COOK 宫颈扩张球囊联合人工破膜在孕足月计划分娩中的应用效果

张 楠 刘 羽 李晓妍

安徽省妇幼保健院分娩中心，安徽合肥 230000

1890 年球囊导管机械性扩张宫颈的方法开始用于计划分娩，1990 年因Atad 研发的双球囊导管取得良好的妊娠结局被逐渐应用于临床[1]。2013 年COOK宫颈扩张球囊因引产的优势得到美国食品和药物管理局的认证，被广泛推广应用于临床[2]，成为多个国际指南推荐的方法之一。因人工破膜有导致脐带脱垂、绒毛膜羊膜炎、脐带受压、前静脉血管破裂等潜在风险，因此，COOK 宫颈扩张球囊联合人工破膜用于计划分娩孕妇的有效性及安全性存在争议[3]。加拿大妇产科学会指南将COOK 宫颈扩张球囊联合人工破膜列为Ⅲ级证据[4]，美国妇产科学会认为球囊联合人工破膜可用于引产[5]，而英国国家卫生与临床优化研究所则不建议宫颈成熟后使用人工破膜的引产方式[6]。COOK 宫颈扩张球囊联合人工破膜的有效性以及其是否增加胎盘早剥、脐带脱垂、羊水过少等风险有待临床实践验证。故本研究收集704 例孕妇进行进一步论证，为临床引产流程提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

前瞻性选择2017 年1 月至2019 年12 月安徽省妇幼保健院（以下简称“我院”）需计划分娩的孕足月孕妇732 名进行研究，依据随机数字表法将其分为COOK 宫颈扩张球囊联合人工破膜组（A 组，366例）、COOK宫颈扩张球囊组（B 组，366例）。纳入标准：孕龄≥37 周、单胎头位、有引产指征[7]、胎膜完整、无宫缩时的胎心监护和/或催产素诱导宫缩后的胎心监护正常、宫颈Bishop 评分＜6 分。排除标准：瘢痕子宫、合并阴道炎、阴道试产、有COOK 宫颈扩张球囊使用禁忌证及COOK 宫颈扩张球囊自动脱落后产程自然发动的孕妇。最终A 组347 例、B 组357 例。本研究经我院医学伦理委员会讨论通过并与患者签署知情同意书。

1.2 研究方法

由高年资医师结合B 超综合评估胎儿大小，阴道检查后予Bishop 评分。完善白带常规、常规血检及心电图检测。每晚约6 时孕妇排空膀胱后，取截石位，常规消毒铺巾后窥阴器暴露宫颈，放置COOK 宫颈扩张球囊（美国库克公司，J-SOS-100500），两球囊端均置入宫颈（胎盘对侧），红色导管注入U 球囊20 ml 生理盐水，去除窥阴器，行阴道检查确认球囊置入宫颈管内，轻拉导管直至V 球囊位于宫颈外口，绿色导管注入V 球囊20 ml 生理盐水，同法分次注入两球囊各至80 ml 生理盐水，确认无阴道流血、流液，尾端固定于右侧大腿内侧，回病房后持续胎心监护半小时。次晨8 时取出COOK 宫颈扩张球囊，再次行Bishop评分，送入分娩中心。

1.2.1 A 组 人工破膜后持续胎心监护正常1 h 后，无产程自然发动者予静脉滴注缩宫素（上海禾丰制药有限公司，H31020850）引产。缩宫素2.5 U 加入乳酸钠林格氏液500 ml 内，8 滴/min，根据宫缩情况，调整速度直至宫缩规律（≤40 滴/min），使用不超过8 h/d。如人工破膜后羊水Ⅲ度污染，可与患者及家属告知分娩相关风险，放宽手术指征。A 组计划分娩2 d，未临产则拟计划分娩失败行剖宫产术终止妊娠。

1.2.2 B 组 持续胎心监护正常1 h 后，无产程自然发动者予静滴缩宫素引产（同上）。计划分娩3 d 仍未临产则拟计划分娩失败行剖宫产术终止妊娠。

1.3 COOK 宫颈扩张球囊有效性评估

宫颈Bishop 评分[8]内容包括a.宫口开大：0 cm 评0 分，1～2 cm 评1 分，3～4 cm 评2 分，≥5 cm 评3 分；b.宫颈管消退（未消退为2 cm）：0～30%评0 分，＞30%～50%评1 分，＞50%～＜80%评2 分，≥80%评3 分；c.先露位置（坐骨棘水平=0）：-3 评0 分，-2 评1 分，-1～0评2 分，+1～+2 评3 分；d.宫颈质地：硬评0 分，中等评1 分，软评2 分；e.宫口位置：后评0 分，中评1 分，前评2 分。

