M3 Pro 镍钛锉在老年人后牙根管治疗中的临床疗效研究

郑 颖 吴霄鹏

根管治疗术是治疗牙髓病、根尖周病最常用最有效的方法,它包括根管预备、根管消毒以及根管充填，其中根管预备是根管治疗中的关键步骤，很大程度上决定了根管治疗成功与否[1]。根管预备使用的器械对预备质量至关重要。传统不锈钢具有较大刚性，随着器械直径增加柔韧性下降，预备后的根管内仍存留一定的感染物，存在一定的缺陷。上世纪80 年代镍钛锉出现，柔韧性和抗扭转性明显提高。国产M3 Pro 新型镍钛机用锉是国内新研制的第三代镍钛机用根管锉，较以往的国产镍钛机用锉有很大的改良，目前关于M3 Pro的临床研究较少，老年患者的牙齿状况有自身特点[2]，针对老年人根管治疗的研究也较少，本研究选用镍钛锉ProTaperUniversal与M3 Pro 进行对比，观察其在老年后牙根管治疗中的临床疗效差异。

1.材料与方法

1.1 材料仪器 高速手机(卡瓦，美国)、低速手机(NSK，日本)、机括马达(NE131，NSK，日本)、根管测量仪、橡皮障(科尔，美国)、G 钻、拔髓针、C 型先锋锉(VDW)、不锈钢K 锉、M3 Pro(益锐，中国)、ProTaperUniversal(登士柏公司，美国)、根管长度测量尺(登士柏)、螺旋输送器、秒表、冲洗针、携热器、热牙胶回填器(BL，韩国)、根管加压器、EDTA、0.9%NaCl 溶液、5.25%NaClO溶液、氢氧化钙CALXYL(OCO PraparateGmbh)、根管充填糊剂AH Plus(登士柏公司)、牙胶(登士柏公司)、玻璃离子水门汀。

1.2 研究对象 选取2018 年1 月至2018 年9月在口腔科就诊需要进行牙体牙髓治疗的老年患者的磨牙(包括第一磨牙、第二磨牙)80 颗，随机分为2 组，其中M3 Pro 组40 颗牙，共计130 个根管；ProTaper Universal 组40 颗牙，共计132 个根管。

纳入标准：(1)年龄≥60岁(国际上发达国家老年人年龄起点标准为65岁，发展中国家的标准为60岁，我国属于发展中国家,因此采用60岁作为标准较为适宜。)；(2)龋病、过度磨损等导致的牙髓病或慢性根尖周病或由于修复需要进行治疗者；(3)根尖孔完整且根管通畅，无明显钙化不通情况；(4)患牙既往无牙髓病治疗史；(5)患牙无重度牙周炎，松动度＜2 度；(6)病人无严重全身性或系统性疾病；(7)知情同意，且可配合治疗，按时复诊随访。排除标准：(1)患牙有急性根尖感染，有明显叩痛等症状；(2)患有中度以上慢性牙周炎；(3)患牙曾进行过牙髓治疗；(4)根管影像不清晰，判断根管不通畅者；(5)依从性差，无法按时复诊者。

1.3 操作步骤 选择符合纳入标准的患者，术前拍摄X 线片，观察根管数目、弯曲度、钙化及根尖情况，上橡皮障，常规(必要时麻醉)开髓，清理髓腔，去除感染及坏死组织，找到根管口，拔髓，获得直线通路。疏通根管、测量根管工作长度，15＃K 锉扩大根管，然后两组分别使用M3 Pro、ProTaper Universal 以根向预备技术进行预备。具体操作为：

M3 Pro(MP)组：开口锉MP0(转速300rpm，扭矩3.0N)预备根管中上段，通道锉Mpathy(转速350rpm，扭矩1.5N)建立光滑通道，然后依次使用MP1(转速350rpm，扭矩1.5N)、MP2(转速350rpm，扭矩1.5N)、MP3(转速350rpm，扭矩2.0N)，每更换器械前均用15＃K 锉进行回锉，冲洗，防止碎屑阻塞根尖口。

ProTaper Universal(PU)组：Sx(转速300rpm，扭矩3N)进行根管口的敞开和成形，S1(转速300rpm，扭矩3N)，S2(转速250rpm，扭矩1.0N)进行根管中上段的成形，依次使用F1,(转速250rpm，扭矩1.6N)，F2(转速250rpm，扭矩2.0N)进行根管全长的最后成形，每更换器械前均用15＃K 锉进行回锉，冲洗，防止碎屑阻塞根尖口。

