药物基础研究的经济分析

张利群，王杰

江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029

目前我国化学药品生产以仿制药为主，同时我国也在大力支持中药和创新药的研究。增强我国药物的研发和自主创新，药物的基础研究是其中非常重要一环，这就需要加大在基础研究上的投入。自从我国发布《国家中长期科学技术发展纲要（2006-2020）》，药物研究取得了一定成绩，但是对药物基础研究方面还没有清晰的认识，对如何发展基础研究还有一定的争议。本文通过解释基础研究的内涵，对药物基础研究的现状进行分析，进一步探究基础研究在经济方面的作用，推动药物的研究创新。

1 基础研究本质

基础研究指为了获得关于现象和可观察事实的基本原理的新知识而进行的实验性或理论性研究。目的是增加人类的科学认识，不考虑实际结果。它分为纯基础研究和应用性基础研究。基础研究通过原始的知识做出的探索，研究成果最后通过论文或者著作呈现出来。只有做好基础研究才会为技术进步不断开辟新的方向，促进新兴产业的形成。研究人员起初对研究目的是不了解的，也说不清楚研究结果和应用前景，更加不知道如何把基础研究的成果投入到应用的方法途径。一些基础研究的成果具有一定的超前性，对高新产业技术的形成、经济的发展、社会的进步有一定的推动作用。但是如果要将基础研究转化为生产力，还要进行进一步的研究搭建应用的桥梁。努力实现基础研究的繁荣和发展，才能更好地提升自主创新能力，从根本上缩小与世界发达国家在科学研究方面的差距，产生巨大的经济效益，促进社会的发展。

2 药物基础研究现状

2.1 仿制药基础研究

当前在新兴医药市场中，市场增长主要来自仿制药，目前我国对仿制药质量控制还不够完善［1］。从近几年出台的政策法规看，我国对仿制药还是以激励政策为主，不仅要求制药企业能仿制基本药物，更要有仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品的能力，并且要求仿制药必须通过一致性评价，实现进口替代［2］。虽然仿制药在我国占有很大的市场，但是，目前我国仿制药主要是一些基本的常规药物，并且仿制药的原料、辅料、合成工艺、制剂工艺和发达国家相比还是有较大的差距，这也严重制约着我国仿制药的发展，因此只有加强仿制药的基础研究，才能提高药品仿制的水平和仿制药的质量［3-4］。特别是在原料药合成工艺方面，原料的晶型种类、结晶水含量、纯度、稳定性等问题在不同程度上影响着仿制药的临床应用，甚至原料批间的质量也有比较大的差别。在制剂方面，虽然工艺处方相同，但由于原辅料的差异、制剂的工艺不同，最后产生的药效低于原研药［5］。然而使用国外的原辅料需要很高的成本，这就需要我们加强原料药的基础研究，从而通过进一步的应用研究，优化药品生产工艺，提高仿制药的质量，实现进口替代，最终为制药企业带来经济效益。

在仿制药的基础上进一步进行新药的研究，通过不同的理化手段，如结构修饰和改造、化学合成、新结构的提取分离等，再经过结构的鉴定、活性的探究、作用机制的研究等基础研究［6］。例如想发明一个酶的抑制剂，就必须对酶、蛋白质和小分子方面的知识有足够了解。只有加强基础研究的投入，才能提高创新药研发成功率，寻找出新的作用方式，创制出专属性更强、质量更高、临床效果更好、更加安全的新药。这种在仿制药的基础上进行的新药基础研究，可以缩短研究周期、降低投资、增加成功率，同时也能够在市场上较快地产生经济收益。因此，重视我国仿制药的基础研究，加强投资力度，进而推动制药科技水平的不断提升，才能使仿制药在疗效上等同于甚至优于原研药，同时让我国有更多的新药应用于临床，更好地服务于社会。

2.2 中药基础研究

中药在我国的发展有着悠久的历史，由于其低毒、疗效温和、双向调节效应等优势，特别是对一些疑难杂症有独特疗效，在疾病的预防、治疗上起着不可替代的作用。由于中药的种类繁多、良莠不齐，中药的真伪、安全性、有效性不明确［7］，导致相关基础研究人员少，资金投入低，中药的基础研究也滞后。只有在中药的基础研究加大投入，才能进行中药的应用性研究，中药才会有重大的创新，更好地应用于临床［8］。中药基础研究主要研究药物的有效成分、作用机理、中药药性、方剂学、中药化学及方剂物质、中药毒理学等方面。只有依靠各种化学研究手段，不断地进行中药的基础性研究，才能提高研制中药的现代化水平以取得可观的经济利润［9］。

