种植初期稳定性的意义及其参数标准

许竞

南方医科大学口腔医院口腔颌面外科，广东 广州（510280）

1 初期稳定性的性质

初期稳定性相对于继发稳定性，在时限上是指种植体在植入就位时的即时状态，本质上是种植体-骨界面机械性质的锚固力，也是种植体、骨质种植窝洞不匹配形成的种植体-骨质界面的机械锁结现象［1］。如果种植体的尺寸大于种植窝洞，种植体对于骨壁将形成压应力，在界面形成锚固状态，种植体获得稳固性［2］。仅仅就种植体就位时的形式而言，初期稳定性是一种纯粹机械力学现象，与材料的生物学特性无关，固位方式类似普通螺丝钉，仅涉及一些机械性质的因素，例如：洞形及其匹配度、材料性质及其形态、骨床质地及其形态等。

初期稳定性涉及两个维度运动，即围绕种植体长轴的旋转运动以及平行于种植体长轴的纵向拉伸运动。临床习惯将反映种植体旋入就位时旋转运动摩擦阻力的植入扭力（insertion torque，IT）参照为初期稳定性，没有考虑种植体轴向拉伸运动的因素。Norton［2］认为轴向稳定性才是种植体与骨质之间机械初期稳定性更为贴切的反映，IT不是反映种植成功的可靠指标。种植体旋转摩擦阻力取决于种植体对周围骨质施加的压力，而种植体轴向坚固程度取决于种植体长度与周围骨质的匹配程度，两者都直接与骨质密度有关。

2 初期稳定性的意义

初期机械稳定性的意义体现在两个方面：①使种植体能够抵御外界扰动，机械地维持在静止状态，顺利启动并完成骨整合过程，最终达成生物学意义的继发稳定性；②避免骨-种植体界面微动和骨质损伤，阻止界面纤维组织生长，促进骨质生长，形成骨整合。

所谓外界扰动主要是各类可能触及种植体的口腔运动，如咀嚼、吞咽、讲话等高频周期性的活动，均有可能传导作用至种植体，使种植体处在反复运动的潜在隐患中，如果种植体缺乏足够的初期稳定性对抗扰动，将损害周围骨质并导致骨质吸收，阻止新骨生长，形成纤维组织界面，无法达到骨整合。Matys 等［3］认为，初始稳定性并非指种植体就位时必需具有IT，而是指种植体就位后能够维持静止不动而获得骨整合。初期稳定性并非目的，而是为了达到继发生物学稳定性的手段。当种植体微动度超过50～150 μm 的阈值，将损害骨整合进程，不能在种植体表面生成新骨，而是形成纤维结缔组织包裹，导致种植失败［4］。理论上，IT 越大，抗扰动能力越强。

良好的初期稳定性可以提高骨-植体界面抵御剪切力与抗旋转的能力，促进新骨生长，降低形成纤维组织间隔的可能性［5］。在理想的静态条件下，植入种植体的骨整合是一系列细胞和分子连锁反应的结果，包括血凝块形成、生成血管、骨祖母细胞迁移、板层骨在种植体-骨界面间隙就位、继发性板层骨重塑改造、种植体周围骨质重塑改造等，最终新骨发育成熟，形成继发生物稳定性。经常性的种植体运动，将严重扰乱这一系列连锁反应，无法达到骨整合［6］。

即使在某些病理性条件下，如果初期稳定性良好，仍然可能获得种植成功。Saridakis 等［7］认为，对于存在系统性疾病或局部病变的患者，良好的初期稳定性甚至可以补偿疾病因素带来的不利影响，顺利完成骨整合。坚固的初期稳定性也是即刻负重或者早期负重的关键因素。

3 初期稳定性的测量方法

为准确预测种植成功率，探寻精确测试初期稳定性的方法也是近年来的研究热点。初期稳定性的测试方法主要有侵入性及非侵入性两大类。侵入性方法有：组织及组织形态学分析、扭力测试（IT）、拔插试验等，具有一定的组织破坏性，多数更适用于实验室研究而非临床应用［8］。非侵入性方法有：共振频率测试（resonance frequency analysis，RFA）、叩诊试验（Periotest）、影像学分析等，不具有组织破坏性，可重复使用［9］。目前，比较具有临床实用价值及普遍应用的初期稳定性测试方法为IT 测试、RFA 的种植体稳定指数（implant stability quotient，ISQ）和Periotest 三种，以IT 更为常用，RFA、Periotest 因需要专用设备，并且操作标记繁琐等，临床上较少应用。

