、电子病历、医院患者信息管理系统（HIS）双向信息、数据传输接口，实现用血安全全程质量控制信息化、数字化管理。

2.2 实现CA电子签名

59家三级医院输血科有13家医院输血科实现CA电子签名。

2.3 输血纸质和电子资料同步保存

59家三级医院有6家三级医院输血科实行输血资料“双轨制”保存，即按规范要求保存用血安全纸质资料的同时实现无纸化管理［6］。

2.4 在抗击新冠肺炎期间，新冠肺炎广州定点收治医院输血资料的保存2020年1月—4月，3家广州市定点收治共保障了14例新冠肺炎患者的用血安全。按临床输血技术规范要求，对纸质资料进行保存，三家医院输血科工作人员“零感染”。

3 讨论

需要加强对电子签名实质的认识。随着科学技术、特别是信息化技术的发展，输血信息化、无纸化管理是用血安全管理重要课题和必然的发展趋势。所调查的59家三级医院输血科虽然建立了输血信息管理系统，但实现CA电子签名的仅有13家。部分输血科工作人员对电子签名存在一些模糊认识，误认为只要是在输血信息系统将个人笔迹式样的签名与个人工号及密码关联，在系统运行过程中，当系统询问操作人员输入工号和密码就是签署了有法律效力的电子签名。其实，就算是工作人员跟医院签署电子签名的承诺其实也无法律效应，只有采用CA电子签名，与数据电子文件相关联才会产生法律意义。

尝试实施用血安全资料、档案双轨制保存，促进用血安全资料资源共享。在临床用血安全资料及档案管理信息化进程中，根据中国合格评定国家认可委员会ISO15189：2012、纸质档案数字化规范（DA/T31-2017）、电子文档归档与电子档案管理规范、中华人民共和国档案法、无纸化病案的实施与改进的说明，“只要方便获取并受到保护，不会导致非授权的修改及不当损坏，文件的媒介可采用任何形式或类型”［7-11］。输血科尝试建立临床用血安全资料、档案纸质与数字化、无纸化“双轨制”保存管理，促进资源共享，提高有效利用率，从而为信息化用血安全监督管理工作提供支持。具体的做法：在输血信息管理系统内实现用血安全操作人员电子签名和进行CA认证。根据2005年4月1日正式施行的《中华人民共和国电子签名法》（简称“电子签名法”），规定可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力；规范了电子签名的行为；明确认证机构的法律地位及认证程序；规定电子签名的安全保障措施。具体措施是：建立输血信息管理系统与临床护理、电子病历、医嘱信息、病案信息管理系统无缝衔接接口；按照电子签名法采集与用血安全相关临床医生、护士、输血科技术人员电子签名；实现血液成份出入库、临床用血申请、输血前相容性实验检测结果审核发布、临床取血、执行输血、输血不良事件反馈、医生完成输血病程记录和疗效评估等用血安全全程电子签名；实现用血安全全程数字化、无纸化管理［11-16］。

实现用血安全实验结果自动推送和自动备份保存。在输血信息管理系统上实现血型复核、抗体筛查、交叉配血分析仪实验数据自动接收；当完成输血前相容性实验检测后，在输血信息管理系统上审核、发布血型复核、抗体筛查和交叉配血结果，系统自动将实验结果转换成PDF并推送至患者病案无纸化归档信息管理系统指定的路径和文件存贮区保存（输血信息管理系统会自动做一个备份存贮）。当患者出院时，病案无纸化归档信息管理系统可进行人工或自动归档，将用血安全相关资料及档案纳入电子病历。对纸质用血安全纸质资料进行拍照或扫描成电子件无纸化保存，同时将纸质资料按规范要求保存。完成临床发血后，将输血信息管理系统患者用血申请单、交叉配血报告单和发血报告单进行拍照或扫描，转化为PDF格式保存在输血信息管理系统数据库中。最后根据临床输血技术规范要求，以患者用血申请单做封面，将输血前相容性实验检测结果报告单、发血报告单及取血凭证，一并装订保存。构建纸质和电子用血安全资料、档案查阅目录，便于用血安全资料的快速查阅。医院输血科用血安全资料包含从血液成分预定和接收、临床用血申请、标本送检、血型复核、抗体筛查、交叉配血、发血报告、输血不良反应等整个输血过程的记录，是临床输血最原始、最真实的记录。输血科用血安全资料还包括其他检验项目的检验数据和质量控制数据，可以为科研提供原始材料，同时也是解决处理医疗纠纷、民事诉讼的关键证据［17-18］。用血安全相关纸质资料是输血医疗过程中的宝贵资源，传统资料的保存需要消耗大量纸张，占据大量空间，不利于长期存放，给医院带来极大的经济负担。相比之下用血安全资料的无纸化保存具有不占空间、节约资源、方便存取和查阅等优点。

如果实施无纸化用血安全管理，是否需要临床再送纸质用血申请问题？输血信息管理系统可以做到与临床需求信息实时双向通讯，但在实际工作中，为了便于开展工作，要求临床送检纸质用血申请单是有必要的。它可以提醒输血工作人员，在收到纸质申请单后立即对电子申请单进行审核、评估，启动用血安全工作。

在信息化用血安全全程质量控制数字化管理模式的创新应用背景下，采取用血安全相关纸质和无纸化电子资料保存“双轨制”管理，是医疗机构对用血安全资料及档案实现实时监督和管理的有效措施，特别是在突发急性传染病与紧急医学救援时，可有效克服纸质资料及档案在管理过程中存在的较突出问题，发挥其在临床实践工作的作用，为用血安全全程质量控制实时监督管理提供基础性支持和有效依据。用血安全资料、档案数字化、无纸化存储也许是未来主要的发展方向。