两组患牙根管预备时均配合EDTA 润滑并在每次使用器械后用5.25%次氯酸钠与0.9%生理盐水交替冲洗根管，预备结束后干燥根管，在清洁的根管内封氢氧化钙糊剂，玻璃离子水门汀暂封。一周后复诊，检查复诊时症状，符合根充指征即无自觉症状、无明显叩痛、无严重气味、无大量渗出液，即可用垂直加压法进行热牙胶充填。在最终充填前均会试尖，即按测量好的长度在根管内插入匹配的牙胶进行X 线片拍摄，再次判断充填位置是否准确，如不准确应进行牙胶的修整。随后再拍摄根管充填术后X 线片。如果发现最终根管欠填，应即刻去除牙胶，再次测量长度、牙胶修整重新充填。临床操作均由同一医生完成，X 线片拍照由同一技术人员实施。记录每个根管预备时间(从使用镍钛锉开始到完成根管预备结束，不包括冲洗及更换器械所用时间)，患者根管预备术后疼痛反应及根管充填效果。如复诊时不符合充填指征，则重新冲洗换药，延期充填。

因本实验中所选研究对象为老年人后牙根管，均为较细小根管，故M3 Pro、ProTaper Universal使用次数均不超过10 次，使用前后检查螺纹状况，有异常者即抛弃。

1.4 观察指标及评价标准 根据术前、术后X线片评价根管预备成形效果。由两名有多年临床经验的医师观察根管充填后的X 线片，评价根管充填效果，12 个月复查。

1.4.1 根管预备评价标准 优：根管形态为冠方大、根端小的连续锥形、无根管偏移，呈好的锥度和流畅度；差：根管走向改变,有台阶形成，出现圆柱状或沙漏状根管形态，则为锥度、流畅度差。

1.4.2 充填质量标准[3]适充：根管充填材料距根尖0.5～2.0mm，根尖区封闭严密；欠充：根管充填材料距根尖2.0mm 以上或根尖区封闭不严密；超充:根管充填材料达到或超出根尖。

时间评定：测定预备时间，不包括更换器械和根管冲洗时间。

1.4.3 疼痛评定 对患者根管预备后当天的反应进行电话随访。0 级：无疼痛，I 级：轻度不适，不需要药物治疗或局部处理，II 级：发生疼痛，口服止痛药物即能缓解，III 级：疼痛严重和(或)有局部肿胀，止痛药物不能缓解，需局部处理如根管换药，开放引流等[1]。

1.4.4 疗效评定 所有患者术后一年随访复查，疗效评定标准由自觉症状、临床检查、X 线片确定，分为痊愈、有效、无效。痊愈：无自觉症状，临床检查无异常，功能良好，X 线片显示根尖周组织影像无异常；有效：无自觉症状，临床检查无异常，功能良好，X 线片显示根尖周透射区明显减小，密度增加；无效：无症状和体征，咬合有轻度不适，X 线片显示根尖周透射区变化不大；或有较明显症状和体征，不能行驶正常咀嚼功能，X 线片显示根尖周透射区变大或原来根尖周无异常者出现了透射区。痊愈及有效计为成功。

1.5 统计分析 用SPSS20.0 软件进行统计分析。采用方差分析，对预备时间参数用均值和标准差进行统计描述。两组患者预备后疼痛发生率及充填质量、疗效评估采用卡方检验进行比较。检验水准α=0.05。

2.结果

在临床操作过程中，有1 例ProTaper Universal 20#锉在使用4 次时出现器械分离，有1 例ProTaper Universal20#锉在使用10 次时出现解螺旋，有1 例M3 Pro25#锉在使用7 次时出现解螺旋，其余未出现异常，在使用10 次后抛弃。

2.1 两组单个根管的临床预备时间如下：

经检验两组数据符合正态分布，且具有方差齐性。由表1 得出，P＜0.05，两组单个根管临床预备时间存在显著性差异，M3 Pro 组效率高于ProTaper Universal 组。

表1 两组单个根管的临床预备时间(s，)

表1 两组单个根管的临床预备时间(s，)

