体外冲击波联合复阳活骨丸方治疗早期股骨头坏死44例*

廖宏伟，刘玉明，李雪栋

(1.郑州市骨科医院，河南 郑州 450052； 2.河南省中医院，河南 郑州 450002)

股骨头坏死是指在各种病因下股骨头的血液循环停滞，股骨头缺血、缺氧，从而引发骨细胞、脂肪细胞等死亡的疾病[1]。目前，该病多采用冲击波方式进行治疗，疗效确切，症状减轻明显[2]。研究[3-4]表明：中医药对股骨头坏死的治疗有独特优势，从整体治疗入手，可有效缓解疼痛、改善功能，疗效显著。为研究传统中医药对股骨头缺血性坏死的作用，本课题组将冲击波联合中药疗法应用于早期股骨头坏死的治疗研究中，并取得良好效果。2018年2月—2020年3月，笔者采用体外冲击波联合复阳活骨丸方治疗早期股骨头坏死44例，总结报道如下。

1 一般资料

选择郑州市骨科医院收治的早期股骨头坏死患者86例，分为治疗组和对照组。治疗组44例，其中男27例，女17例；年龄33～55岁，平均(43.7±6.9)岁；病程6～20个月，平均(11.8±4.5)月；国际骨微循环研究协会(association research circulation osseous，ARCO)分期属Ⅰ期14例，Ⅱ期30例。对照组42例，其中男24例，女18例；年龄34～50岁，平均(42.3±5.1)岁；病程5～22个月，平均(13.0±4.2)月；ARCOⅠ期14例，ARCOⅡ期28例。两组患者一般资料对比，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 病例选择标准

2.1 西医诊断标准

按照《成人股骨头坏死临床诊疗指南(2016)》[5]的诊断标准。①临床特点：多以髋部、臀部或腹股沟区疼痛为主。②MRI 影像：表现为T1WI局限性软骨下线样低信号或T2WI“双线征”。③X线影像：表现为硬化、囊变及“新月征”等。④CT征象：通常出现骨硬化带包绕坏死骨、修复骨，或表现为软骨下骨断裂。⑤放射性核素检查：股骨头“面包圈样”改变。⑥骨组织活检：骨小梁的骨细胞空陷窝>50%，且累及邻近多根骨小梁，骨髓坏死。⑦数字减影血管造影：表现为股骨头血供受损、中断或淤滞。符合①及②～⑦中任意一条即可确诊。

2.2 中医辨证标准

按照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]的中医证候诊断标准。①筋脉瘀滞证。主症：局部疼痛，活动受限，跛行。次症：髋部僵硬、活动时痛，舌质偏红或有瘀斑，苔薄黄，脉弦。②肝肾亏损证。主症：局部疼痛，活动受限，跛行，患肢肌肉萎缩。次症：腰膝酸软，行走乏力，目眩，舌质偏红，苔薄白，脉弦细。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①单侧股骨头坏死患者；②年龄30～55岁者；③酒精及激素所致股骨头坏死者；④ARCO分期Ⅰ～Ⅱ期者[7]；⑤中医学辨证属筋脉瘀滞证和肝肾亏损证者；⑥知情同意并签署知情同意书者。

3.2 排除病例标准

①妊娠、哺乳期妇女及过敏体质者；②创伤性股骨头坏死者；③存在严重内科疾病无法耐受本研究者。

4 治疗方法

对照组给予瑞士EMS体外冲击波治疗仪(瑞士EMS公司生产，型号Dolor-clast)，根据X线透视确定定位点，以股骨头缺血坏死区周围压痛点作为冲击点，每次治疗时选3个冲击点，设定能流密度为0.20～0.35 mJ/m,每个点冲击1 000次。每2天治疗1次，5次为1个疗程，2个疗程之间间隔2个月，连续治疗2个疗程[8]。治疗过程中患髋禁止负重，持续至疗程结束1个月，然后扶拐行走。治疗组在对照组治疗基础上给予复阳活骨丸方[9]，药物组成：制马钱子0.6 g，三七15 g，红花20 g，制乳香15 g，制没药15 g，熟地黄30 g，肉桂15 g，鹿角胶6 g,甘草片9 g。1 d 1剂，1 d 2次，早晚分服，持续至体外冲击波治疗结束1个月。治疗过程中患髋禁止负重，疗程结束后1个月扶拐行走。两组均在治疗结束后3个月随访判定疗效。