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IT 测试虽然属于侵入性方法，但由于是在术中种植体就位时即时标定，其组织破坏性并非显性问题，所以IT 以其便捷性、直观性以及低成本在临床广泛应用。IT 或者峰值扭力（peak insertion touque，PIT）一般于术中使用棘轮扳手安置种植体就位时同步记录，反向展示了种植体的微动度［10］。IT 取值范围为0～∝，数值越高表示扭力越高，初期稳定性越强。

RFA 属于震动工具类方法，原理在于测试种植体对于以适度稳定波形式刺激的传感器作出的反应。RFA 是通过Osstell Mentor device 设备测定ISQ 度量，ISQ 取值范围1～100 是共振频率3 500～8 500Hz 的转换值［11］。ISQ 70 以上表示高稳定性；ISQ 60～69 表示中等稳定性；ISQ 60 以下表示稳定性差，须密切监测；ISQ 65 以上可以早期修复负重［12］。RFA 反映的是种植体组织界面的坚固度和稳定性，可以鉴别种植是否成功，可靠性高，可以反复应用测试。缺陷是对于不同的种植体难以形成一致的反映骨整合成功的标准，而且需要进行多个方位的分别测试，例如：近中、远中、颊侧及舌侧等［13］。ISQ 在应用于测试继发稳定性时，与种植体表面的特性也有关［14］。

Periotest 法属于机械锤击叩诊方法，通过分析叩击种植体产生的声波测试稳定性，与组织的阻力特性有关［15］。20 世纪80 年代早期，由Schulte 等设计了Periotest 装置测试种植体稳定性，缺陷是容易受测试角度以及位置的干扰，反映实际的生物力学参数存在一定偏差［16］。PTV 值（periotest value）由Periotest 仪器测定，取值范围-8～50，PTV 越低意味着初期稳定性越高［17］。PTV 数值含义：-8～0 表示骨整合稳定性良好；1～9 意味着稳定性差，不确定骨整合，需密切监测；10 及以上表示缺乏稳定性，无骨整合［18］。

几种初期稳定性测试方法的可靠性及其互相之间的关联性存在争议，也未能就某种方法的代表性达成共识。Turkyilmaz 等［19］观察到在测试初期稳定性时，RFA 的ISQ 与IT 之间存在显著的相关性。而Hsu 等［20］认为两者并无显著关联，IT 与初始骨-种植体接触有关，螺纹设计就能够达到更大的骨-种植体接触，更有可能达成骨整合。Wentaschek 等［21］研究显示，骨整合病例与未能骨整合病例的IT、ISQ 差异有显著统计学意义，IT 在预示种植体骨整合方面具有高度敏感特异性，而以Periotest、ISQ 预测骨整合的特异性较低。Díaz-Castro 等［22］也认为IT 与ISQ 不存在明显相关性，反映的初期稳定性信息存在差异。在高密度骨质，经过良好制备使种植体与骨质形成良好匹配性，种植体对周围骨质仅施加很小或不适加压力，IT 将会较小。但由于骨质密度以及种植体与制备骨质的高度适配性，ISQ 标记的轴向坚固性也较高。当IT 低于标准水准时，ISQ 却有可能高于标准水准［23］。