2.2 两组术后24h 疼痛反应情况

表3 两组术后疼痛率

由表2、3 得出，在疼痛等级0 级、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级，两组均没有显著性差异，两组的疼痛发生率无统计学差异(P＞0.05)。

表2 两组术后疼痛反应情况

2.3 两组根管预备质量情况 通过锉探查预备后根管流畅度及有无台阶，并通过X 线片观察根管形态，显示所预备根管均符合要求。

2.4 两组根管充填质量情况

由表4 得出，经χ2检验分析，χ2=0.08，P=0.778，无显著性差异。

表4 两组根管充填质量情况

2.5 两组术后一年疗效评价情况

由表5 得出，两组χ2检验分析，χ2=1.013，P=0.314，无显著性差异。

表5 两组术后一年临床疗效评价情况

3.讨论

根管治疗术是牙髓病和根尖周病的最常用的有效治疗方法。根管治疗术的原理是通过机械和化学方法去除根管内的大部分感染物，并通过充填根管、封闭冠部，防止发生根尖周病变或促进已经发生的根尖周病变的愈合[1]。主要包括根管预备、根管消毒、根管充填，其中根管预备是决定根管治疗质量的关键步骤，其目的是彻底清除根管系统内的有机残渣、微生物和感染牙本质，成形根管至根尖的牙本质牙骨质界处，预备成遵循原有根管形态的流畅锥形以利于根管冲洗、消毒和严密的三维充填。而根管预备与充填的质量取决于所使用的器械以及操作是否规范[4]。

近年来，根管的预备器械有了很大发展，各种材料、各种设计的预备器械不断涌现，之前临床常使用的是不锈钢器械，但存在着一定的问题，由于器械刚性大，弹性小，在使用时容易发生根管壁侧穿。在根管壁形成台阶以及容易折断于根管内。1988 年Walia 报道使用镍钛合金制造根管器械[1]。由于镍钛合金弹性系数较小且具有宽范围的塑性变形，因而镍钛合金器械的柔韧性和抗扭断性明显提高。

镍钛合金具有两种不同的晶体结构相，当温度较高或卸载时呈现奥氏体相，其合金丝刚性大，形状稳定。当温度较低或加载时呈现马氏体相，其合金丝韧性好，抗折强度高[5]。传统镍钛合金使用M wire 呈奥氏体相[6]，是介于超弹相和马氏体相之间的柔软状态。CM wire 为经过热处理过程的新型镍钛合金，是接近于马氏体相的超柔软状态[7,8]，如Hyflex CM。M3 镍钛锉混合M 材质和CM 材质，使材料性能得到最大发挥。本实验使用的是M3 Pro 镍钛锉，M3 Pro 成形锉使用CM wire，在常温状态下主要呈马氏体相，柔韧性极好，可预弯进入根管，预备重度弯曲和存在台阶的根管时，预弯进入根管或越过台阶便可轻松预备弯曲根管和消除台阶。M3 Pro 镍钛锉具有记忆形态，回弹力小，它可以顺着根管的中心旋转，均匀切削根管壁，维持根管的原始形态，进行自适应运动，在遇到巨大应力时，会出现解螺旋的现象而不是直接折断，表现出较好的抗疲劳性。根据厂家的应用指导，当锉出现解螺旋时，可进行热处理，如高温消毒，如恢复出厂状态则可继续使用，如依旧是解螺旋状态，预示着金属结构已损坏应丢弃，从而可一定程度上降低器械分离的风险。并且M3 Pro 有金色的纳米涂层，能够充斥到锉表面的细小裂纹，也可增强锉的抗折断能力。有研究表明镍钛锉的抗疲劳性与合金的组成及特殊的热处理息息相关[9]，本实验中因每套镍钛锉使用次数均较少，未达到器械疲劳极限，且样本量不够大，所以实验中使用的M3 Pro 未发生器械分离，仅出现一次解螺旋，ProTaperUniversal发生一次器械分离及一次解螺旋，两组无显著性差异。

