2020年江苏省药品注册分析报告

王宗敏

（江苏省药品监督管理局，江苏 南京210008）

1 江苏省药品品种概况

截至2020年12月31日，江苏全省现有药品批准文号12 167个，其中化学药品10 525个（包含原料药批准文号1 377个），中药1 583个，生物制品56个，国家药品监督管理局（以下简称国家局）批准药用辅料3个。另有江苏省药品监督管理局（以下简称省局）批准的药用辅料137个，卫生部批准药用辅料1个。注册品种主要以化学药品为主，占批准文号总数的86.5%。创新药（以化药1.1类、化药1类、生物制品1类和中药1 ～ 6类计）批准文号共计114个，其中化学药品71个，生物制品7个，中药36个。

2 2020年药品注册情况

2.1 注册审批情况

“十三五”期间，江苏省共有382个品规获国家局批准上市，其中创新药19个品规，占全国总数的31%；已有188个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，占全国总数的20%，均位居全国第1。

2020年江苏省药品注册申请获国家局批准1 048件（按受理号计），占全国总量（6 508件）的16%，其中批准上市164件，批准临床试验443件，分别较2019年有大幅增加（见图1）。

图1 2019—2020年江苏省药品注册批准情况Figure 1 Approval of drug registration applications in Jiangsu province in 2019—2020

2020年江苏省获批上市药品164个（按批准文号计），占全国获批上市药品总数（799个）的21%；其中新药（含1类、2类改良、3类首仿、中药6类、国内首次上市生物类似药）合计27个，仿制药137个（见表1）。

表1 2020年江苏省获批国产药品占比情况Table 1 Proportion of approved domestic drugs in Jiangsu province in 2020

在鼓励创新的政策引领下，江苏省药物研发创新能力显著提升，创新药数量持续攀升。在全国批准上市的23个（按批准文号计）国产创新药中，江苏持有5个，另有2个在江苏生产（见表2）。

表2 2020年江苏省获批创新药名单Table 2 List of innovative drugs approved in Jiangsu province in 2020

2020年省局共办理药品注册申请14 243件，其中省局审批的药品补充申请232件、省局备案的补充申请747件、药品再注册申请7 141件、说明书标签网上备案4 888件、医疗机构制剂申请（调剂、补充申请）82件、医疗机构委托配制中药制剂备案10件、中药传统制剂备案16件、中药提取物生产备案5件、研究用对照药品一次性进口1 122件（见图2）。

图2 2020年江苏省受理药品注册申请情况Figure 2 Drug registration applications in Jiangsu province in 2020

2.2 再注册情况

2020年江苏省集中药品再注册工作共签收7 278件（按批准文号计），占全省批准文号总数的60%，企业主动撤销申请及不符合再注册条件的137个；实际完成受理、审批、制证的文号7 141个，其中化药6 038个、中药1 083个、生物制品20个；常年生产品种仅占42.6%（见表3）。

表3 2020年江苏省药品再注册批准文号情况Table 3 Approval number of drug re-registration in Jiangsu province in 2020

从药品剂型来看，以片剂和注射剂为主，占所有品种的61.5%，剂型分布情况详见表4。

2.3 注册核查

为加快防疫药品上市，省局主动向国家局争取开展药品注册联合核查，保证疫情防控期间药品审评审批工作正常进行。截至2020年12月31日，省局共接收国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）36批294个品规的现场核查任务，省局共选派检查员797人次，按人累计检查时间3 164天，完成212个品规并上报国家局核查中心，完成任务占全国总任务1/4以上，已有43个制剂、6个原料药获批生产，其中优先审评的品种有13个，为促进企业复工复产发挥了重要作用。

2020年收到国家局药审中心直接委托省局开展注册现场检查的任务33个，完成注册现场检查43个品种，审核并上报国家局药审中心50个品种。

2.4 注册检验

2020年省局发出药品注册检验抽样通知书325份、药品注册检验通知637份，江苏省食品药品监督检验研究院（以下简称省院）完成药品注册检验1 870批，占全年检验工作量的29%，相比2019年注册检验量增加45%。省院全年共完成进口药品检验849个检样，占药品检验工作量的13%。省院对药品注册检验发出不合格报告5份，其中药品检验不合格项目主要为有关物质、细菌内毒素；注册复核检验发现的问题主要是标准书写不规范、方法学验证资料不完整、检验项目设置不合理或限度不合适、方法重现性或耐用性差等。

2.5 技术审评

2020年省局审评中心对省级审批的药品有效期变更及药用包材变更的补充申请、技术转让的补充申请和医疗机构制剂补充申请等进行了技术审评，对传统工艺配制医院制剂备案资料进行了审查。省局审评中心共接收各类药品技术审评新申报资料131份，完成了165个品种技术审评工作（包括药品生产技术转让综合审评8个、药品补充申请技术审评154个、医疗机构制剂补充申请1个、中药饮片炮制规范新增品种申请2个），其中建议批准142个，建议不批准3个，申请单位主动提出撤回申请9个，退审4个，发补7个。接收传统工艺配制医院制剂备案资料25份，完成制剂备案审查26个品种（其中上报省局建议备案17个品种，申请单位主动撤回5个，正在补充资料的品种4个）,并结合技术审评情况对19个品种启动了研制、生产注册现场检查。

3 药物研究机构监管

“十三五”期间，省局通过以管促建、以查促进等措施，大力推进药物临床试验机构（以下简称GCP机构）和药物非临床试验机构（以下简称GLP机构）建设，使得GCP和GLP机构分别增加了79%和33%，承接的新药研究项目数量亦逐年递增，有效地赋予我省新药研发创新活力（见图3）。

