金匮肾气丸治疗阳虚质良性前列腺增生患者临床对照研究

徐志驰 张玫洁 苏妹英 邱 铨

广东省中山市陈星海医院治未病科，广东中山 528415

前列腺增生症属于泌尿外科的常见疾病，主要患病群体为中老年男性，根据其病理情况分为良性以及恶性，以良性较为常见[1]。目前，临床对该良性疾病的主要治疗方式为药物治疗，通过5α还原酶抑制剂以及α受体阻滞剂联合用药能使前列腺体积显著缩小，能有效改善临床症状，但经临床研究发现，该治疗方式并不能对夜尿症状进行很好的改善，而患者的生活质量多会受到该症状的影响[2]。故目前探究何种治疗方式能改善其夜尿症状，并对该疾病的进展进行有效控制是临床重点研究目标[3]。金匮肾气丸属于临床对肾虚夜尿增多症状的高应用率药物，为探究将其应用于该疾病中的临床效果，选取2019年6月至2020年10月在我院接受治疗的阳虚质良性前列腺增生患者60例的临床资料进行分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年6月至2020年10月在我院接受治疗的60例阳虚质良性前列腺增生患者，采用随机数字表法分为两组，每组各30例。其中，观察组患者年龄60～86岁，平均（68.88±4.03）岁。病程5个月至11年，平均（5.88±0.74）年。夜尿次数3～9次，平均（5.22±0.43）次；对照组患者年龄58～85岁，平均（69.00±4.10）岁。病程6个月至11年，平均（6.00±0.76）年。夜尿次数3～8次，平均（5.18±0.41）次。两组夜尿次数、病程及年龄等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究治疗同意书已被患者及其家属签署，且经过医院医学伦理委员会批准。

纳入标准：①符合中医辨证标准及《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》[4]中该疾病的诊断标准；②中医体质辨识依据：中华中医药学会2009年4月9日发布的《中医体质分类判定标准》[5]，九种体质类型中的阳虚质。总体特征：阳气不足，以畏寒怕冷、手足不温等虚寒表现为主要特征；形体特征：肌肉松软不实；常见表现：平素畏冷，手足不温，喜热饮食，精神不振，舌淡胖嫩，脉沉迟；心理特征：性格多沉静、内向；发病倾向：易患痰饮、肿胀、泄泻等病；感邪易从寒化；对外界环境适应能力：耐夏不耐冬；易感风、寒、湿邪；③无遗精、血精等服用金匮肾气丸禁忌证。

排除标准：①对研究药物过敏者；②精神异常者；③肝肾功能障碍者；④曾有前列腺手术史；⑤前列腺肿瘤；⑥膀胱肿瘤；⑦其他原因所致排尿障碍。

1.2 方法

所有患者均每晚口服一次5 mg非那雄胺片（杭州默沙东制药有限公司，国药准字J20150143，规格：5 mg×10片）治疗，再每晚口服一次2 mg特拉唑嗪片（浙江亚太药业股份有限公司，国药准字H20084527，规格：2 mg×14 s×2板）治疗。

观察组在此基础上在睡前加服3 g金匮肾气丸（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，国药准字Z11021115，批号：180508，规格：360丸 /瓶）治疗，药物主要成分为附子（炙）、车前子（盐炙）、牛膝（去头）、桂枝、泽泻、牡丹皮、山茱萸（酒炙）、山药、茯苓、地黄。所有患者均接受2个月治疗。

1.3 观察指标及评价标准

根据国际前列腺症状评分（IPSS）[6]改变情况、前列腺体积变化及排尿困难、尿频等症状改善情况进行临床疗效评定。显效：IPSS评分未超过7分，前列腺体积恢复正常，上述症状消失；有效：IPSS评分超过7分，但未超过11分，前列腺体积明显缩小，上述症状显著改善；无效：未达到上述标准。总有效率=显效率+有效率。

根据国际前列腺症状评分表对前列腺症状进行评定，评分标准为：重度症状：20～35分，中度症状：8～19分，轻度症状：0～7分。

通过B型超声对患者的前列腺体积进行测量，比较治疗前后前列腺体积的变化；记录治疗前后患者残余尿量及最大尿流率值；记录所有患者治疗期间不良反应（阳痿、嗜睡、头晕）发生率。

