结直肠癌术后中医生存质量量表信度和效度评价

王浩，范小华，梁学敏，陈诗伟，欧爱华，何泽慧，张力，简丽丝

广州中医药大学第二附属医院，广东 广州 510120

近年来结直肠癌发病率逐年上升，手术是综合治疗结直肠癌的重要手段，中医药改善患者预后、提高生存质量的优势已被越来越多的循证医学证据证实[1-3]，成为术后综合治疗的组成部分。本课题组前期遵循美国食品药品监督管理局关于PRO量表的构建流程[4]，通过建立研究小组、构建理论模型，利用病历系统回顾研究、访谈法、中医证候条目、欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发的专门用于测量结直肠癌患者生存质量的工具EORTC QLQ-CR38、理论结构模型分别提取条目，形成初选条目池；通过调查法进行条目筛选和条目优化，以专家征询会形式确立条目池[5]；再经条目征询筛选、条目优化、临床预调查及条目筛选，研制出结直肠癌术后中医生存质量量表（QLQ-CMPPCC）[6]。本研究通过临床资料调查分析该量表信度和效度，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例来源

选择2018年7月－2020年6月广州中医药大学第二附属医院肛肠外科因结直肠癌住院行手术者（含术前接受新辅助放化疗者）246例。本研究经广州中医药大学第二附属医院伦理委员会审批（B2017-030-01）。

1.2 病例筛选标准

纳入标准：①年龄18～85岁；②病理活检明确诊断为结直肠癌，行手术治疗者；③可自行阅读并完成量表书写；④患者对本研究知情，并签署知情同意书。排除标准：①术后复发或转移；②合并有心脏、呼吸系统等严重基础疾病。

1.3 临床调查

于2019年1月－2020年12月在广州中医药大学第二附属医院行临床调查。选定肛肠外科研究生或规培医师作为调查员，拟订调查规范，统一对调查员进行调查前培训，包括本研究概况、调查内容解读、量表填写规范、如何掌握调查技巧等，调查员需通晓普通话和粤语。QLQ-CMPPCC包含四大领域、20个方面，共计54个条目，供结直肠癌术后患者评价中医临床疗效使用。量表含非肠造口手术患者回答条目（5级评定法）43条，肠造口手术患者回答条目（5级评定法）46条，生活质量总评（满分100分）1条。详见表1。

表1 QLQ-CMPPCC结构

1.4 信度和效度评价方法

信度是量表测量结果精确可靠、稳定一致的指标[7]。内部一致性信度评价最常使用的是克朗巴赫α系数（Cronbach’s α）法。一般认为，Cronbach’s α＞0.7即为信度良好。效度反映实际测量结果与预想结果的符合程度[8]。结构效度通常采用因子分析法来评价，其原理是为综合分析提取的公因子是否与预先设想的量表设计一致。根据特征根＞1或以公因子的累计方差贡献率≥40%为标准来确定因子数目。

1.5 统计学方法

采用SPSS25.0统计软件进行分析，分别计算Cronbach’s α并进行因子分析。

2 结果

2.1 一般资料

现场调查患者246例，收集问卷246份，其中2份不合格（数据缺失过多），有效问卷244份。其中非造口患者210例，男性102例（48.6%），女性108例（51.4%）；造口患者34例，男性21例（61.8%），女性13例（38.2%）。非造口患者平均年龄（60.86±11.89）岁，造口患者平均年龄（62.00±12.54）岁。

2.2 内部一致性信度评价

由于量表A4.8～A4.13、B2.1、B4.7～B4.9项仅供造口患者回答，而现场调查造口患者过少，故未纳入统计。210例非造口患者使用的43个条目总Cronbach’s α为0.908；删去任一条目后Cronbach’s α均不超过0.908，说明每一条目均是必要的（见表2），可认为量表及其各条目有良好的内部一致性。

