根因分析法对降低术中冰冻组织损耗的作用分析

刘盛均，吴小戈，刘 丹，柯 琦（通讯作者）

（绵阳市中心医院病理科 四川 绵阳 621000）

术中冰冻是临床医师于手术过程中，切取患者病变组织送病理科，以冰冻切片机进行快速制片，经染色后由病理医师出具术中冰冻病理报告，明确病变性质，以指导手术医师确定进一步手术方案。因其方法学的局限性，诊断准确率及病变分型、分期能力低于石蜡包埋组织制片，因此，对冰冻后组织及冰冻剩余组织的石蜡切片诊断，是查缺补漏的最后关卡，并能进行免疫组化、分子病理、基因检测等进一步诊断，最大限度地保证病理诊断的准确性。这就要求冰冻组织在后续的石蜡包埋组织制片过程中，尽量保持与冰冻制片时的组织量、组织结构、细胞形态的一致性[1]。在冰冻制片及其后石蜡组织制片中，均存在组织损耗，过多的组织损耗严重影响术后病理诊断的准确性[2]，且可使免疫组化、分子病理、基因检测等无足量有效病变组织。病理质控会议诊断医师反馈，部分冰冻后石蜡包埋组织，与冰冻制片时组织相比较，存在着组织量减少较多及微小病变部分缺失等情况，脑组织、宫内膜组织、甲状腺及肺微小肿瘤组织等尤其严重，而影响病理诊断。病理科主任要求质控小组查找引起冰冻组织异常损耗的原因，降低术中冰冻中组织损耗。病理科质控小组应用质量管理工具RCA方法，对冰冻后组织过多损耗的原因进行调研、实验、讨论、汇总，确定术中冰冻组织过多损耗的根本原因，制定并实施改进方案，达到了降低术中冰冻组织损耗的目的，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

收集我院病理科2020年6月—8月术中冰冻818例共2 263组织块，按照易于发生组织损耗的样本类别，冰冻送检组织小于0.3 cm×0.2 cm×0.1 cm及穿刺组织为“微小组织”，甲状腺、肺等肿瘤病变长径小于0.3 cm为“微小肿瘤”，分为微小组织、微小肿瘤、脑组织活检、宫内膜活检等4类。经资料检索，其中微小组织66块，微小肿瘤48块，脑组织活检35块，宫内膜活检55块，共126例204组织块。

1.2 方法

1.2.1 组建RCA小组 以病理质控小组成员为基础，组建包括副主任医师1名、主治医师1名、主管技师4名的RCA小组，由科室副主任医师担任督导员，技术组长担任流程管理员，负责资料汇总、流程管理、质控评价、标准化操作流程（SOP）编制等工作[3]。

1.2.2 查找根本原因 由病理诊断医师比对术中冰冻切片及冰冻后石蜡组织病理切片，以石蜡组织切片与冰冻切片相比缺损主要病变组织比例分级，0级损耗20%以下，1级损耗20～40%，2级损耗40～60%，3级损耗60%以上，确定组织损耗级别，其损耗级别也与冰冻后石蜡组织病理诊断影响度呈正相关。在冰冻制片及石蜡组织制片中，不可避免有组织块修整及切削操作，其导致的组织损耗级别为0、1级，称之为自然组织损耗；2、3级组织损耗超出制片过程合理的组织损耗，严重影响病理诊断，称之为异常组织损耗，见表1。

表1 术中冰冻易损耗组织损耗级别统计表

分析表1可知：（1）异常组织损耗2、3级占比52%，为总冰冻组织块4.7%。（2）脑组织及宫内膜组织活检冰冻中，异常组织损耗占比72%。（3）微小组织中以喉癌切缘、胆管癌切缘及胰腺穿刺等组织缺损为主，异常组织损耗占比32%。（4）微小肿瘤类异常组织损耗占比42%，以甲状腺微小乳头状癌多见。综上所述，在易损耗组织类型中2、3级组织损耗占比过高，严重影响此等组织的冰冻后病理诊断，且以脑组织活检、甲状腺微小肿瘤为甚。术中冰冻组织制片及冰冻后组织石蜡包埋制片，由病理科医师、技师等多人、多步骤合作完成。按照术中冰冻组织处理流程，可能引起组织损耗的操作步骤为：组织取材、冰冻组织包埋、冰冻修块、冰冻切片、冰冻组织解冻、脱水机处理、石蜡组织包埋、石蜡组织修块、石蜡组织切片等。经过对制片过程各环节的梳理及术中冰冻现场调研，RCA小组以集中讨论、头脑风暴等形式提出可能引起组织损耗的原因，由技术组长根据“人、机、料、法”质量管理分类原则制作原因分析表，并按照各原因与组织损耗相关程度进行轻度、中度、重度分级。根据原因分析表中各原因的级别及相互关系，制作原因型鱼骨图（图1），分析鱼骨图可知：冰冻组织特性、组织取材、冰冻组织包埋及冷冻、冰冻组织修块、冰冻组织解冻、冰冻后石蜡组织包埋、石蜡组织修块等方面为造成术中冰冻组织异常损耗的主要因素，而综合分析其根本原因，即为病理科在现有《术中冰冻标准操作流程》中，未针对易损耗组织制定操作指南细则，并对技术人员进行特异性的规范化培训。

