2015—2019年北京地区无偿献血者初筛及复检不合格原因分析

江 峰 高颂明 陈 霄

北京市红十字血液中心献血服务一科，北京 100088

为了保证献血者的健康和防止输血传染病的发生，国卫医函〔2019〕98号附件《血站技术操作规程》（2019版）[1]明确要求，采供血机构需要对献血者进行初筛和复检，其中初筛包括血红蛋白（hemoglobin，Hb）检测，各地也可以根据实际情况以及疾病流行情况，增加血型、丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）等检测项目，复检包括乙肝表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg）、丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（hepatitis C virus，HIV）抗体、梅毒螺旋体（treponema pallidum，TP）抗体检测以及乙型肝炎病毒（hepatitis B virus HBV）、HCV和HIV的核酸检测等。各地在对献血者进行初筛和复检的过程中，都会有大量的血液因检测不合格而被报废[2-4]。北京市红十字血液中心作为全国采血量最大的血液中心，因检测不合格而导致大量血液报废，因此，本文拟通过对2015—2019年北京市红十字血液中心采集的血液样本的初筛和复检数据进行回顾性研究，分析导致血液不合格的原因及其变化规律，为下一步制订更加适宜的招募策略提供参考，以期降低血液报废率，减少血液资源的浪费。

1 对象与方法

1.1 研究对象

2015—2019 年北京市红十字血液中心采集的全血样本，共1511 608例。

1.2 研究方法

献血者经一般检查合格后抽取血样，按照GB 18469-2012-《全血及成分血质量要求》[5]及国卫医函〔2019〕98号附件《血站技术操作规程》（2019版）[1]的要求进行初筛和复检，其中初筛不合格的定义如下：Hb测定采用硫酸铜目测法测定，男性比重＜1.0520（Hb≥120 g/L），女性＜1.0510（Hb≥115 g/L）；HBsAg测定采用乙肝试纸条快速检测，试纸条上检测区和对照区各出现一条红色印线为不合格；ALT检测采用速率法判定，数值超标不合格；乳糜血采用观察比对的方法判定不合格结果。

复检不合格定义如下：用不同厂家的试剂进行HBsAg、抗 -HBV、抗 -HCV、抗 -HIV、抗 -TP检测，两种试剂反应阳性判定为不合格；一种试剂反应阳性者则用两种试剂对原管进行双试剂双孔检测，至少1孔反应阳性者判为不合格。

1.3 统计学方法

数据采用SPSS 19.0统计学软件进行处理分析，计数资料以[n（%）]表示，多组比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2015—2019年北京地区献血人群初筛及复检不合格情况

2015—2019 年北京地区采供血机构所采集的1511 608例标本中，初筛不合格的标本数为247 446例，总体不合格率为16.37%；复检标本数为1264 162例，其中不合格标本数为26 606例，总体不合格率为2.10%；初筛不合格率逐年上升，而复检不合格率则呈逐年下降趋势，见表1。

表1 2015—2019北京地区献血人群初筛及复检标本不合格情况

2.2 2015—2019年北京地区献血人群初筛不合格原因及变化趋势

在初筛献血者1511 608例标本中，不合格标本总计247 446例，其中HBsAg阳性、ALT超标、乳糜血和Hb低于参考值导致的不合格标本数及不合格率分别为16 106例（1.06%）、160 153例（10.60%）61 498例（4.07%）和9 689例（0.64%）；其中，由HBsAg阳性导致的初筛不合格率呈逐年下降趋势，而由乳糜血和Hb低于参考值导致的初筛标本不合格率呈逐年升高的趋势，见图1。

图1 2015—2019年各初筛项目不合格率的变化趋势

2.3 2015—2019年北京地区献血人群复检不合格原因及变化趋势

2015—2019 年共有1264 162例初筛合格献血者标本进行复检，在 ALT、HBV、HCV、TP和HIV这五个复检项目中（包括血清学检测和核酸检测），不合格标本数最多的是TP阳性，共7051例（0.56%），其次为 HCV阳性，共6051例（0.48%），ALT超标共5700例（0.45%），HBV阳性共4094例（0.32%），最低的是HIV阳性，共1657例（0.13%）。其中，TP阳性标本检出率有逐年下降的趋势，而其他基本保持稳定，见图2。

图2 2015—2019年各复检项目不合格率的变化趋势

3 讨论

本研究回顾性地分析了2015—2019年在北京地区参加无偿献血的人群中因初筛项目不合格而淘汰的献血者，以及因复检项目不合格而报废的血液样品，结果发现，献血者初筛的总体不合格率达到16.37%，呈逐年上升趋势，而复检的总体不合格率为2.10%，呈逐年下降趋势。ALT和乳糜血是导致初筛不合格的主要因素。通过初筛后所采集的血液其HBV、HCV、HIV和TP阳性率总体保持稳定且处于低水平，这说明通过体检和初筛，可将绝大部分不合格献血者屏蔽，大大减少血液的报废。