表2 210例非造口患者QLQ-CMPPCC 43个条目内部一致性分析

2.3 结构效度评价

因子分析法使用前提是变量间偏相关性程度较弱；经KMO检验，差异有统计学意义（KMO＝0.862，χ2＝4.437 7，P＝0.000），提示数据为随机抽样，适合行因子分析。对210例非造口患者QLQ-CMPPCC资料进行因子分析，取特征根＞1的因子，结果提取10个因子，其累计方差贡献率为64.714%（见表3）。公因子方差表示每个变量所含原始信息能被提取的公因子表示程度（见表4），方差＞0.4提示结构效度良好。Promax法进行因子旋转后结果与预想结果大致相符；43个条目的因子分析碎石图见图1。以上结果均提示QLQ-CMPPCC结构效度良好。

表3 210例非造口患者QLQ-CMPPCC因子分析特征值和贡献率

表4 210例非造口患者QLQ-CMPPCC条目公因子方差

图1 210例非造口患者QLQ-CMPPCC 43个条目因子分析碎石图

3 讨论

QLQ-CMPPCC既可应用于结直肠癌术后患者中医临床疗效评价，又完善了中医治疗后的生存质量评价体系，该量表严格按照WHO推荐的生存质量量表制定原则研制[9]，作为结直肠癌术后中医临床疗效评价工具应用于临床。但完整的量表研制必须包含信度和效度测定，以及在此基础上的优化。信度和效度是评价量表是否科学可行，测量结果是否具备科学性和真实性的评价指标[10]。

信度是量表最基本的属性，可以用外在信度（重测信度）、内部信度（内部一致性）等多种方法测量[11]。重测信度是指在一定时间间隔内，由同一位被调查者作答同一调查问卷2次，分析2次相关系数，相关系数越高则证明量表外在信度越高。重测间隔时间取决于研究对象的生存质量在这个时间段内是否发生变化，一般而言，推荐最佳的重测间隔时间为2～14 d。本研究中，研究对象年龄偏大，且为恶性肿瘤术后，重测信度实施难度大，故本研究采用内部一致性作为评价信度的指标。内部一致性信度测定使用的经典方法即Cronbach’s α法。在本研究中，Cronbach’s α基本大于0.80，因此，可认为量表及各条目间具备良好的内部一致性，表明QLQ-CMPPCC信度良好。

效度即准确性，反映量表最终能否达到测量预想结果的目的，包括表面效度、内容效度和结构效度等[11]。表面效度和内容效度体现在条目来源方面。QLQ-CMPPCC条目来源于4个方面：病历系统回顾研究提取的条目，患者访谈法提取的条目，中医证候条目，EORTC QLQ-CR38中提取的部分条目[5]。以上条目组成条目池，经条目初步筛选，并采用Delphi法多轮专家征询，其表面效度及内容效度准确可靠。结构效度评价最常使用因子分析法，要求提取的公因子累积方差贡献率≥40%，每个条目的公因子方差＞0.4。本研究得到10个因子，累计方差贡献率达64.714%。同时，每个条目在相应公因子上的负荷均大于0.4。提取的4个公因子涵盖了QLQ-CMPPCC的各个方面，提示量表存在预想的连带关系和逻辑关系，可认为其具有较好的结构效度。

本研究对QLQ-CMPPCC信度和效度进行评价，信度采用Cronbach’s α法，效度采用因子分析法，表明该量表的内部一致性信度和结构效度均较好。QLQ-CMPPCC可作为结直肠癌术后中医综合治疗后用于评价生存质量的工具。量表中个别条目还需要进一步修订和优化。本研究尚存在一定局限性，如由于病种及调查对象年龄所限，未进行重测信度评价；由于因子分析法要求样本量至少是变量数的5倍，受研究对象例数所限，肠造口患者专用条目未进行信度和效度评价；本研究对象来源于同一个中心，样本容量虽较大但代表性不够，可能影响到研究结果的客观性，需多中心分层抽样进行大样本临床调查进一步验证和完善。