便秘贴对实秘型便秘的临床疗效

刘屹 刘欢 齐宝玉 胡宇廷

(1长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021；2长春中医药大学；3延边大学)

便秘的危害是潜移默化的，医患双方不易观察，其与诸多疾病的产生和发展关联密切，长时间持久性便秘会对人体造成巨大危害。生活方式和营养结构的改变导致便秘的发生率逐渐增加，尤其是老年妇女和产后妇女〔1,2〕，其在结肠癌、乳腺病、阿尔茨海默病等疾病中有重要的不良影响,故早期预防和治疗尤为重要。并且便秘与痔疮、肛裂等异常疾病密切相关〔3〕。随着人们生活质量改善，一些通常被忽视的功能性疾病也越来越受到重视。流行病学数据显示，正常人便秘的患病率在2%～28%〔4～6〕。我国各地区有所差异，但普遍高于2%的水平〔7〕。在美国约有四五百万成年人患有便秘，每年有(200～300)万人使用泻药来支持大便运动，并且随着年龄的增长，便秘的患病率也会相应增加〔4～6〕。治疗便秘的药物很多，但大多没有持久的疗效。长期使用易导致药物成瘾，且副作用发生率增加〔8〕。顽固性便秘尤其是老年和多产妇女居多〔9〕。功能性便秘实秘治疗困难。长期反复使用泻药会加重肠壁的损伤，以至于导致更顽固的便秘〔10,11〕。中医在治疗便秘方面积累了丰富的经验,认为慢性功能性便秘可分为虚实两类。在临床实践中，顽固性功能性便秘大多被发现以实秘为主。本研究依据多年治疗实秘型便秘的经验研制了便秘贴。便秘贴成为中药，如厚朴、陈皮、生地、木香、槟榔、大黄、当归、枳实、桃仁、芦荟等，具有泻下通便、行气活血、破气消积的作用，治疗实秘型便秘有效果显著。本文进一步证明其治疗效果。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2019年2月至2021年2月吉林省中医院肛肠中心门诊及住院患者80例。随机分为两组：观察组50例(便秘贴组)，年龄50～80岁，平均64.12岁，其中男13例，女37例；病程1～32年，平均8.14年。对照组30例(麻仁软胶囊组)，年龄50～80岁，平均63.77岁，男8例，女22例；病程2～31年，平均7.36年。两组性别资料比较(P=0.948)、年龄资料比较(P=0.532)、病程资料比较(P=0.690)，均无显著性差异，均具有可比性。

1.2诊断标准 以《功能性便秘RomeⅢ诊断标准》〔12〕为参考拟西医诊断标准：①排便感到费力≥1/4；②块状便或硬便≥1/4；③排便不尽感≥1/4；④肛门直肠的阻塞感≥1/4；⑤需要人工方法辅助≥1/4；⑥排便次数<3次/w；排便时上述症状≥2种，便时如不应用泻药，便质稀的情况罕见且IBS诊断依据不成立。以《中药新药临床研究指导原则》〔13〕为参考拟中医诊断标准：①排便困难，多日一便，便质干燥或黏腻；②面赤身热、胸胁满闷；③心烦不安、口渴饮冷、肠鸣矢气、便后不畅；④小便短赤；⑤舌红，苔黄燥、黄腻；⑥脉滑、弦数。必须满足第①项及第②～⑥项中满足任意一项。

1.3纳入标准 ①满足功能性便秘Rome Ⅲ诊断标准；②满足中医实秘型便秘诊断标准；③年龄50～80岁；④能够自愿进行临床观察并完成疗程者；⑤同意在治疗期间不使用其他便秘药物者。

1.4排除标准 ①不满足功能性便秘的Rome Ⅲ诊断标准； ②不满足中医实秘型便秘诊断标准；③有结、直肠的器质性病变所导致肠道狭窄者； ④对本药过敏者、孕妇及初产后妇女、精神病患者；⑤罹患严重的原发性疾病者。

