复方伤痛胶囊联合射频消融术治疗腰椎间盘突出症的效果

黄锦益 邓 军 韦 克 文志谦 兰 剑

右江民族医学院临床学院疼痛科，广西百色 533000

腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）为多因腰椎间盘退行性改变，纤维环部分或完全破裂，髓核向外突出压迫神经根的一组综合征，临床以腰腿疼痛为主要表现[1-2]，也有少量青少年发病的报道[3]。LDH疼痛的治疗方法包括手术、药物、理疗、中医药等[4-8]。中医学典籍中虽无LDH的名称，其症状体征可见于“腰痛”“痹证”等疾病，也有很多行之有效的方药[9-10]。中成药复方伤痛胶囊具有良好的活血化瘀、消肿止痛等功效，广泛应用于多种疼痛类疾病的治疗，但用于LDH的研究少见。在射频消融术基础上，笔者以复方伤痛胶囊治疗LDH 并观察其对炎症因子的影响。现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018 年9 月至2019 年4 月右江民族医学院于收治124例LDH 患者，均符合赵定麟《脊柱外科学》[11]中LDH 诊断标准，经计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像确诊。以腰背部疼痛，单侧或双侧下肢放射痛、麻木为主要临床表现。按照随机数字表法将其分为对照组和观察组，每组62例。其中对照组男26例，女36例；平均年龄（54.0±7.2）岁；体重指数（24.0±3.2）kg/m2；病程（3.5±0.6）年；L4/L5突出24例，L5/S1突出17例，L3/L4突出6例，两个及以上节段突出者15例。观察组男22例，女40例；平均年龄（54.7±6.6）岁；体重指数（24.4±2.9）kg/m2；病程（3.7±0.7）年；L4/L5突出21例，L5/S1突出14例，L3/L4突出8例，两个及以上节段突出者19例。本研究经医院医学伦理委员会批准。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入标准

症状反复发作，病程>6 个月且保守治疗无效；疼痛数字分级法（numerical rating scale，NRS）[12]评分≥4 分；椎间盘造影阳性，相邻节段为阴性，且疼痛诱发试验阳性；患者签署知情同意书。

1.3 排除标准

腰椎节段性不稳；既往有腰椎手术史；重度骨质疏松症；严重腰椎管狭窄；巨大的腰椎间盘突出合并感觉运动障碍；合并精神疾患、恶性肿瘤、凝血功能障碍、自身免疫性疾病、消化道溃疡等；无法耐受手术等。

1.4 治疗方法

两组均接受射频消融术，患者取俯卧位，结合术前检查、CT 等确定病变腰椎间盘间隙，标记穿刺位置，常规消毒、铺巾，局麻，穿刺平行腰椎间隙（与背部角度约40°）进入病灶，确认针头在患椎间盘突出靶点处，拔出针芯，置入电极，连接射频仪，确认射频范围内无运动神经及感觉神经，电极由纤维环近端移至远端，启动射频热凝治疗，并逐渐退回电极至纤维环近端，在3、6、9、12 点位置的椎间盘内重复热凝治疗，至椎间盘空虚无弹性后，退出电极；取3 ml 浓度为40 μg/ml的臭氧局部注射，拔出电极及穿刺针套管，无菌敷料覆盖，压迫止血。术后24 h 后佩带腰围下地行走，术后3 个月内避免重体力劳动。

对照组术后口服双氯芬酸钠缓释片（北京诺华制药有限公司，规格：75 mg），1 片/次，1 次/d；观察组术后口服复方伤痛胶囊（甘肃省西峰制药有限责任公司，规格：每粒装0.3 g），3 粒/次，3 次/d。连续服用10 d为1 个疗程。

1.5 观察指标

①疼痛：采用NRS 评分评价疼痛，分值范围0～10 分，其中0 分为无痛，10 分为剧痛，1～3 分轻度疼痛，4～6 分中度疼痛，7～10 分为重度疼痛[12]。②炎症因子：治疗前后空腹采血，离心后取上清，酶联免疫吸附试验检测血清中白细胞介素（interleukin，IL）-1β、IL-6、IL-8、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）含量。试剂盒购自R&D 公司，批号：641588、642055、644715、650322。③腰椎功能：采用腰椎Oswestry 功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）[13]评分评价，分值越高表明功能障碍越明显。④记录不良反应发生情况。

