外来器械追溯信息化模块的构建与应用

经飞飞 诸莉敏 林雪娟 王琴琴

(1.浙江中医药大学，浙江 杭州 310053；2.浙江省人民医院 杭州医学院附属人民医院消毒供应中心，浙江 杭州 310014)

随着外科高精尖植入手术的快速发展，对专科手术器械的要求也越来越高。但专科手术器械往往价格昂贵且更新快，医院为减少支出，常会选择向医疗器械生产厂家或供货商临时租赁或借用，称之为外来器械，即可重复使用，用于植入物相关手术的特殊器械[1]，其具有器械品种繁多、流动性高、使用信息复杂及消毒灭菌技术特殊等特点。有研究[2]发现，外来器械的集中化管理并未完全落实到位。 2018年有学者[3]对全国1 972所医院调查发现，82.5%的医院对外来器械的清洗环节进行了追溯，其中信息化追溯仅占24.04%；部分医院尚在使用手工登记，不仅错误率高，还严重影响了质量控制。由于外来器械的消毒工作不到位，易导致患者在手术期间的感染率升高，严重影响手术治疗效果，甚至对患者的生命造成损伤[4]。随着信息技术的集成化和信息网络化的不断发展，信息化建设也成了消毒供应中心(Central sterile supply department,CSSD)质量追溯完善的关键因素。2016年颁发的WS310.1《消毒供应中心管理规范》[1]中，进一步细化了外来器械在CSSD的管理标准，提出以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室及CSSD在外来器械的管理和回收处理等每一过程中的职责与工作要点。如何利用信息技术管理外来器械的质量追溯控制处理过程中易出现的质量问题，同时优化外来器械的处理流程，提高工作人员的满意度，是CSSD面临的巨大挑战与任务。浙江省人民医院CSSD于2018年6月对外来医疗器械信息化模块进行构建，期间不断地进行优化与改进，最终建立了完善的外来器械追溯信息化模块，并于2019年5月1日在CSSD启用，以期为外来医疗器械信息化模块的使用提供理论依据。现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 浙江省人民医院为三级甲等综合医院，核定床位2 200张，开放床位2 685张，共有护理人员1 732名。本研究采用便利抽样法，选取2018年5月CSSD的30名护理人员(包括护士、技工)为研究对象。纳入标准：工龄≥1年；知情同意并自愿参与本研究。排除标准：休假中的护士。30名护理人员均为女性，年龄23～56岁，平均年龄(42±1)岁；职称：副主任护师1名，主管护师19名，护师3名，护士1名，技工6名；文化程度：硕士1名，本科20名，大专3人，高中专3名，初中3名。回顾性分析2018年5月1-31日应用外来器械追溯信息化模块前单个外来器械回收时间及护理人员使用满意度数据，与2019年5月1-31日应用外来器械追溯信息化模块后的各项数据进行比较。

1.2方法 外来器械追溯信息化模块的构建及使用方法如下。

1.2.1成立研究小组 为构建外来器械追溯系统模块，浙江省人民医院CSSD联合追溯系统软件开发公司成立了一个研究团队，团队成员共5人，其中副主任护师1名，软件工程师1名，护理骨干3名。由CSSD护士长(副主任护师)作为总负责人，负责组织科内骨干护士对当前存在的问题进行分析，提出可行性方案及目标；软件工程师负责软件的开发与编写程序，前期测试；3名护理骨干中，1名负责对工程实施与对接，提出建议，对显示界面等细节的把控与运维，另外2名负责模块的实施和试用，提出改进建议，并对科内工作人员进行培训和满意度测评。

1.2.2外来器械追溯信息化模块的构建方案 2016年国家颁发的WS310.1《消毒供应中心管理规范》[1]中指出，应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室和CSSD在外来医疗器械的管理及回收处理等每一过程中的职责与工作要点，进一步细化了外来医疗器械在消毒供应中心的管理标准。《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》[5]中提出，外来医疗器械与植入物的质量记录应具有可追溯性，至少包括首次接收及灭菌参数测试记录、常规接收记录、使用前及使用后器械清洗消毒记录、灭菌效果监测及放行记录、植入物提前放行记录和器械使用后回收记录等，记录应符合WS 310.3-2016[1]的要求。该模块由9个子模块组成，包括回收、清洗登记、清洗确认、打包、灭菌登记、灭菌确认、发放、使用后回收与再使用及管理端，各子模块根据规范要求与工作内容进行设计，规范外来器械的处理，管控操作质量，实现严谨的追溯闭环管理。