1.4 观察指标

①评估并记录两组COOK 宫颈扩张球囊使用后的有效性，包括总有效率和临产率（临产即规律宫缩且宫口进行性开大为2 cm），其中Bishop 评分提高≥3 分定义为显效；≥2 分为有效；＜2 分为无效，总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%[9]。②记录两组自然分娩患者相关时间，包括临产时间（缩宫素静滴开始至临产）、第一产程时间、第二产程时间、第三产程时间及总产程时间。③记录两组妊娠结局，包括24 h分娩数、阴道分娩数（自然分娩数+产钳助产数）、胎儿体重、胎儿窘迫、羊水污染、羊水过少、绒毛膜羊膜炎、新生儿窒息及产后出血。

1.5 统计学方法

采用SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（）表示，两组间比较采用t 检验；计数资料用例数或百分率表示，组间比较采用χ2检验。以P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较

两组一般资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表1。

表1 两组一般资料比较（）

表1 两组一般资料比较（）

2.2 两组总有效率及临产率比较

两组COOK 宫颈扩张球囊总有效率及临产率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表2。

表2 两组总有效率及临产率比较[例（%）]

2.3 两组分娩结局比较

2.3.1 两组妊娠终止方式比较 A 组自然分娩率和24 h分娩率高于B 组（P ＜0.05）。见表3。

表3 两组妊娠终止方式比较[例（%）]

2.3.2 两组自然分娩患者临产时间及产程时间比较A 组自然分娩患者临产时间、第一产程及总产程时间短于B 组（P ＜0.05）。见表4。

表4 两组自然分娩患者临产时间及产程时间比较（h，）

表4 两组自然分娩患者临产时间及产程时间比较（h，）

2.3.3 两组并发症比较 A 组羊水污染率低于B 组（P ＜0.05）；两组胎儿窘迫、羊水过少、绒毛膜羊膜炎、新生儿窒息发生率及产后出血比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表5。

表5 两组并发症比较

3 讨论

世界卫生组织对全球300 000 名孕产妇和围产期孕妇进行调查发现平均计划分娩率达9.6%，美国计划分娩率达22%[10]，而亚洲计划分娩率仅为12.1%，其中37.5%的亚洲孕妇单纯采用缩宫素引产[11]。自2016 年二孩政策全面开放，降低再生育风险，适时终止妊娠，选择合适的引产方式值得各级妇幼工作者深入实践与探讨[12-13]。

COOK 宫颈扩张球囊中双球囊对宫颈内外口产生相向机械性扩张，有效促进宫颈成熟[14-15]，促进垂体后叶催产素释放内源性前列腺素的分泌[9]。本研究结果显示A、B 组促进宫颈成熟有效率分别为98.85%、99.72%，优于Bacak 等[16]使用COOK 宫颈扩张球囊有效促宫颈成熟率（75%～92%）。虽然两组COOK 宫颈扩张球囊总有效率和临产率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）；但COOK 宫颈扩张球囊联合人工破膜可多阶段加速分娩，缩短临产时间、第一产程时间，加快产程进展，增加24 h 分娩率。加拿大一项研究显示门诊使用球囊的孕妇无主观不适、宫缩过频、胎心异常，具有稳定安全性，减轻了产妇的焦虑及体力消耗[17]。本研究患者在使用球囊过程中均无明显不适主诉及胎心异常，充分体现了COOK 宫颈扩张球囊是对宫颈缓慢、持续、温和的刺激，减轻了对疼痛及胎儿的焦虑、体力消耗。

人工破膜促进胎先露下降，加强子宫下段的压迫，扩张宫颈，诱发宫缩；同时可促进花生四烯酸通过环氧化酶途径转变成前列腺素E2，短时间内促进前列腺素多量分泌；羊水流出可缩小宫腔容积增加平滑肌缩复作用使收缩期延长，诱发宫缩对缩宫素敏感，使子宫产生强而有力的收缩[18]。Battarbee 等[19]报道指出，球囊导管拔除后早期人工破膜可缩短分娩期。故COOK 宫颈扩张球囊联合人工破膜可多阶段加速分娩，降低剖宫产风险[20-22]。人工破膜可以动态观察羊水的性状，了解胎儿宫内环境，及时发现羊水Ⅲ度污染，尤其对于合并羊水过少的患者可适当放宽手术指征，避免新生儿窒息及吸入性肺炎的发生[23-25]。有研究指出，孕足月妊娠结局与胎膜早破及分娩时间间隔呈负相关[26]，本研究结果显示，A 组虽早期即人工破膜，因临产时间及潜伏期缩短，未增加绒毛膜羊膜炎等的发生率，与张霞等[27]报道相符，且A 组因减少胎儿刺激时间，羊水污染率低于B 组（P ＜0.05）。

综上所述，COOK 宫颈扩张球囊是促进宫颈成熟的有效方式，安全且耐受性高；联合人工破膜可缩短临产时间及分娩时间，增加24 h 分娩率及自然分娩率，且未增加不良母儿结局。循证支持COOK 宫颈扩张球囊联合人工破膜的引产方式，为优化产科流程，提高产科质量提供临床建议。