IT、RFA（ISQ）以及Periotest 所反映信息的差异性，通过灵敏度及特异度两个方面体现。界定种植体是否稳定的数值可以表述为初期稳定性测试方法的灵敏度，特异性则是可以正确辨识稳定性变化的特性。当灵敏度为1（表示诊断效能100%）时，IT 的特异性最高为0.816，ISQ 及PT 均为0.452，可以认为IT 是最有效的骨整合预测因素［23］。Chen等［24］认为，RFA 以及Periotest 均可以测量初期稳定性，但Periotest 的敏感性相对较低。而Yim 等［25］则认为Periotest 在测试初期稳定性方面如同RFA 一样可靠。关于ISQ 预测种植失败的实用性，各项研究结果也未能达成一致［26-28］。RFA 灵敏度较差，但具有良好特异性［12］，可于术中、术后重复多次定量化测试稳定性。Al-Nawas 等［29］认为IT 测试只能反映种植体抗旋转阻力，而轴向稳定性更能恰当地反映种植体-骨之间的机械初期稳定性，IT 并不能作为预测种植成功的可靠因素。Voumard 等［30］认为IT 在评价骨-种植体界面的机械能力方面优于RFA。RFA 的ISQ 能够提供种植体在骨内坚固性的可靠信息，但能否准确的预测种植成功，仍然存在不确定性［31-32］。

4 初期稳定性的具体参数及其对于周围骨质的影响

关于初期稳定性的具体参数标准缺乏清晰界定。一般认为，高IT 更能保障骨整合，能够达到成功骨整合病例IT 均高于未能骨整合病例IT，机械初期稳定性与继发稳定性存在线性相关性［33］。种植体的设计思路也是为了达到更大的IT［35］。有研究者认为埋入式光滑种植体理想的初始稳定性应为大约35 N·cm，自粗糙表面种植体出现后，不再有获得公认的某种固定阈值的初始稳定性能够作为骨整合的先决条件［35］。Khayat 等［36］发现IT 高达80 N·cm 甚至176 N·cm 与常规IT 30～50 N·cm 比较，种植成功率并没有显著差异，造成的边缘骨吸收也没有显著差异。Dilek 等［37］认为适合即刻负重的PTV 应该是-8～9，而Atsumi 等［38］更是将即刻负重PTV 数值范围缩窄至-4～2。Villa 等［39］要求即刻种植的IT 至少在35 N·cm 之上，可以实施即刻修复并取得99.3%的种植成功率。Ottoni 等［40］认为IT 小于20 N·cm 应视为初期稳定性不良，种植失败率显著增高；IT 每增加9.8 N·cm，种植失败率减少20%。Carmo Filho 等［41］也认为IT 小于30 N·cm，应视为初期稳定性不佳，不具有研究讨论价值，推荐即刻负重的IT 阈值为30～40 N·cm，或ISQ 为50～65、PTV 为-4～2［42］。对于初期稳定性差的种植体，可以利用夹板进行固定，最终也能够成功达到骨整合。Wentaschek 等［21］研究发现，IT 高于12 N·cm 的种植体均能获得骨整合，而IT 5.5～12 N·cm意味着较低成功率，IT 12 N·cm 是种植能够成功的最低阈值，不稳定种植体最终均未能获得骨整合。

近年来，研究者开始逐渐认识到初期稳定性过高可能导致的不良效应。过高IT 导致的压应力将触发广泛的种植体-骨界面微骨折及骨吸收，损害骨整合进程，并且骨质吸收破坏效应与压应力成正比。在高压应力的作用下，骨质发生破坏吸收，种植体稳定性通常在术后2～3 周显著丧失。随后，随着新骨生长、骨整合进程的开启，种植体稳定性才能逐渐恢复增高，直至达到继发稳定性，完成骨整合［43］。相反，较低的IT 下植入种植体，将显著减少种植体周围骨质的压力，细胞坏死和骨质吸收破坏较少，减少或避免种植体稳定性的丧失。如果愈合过程不受干扰，即使没有初期稳定性，也可能达到骨整合［44］。但缺乏初期稳定性的缺陷是需要埋入式愈合，以及二期暴露手术。研究显示，IT 小于20 N·cm 的种植，采取穿龈开放式伤口愈合，成功率也可以达到98%，而且术后3 周稳定性没有出现明显下降的现象，推测是低IT 减少了对于骨质的伤害［2，45］。Barewel 等［46］建议20 N·cm 作为可以即刻负重的IT 阈值，10 N·cm 作为早期负重的IT 阈值。Geckili 等［47］研究发现IT 小于25 N·cm 的种植成功率可以达到95.5%。Schwarz等［48］认为，能够即刻负重的IT 阈值是30 N·cm。