在我国临床上有很多历经临床检验的经典方剂［10-11］，例如乌鸡白凤丸、云南白药、逍遥丸等，在这些方剂的基础上，加强中药的基础研究，才能更好地实现中药的临床应用，从而创造巨大的社会收益。近年通过中药药性理论本质及其科学内涵、中药药材的道地性、中药的药性、中药配伍及功效的相关性等方面的研究［12-13］，一些企业也取得了很好的效益，例如江西的医药企业通过对道地药材车前子、黄栀子进行大量的基础性研究，并应用到产品开发；从夏天无中提取的化学成分开发出了喜炎平注射液。这些基础研究也促进了中药的开发创新，为合理的临床应用提供了依据。

目前，临床上应用的中药主要是复方制剂，为了保证复方制剂的稳定性、有效性、安全性，为临床应用提供科学的依据，对复方制剂进行基础性研究是必不可少的［14］。按照拆方研究在寻找有效成分、纠正复方存在的问题、中药注射剂研究等方面都有了很多的研究成果,如从藤黄中发现了可抑制肿瘤细胞的有效成分藤黄酸;在丹参丸的基础上制成了丹参注射液等［15-16］。随着不断加强中药的基础性研究，结合临床实践数据，从科学的角度阐释了中药的配伍理论、炮制用药的科学性、中药药理作用，也为研究不良反应产生的原因打下了基础。另外，通过多学科交叉研究，例如中药基因组学、体内代谢研究、配伍研究、药效成分基础等，现代化的科学研究，促进“中药现代化”［17］，推动我国中医药事业的发展，更好地促进中医中药的国际化。

3 基础研究的经济分析

基础研究促进人们了解客观的世界，其本身几乎没有内在价值。基础研究是否能带来效益有很大的不确定性，只有增大基础研究和应用研究之间的联系，才有可能产生经济效益。纯基础研究的成果有可能在很久以后使其拥有很大的创新能力，拥有很大的技术优势，甚至使国家的创新能力不断地加强，产生的社会效益就不可估量。例如屠呦呦根据《肘后备急方》“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”提取的青蒿素，最终使全球每年几百万人受益，如果从这个角度看，基础研究不仅有市场参与，政府也应该对基础研究加大投资。另外，有目的的基础性研究，是为了将研究成果进一步投入到应用，研究人员和投资者明确研究的目的，从而能够在不久之后产生技术上的创新优势，加速技术上的创新，甚至是在一定时间内拥有技术上的垄断，获得理想的经济效益［18］。

在不同的经济活动领域和不同的科学领域中，基础科学转化为实际应用有时候是有很大差别的。例如通过对专利文献引用科学杂志的统计资料以及对工业企业的研究开发管理人员的调查资料的研究。发现这两类资料都证明化学工业和药物工业同生物学中的基础研究存在密切关系，这进一步说明基础研究对科学进步巨大的作用，产生规模经济。

基础研究的成果在经济上有竞争性，但在技术上具有排他性。提供给市场后，多供给一人消费的边际成本是一个接近于不变的常数。如果以价格作为纵轴、提供的数量为横轴，得到的就是基础研究成果供给曲线。通过对技术创新的资源配置情况的综合分析研究，肯尼斯·约瑟夫·阿罗认为技术创新的结果有外部性的现象。而保罗·罗默认为这种外部性的特点是现代经济增长的一个极为重要的根源。使用基础研究成果的人不断地提高本身的经济价值，与此同时，没有获得基础研究成果的人将会在市场中处于劣势地位。但是如果大家都拥有基础研究成果，并加以使用，就会提高所有人的经济价值，最终带动社会的经济增长［19-21］。

4 讨论

药物的纯基础性研究，应用指向性不明确，由于短期内不会获得经济效益，很多企业不想大量投资。这时候需要政府加大投资力度，从长远看，药物基础研究的社会效益是巨大的。对于应用引起的药物基础研究，应用指向性明确，可以很好地促进制药企业的技术创新，为了巨大的经济回报，很多企业也愿意进行大力投资。另一方面，应用引起的药物基础研究会导致研究人员脱离市场，最终导致这些基础研究不能在一定时期内产生效益，这就需要政府进行干预，引进社会资本和企业科研人员，加强科研人员以及研究内容和市场的联系。

总体而言，基础研究是科技创新的源头。加强药物的基础研究，才能促进中药的现代化，才能为开发安全、高效的新药打下基础，才能够促进我国医药产业的长远发展。