1.2.3手术信息在平台的导入 本系统采用CSSD质量追溯系统为平台，后台使用医院HIS信息系统，在手术通知单上设置“有外来器械”选项，手术医生一旦确认勾选，就把该手术信息导入外来器械追溯信息化模块，包括病人姓名、住院号、住院床号、手术名称、主刀医生姓名、手术时间及手术房间。从回收时就准确导入外来器械使用的基本信息，打开系统回收界面，点击外来器械，搜索病人住院号就可以进行器械的回收。

1.2.4外来医疗器械包名称在平台的统计、整合及录入 所有的供应商需经过临工部的集中统一招标进入，由原来的“供应商A，器械包名a、b、c…，供应商B，器械包名a、b、c…，供应商C，器械包名a、b、c…”整合成“供应商A、B、C，包名a、b、c”，器械包名可以命名为“A+a、B+c、C+b”等。外来医疗器械供应商共50家，器械包种类由201种减到108种，简化了器械包名的录入与选择。

1.2.5“外来医疗器械及植入物配送记录单”的构建 内容包括：(1)供货单位、联系人、联系电话、配送时间。(2)病人姓名、住院号、主刀医生、手术名称、灭菌方法、手术地点。(3)是否急诊、是否提前发放、提前发放申请人签名。(4)器械包名称、包内器械名称、数量、规格、包数及注册证号。 (5)送货人员签名、接收人签名及接收时间。若有植入物，需在配送单上写明植入物的名称及数量，业务员必须先将植入物送至临工部进行质量检验，检验合格后临工部工作检验人员在配送单上签字。

1.2.6应用前 采用传统外来器械管理方式，靠人工输入器械包的基本信息，追溯流程需各界面操作才能连贯需要查询的信息，且不能实现操作各端的追溯。

1.2.7应用后 采用外来器械追溯信息化模块进行管理。具体如下。

1.2.7.1回收 扫码外来器械专业清洗标牌，打开CSSD追溯系统内的“外来器械”模块，根据“外来医疗器械及植入物配送记录单”搜索患者住院号，勾选后点击登记，进入“登记信息”界面，内容包括：(1)类型：普通、急诊及备用，默认类型为普通，如为急诊手术时需勾选急诊，备用器械在最初无需搜寻住院号，直接点击跳过，进入登记界面，此项就默认为备用。 (2)病人信息：住院号、姓名、科室及床号，信息会随着第一步搜索住院号时自动录入，此处需仔细核对。(3)手术信息：名称、医生、科室(手术地点)、时间及房间，信息会随着第一步搜索住院号时自动录入，此处需仔细核对。(4)供应商：名称、电话及价格。 输入供应商名称后在“外来医疗器械列表”中选择器械包名称并点击，会出现器械包信息登记，选择器械包数，勾选是否有植入物。最后点击“确认”，即1个外来医疗器械包回收完毕。该过程中会进行卡关设计，若信息登记不完整，系统将无法确认，会弹出“未登记**信息”对话框，可以有效避免人为操作错误导致的器械包信息不完整。外来器械回收界面图，见图1。

图1 外来器械追溯信息化模块流程图

1.2.7.2清洗消毒登记 顺序依次为扫码清洗登记区→清洗机→清洗程序→清洗标牌→创建锅次。无植入物的外来器械选择P2程序(预洗、酶洗、漂洗、终末漂洗(润滑)、干燥，消毒温度90℃，5 min)进行清洗消毒，《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》[5]中指出，植入物不能进行润滑，故含有植入物的外来器械采用P4及P5程序(不含润滑)。

1.2.7.3清洗确认 清洗完毕后，在检查包装区扫码清洗标牌，系统会自动弹出清洗消毒器的锅次运行图，确认清洗消毒参数正确，检查外来器械清洁，点击批准，系统自动打印器械包标签。外来器械清洗确认界面图，见图1。

1.2.7.4打包 设计外来器械专用标签，一共2联。第1联信息从上往下包括：包号、条形码、器械名称、总包数-子包号(参照WS310.2的规定，器械包体积不超过 30 cm×30 cm×50 cm，质量不宜超过7 kg，故超大超重的外来医疗器械及植入物分成多个子包[1]，总包数-子包号的设计可以明确总包数，将含有植入物的子包可以装载到同一个灭菌锅，节约生物培养成本，提高工作效率，手术室术前准备器械包时针对性强，不易遗漏)、配包核对者工号、灭菌方法、灭菌日期、失效日期(特设置成醒目的黑底白字)、手术名称、病人姓名(住院号)、医生姓名及供应商，若含有植入物，则会显示黑底白字的“植入物”3个字。第2联有包号、失效日期、条形码及器械包名称，面积小巧，扫描条形码可以查看具体信息。外来器械标签图，见图1。

