2019-2020年某医院995份中药注射剂专项点评分析

刘林林，陈琳，戴卉，谢宏波，丁薇

南昌市洪都中医院，江西 南昌 330006

中药注射剂是运用现代制药技术从中药材中提取而成的无菌制剂，是我国特有中药剂型［1］。该类药物生物利用度高、疗效确切、见效快，被广泛应用于临床治疗中，尤其在感染性疾病、危重疾病、肿瘤等治疗中具有独特的优势。由于中药注射剂成分的复杂性，制备工艺的不规范及上市前临床试验不全面，加之临床不合理用药，致使不良反应发生率的逐年增长，其安全性问题引起社会高度关注［2］。因此，医院应根据药物临床应用管理的现状和存在问题，对中药注射剂的使用情况进行专项点评，找出不合理现象，以保障患者用药安全性。鉴于此，本研究分析2019-2020年南昌市洪都中医院中药注射剂使用情况，以为临床合理用药提供对策。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年10月至2020年6月南昌市洪都中医院1 603份住院患者病例作为研究对象，统计并计算中药注射剂在各科室中的使用情况，参照《中药临床合理应用手册》《中药注射剂临床使用基本原则》《中华人民共和国药典》［3-5］及药品说明书进行药物使用情况进行专项点评，处方中包含丹红注射液、醒脑静注射液、红花黄色素氯化钠注射液等8种药品。统计中药注射剂不合理使用情况及不良反应发生情况。

1.2 统计学方法

2 结果

2.1 中药注射剂在各科室的使用情况

1 603 份病历中使用中药注射剂的有995份，占62.07%，其中骨科502份（50.45%），急诊科75份（7.54%），康复科13份（1.31%），内科273份（27.44%），软伤科2份（0.20%），肾内科12份（1.21%），外科18份（1.81%），针灸科90份（9.05%），重症科10份（1.01%）。

2.2 中药注射剂使用不合理使用情况

995份使用中药注射剂病历中，共有408例中药注射剂使用不合理，占比41.01%。见表1。

表1 中药注射剂使用不合理使用情况

2.3 中药注射剂使用过程中不良反应发生情况

408份中药注射剂使用不合理病历中，中有55份病历出现不良反应，占比13.48%。见表2。

表2 中药注射剂使用过程中不良反应发生情况

3 讨论

中药注射剂近年来被广泛应用于临床多种疾病治疗中，并取得显著成效，颇受广大患者青睐。辨证施治是中医治疗的基本原则，亦是保证中医合理使用的依据，若不能予以辨证施治，轻者无效，重者可诱发多种不良反应，出现药品不良事件，造成严重后果，引发医患纠纷［6-7］。故合理使用中药注射剂，保证治疗有效性，降低不良反应发生率尤为重要。

现阶段随着中药注射剂的不断应用，其不合理用药率大幅度上升。本研究结果显示，995份使用中药注射剂病历中，共有408例中药注射剂使用不合理，占比41.01%，其中以溶媒选择不合理最为常见，不恰当的使用溶媒会导致微粒产生增加，易引发局部头痛、头晕、局部静脉组织血栓等不良反应。一般而言，中药注射剂的溶媒为葡萄糖注射液，分析原因主要是由于中药注射剂有大量未剔除的大分子物质，葡萄糖溶液能够与其较好地融合，而氯化钠注射液则会析出大分子物质，增加不溶性微粒数量。当然亦有特殊情况，如红花黄色素，说明书上明确规定选用0.9%氯化钠溶液作为溶媒，应以说明书为准。对于说明书中没有明显说明应选用何种溶媒时，应根据药物酸碱性、所含成分、具体病情合理选择溶媒，且在患者用药过程中进行密切观察，及时发现并处理不良反应。同时建议厂家增加这方面研究，明确标出使用何种溶媒。此外，溶媒的用量亦十分重要，应遵循说明书合理对中药注射剂进行稀释。用法用量不适宜也是中药注射剂使用不合理的常见情况，用量不足则会导致无法达到预期治疗效果，而超剂量使用药物可能引起抗体滴度变化，致使内生致热原的释放增加，进而引起诸多不良反应的发生［8］。中药注射剂在临床使用过程中，常出现随意超说明书规定减小或加大剂量的情况。老年患者及儿童体质较差，临床应根据其病情酌情减少药物用量，确保药物的安全性［9］。点评中还发现疏血通注射液、注射用丹参多酚酸盐、丹红注射液等存在溶媒剂量偏小的问题，要求临床医生应依据说明书合理用药，不得随意增减溶媒剂量。适应证不适宜占中药注射剂不合理的22.55%。中医强调辨证论治和整体论治，不遵循中医理论治疗就会轻则无效，重则加剧症状。丹参多酚酸盐注射液是丹参水溶性有效成分，对于慢性支气管炎的治疗具有较好的效果，但临床治疗中存在超说明书用药。因此，临床医生使用中药注射剂治疗时应按药品说明书规定的主治功能。联合用药不适宜占中药注射剂不合理的10.29%。中药注射剂中成分复杂，含有多肽蛋白、苷类、生物碱类、萜类、鞣质等多种成分，若联合用药不当，可发生溶剂酸碱度变化，不但会增加不溶性微粒产生，还可能引发一系列物理化学反应，导致有效成分被破坏，影响药物有效性［10］。随着近年来中药注射剂的普及，临床联合用药情况日益增多，药物之间相互作用不仅影响药效外，还可引发严重的不良反应。因此临床在使用中药注射剂时应严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》，对于明确规定不能与其他药物联合配伍的中药制剂，应单独注射。本研究结果还显示，408份中药注射剂使用不合理病例中，有55例出现不良反应，占比13.48%，提示因不合理用药产生的不良反应存在较高的比例，临床应给予高度重视。

通过开展中药注射剂使用情况专项点评工作发现，不合理用药主要与以下三方面有关：（1）多数医生没有系统学过中医药理论，不了解中药注射剂所含成分，对辨证论治不甚了解。（2）医生用药前未仔细阅读说明书，导致用药不规范。针对以上情况，应加强中药注射剂合理使用培训，严格按照说明书应用，严格把握适应证，正确选用疗程、剂量，用药前询问过敏史、用药史，用药过程中加强监护，保证患者用药安全性。此外，对于儿童、妊娠妇女、老人等特殊人群，应严格把控用药剂量，且密切观察治疗过程中用药情况，防治不良反应。

综上所述，中药注射剂不合理用药情况普遍存在，临床应加强中医辨证论治、中医诊断的培训，严格掌握用法用量，谨慎用药，确保治疗的有效性和安全性。