诸多研究都试图寻找能够保障种植体周围骨稳定性的最佳IT，这涉及如何确切表述“低”和“高”的概念。关于种植体就位时IT 低可能导致种植体微动，产生界面的纤维包裹，也是一个有争议的话题［49］。在实验室研究中确实观察到IT 小于30 N·cm 甚至无IT（IT=0），同样可以获得骨整合［50］。但在临床研究中，还不能完全排除缺乏初期稳定性与种植总体成功率降低存在着的关联性［45］。高IT 造成周围骨质产生高压、微骨折、骨坏死等的观点也并非没有挑战。Khayat 等［36］在为期1 年的前瞻性临床研究中，没有发现在埋入式种植的低稳定性（IT 30～50 N·cm）与高稳定性（IT＞70 N·cm）组别之间存在显著统计学意义的差异。相反地，有报道显示大于50 N·cm 的高IT 种植造成更多的种植体周围骨质改建以及颊侧骨质的显著退缩，建议应避免高扭力以最大限度保存周围骨组织活力，与70 N·cm 的高扭力相比，低于30 N·cm 甚至不足20 N·cm 的IT 已足够达到初期稳定性以及获得更好的骨整合［51］。

总体上关于IT 对于骨整合以及种植体周围骨质的影响并不明了，有关文献探讨了界面应力在界面现象的决定性生物力学中的角色，目前还不能在安全或危险的微动之间提供一个可靠的界限［52］。

5 初期稳定性的相关影响因素

种植体初期稳定性主要有赖于三个方面的影响因素，即①种植体有关的因素：种植体的宏观设计因素（种植体形态、螺纹形态、螺纹深度以及螺纹间距）、种植体尺寸（长度、直径）等；②医师技术有关的因素：手术技巧、制备技术等；③患者骨质条件有关的因素：骨量、骨质（骨密度）、骨质形态等［53］。

种植体设计方面的任何改变都会对初期稳定性产生影响，比如种植体形态上的冠向扩大、锥形种植体内核、较小的螺纹间距、更深的螺纹尺寸、梯形螺纹等具有骨压缩能力，增加种植体-骨质接触面积和加大种植体-窝洞的不匹配性，可以达到更高的初期稳定性。种植体螺纹设计包括螺纹形态、间距、宽度、深度以及颈部组件，正方形是能够提供理想骨压力分布的最佳螺纹形态。最佳螺纹间距随不同螺纹形态而变化，三角形和梯形螺纹的最佳螺纹间距分别是1.2 mm 和1.6 mm，0.8 mm 螺纹间距的V 形螺纹也能够达到理想的压应力分布，而与0.5 mm 螺纹间距相比，0.6 mm 可能导致更多的牙槽嵴顶骨质吸收。理想的螺纹宽度和深度分别是0.18～0.3 mm 和0.35～0.5 mm，螺纹深度比宽度对骨压应力的改变更为敏感［54］。Geckili 等［55］建议在骨质疏松部位如上颌后牙区使用更具侵略性螺纹设计的种植体以获得更好的初期稳定性。