1.5药物制备 ①便秘贴：取大黄、当归、枳实、生地各2份，陈皮、桃仁、木香、槟榔、芦荟、厚朴各1份，粉碎，过筛后，以蜂蜜调和，然后制成小药丸，每粒为8 g，用透明蜡纸包好，放于密封袋中，放冰箱保存，用时将小药丸取出，压制厚度为0.3 cm，面积为4 cm×4 cm的药饼，待常温后放入6 cm×6 cm面积的医用敷料贴上，患者取自由体位，贴于患者神阙穴，每日更换1次。②麻仁软胶囊，天士力药业有限公司，每日2次，每次3粒，早晚各1次，饭后口服。

1.6观察方法 受试者随机分为2组，采用单盲法观察，观察组予以便秘贴贴敷联合麻仁软胶囊口服，对照组予以麻仁软胶囊口服，用药2 w，治疗前对受试者排便频次、时间、性状、便时程度进行评估，疗后7 d及治疗后对相同症状进行分析评估，且记录中医证候改变。

1.7疗效评估标准 参考中华医学会外科分会肛肠外科组2014年《便秘症状及临床疗效评估》标准。

1.8统计方法 采用SPSS20.0软件进行非参数检验、t检验、Wilcoxon检验、χ2检验、单因素ANOVA。

2 结 果

2.1总体疗效 观察组痊愈16例，显效8例，有效20例，无效6例，总有效率88.0%；对照组痊愈2例，显效3例，有效19例，无效6例，总有效率80.0%。经Wilcoxon检验，观察组总有效率明显优于对照组(P=0.01)。两组痊愈率及显效率比较差异显著(P=0.002)，表明观察组改善实秘型便秘的临床症状情况优于对照组。

2.2两组治疗前后总体积分、排便情况积分及中医证候积分比较 两组治疗前、治疗后7 d、治疗后2 w症状总体积分、排便情况积分、中医证候积分(经正态性检验不符合正态分布)组内比较均有显著性差异(P=0.00)，表明经两组药物治疗后均能改善受试者便秘的临床症状。

观察组与对照组经单因素ANOVA比较，治疗前总体积分比较(P=0.558)、排便情况积分比较(P=0.666)，均无统计学差异。两组治疗后7 d总体积分比较(P=0.323)、排便情况积分比较(P=0.648)，均无统计学差异，表明治疗后7 d，观察组与对照组在改善受试者临床总体积分及排便情况积分程度上无差别。两组治疗后临床总积分比较有显著统计学差异(P=0.002)、排便情况积分比较有统计学差异(P=0.045)，结果表明，治疗后观察组在改善受试者临床总体积分及排便情况积分程度上明显优于对照组。观察组与对照组治疗前后中医证候积分经正态性检验不符合正态分布。Wilcoxon检验表明,两组证候积分比较治疗前后有统计学显著性差异(P=0.000),说明观察组治疗实秘型便秘优于对照组。见表1，表2。

表1 两组症状总体积分、排便情况积分比较分)

表2 两组治疗前后中医证候积分比较(中位数，分)

3 讨 论

人体内燥热内结，耗伤津液，气机郁滞，腑气不通，可发为实秘，治疗上需润肠泻热、导滞通便。神阙穴位于脐部正中，为“先天之芥蒂,后天之气舍”，系五脏六腑，为人体气机升降的总枢纽〔14〕。中药敷贴联合药物口服治疗胃肠道疾病作用显著，如周晓燕等〔15〕的研究结果表明，在西药治疗的基础上予以神阙穴中药贴敷可明显改善患者胃肠功能障碍。胡少华等〔16〕以通便散外敷神阙穴联合药物口服可明显改善儿童功能性便秘症状。聂丽红等〔17〕以口服六味能消胶囊联合穴位贴敷治疗功能性便秘效果显著。本研究表明，两组药物针对实秘都有一定疗效。但便秘贴组在促进实秘型便秘患者康复的显效率和痊愈率显著高于对照组。随访表明便秘贴组治疗实秘型功能性便秘未出现不良反应。

总之，便秘贴根据中医经络学说，采用中药透皮吸收，达到改善患者排便功能异常的作用，其治疗实秘型便秘的效果显著。但便秘贴的研究还需进一步扩大实验样本数量，增加观察时间及周期，并且进一步完善便秘贴治疗实秘型功能性便秘的临床资料。