浅析化工企业质量管理体系标准中“更改控制”的审核关注点

◆杭银珍/ 文

对于任一变更，组织应使用系统而广泛的方式。GB/T 19001-2016标准“8.5.6 更改控制”条款：“组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留现成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。”该条款针对的是在生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更。组织需要控制这些变更以及评审采取的措施的影响，以确保生产和服务提供的完整性。

化工企业生产和服务提供过程中的变更管理，是化工企业管理过程中的重要要素,更改在给企业带来机遇的同时也可能增加危害。本文围绕标准要求，应用过程方法对化工企业的变更管理进行审核探讨。

化工企业变更分类及特点

变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。更改控制（即变更管理，泛指在企业生产运营过程中，对变动、更改的部分进行有效预见、应对、管理的过程，即有变更需求就要有变更的控制和管理。变更管理通常实行以下原则：“谁主管谁负责、谁变更谁负责、谁审批谁负责”的原则；变更应当评估和批准的原则；变更应当降低风险的原则；尽可能减少变更的原则。

•对于化工企业生产和服务提供期间的变更，按照变更对象，大致可分为三类。

一是生产工艺、技术变更，即生产工艺条件、操作等超出已批准范围的改变。例如。

a)化工生产装置的改建、扩建（含技术措施）。

b)工艺流程的变化（含工艺技术改进引起的变化）。

c)生产方案的变化，包括但不限于：新的工艺配方或工艺路线生产；总体开、停工方案的调整；生产装置负荷超出设计能力的调整。

d)工艺卡片指标超设计值或超出已批准的操作范围。

e)原料、产品及化学药剂品种、性质的变化，包括：加工新的化学原料；出现不合格品；采用新的化工原材料，或化工原材料品种、牌号未变，但性质有变化。

f)工艺操作规程、岗位操作法和关键机组设备操作规程的改变。

g)化工产品的检验计划、检验方法和产品标准的变化。

h)电力及公用介质的变化，包括但不限于：供电线路或回路的变更；关键机组设备启动、停用；公用工程管网（线）的停用、启用；在公用工程管网（线）上外接工程、生活用水。

i)切换停用3个月及以上的备用设备、管线等。

二是设备、设施变更，是指对设备设施本身及附属设施的改变。例如。

a）设备设施的更新、改造。

b）更换与原设备材质、结构、型号、处理能力不同的设备，包括但不限于：改变设备本体设计的操作等型式；仪表设备的变化；电气设备的变化；常压储罐的变化等。

c）设备材料的代用，包括但不限于：设备、配件型式或材料、材质的变更材料的代用；材料或材质的变化、润滑的变化。

d）临时的配管、接头。

e）仪表控制系统、在线分析系统、实时监测系统、计算机信息系统、通讯系统软件硬件的变化。

f）电气技术的变化。

g）新增加的设备、容器或储罐。

h）延期检验、安全阀定压值变化等特种设备的变化。

i）装置运行时设备设施的停用、仪表设备的停用和启用等。

三是劳动组织的变更，即劳动工作制、定岗定编、业务外包等组织方式的改变、与生产紧密相连的基层关键岗位人员的改变。例如。

a）员工劳动制的变更、劳务派遣用工劳动工作制的变更等劳动工作制的更改。

b）生产一线班组定岗定编压减的更改。

c）业务外包的新增、外包业务范围或内容更改。

d）生产装置运行直接相关业务外包的外包商变更等业务外包变更。

e）与生产紧密相连的基层关键生产岗位人员的更改等。

•按照变更的影响程度分为同类更换、一般变更、重大变更三大类别。

•按照更改的时效分为临时变更、永久变更两个类别。

生产管理会随着化工生产装置能力改变和工艺路线改变而发生变化；化工企业管理会随着企业目标和任务调整以及生产、经营、建设活动的调整而在组织结构、人员安排、资源配置和相应管理制度、管理措施、操作方法、合同执行方面做出适宜的变化。这些变化对于化工企业而言是经常性的，更改或变更是不可避免的。因此，化工企业需要主动加强变更管理，积极发现引起变更的因素，促使变更尽可能早的出现，降低变更带来的风险和损失，同时利用变更带来的机遇。

化工企业“更改控制”的审核探讨

GB/T 19001-2016标准“运行”章节8.1中提到：“组织应控制策划的变更，评审其非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。”该条款提出组织在策划运行和控制准则时，应考虑计划中的变更和潜在的非预期变更，并评估变更可能对运行造成的影响，根据需要采取相应措施降低风险并利用机遇。审核员审核时应关注组织如何评审策划的变更、如何对变更实施控制。

