浅谈校准实验室方法变更

车磊 梁芳

新疆维吾尔自治区计量测试研究院 新疆乌鲁木齐 830011

2020年2月24日，国家市场监督管理总局计量司发布了三批共157项国家计量技术规范，与校准实验室相关的检定规程校准规范共115项，其中，代替原方法的有43项。校准实验室获取这些信息后，应当及时考虑进行方法变更。本人结合多年的方法变更工作经验，浅谈下校准实验室方法变更需履行的程序。

1 校准实验室方法变更程序

1.1 检索新方法

CNAS要求校准实验室建立校准方法的使用控制清单，所使用的校准方法应当现行有效。当检索到新的方法代替旧方法时，可以对使用控制清单及时修订。

校准实验室在查询到有新的国家计量技术规范公告发布后，应查看发布的公告中是否包含其已获认可的方法。如果包含校准实验室已获认可的方法，应追踪新方法的具体内容，及时购买正式版检定规程或校准规范，或者通过“国家计量技术规范全文公开系统（试运行）”网站或其他正规官方网站查询到新的检定规程或校准规范的具体内容[1-3]。

1.2 新旧方法进行比较对照

通过查看新的检定规程校准规范的具体内容，同时与原方法进行比较对照，重点查看新的检定规程/校准规范“引言”中主要技术变化部分。检定规程具体从“范围”“引用文件”“术语和计量单位”“概述”“计量性能要求”“通用技术要求”“计量器具的控制”“附录”等八个部分对变动的内容/要求（包括新增加和删减的内容/要求）逐条进行记录。校准规范具体从“范围”“引用文件”“术语和计量单位”“概述”“校准条件”“校准项目与校准方法”“校准结果表达与处理”“复校时间间隔”“附录”等九个部分对变动的内容/要求（包括新增加和删减的内容/要求）逐条进行记录。

依据记录的变动内容/要求，结合校准实验室的实际，由专人从仪器设备配置（如新方法是否需要增加仪器设备，现有仪器设备的准确度、测量不确定度是否满足要求，含有软件的仪器设备的软件是否适用新方法等），人员状况（新增加或者变化的要求现有人员是否能胜任等），环境条件是否满足，相关文件（测量不确定度评定书，仪器设备的操作规程，校准作业指导书，现场校准作业指导书等），原始记录与证书报告格式是否符合等方面对校准实验室的能力进行评价。

1.3 不符合新方法内容要求的整改

对评价完的新方法，对不符合的内容/要求从软件和硬件的角度分别进行整改。

整改内容主要从以下几方面考虑：

（a）购置需要添加的仪器设备。

（b）依据新的方法进行测量不确定度的评定，进行校准原始记录和证书报告格式的修改受控，同时对校准作业指导书和现场校准作业指导书进行修订，使之能满足新方法的要求。

（c）仪器设备已配齐，或者不需要新增仪器设备。应该对新方法进行验证。验证校准实验室是否能够正确使用新的检定规程校准规范，是否校准结果的准确性和可靠性（或者精密度、线性范围、检出限和定量限等）在规定的范围内。

1.4 新方法的验证

对新方法的验证，具体可使用下面两种方法：

（a）同一人使用不同设备进行校准；

（b）进行实验室之间的比对试验。

需要注意的是进行校准时，应使用规定的原始记录格式，项目及相应的校准点应严格按照检定规程/校准规范的规定执行，不得随意进行删减。为便于进行测量不确定度评定，可以增加测量次数，但在计算测量重复性引入的标准不确定度分量时应按照检定规程/校准规范规定的测量次数。

1.5 材料的上报和CNAS的处理

方法验证通过后，校准实验室还应分析方法版本变更是否影响其认可能力。完成上述这些步骤后，对方法的变更材料进行整理归档保存。依据CNAS-EL-11：2016《校准方法的认可管理说明》文件，校准实验室决定按以下方式中的何种方式处理。

（1）如果只是校准方法的版本号变更时，在测量仪器名称、校准参量、校准方法名称和代号、测量范围、扩展不确定度、限制范围不变的情况下，校准实验室可自行批准使用新版校准方法，不需要向CNAS秘书处提交变更申请。

（2）其他情况下，校准实验室需向CNAS秘书处提交变更申请。变更申请的步骤为：

登录CNAS官网，在“在线服务”版块中点击“实验室/检验机构认可业务在线申请”，进入实验室/检验机构认可业务管理系统，申请变更，选择变更项目的地址，在该地址内对校准能力进行变更，提交后需邮寄纸质版材料，等待CNAS认可批准或安排文审或现场评审。

邮寄的纸质版材料包括：CNAS-PD20/26-B/1《变更申请书》，附表7-2《校准实验室申请能力变更自我评价表》和附表8-5《能力变更申请表（适用于校准实验室）》，如需要英文证书附件，则还需填写附表8-6。

（1）如果变更包括删减校准参量、缩小测量范围、降低扩展不确定度或增加限制范围等方面，校准实验室可自行批准使用新版校准方法，并在启用新版校准方法后20个工作日内向CNAS秘书处提交变更申请。

（2）如果变更包括测量仪器名称、校准方法名称、代号变更或提高扩展不确定度等方面，校准实验室应向CNAS秘书处提出变更申请，在认可批准后使用新版校准方法。

（3）如果变更包括增加校准参量、扩大测量范围或取消限制范围等方面，校准实验室应向CNAS秘书处提出扩项申请，在认可批准后使用新版校准方法。这种情况下，CNAS会安排文审或者现场评审。

现场评审时，评审组专家会通过查阅方法控制清单和新的方法变更的验证材料等方式核查校准实验室对新的方法的管理是否符合CNAS的要求。

2 结语

总而言之，随着科技的发展，方法更新是一个永恒的工作，校准实验室应充分做好这块工作，不断完善和提高方法变更能力，才能促进校准实验室自身的发展，从而适应不断发展的新技术带来的新方法对校准实验室校准能力的要求。