图3 “十三五”期间江苏省药物临床试验机构机构增加情况Figure 3 Increase of GCP-certified institutions in Jiangsu province during the 13th Five-Year Plan Period

截至2020年12月31日，全省GCP机构已增加至75家，GLP机构增加至8家，均位居全国前列，其中GCP机构新增5家（见表5）。协助召开江苏省毒理学会药物毒理与安全性评价第四次学术研讨会，在推进新版《药物非临床研究质量管理规范》实施的基础上，进一步提高研究人员专业水平。

4 药品审批管理重点工作

4.1 全力保障疫情防控急需药品上市供应和质量安全

一是开展药品注册核查工作。积极与国家局核查中心联合开展药品注册核查工作。承接36批294个品种规格的药学研制生产、临床试验联合核查任务，占全国总量的1/4；完成核查并上报国家局212个品种规格。二是加快防疫药物审批。对纳入优先审评审批的用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤药品注射用西维来司他钠进行了现场核查和产品检验，27天内由国家局批准上市；协助国家局办理阿比多尔原料进口并进行盐酸阿比多尔颗粒恢复生产的审核审批；加快江苏省中医院传统中药制剂芪参固表颗粒、羌藿祛湿清瘟合剂的备案。三是跟踪疫苗研发进展。对新冠病毒疫苗研发情况进行跟踪调查，并办理2家新冠病毒疫苗研发企业的注册检验现场抽样，现场督查江苏省疾控中心新冠病毒疫苗临床试验。

4.2 稳步推进“不见面审批（服务）”改革

一是加强政务服务。根据《关于推进江苏省政务服务事项实施清单及办事指南标准化建设工作的通知》（苏协调办[ 2019]10号）规定，按照业务办理标准化、办事指南标准化、办理材料标准化的要求，通过江苏省政务服务事项管理系统，对省局行政权力事项和公共服务事项开展标准化模块梳理工作。二是加快信息化建设。将药品生产审批系统提档升级，实现了药品审批过程无纸化、审批流程透明化、证照电子化。依托国家局信息化系统，实现药品注册备案及审批网上运行。

4.3 深入推进审评审批制度改革

一是积极贯彻新修订《药品管理法》，实施药品持有人制度，为23家药品研发机构核发药品生产许可证。二是积极参与国家局审评审批改革文件的制订、修订，主动组织或协助国家局及相关部门开展调研座谈，听取企业对审评审批改革的意见，不断完善改革措施并推动新政的实施。通过早期介入、政策咨询、业务培训等途径，引导我省药械企业重视研发创新、提升研发能力和水平。

4.4 不断规范行政审批管理

一是不断优化行政审批工作流程。印发《关于药品生产许可管理有关事宜的通告》，修订工作程序和办事指南，进一步明确全省药品生产许可的分类和办理要求；有机整合许可证变更、注册补充申请和GMP检查办理流程。二是加强药品注册管理。积极配合国家局做好新修订《药品注册管理办法》实施和上市药品变更备案管理的调研工作；积极配合国家药典委员会做好2020年版《中华人民共和国药典》的宣传贯彻和实施工作；及时办理境内生产药品上市许可持有人说明书和标签备案工作；制订药品注册检验申请程序，开展前置注册检验的相关工作。

4.5 按时完成药品再注册工作

成立药品再注册工作小组，探索通过政府购买服务方式拓展技术审查力量。研究制定《江苏省药品再注册申报指南》《药品再注册审批工作规程》等工作制度，并结合药品不良反应监测新要求，首次提出药品再注册需要提交药品定期安全性更新报告（PSUR）数据；建立部门间定期沟通交流机制，会商解决药品再注册签收、受理、审批、缴费等常见问题，按时完成药品再注册工作任务，批准再注册7 141个品规，拟注销363个品规。

4.6 加强标准化管理

一是积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，推动中医药传承和创新，有序开展应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的备案管理和承接国家局委托省局实施的首次进口药材审批工作。二是修订出版《江苏省医疗机构制剂规程》（第一分册）和《江苏省中药饮片炮制规范》（第一分册），审定《江苏省中药饮片炮制规范》（第二分册），正式发布《医疗机构传统中药制剂配制过程质量控制技术要求》《地方习用对照药材制备技术要求》2个地方标准。三是根据国家局推进疫苗国家监管体系（NRA）评估的要求，完成注册和上市许可（MA）、临床试验（CT）、监督检查（RI-GCP）板块的自评估报告，其中省局提交的MA和GCP版块自评估报告被国家局定为示范。完成省局疫苗质量手册中相应版块的质量手册文件草案。

4.7 加强临床试验机构和试验项目的日常监管

根据《药品注册管理办法》（总局令第27号），进一步加强GCP机构和GLP机构监管。组织对31家GCP机构实施备案后首次监督检查工作，对其中21家GCP机构开展了现场检查，并组织对江苏省疾控中心开展的新冠病毒疫苗临床试验进行了现场监督检查；组织实施了GLP机构变更实验设施和实验地址的现场检查，并将检查结果报送国家局。

2021年，省局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持新发展理念，紧紧围绕“争当表率、争做示范、走在前列”的重大使命，以“推进高质量监管、助力高质量发展”为主题，统筹抓好保安全和促发展，持续深化国家药品医疗器械审评审批制度改革，主动融入长三角一体化发展，全面提升服务发展能力水平。在行政审批方面，将加强受理、检验检测、审评审批各环节的有机融合，优化流程，提升效率。突出流程再造的“简”、信息数据的“联”、服务质效的“优”，全面提升政务服务便利化水平，为医药产业高质量发展营造一流政务服务环境，推动江苏医药产业高质量发展走在全国前列。