医师的手术技巧与经验对于成功的种植治疗非常重要，医师经验不足可能使治疗复杂化，只有富有经验的医生才能开展高难度的治疗项目比如即刻种植、即刻负重等。医师在早期种植生涯中的失败率可能高于技术成熟期的失败率［56］。但也存在争议，比如Jemt 等［57］就并未发现在富有经验与经验不足的医生之间种植失败率存在差异。在骨质疏松症患者，使用骨挤压（osseodensification，OD）钻侧向压缩骨质，增加骨质-种植体接触（boneto-implant contact，BIC）；或采用更深的螺纹和更小的螺纹间距设计，也可以增加骨种植体的锚固力［58］。骨挤压钻头以非减持方式侧向压缩松质骨，产生可控的骨质挤压变形，增大骨质体积和密度，形成一种反弹的效果使骨质反向挤压向种植体表面，提高骨种植体接触，最终增加IT 和减少种植体微动，增加初期稳定性。Wang 等［59］认为，OD只是增加了骨质密度，并没有增加骨-种植体接触，不能改善初期稳定性，没有发现常规制备与OD 技术制备在初期稳定性方面的差异。相反，OD 可能在骨-种植体界面产生高压应力，损害骨小梁，导致骨吸收时间延长，推迟继发稳定性的发生。在骨孔制备时，采用级差制备技术（undersized drilling），使种植体大于最终制备完成的种植窝洞，以期产生挤压力，保证良好的初期稳定性。当植入床小于10%，骨挤压OD 才有效率，再进一步缩小植床并不能继续增进初期稳定；在骨质疏松部位如上颌后牙区，这一技术作用也有限［60］。而Lopez 等［61］也认为较之常规制备技术，OD 可以增加骨-种植体的接触，提高IT，增加了初期稳定性。OD 技术对于松质骨与硬质骨效果不同，在硬质骨中没有显著作用。在松质骨中骨小梁之间具有较大的骨髓腔间隙，有产生显著骨挤压效应的空间［58，62］。

骨质条件比种植体形态对于初期稳定性的作用更为重要，当骨缺损超过一定阈值，比如超过种植体表面积50%，就会影响初期稳定性［63］。骨缺损可以通过骨移植弥补，拔牙创骨缺损进行骨移植可以取得增强种植体稳定性的效果。IT 与轴向力、直径、螺纹表面摩擦力有关，锥形种植体具有比柱形种植体更大的IT［28］。Hakim 等［17］在开展的CT 影像学骨密度测试分析初期稳定性的研究中，没有发现种植体的直径或长度与IT 有显著关联，提示种植体的几何形态对于IT 的影响效果有限。Matys 等［64］发现通过635 nm 激光照射可以促进成骨细胞成熟和分化，加速骨质愈合，提高初期稳定性。采用级差制备技术以期达到更高的IT，即所谓更高的稳定性，并不一定能保障骨整合的顺利发生。IT 大于50 N·cm 将导致组织崩溃或扰乱骨整合过程的微骨折。虽然低IT 代表低初期稳定性，只要愈合过程没有受到不适当运动或负重的扰动，骨整合过程就不会受到影响［45］。

6 即刻种植的初期稳定性

由于不规则的骨质形态或牙槽骨量缺损，不易获得稳妥的初始稳定性，即刻种植是一项具有挑战性的治疗。da Rosa 等［65］认为，即刻种植在骨量损失的条件下，骨挤压技术有助于提高初期稳定性。Crespi 等［66］要求即刻种植牙槽窝底应至少有4 mm 骨质厚度维持种植体就位，IT 至少35 N·cm 以上。Saeidi Pour 等［67］的研究中，即刻种植IT小于25 N·cm，仍然被认为达到足够的初期稳定性，并且实施临时义齿修复，取得良好效果。Karl等［4］认为种植体的设计可以提高在具有挑战性条件下的种植，比如即刻种植通过种植体不同的设计，使平均IT 达到36.52 N·cm，IT 30～50 N·cm 被视为即刻种植良好初期稳定性应该具有的标准范围［68］。Saravanan 等［69］在即刻种植研究中，要求种植体与所有骨壁接触或植骨修复骨性缺损，均没有涉及初期稳定性的概念。Felice 等［70］在研究中，初期稳定性大于25 N·cm 时，可于术后4 个月完成修复制作；初期稳定性不到25 N·cm 时，应于术后6个月完成修复制作，在失败率、并发症以及患者满意度方面没有显著差异。

即使在即刻种植骨质条件不良、初期稳定性微弱或缺乏初期稳定性的情况下，也仍然存在顺利获得骨整合的可能性［71］，但需要根据医师自身经验、团队水平及患者意愿谨慎实施（图1～图2）。目前，即刻种植基本上还是沿用延期种植的思路和方法，但在具体实施场景，即刻种植与延期种植之间存在显著的差异，如何设计符合即刻种植特点的种植实施方案可能是未来需要深入探讨的课题。

Figure 1 Surgical removal of the upper right incisor radicular cyst with infection combined with palatal embedding of the supernumerary tooth and immediate implantation图1 右上切牙根尖囊肿感染合并腭侧多生埋伏牙手术拔除即刻种植