1.2.7.5灭菌登记 参照WS310.3的规范[1]，每批次植入物灭菌应进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。故设计在创建灭菌锅次时，信息系统会自动提示：当前锅次需要添加生物监测包。数据采集大屏集中连续监测清洗、消毒、灭菌时的温度、压力及时间等参数。

1.2.7.6灭菌确认 灭菌结束后取出化学PCD测试包，查看包外化学指示块变色是否合格；取出内部的5类化学指示物，检查是否合格，并把5类化学指示物放在化学PCD测试包的上面(注意：不能遮住化学测试包标签)，然后把该测试包放入扫描拍照区，扫码“灭菌确认区”→“操作人条形码”→“灭菌器编号”→“确认人条形码”→系统跳出该灭菌锅次的锅次运行图，消毒员判断灭菌参数正确→扫描“批准锅次”→系统会自动进入对刚才的测试包进行拍照保存，点击“截图”→“批准”，灭菌确认完毕。外来器械灭菌确认界面图及外来器械灭菌化学测试包截图确认界面图，见图1。

1.2.7.7发放 冷却至室温后，每一个器械包进行逐一扫码发放。植入物在生物监测合格后放行。

1.2.7.8使用后回收与再使用 外来器械使用后扫码回收，选择“继续使用”或“确认归还”。

1.2.7.9管理端 在管理端输入器械包号，即可展现该器械包的所有信息，实现一键追溯。包括(1)状态：包括状态、失效日期、打包者及是否急消。(2)病人：包括使用病人住院号、姓名及科室，点击住院号边上的跳转键，即可通过住院号追溯到患者使用的所有器械包信息。(3)操作记录：有回收、清洗、包装、灭菌、发放、接收及出库等操作、操作时间、操作人及工作区。(4)物品列表：包括物品编号、物品名称及数量。(5)清洗、灭菌信息：包括清洗/灭菌锅次号、状态、机器、程序、开始时间、结束时间、登记人员、审核人员、复核人员、审核结果及运行参数曲线图，点击清洗/灭菌锅次号旁边的跳转键，即可打开该清洗/灭菌锅次的所有器械包列表，点击灭菌器旁边的跳转键，能查看常规、装载、灭菌参数及测试包记录。外来器械一键追溯界面图，见图1。

1.2.7.10有完善的外来器械使用记录表 在管理端设有外来器械查询选项，可以查看外来器械使用记录，包括(1)包号、名称、普通/急诊、是否有植入物。 (2)信息：状态、当前区域、登记日期、过期日期、供应商、联系方式、科室、计划使用病人和实际使用病人，其中计划使用病人和实际使用病人的设计可以灵活利用器械包，避免浪费。(3)操作：包括操作类型、时间、区域、操作人及备注。(4)组成：包括物品名称、数量及使用数量。(5)锅次：包括类型、锅次号、启动时间、结束时间、机器、结果、指示卡、指示卡号及灭菌结果。外来器械包使用记录报告表，见图1。

1.2.7.11急诊外来器械的特殊处理流程 手术医生在《外来医疗器械及植入物配送记录单》上签名确认急诊手术，在回收区勾选“急诊”类型，回收完毕后，在包装区界面就会出现红色字体的提示：“在**清洗标牌内有急消包”，急诊手术同时使用极速生物PCD和含5类化学指示物的化学PCD，5类化学指示物合格作为紧急放行指标[1]。当发放急诊器械包时，系统会自动弹出对话框——注意事项：此器械关联生物监测包未批准，如需发放，请选择发放原因。选择发放原因：紧急手术，系统通过方可发放。

1.3评价指标 观察并比较外来器械追溯信息化模块应用前后两组单个器械回收时间及科内护理人员使用满意度。护理人员使用满意度采用自制的“外来器械追溯信息化模块使用满意度调查表”进行调查，量表包括回收界面、标签设计、清洗灭菌确认、急诊外来器械流程、一键追溯功能、外来器械使用记录报表及各操作流程共10个条目，每个条目分为“非常满意”“满意”“不确定”“不满意”及“非常不满意”，分别为5～1分，总分为10～50分。得分越高表明满意度越高。