1.4 统计学处理

对本研究数据进行统计分析采用SPSS 20.0统计学软件，计量资料以（）表示，采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗效果比较

经治疗后，观察组患者的总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组患者治疗效果比较[n（%）]

2.2 两组患者IPSS评分、前列腺体积、残余尿量以及最大尿流率值比较

治疗前，两组患者的IPSS评分、残余尿量、最大尿流率及前列腺体积比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组患者治疗后IPSS评分、残余尿量及前列腺体积的值显著低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗后的最大尿流率显著高于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组患者的IPSS评分、残余尿量及前列腺体积显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组患者的最大尿流率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者IPSS评分、前列腺体积、残余尿量以及最大尿流率值比较（）

表2 两组患者IPSS评分、前列腺体积、残余尿量以及最大尿流率值比较（）

组别 n IPSS评分（分） 残余尿量（ml） 最大尿流率（ml/s） 前列腺体积（cm3）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后对照组 3019.40±2.5413.01±2.0935.19±3.8823.20±3.658.80±0.6512.88±0.7043.02±3.3241.06±2.88观察组 3019.45±2.55 8.20±0.5435.20±3.8914.49±1.55 8.81±0.66 15.51±1.0043.03±3.3438.20±1.65 t组间比较值 /P组间比较值 0.076/0.94012.205/0.0000.010/0.99212.031/0.0000.059/0.95311.801/0.0000.012/0.991 4.720/0.000 t对照组治疗前后比较值 /P对照组治疗前后比较值 10.831/0.000 13.867/0.000 6.867/0.000 4.618/0.000 t观察组治疗前后比较值 /P观察组治疗前后比较值 14.528/0.000 21.671/0.000 12.187/0.000 12.538/0.000

2.3 两组患者治疗期间不良反应比较

两组患者治疗期间不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两组患者治疗期间不良反应比较[n（%）]

3 讨论

经对我国六城市60岁以上的男性居民进行调查，结果显示良性前列腺增生疾病发病率为40%左右。良性前列腺增生疾病可以导致患者膀胱刺激征、排尿困难以及各种类型的并发症，严重威胁着患者的身心健康，降低患者的生活质量[7-8]。患者来院就医的主要目的为缓解其病情，提高其生活质量[9]。现为探究何种治疗方式能有效改善临床症状，特做此研究。

本研究表明，经治疗后，观察组患者的总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组患者的IPSS评分、残余尿量及前列腺体积显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组患者的最大尿流率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗期间不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。临床症状中，下尿路症状属于极为多见的良性前列腺增生的症状，尿频、尿急、夜尿为影响患者在公共场合形象的一切症状。现阶段IPSS已经是国际量化BPH所开发出的最为主要的LUTS工具，故IPSS分值的降低可直接反应治疗的有效性[10]。但IPSS主要是可以反映出患者主观个人感受，身体情况不同的患者对前列腺症状感知也有所不同，生活质量与患者接受症状程度也有着密切的关系[11-12]。结合上述结果证实，金匮肾气丸的实施安全有效。究其原因，金匮肾气丸中车前子有清热利水的功效，附子（制）有补火助阳的功效，桂枝有温经通脉、助阳化气的功效，牛膝有活血散瘀的功效，泽泻有利水渗湿、泄热通淋的功效，牡丹皮有活血化瘀的功效，茯苓有渗湿利水的功效，山茱萸有补肾益精的功效，山药有健脾益胃、滋肾益精的功效，地黄有补肾滋阴的功效[13]。多种药物共同应用具有温补肾阳、化气行水的效果。经现代药理学分析发现，该药物对钙调蛋白的表达有调节作用，在对大鼠的实验中发现，该药物能够使雌二醇水平降低，睾酮水平提高，对肾阳虚有较佳的调理作用[14-15]。本研究与陈怀等[16]学者观点一致，具有较高的可参考性。但本研究纳入病例数有限，为保障研究的准确性，可在日后临床工作中扩大研究对象，进行深入分析。

综上所述，对阳虚质良性前列腺增生患者行金匮肾气丸治疗可显著提高治疗效果，能够促进各临床症状改善，并使其最大尿流率得以提高，临床应用价值显著。