8.5.6条款的更改主要针对在生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，如生产方案的变化、顾客要求的变化、原料的变化、法律法规要求或产品标准的变更、外部供应延迟交付或质量问题、关键机组设备失效等。化工企业应关注这一要求，结合自身情况充分识别相应的变更，并确定其质量管理体系根据这一条款的相应要求进行相应的修改，按规定对变更进行控制。审核员审核时应关注组织是否根据可能发生的变更类型和表现形式，开展了变更管理并证实其有效性。

典型的控制变更活动包括：评审；实施前的验证或确认；批准（包括适当时的顾客授权）；实施措施（包括更新质量管理体系的要素等）。特定情况下，实施变更的结果可能成为设计和开发活动的输入或导致设计开发的更改（即条款8.3.1和8.3.6），组织在进行控制时，应保留有关变更评审、变更授权人员及任何必要行动结果的文件化信息。

对化工企业“更改控制”的审核，应考虑几个方面。

1.审核对变更的识别、界定、分级等

查验企业是否有文件，对“变更”进行清晰定义，以识别哪些“改变”属于“变更”；是否以管理办法的形式对变更进行界定；是否按照风险和复杂程度划分“变更”等级；不同等级的“变更”各自的审查和批准要求如何确定。

核实变更管理制度策划的适宜性、充分性和有效性。是否明确变更管理/更改控制的归口部门及相关职责，如负责制修订变更管理制度、监督变更管理制度执行和重大变更的实施。变更事项的主管部门如何开展各自业务范围内的变更管理、变更事项日常监督检查等。

2.审核变更过程管理的适应性和充分性

化工企业变更管理流程通常如图1所示。

图1 化工企业变更管理流程

a变更申请：化工企业在生产运行过程中发生工艺技术、设备设施、劳动组织等发生变化，应当首先对照要求，识别是否属于变更，确定变更类别和变更事项的主管部门。变更申请部门应按照变更等级评估要求，确定并核实变更内容和变更等级，填写变更申请，根据变更类别，向主管部门提出申请。

b变更评估：变更申请部门应当成立变更风险评估小组负责变更风险机遇评估工作，对评估的结果负责。根据变更类别不同，宜根据不同等级采用不同的评估方法。

c变更审批：变更申请应逐级上报企业主管部门，并按管理权限报主管负责人审批。

d变更实施：变更批准后，由主管部门负责实施。实施变更前，应组织专业人员对变更涉及的本企业操作人员和承包商作业人员进行相关培训和技术交底，包括变更涉及的管理制度、操作规程、工艺参数等技术文件和相关信息数据，并确认条件后投用。没有经过审查和批准，任何临时性的变更不得超出原批准的范围和期限。

e变更关闭：变更项目实施完成并正常投用后，由变更申请部门提出申请，由变更事项批准部门负责变更关闭审核。变更关闭申请部门应收集完整的变更资料，包括变更申请、方案、变更评估及管控措施、培训记录、修改完善的制度以及投用后的运行情况等，提交给变更批准部门审核。

审核员核实变更管理程序实施的适应性和充分性时，应结合变更管理流程进行核验，分类别地对具体变更项目进行抽样，核实抽样变更项目的申请、类别等是否满足要求；是否按照规定进行风险评估、识别机遇、记录评估结果；不同类型的变更评估人员是否满足有效性、是否按照管理权限进行审批；变更管理项目风险、机遇评价的合理性及控制措施是否适宜且满足相应管理制度要求；产品和服务变更有无涉及设计开发，若有则核实其该项目设计开发控制情况；等等。总之，审核员需要审核变更实施前进行沟通的充分性、确认其有效性，核验变更过程的有效性，核查完成变更后的关闭审核情况。

3.核实变更管理改进方面的有效性

核查企业对变更情况的统计、变更效果评估，有无定期组织审核、统计分析，作为管理评审输入以持续改进质量管理体系。

通过访谈领导层，核实对生产运行过程中变更管理的重视程度。检查管理评审输出中有无质量管理体系的变更需求，其中有无涉及生产运行过程中的变更需求，查验该项输出的措施落实的有效性。企业应定期评审修订变更管理制度，负责变更管理、变更事项的日常监督检查和考核。

化工企业生产运行过程中的变更管理是否有效运行，取决于管理层的重视和承诺,管理程序流程与企业实际的匹配、是否基于风险思维、变更管理体系的不断完善、全员变更意识的建立等方面因素。审核过程中审核组按照质量管理体系标准要求，结合化工企业实际，核实其针对不同类型的“变化”分类分级采取控制措施的有效性。为此，化工企业审核变更管理实施有效性审核的同时能实现增值审核。