1.6 疗效评价标准

在治疗后6 个月采用Macnab 评分[14]评价，其中，优：无痛，活动无限制；良：腰痛或腿痛偶尔出现，会干扰正常生活；可：功能改善，但仍有间歇性疼痛，多需改变工作及生活方式；差：未达上述标准者。优良率=（优+良）例数/总例数×100%。

1.7 统计学方法

采用SPSS 22.0 对所得数据进行统计学分析，计量资料采用均数±标准差（）表示，比较采用t 检验，计数资料采用例数或百分率表示，组间比较采用χ2检验。以P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疗效比较

对照组优12例，良34例，可14例，差2例，优良率为74.2%（46/62）；观察组优14例，良35例，可12例，差1例，优良率为79.0%（49/62）。两组优良率比较，差异无统计学意义（χ2=0.405，P=0.524）。

2.2 两组治疗前后炎症因子水平比较

治疗前，两组IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α 水平比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。治疗后，两组IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α 水平均较治疗前降低，差异有统计学意义（P ＜0.05）；但两组比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表1。

表1 两组血清中炎症因子水平比较（ng/L，）

表1 两组血清中炎症因子水平比较（ng/L，）

注：IL：白细胞介素；TNF-α：肿瘤坏死因子-α

2.3 两组治疗前后NRS 评分和ODI 评分比较

治疗前，两组NRS、ODI 评分比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。治疗后，两组NRS、ODI 评分均较治疗前降低，差异有统计学意义（P ＜0.05）；但两组比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表2。

表2 两组NRS 评分和ODI 评分比较（分，）

表2 两组NRS 评分和ODI 评分比较（分，）

注：NRS：疼痛数字分级法；ODI：腰椎Oswestry 功能障碍指数

2.4 两组不良反应发生情况比较

对照组出现头痛2例，嗜睡1例，胃部烧灼感6例，反酸2例，不良反应发生率为17.7%（11/62）；观察组有1例患者出现大便次数增多，发生率为1.6%（1/62），观察组不良反应发生率低于对照组（χ2=9.226，P=0.002）。

3 讨论

复方伤痛胶囊由《医学发明》中理血名方“复元活血汤”化裁而来，由大黄、当归、桃仁、红花、柴胡、延胡索、天花粉、甘草等8 味药物组成，方中大黄清热凉血，当归、桃仁、红花活血，柴胡理气，延胡索行气活血止痛，天花粉排脓消肿，甘草调和诸药。全方祛风除湿、通经活络、活血化瘀、消肿止痛[15]，在膝关节炎、关节扭伤、骨折等多种损伤性疾病中应用广泛[15-17]。

LDH 引起的疼痛主要与外突的髓核机械性压迫神经根或者马尾神经有关，此外，也与病灶区产生的大量致痛物质（神经肽等）刺激神经根，进而引起局部炎症反应有关。因此，解除LDH 疼痛的关键一是解除髓核对神经组织的压迫，二是抑制局部的炎症反应[18-21]。

本研究显示，在射频消融及臭氧治疗的基础上，观察组加用复方伤痛胶囊的NRS、ODI 评分均与服用非甾体抗炎药双氯芬酸钠[22-23]的对照组相当，提示复方伤痛胶囊减轻疼痛、恢复腰椎功能的作用强大；同时，两组治疗后血清炎症因子IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α水平相近，提示复方伤痛胶囊抗炎作用肯定[24]。这也与两组临床优良率比较，差异无统计学意义相吻合。罗晓等[25]报道复方伤痛胶囊可降低胸腰椎骨折患者TNF-α、IL-2、IL-6 水平；赵新辉等[17]发现复方伤痛胶囊可明显改善膝关节创伤性关节炎患者IL-6、TNF-α、IL-1β 水平，同时改善氧化应激指标一氧化氮、丙二醛及超氧化物歧化酶活性。此外，服用复方伤痛胶囊可调节痛觉传递相关神经肽P 物质、降钙素相关肽和β-内啡肽的分泌[15]，抑制血小板聚集、改善局部微循环，这可能也与其止痛作用有关[26]。胃肠道刺激是双氯芬酸钠的主要不良反应，有时可能会影响患者用药顺应性，观察组仅观察到1例不良反应，发生率明显低于对照组，提示药物安全性良好，更适合LDH 疼痛患者服用。

综上，复方伤痛胶囊在腰椎间盘突出症射频消融术后镇痛疗效与西药双氯芬酸钠相当，且安全性更好，值得临床推广。