芩蓟凉血合剂治疗急性出血性内痔

胡 婕，郑诗韵，姜东萍，金文琪，朱丽娟，李小嘉，周大成*

（1.上海中医药大学附属市中医医院肛肠科，上海 200071；2.上海市曹家渡社区卫生服务中心，上海 200000）

关键字：出血性内痔；芩蓟凉血合剂；双盲双模拟

痔病是肛肠科常见的疾病，根据发病部位的不同分为内痔、外痔和混合痔。中医学对于痔病的病因与病机的认识早有记载，《内经》云：“因而饱食，筋脉横解，肠僻为痔。”张从政《儒门事亲》认为“伤湿成疾”，湿热下注肛肠而引起疾病。朱丹溪《脉因证治》认为“（痔）乃木乘火势而侮燥金，归于大肠为病，皆风热燥湿为之也。”此类以风湿燥热为主要病因的经典学术思想给痔病的治疗带来深远的影响。在我国，痔疮占肛肠科疾病发病的87.25%，内痔占59.86%，而出血性内痔又占内痔发病的85%[1]。间歇发作的无痛性便血，是内痔主要症状，针对内痔出血的治疗，开展安全有效的非手术疗法是肛肠科医生关注的热点。本研究采用平行随机、阳性药对照、双盲双模拟的方法，评价我院院内制剂芩蓟凉血合剂治疗急性出血性内痔的疗效，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2019 年11 月－2020 年12 月在上海中医药大学附属市中医医院肛肠科门诊就诊的急性出血性内痔患者90例，按照随机数字表法分为观察组与对照组，各45例。观察组，男18例，女27例，平均年龄（48.74±13.46）岁，平均病程12 个月；本次出血平均4 d；I 期内痔28例，II 期内痔17例。对照组，男24例，女21例；平均年龄（53.07±12.84）岁；平均病程12 个月；本次出血平均5 d；I 期内痔32例，II 期内痔13例。2 组性别、年龄、病程、病情分度等一般资料方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本试验方案获得医院伦理委员会批准，伦理批号：2019SHL-KY-05。

1.2 诊断及分期标准 参照《痔临床诊治指南（2006版）》[2]中内痔的诊断及分期标准。

1.3 纳入及排除标准 纳入标准：1）符合上述诊断标准的出血性内痔患者；2）年龄18～75 周岁，性别不限；3）本次出血时间不超过7 d。排除标准：1）患有肛裂、肛瘘、炎症性肠病、血液病、糖尿病、结直肠肿瘤等疾病及精神疾病者；2）妊娠或哺乳期妇女；3）近2 周使用治疗内痔出血的相关药物者；4）服用抗凝药物、抗血小板聚集药物、激素、非甾体类止痛剂等影响止凝血功能的药物者及服用抗组胺药、抗胆碱药等影响安络血止血效果药物者。

1.4 治疗方法

1.4.1 治疗药物 芩蓟凉血合剂药物组成：地黄、大蓟草、黄岑、火麻仁、茜草（炭）、地榆（炭）、槐角（炭）、侧柏叶（炭）、仙鹤草、甘草（蜜炙）。药物由上海市中医医院药剂科统一配制（煎煮浓缩加辅料制成溶液合剂，每瓶装250 mL）；安络血（每片5 mg，江苏亚邦爱普森药业有限公司生产，国药准字：H32023286）；芩蓟凉血合剂模拟剂和安络血模拟剂均由我院制剂室提供。

1.4.2 治疗方案 观察组：芩蓟凉血合剂，每次25 mL，每日2 次；安络血模拟剂（糊精及淀粉组成，口感及外观同安络血片）：每次1 片，每日3 次。对照组：安络血，每次1 片，每日3 次；芩蓟凉血合剂模拟剂（糊精、淀粉、焦糖色素及苦味剂组成，口感及外观近似芩蓟凉血合剂），每次25 mL，每日2 次。