7 初期稳定性的新认识

目前尚无能明确预测种植骨整合的初期稳定性的参数标准及其测试方法，某些研究之间的结果甚至是彼此矛盾的。临床患者自身骨质条件、不同种植体特点以及医师技术水平方面都千差万别，以IT、ISQ 或Periotest 等为代表的初期稳定性也必然难以统一，制定出一种一致认可的初期稳定性参数标准是不现实的。但是，初期稳定性标准不统一与临床种植工作顺利开展始终并行不悖，而且这种局面在今后还将长期持续存在。

根据延期种植的应用场景特点及其临床实践，较少可能发生初期稳定性极度不佳的现象，主要出现稳定性程度的强弱差别。缺乏初期稳定性或初期稳定性微弱对于延期种植并不是一个显著的问题，即使同样尺寸的制备最终形成的稳定性程度可能也是天壤之别，反而需要防范的是初期稳定性过大的倾向。相对于延期种植，即刻种植的骨质条件要远为恶劣严苛，初期稳定性不佳并且不易把控，甚至完全不能提供所谓的初期稳定性。即使在即刻种植骨质条件极端不良的前提下，也仍然不乏种植成功的案例，屡屡打破传统的种植禁忌。如何解释缺乏所谓初期稳定性的种植体最终能够获得骨整合的现象？目前对于种植初期稳定性的定义是否不够全面准确?以IT 完全等同于初期稳定性是否适当?传统的初期稳定性概念似乎不能给出令人满意的答案。

Figure 2 Preoperative and postoperative imaging data of patients with chronic infection of a radicular cyst of the right upper incisor combined with palatal embedded supernumerary tooth surgical removal and immediate implantation图2 右上切牙根尖囊肿慢性感染合并腭侧多生埋伏牙手术拔除即刻种植患者的术前术后影像学资料

初期稳定性的重要意义主要体现在维持种植体静立不动，是一种纯粹机械力学现象。因此，初期稳定性的确切含义应该是种植体在就位时及之后的静立状态，静立即初期稳定性。IT 并不能反映其全部含义，IT 微弱或为0 就位的种植体也可以是处在一种静立状态。

维持种植体静立的方式既可能是主动性的，也可能是被动性的，即主动初期稳定性和被动初期稳定性。如果种植体是以较大IT 就位，本身具有一定的坚固性能够抵御外力的扰动不发生活动，甚至足以实施即刻修复负重，是谓主动初期稳定性。延期种植呈现的主要是主动初期稳定性，不同数值的IT 对应着稳定性的强弱。如果种植体的就位没有阻力或较少阻力，IT 微弱甚至为0，虽然种植体自身不具有足够坚固性抵御外力的扰动，但在没有外力干扰的情况下也仍然可以维持静立，获得骨整合，此为被动初期稳定性，在以往等同于无初期稳定性，被认为是种植术禁忌证。即刻种植的骨质解剖特点，决定了在即刻种植实现传统的良好初期稳定性是非常困难的，被动初期稳定性是IT 较小甚至为0 的种植体也能够获得继发稳定性骨整合的生物学基础。避免外力扰动种植体，可能是保障骨整合更为关键的因素之一。从种植体植入到继发稳定性开始发生需要一段时间，在继发稳定性发生之前，即使具有主动初期稳定性种植体的稳定性也呈下降趋势，初期稳定性应该是在继发稳定性开始发生之前的一种持续状态。在继发稳定性发生之前，应该避免扰动种植体，尤其是对于被动初期稳定性种植体的保护制动更加需要持续维持，以保证骨整合的发生，被动初期稳定性在时间跨度上具有比主动初期稳定性更强的时效性。

目前，即刻种植已经开始初步展露出良好的应用前景，如何推进即刻种植技术的进一步发展是重要课题。然而即刻种植技术的发展并非一蹴而就，面临着诸多技术难点需要克服，如初期稳定性的界定及其把握。全面准确地阐述初期稳定性的含义，直接关乎即刻种植技术能否得到健康良性的发展。