从观察的结果分析，两种镍钛锉预备根管均具有较高的效率，但单个根管临床预备时间存在显著性差异，M3 Pro 组效率高于ProTaperUniversal组，分析原因为M3 Pro与ProTaperUniversal 均为凸三角形的横截面设计，此种横截面使得锉的刃缘锋，切削力强劲。M3 Pro 镍钛锉保守的04锥度设计在旋转时比ProTaper的变锥度设计来说，切割的牙本质层薄，从而提高了工作效率。ProTaperUniversal 为变锥度，其中Sx 进行根管口的敞开，S1、S2 进行根管中上段的初步成形，F1、F2 进行根尖区及根管的最后清理成形，无法用一根锉完成整段根管的预备。而M3 Pro 除开口锉只对根管中上段进行预备外，其余均可完成整个根管的预备，故减少了预备时间，提高了预备效率。

本研宄中M3 Pro 组和ProTaperUniversal 组根管预备后疼痛等级分布以及疼痛率无显著性差异。这种因根管预备而引发在根管治疗过程中的疼痛症状又称为约诊间痛(EIAP)，约有13%～59%的患者会发生轻、中度EIAP，重度EIAP 即约诊间急症的发生率很低，为1.5%～5.5%。产生疼痛的原因与个体的心理因素、牙髓状况、细菌感染以及术者的操作技术等多种化学、微生物及机械因素[10,11]有关，其中根管预备方法不当是引发根管治疗约诊间痛的主要原因，如根管预备时器械超出根尖孔，将感染物质推出根尖孔；或由于冲洗压力过大以及根管内用药剂量过大，化学物质溢出根尖孔，从而导致根尖周组织大量炎性介质释放或激活，引发急性根尖周炎[12-14]。同时也有研究表明根尖周炎的老年根管在进行根尖疏通后的疼痛反应明显轻于未进行根尖疏通的患者[15]。本研宄中两组约诊间痛等级与发生率相近并较低，分析原因有：坚持无菌操作，严格的按照测量工作长度进行预备。且均采用根向下技术，减少根尖孔碎屑被推出的量，从而降低术后疼痛率[16]。操作中均使用了开口锉，敞开根管上段既有利于碎屑的排出，又可使冲洗液、润滑剂进入到根管深部，提高冲洗和化学消毒的效果。同时镍钛锉的设计也至关重要，ProTaperUniversal 镍钛锉的多种螺旋凹槽角度和均衡的坡度易带出碎屑，改良型主动切割尖端，以及凸三角形横断面，使得器械与根管壁接触面积小，切割效率高，同时易于将根管内碎屑排出。M3 Pro 通道锉对根管光滑通道的预备很关键，它预备出来的通道，同心度好，光滑度高，持续的高度单向旋转，可以使碎屑持续向上排出，避免碎屑推出根尖孔，引起术后反应。

结果显示,两组镍钛锉预备根管后都能较好维持根管基本形态，保持较佳的锥度和流畅度，形成流畅的根管形态，无台阶及穿孔，便于接下来的根管充填操作。这与镍钛锉使用的材料有很大相关性。根管充填的质量的评价标准分为欠充、恰充及超充。引起根管欠充的原因有很多，如根管长度的定位不准确，牙胶充填时操作不规范，牙胶未压实等，其中一个很重要的原因是在根管预备时形成台阶或预备未到达根尖狭窄处。根管超充的一个重要的原因是根尖狭窄区的破坏，根尖孔敞开。这说明根管预备质量直接影响根管充填质量，而影响根管预备质量的主要因素除操作技术外，最重要的就是所使用的预备器械，这与其材料、形态设计等相关。M3 Pro 所使用的材料、形态设计及其性能可以使根管形成流畅的形态，无台阶及穿孔。高质量的根管预备可以有效去除感染物质，高质量的根管充填可以形成较好的根管封闭，防治再次感染，具备了这些条件，则可以看到好的根管治疗的远期效果。

一年后治疗效果显示，M3 Pro 组及ProTaper Universal 组均具有较高的成功率，但ProTaper Universal 组出现了一例失败病例。复诊时，患者感咬物不适，检查患牙一度松动，可见冠部近远中向裂纹，X 线片显示根周阴影，阴影位于近中根根中1/ 3 及根尖1/ 3 处，高度怀疑牙根纵裂，拔除后证实为根纵裂。此失败病例并不能说明两种镍钛锉根管治疗成功率有显著差异。

通过研究总结得出，M3 Pro 镍钛锉及ProTaperUniversal 镍钛锉在治疗方面均可以达到好的效果，但M3 Pro 比ProTaperUniversal 操作简单，效率高，且M3 Pro 为国产镍钛锉，利于推广使用。