图1 原因型鱼骨图

1.2.3 制定改进措施 RCA小组根据现状调查及根因分析结论，根据鱼骨图各级别原因及经RCA小组讨论、认可的应对措施[4]，修订现有《术中冰冻标准操作流程》，主要增加以下针对易损耗组织术中冰冻及冰冻后石蜡组织制片的相关内容。（1）术中冰冻病例统一使用蓝色组织包埋盒进行取材、编号，以提示技术员注意保护组织，做到包埋完全、平整，修块、切片适度。（2）冰冻准备时检查及调整冰冻切片机各项参数设置，调整刀架及样本头倾角，使之处于平衡位置，紧固各部件。每例冰冻结束时均复位样本头倾角。（3）微小肿瘤病变冰冻取材，对剖肿块，切面平整，不应过多附带周围组织，取材组织块尽量小于1 cm×1 cm×0.3 cm以凸显病变并避免组织变形，避开钙化、坏死区域及过多脂肪组织。（4）脑组织活检等含水量大质嫩组织，若组织量大于1 cm×1 cm×0.3 cm，则取材医生根据组织肉眼质地进行分割，取一部分送冰冻，组织量少需全部送冰冻制片则需提示制片技术员。（5）脑组织等冰冻包埋时，保持组织有一定厚度，待包被组织的OTC胶水大部分凝固后，可用冷冻锤轻轻按压表面以加速冷冻及使表面平整，避免过早、过度按压组织而将组织压成薄片，或致组织过度冷冻而脆硬。（6）微小组织及穿刺线状组织冰冻包埋，可先滴加1 mm厚OTC胶水于冷冻头，放于速冻台使胶水凝固，以镊子夹取组织放于凝固胶水表面，调整组织位置及平整度，再滴加足量胶水包被组织。（7）易损耗组织冰冻修块，注意及时调整样本头倾角，避免过度切削组织，同时通过组织粗修情况判断组织冷冻程度，对于过冷冻者及时复温，待病变面暴露接近最大时，细修3～5片组织后即可切片。（8）易损耗组织冰冻切片困难，不可盲目过多切片而损耗组织，需及时启动术中冰冻应急预案，呼叫上级技师进行冰冻切片。（9）冰冻制片后及时解冻组织，避免组织流失及干燥，微小组织以滤纸包裹进行后续组织处理。（10）组织解冻时，脑组织、宫内膜组织、碎渣组织等易于液化而使组织流失及不易完全夹取组织，解冻过程中OTC胶水软化而未液化时，以美工刀切削掉多余OTC胶，将带少许胶的凝固组织块包裹于滤纸中。（11）冰冻后组织经脱水机处理后进行石蜡组织包埋，注意观察冰冻切面，使之面向底部并紧贴。切片时注意及时调整样本头倾角避免过度粗修组织面。修订后的术中冰冻SOP经RCA小组、科室质控小组讨论通过，报科主任审核同意后，技术组长组织技术员学习并讲解操作细节，投入试运行。

2.结果

《术中冰冻标准操作流程》的修订与培训学习，提高了技术人员在制片过程中的专注力与技术能力，使降低冰冻制片及后续石蜡组织制片的组织损耗成为规范化的技术要求。2020年10月—11月完成易损耗组织类型术中冰冻92例共137组织块，经冰冻后石蜡组织切片与术中冰冻切片比对，0级组织损耗61块，1级组织损耗55块，2级组织损耗17块，3级组织损耗4块。

自然组织损耗（0级、1级）比例为84.7%，异常组织损耗（2、3级）为15.3%，自然损耗与异常损耗之比由48:52提高到85:15，与执行RCA质量管理之前有显著差异。

通过组建医师、技师多岗位联合RCA小组，病理科对引起易损耗组织类型在制片流程中的组织损耗的各原因进行分析，建立针对易损耗组织的术中冰冻操作流程。极大的降低了术中冰冻及冰冻后石蜡组织的损耗，为患者的病理诊断准确性提供了可靠保证，并有助于执行后续的免疫组化、分子病理、基因检测等诊断。

3.讨论

根因分析法（root cause analysis, RCA），又称根本原因分析法，是一项结构化的问题处理法，采用团队协作的质量管理模式回溯性的逐步找出问题的根本原因，从而采取针对性的预防和控制措施以解决问题，广泛应用于工业、农业、商业、服务业等质量管理，在医疗、护理等流程管理、质量管理、质量控制方面也取得了良好的应用效果。

RCA法包含发现问题、分析原因、解决及预防措施等主要步骤，其分析过程为：（1）界定问题；（2）描述问题发生的条件；（3）收集信息并判断信息与问题间的联系；（4）分析造成问题的可能原因；（5）确定根本原因。常用的原因分析方法有5Why法、头脑风暴法（Brain storming）、5W1E 法（What、When、Where、How、Extent）、6M法（人机料法环测），由此以原因分析工具因果图、鱼骨图、WHY图等确定问题的根本原因[5]。

综上所述，RCA法在医疗、护理等方面用于不良事件、侥幸事件的的分析，以提高医疗质量、医疗安全，降低不良事件的发生率及其损害程度。