1.4.3 疗程 2 组均治疗7 d 后统计疗效。

1.5 观察指标 记录2 组治疗前后7 d 的症状积分变化情况 症状量化分级标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]中相关内容指定评分标准，包括便血、黏膜状态、痔核大小及排便情况。便血：无出血，0 分；便纸染血，2 分；排便时滴血，4 分；排便时喷射状出血，6 分。直肠镜下痔核黏膜状态：正常，0 分；充血，2 分；糜烂，4 分；出血点6 分。痔核体积大小：无痔核或不超1 个钟表数，0 分；1 个痔核超过1 个钟表数，2 分；2 个痔核超过1 个钟表数或1 个痔核超过2 个钟表数，4 分；3 个痔核超过1 个钟表数或1 个痔核超过3 个钟表数，6 分。排便情况：无，0 分；粪便稍微干燥但排出不困难，2 分；粪便干燥但成条，排出稍有困难，4 分；粪便干燥，成羊屎状，排出困难，6 分。

1.6 疗效评定标准 痊愈：便血症状消失，痔核黏膜正常，中医症状评分改善率≥95%；显效：便血、痔核黏膜明显改善，中医症状评分改善率≥70%；有效：便血、痔核黏膜好转，中医症状评分改善率≥30%；无效：便血、痔核黏膜明显改善＜30%。

1.7 单项症状疗效判断标准 痊愈：症状消失；显效：症状明显好转（单项积分减少2 个级别）；有效：症状好转（单项积分减少1 个级别）；无效：症状无变化或加重。

1.8 统计学方法 所有数据采用SPSS 21.0 进行统计分析。符合正态分布、方差齐性的计量资料用均数±标准差（）描述，采用t检验；不符合正态分布的计量资料用中位数、上四分位数、下四分位数描述，采用Mann-Whitney 秩和检验；计数资料及等级资料用百分率或构成比描述，采用Mann-Whitney 秩和检验。假设检验使用双侧检验，P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组临床疗效结果比较 见表1。

表1 2 组临床疗效结果比较（n =45） 例

2.2 2 组便血症状疗效结果比较 见表2。

表2 2 组便血症状疗效结果比较（n =45） 例

2.3 2 组痔核黏膜状态疗效结果比较 见表3。

表3 2 组痔核黏膜状态疗效结果比较（n =45） 例

2.4 2 组痔核体积疗效结果比较 见表4。

表4 2 组痔核体积疗效结果比较（n =45） 例

2.5 2 组排便情况比较 见表5。

表5 2 组便秘情况比较（n =45） 例

3 讨论

随着现代病因学概念的提出，认为痔核为生理性的肛垫组织发生病理性改变的产物，故引申出痔病新的治疗理念：1）无症状的痔无须治疗；2）痔的治疗旨在减轻或消除症状；3）保守治疗为主，无效后才选择手术。因此，对于急性出血性内痔的治疗，多采用“先保守治疗-再低侵袭操作-最后手术”的治疗流程，确切有效的保守治疗是治疗首选且更易被患者接纳。

芩蓟凉血合剂是我院肛肠科的经验效方，长期应用于出血性痔病的治疗[4]。方中大蓟草、仙鹤草、黄芩，清热燥湿、泻火解毒、凉血止血。茜草（炭）、地榆（炭）、槐角（炭）、侧柏叶（炭）皆为止血药制炭，加强收涩止血治标之功。火麻仁、地黄，凉血生津、润肠通便，可减少干结粪块摩擦黏膜造成的出血。全方用药精简，共奏祛风清肠、凉血止血之效。现代药理学研究证实，大蓟中的纳米类成分，通过增加血浆中纤维蛋白原含量，影响纤溶系统的活性，增加血小板数量及活性达到止血的效果[5]。地榆制炭后显著缩短小鼠凝血酶原时间、凝血时间，有更强的止血效果[6]。槐角中含有槐角苷等异黄酮类物质，对花生四烯酸诱导的血小板聚集有抑制作用[7]。

本研究结果表明，芩蓟凉血合剂对急性出血性内痔疗效显著，对便血症状、痔核黏膜状态有明显的改善作用且优于对照组。此外，芩蓟凉血合剂亦能有效缓解内痔出血患者排便困难的情况。痔疮的发作与排便情况密切相关，异常的肠道习惯（如努挣、坐便时间过长、大便次数偏多等）能明显加重痔疮症状，增加复发概率。研究[8]分析显示，保持良好的排便习惯有利于控制痔疮出血症状。芩蓟凉血合剂兼顾止血与通便，考虑此为其疗效优于安络血的原因，然而确切的止血机制尚待进一步研究证实。