2 结果

2.1外来器械追溯信息化模块应用前后单个外来器械回收时间比较 外来器械追溯信息化模块应用后，单个外来器械回收时间由应用前的(168.12±10.49)s缩短至(79.62±7.83)s(t=-47.736，P<0.001)。

2.2外来器械追溯信息化模块应用前后护理人员使用满意度比较 见表1。

表1 外来器械追溯信息化模块应用前后护理人员使用满意度比较 分

3 讨论

3.1外来器械追溯信息化模块可缩短单个外来器械回收时间，提高工作效率 本研究结果显示：外来器械追溯信息化模块应用后，单个外来器械回收时间由应用前的(168.12±10.49)s缩短至(79.62±7.83)s(t=-47.736，P<0.001)。说明外来器械追溯信息化模块可缩短单个外来器械回收时间，提高工作效率。原因分析：外来器械追溯信息化模块回收外来器械时仅需在系统中搜索查找勾选，不需要一一询问外来器械配送员和人工登记各项指标，有效节约了回收过程中繁杂的步骤及时间，从而提高了工作效率。

3.2外来器械追溯信息化模块应用后护理人员使用满意度提高 表1结果显示：外来器械追溯信息化模块应用后，护理人员使用满意度较应用前显著提高(P<0.05)。说明外来器械追溯信息化模块应用后护理人员使用满意度提高。原因分析：外来器械追溯信息化模块从病房HIS系统导入手术信息，信息准确，操作便捷，工作人员可以根据提示一步步往下执行，如有某个信息遗漏，整体信息就无法保存，避免了信息错误，提高了工作的正确率；专用的外来器械标签设计既完整体现了一个外来器械的所有信息，又很好地区别于普通手术器械，便于外来器械的统一灭菌与发放管理，也便于手术室等使用科室的查找与核对；急诊外来器械流程快速，一旦在回收区勾选“急诊”类型，急诊手术的外来器械包信息会立即出现在打包区、灭菌登记区和发放区，并实时更新状态，提醒每一位相关工作人员应做好准备，尽快地完成该外来器械的清洗包装和灭菌工作，确保手术能尽快进行，避免因人为传递有误及信息遗忘等原因导致急诊外来器械的清洗消毒不及时事件的发生，减轻了工作人员工作压力的同时也最大可能地保障了患者的人身安全；管理端的一键追溯及外来器械记录报告实现了质量全程监控，记录了各个环节中工作人员的操作内容，管理人员能利用系统对工作人员的工作质量进行抽查与监督，从而增加了工作积极性，通过责任追溯，提

高工作质量，提升服务质量，降低院内感染的发生。在出现感染事故时可查找有责环节和责任人，从而利于在举证倒置时作为法律证据，质量追溯系统同时增加了工作人员的法律意识及自我保护意识[6]；每个外来器械对应一个器械包号，当发生灭菌生物培养阳性时，可及时准确地召回器械包。

综上所述，外来器械追溯信息化模块可缩短单个外来器械回收时间，提高护理人员使用满意度。但由于该模块使用时间不长且经验不足，尚存在以下问题：(1)在回收时单纯的打勾代表有植入物，若一旦忘了打勾系统默认无植入物，导致回收信息错误，建议今后在回收界面中设置有植入物和无植入物选项，必须选择其中一项，若是忘记选择，系统会无法确认。(2)在做清洗登记时，若程序选择错误，系统不会有提示，设计系统应能事先设定好正确的清洗程序，只允许选择正确程序进行清洗，错误地选择其他程序，系统会提示错误，无法创建清洗锅次。(3)系统虽导入清洗灭菌器的原始运行参数曲线图和扫码生物测试结果，但需要人为去识别数据是否正确，建议在今后的设计中追溯系统应能智能识别参数的关键点，自动判断是否通过“批准”，以把控关键质量，达到0差错的发生，从源头上控制一个外来器械包的清洗与灭菌的质量，保证清洗灭菌质量的合格率，也确保工作人员的工作正确率。提示在今后的设计中需再优化，希望能通过系统的智能化，避免人工的失误，从而提升工作效率，确保质量，降低患者医院性感染发生率，确保手术安全性。在外来器械的管理中，需要不断地进行完善，最大限度地保证外来器械的安全使用，既有效避免医患纠纷的出现[7]，又提高消毒灭菌工作的专业化水平，充分发挥消毒供应中心的作用，及时准确地为手术科室提供无菌的外来器械[8]。