在初筛不合格的血液标本中，由ALT超标导致的献血者淘汰占比最高，达到10.60%，其次为乳糜血，也有4.07%，因HBsAg阳性和Hb不达标而导致的不合格只占1.05%和0.65%。这一结果与其他地区的情况类似。如吉林省血液中心2018年上半年的初筛标本中，ALT超标导致的不合格标本占到不合格标本总数的46.24%，其次为乳糜血（31.79%），而HBsAg阳性标本只有1.16%[6]。上海市血液中心所选取的1000名初筛不合格的献血者中，除了献血征询和血压外，占比最高的也是ALT不合格，尤其是参加团体献血的献血者，明显高于个人献血者（占比34.69%vs.7.84%）[7]。导致乳糜血和ALT升高的原因很多，除肝胆疾病和药物作用以外，饮酒、高脂摄入、疲劳、剧烈运动等均有可能导致乳糜血和ALT升高[8-10]。ALT和乳糜血不合格率在初筛四项检测中占比高可能有以下几个原因：①采血环境温度、操作人员熟练程度、加样精确度以及初筛数值界定对检测结果有一定的影响；②与献血者的平均年龄逐年升高有关。另一研究的数据显示[11]，2013—2019年北京地区献血人群中36～45岁之间以及46岁以上年龄段的献血者占比逐年上升，这一结果也是导致ALT不合格占比较高的原因；③随着年龄的增长和社会的进步，献血人群的蛋白摄入量在不断增加，身体代谢能力却逐渐减弱，就会导致乳糜血的发生率呈递增趋势。在以后的献血招募中，需要加强献血前征询，针对可能会有ALT升高和乳糜血的献血人群进行提前干预，让献血者事先做好自我评估，调整生活节奏和状态，避免情绪激动、疲劳、剧烈运动等，同时在献血前尽量食用清淡食物，以保证自己在良好的精神和身体状态下献血。本研究的结果显示初筛不合格率呈轻微上升趋势，而其中的传染性指标不合格率呈逐年下降趋势，这与传染性疾病的总体发病率不断下降的趋势是一致的。但是从其他地区的情况来看，大都呈现出血液检测初筛总体不合格率逐年下降的态势。例如，江苏省血液中心调查了2014—2018年献血者初筛检测的情况，结果发现总不合格率、ALT不合格率存在时间趋势性，随着年份增加不合格率减少[12]。郑州市的无偿献血者ALT初筛不合格率也由2011年的4.72%下降到2013年的1.69%[13]。还需要做进一步的分析，其中可能与献血者的年龄结构、初筛方法、不合格判断标准等有关。

在复检不合格的血液标本中，总体不合格率为2.10%，各检测项目占比依次为TP（0.55%）＞HCV（0.48%）＞ALT（0.45%）＞HBV（0.32%）＞HIV（0.13%），总体不合格率呈逐年下降趋势，这主要是TP和HIV阳性标本检出率逐渐下降导致的。原因可归结：①加强初筛的质量控制，提高初筛检测人员的技术水平，降低了漏检率；②复检方案不断优化，试剂厂家的技术不断成熟，实验室检测水平不断提高；③固定献血者所占比重逐年增加；④无偿献血知识宣传的影响逐步扩大，献血者对自己是否适合献血更加了解，采取了对TP、HBV和HCV检测不合格献血者实行永久屏蔽的措施等等。这一变化趋势与其他地区的情况是一致的，如2013—2017年，太原市的献血者复检不合格率从4.25%下降到2.26%[14]。2011—2017年广州地区献血人群血液筛查总不合格率为3.37%，与2008—2012年的4.34%相比，不合格率下降了近1%[15]。

本研究的复检总体不合格率在全国来说处于中等水平，低于广州[15]的3.37%（2011—2017年），但是要高于南宁[16]的1.75%（2016年1月至2018年7月）、河南郑州[17]的 1.25%（2017年 1—12月）、无锡[12]的1.47%（2014—2018年）和扬州[18]的1.72%（2008—2017年）。从文献报道来看，各地区采供血机构所采集的标本中导致复检不合格的各因素所占权重大体都比较类似，也有一些区别。如广州市血液中心[12]所收集的2201 646例标本中，由ALT、HBV、TP、HCV和HIV导致的复检不合格率分别为 1.37%、0.87%、0.43%、0.37% 和 0.12%，与本研究结果相比，其ALT和HBV不合格率较高，而其他几项基本一致。南宁市血液中心[13]所收集的307 825例标本中，复检不合格项的顺序与广州市的数据完全一致，但是其ALT（0.58%）、HBV（0.56%）、TP（0.24%）和HCV（0.14%）的检出率都比广州市低，其TP和HCV检出率也低于本研究的数据。

总之，血液检测是保障血液安全的重要一环。影响血液检测结果的因素很多，如不同地区输血传播疾病的发病率、献血人群的结构、采供血机构人员的素质、实验室检测水平等。为了在保障血液安全的基础上尽量减少不合格血液的采集，降低血液的报废率，需要进一步加强献血前的征询工作、向全社会普及无偿献血知识、提高员工的技术水平和实验室质量控制，从而更好地提升采供血机构的血液保障能力。