5 观测指标及方法

5.1 髋关节Harris评分

采用髋关节Harris评分量表进行功能评估[10]。所有患者治疗结束后至少随访3个月，在随访末尾进行上述评价指标的收集。Harris评分由本院参加骨科临床工作至少5年的医师收集，影像学评级由本院参加影像工作至少5年的医师完成。

5.2 髋关节影像学疗效判定标准

按照参考文献[11]的标准对患者进行影像学分级判定疗效。优：股骨头外形较前好转，股骨头形态正常，无塌陷。良：股骨头外形较前好转且骨坏死部分基本修复，股骨头外形接近恢复正常形态，关节无明显退变。差：检查结果无改变或关节塌陷，有明显骨吸收，关节轻度退变。

6 统计学方法

7 结 果

7.1 两组治疗前后髋关节Harris评分对比

与同组治疗前对比，两组治疗后的髋关节Harris评分均明显上升，差异有统计学意义(P<0.01)。与对照组治疗后对比，治疗组髋关节Harris评分明显升高，差异有统计学意义(P<0.01)。见表1。

表1 两组早期股骨头坏死患者治疗前后髋关节Harris评分对比 分，

7.2 两组髋关节影像学疗效对比

两组对比，经Ridit分析，u=5.34,P<0.05，差异有统计学意义。

表2 两组早期股骨头坏死患者髋关节影像学疗效对比 例

8 讨 论

8.1 中医对股骨头坏死的辨证论治

中医文献中并无股骨头坏死的病名记载，但就其病理机制与证候特点来说，该病属中医学“痹证”范畴。陈卫衡等认为，股骨头坏死的病因是“因瘀致痹”，将其归纳为气滞血瘀型、痰瘀阻络型、经脉痹阻型、肝肾亏虚型4期进行辨证治疗，采用活血、补益肝肾，佐以活血化痰等疗法，取得了良好疗效[12]。郭艳幸等认为，股骨头坏死的治疗应以调理气血、恢复气血平衡为根本，气血平衡则机体安，气血失衡则疾患生；同时强调筋骨平衡，认为肝藏血主筋，肾主骨生髓藏精，精生髓，髓养骨，因此对于肝肾亏虚型要着力治肝、治肾[12-13]。各个学者对股骨头坏死病因病机有不同的认识，但总结其病因病机多为瘀、邪、虚等。笔者认为，该病最基本的病机是肝肾之虚和血瘀闭塞，导致髋部疼痛、跛行、功能障碍。因此，宜以中医药的整体治疗法则结合病理机制进行活血散结、化瘀活络舒筋、补肝肾、强筋壮骨等治疗。根据辨证和临床用药的经验拟出复阳活骨丸的配方，使用药效峻猛的药物以活血通络止痛，同时配合补精髓、强健骨类药物固本兼扶正。中草药可使股骨头内的微循环及骨代谢情况得到调节，增加钙、磷堆积，增加骨密度及骨质量，促进组织更好修复。

8.2 复阳活骨丸方治疗股骨头坏死机制

复阳活骨丸方由复阳活骨汤改良而成，主要成分包括制马钱子、三七、红花、制乳香、制没药、熟地黄、肉桂、鹿角胶、甘草片等。制马钱子主要有效成分马钱子碱，可上调细胞中Fas、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶(Caspase)-3等的表达，具有活血止痛、散结消肿作用[15]。红花有效成分羟基红花黄色素A，可上调血管内皮生长因子(VEGF)表达，修复受损血管内皮，减少血小板的凝聚，具有改善微循环的作用[16]。复阳活骨丸方中君药制马钱子性苦寒、有毒，强于通络消肿，散结定痛。臣药为三七片、红花、制乳香、制没药，其中三七、红花活血散瘀；制乳香、制没药活血散结，两者合用增强其活血化瘀之效。熟地黄、肉桂、鹿角胶皆有补肝益肾、强筋健骨效用，为佐药。甘草片调和诸药、解毒，为使药。在本研究中，治疗组髋关节评分及影像学等级均高于对照组，说明在体外冲击波治疗的基础上联合复阳活骨丸方治疗该病效果显著，可改善患者髋关节功能，减缓股骨头坏死进展。纵观全方，其主要功效为活血化瘀止痛、补益肝肾、填精益髓。

8.3 体外冲击波联合中医治疗股骨头坏死的优势

股骨头坏死具有病程长、病情反复的特点，常需长期持续治疗，联合治疗可减轻患者痛苦及经济压力。目前，冲击波治疗已被广泛应用于骨科，获取门槛较低，疗效确切；中医药疗法具有无创伤、无痛苦、副作用少、方法简单、易被接受、价格低廉等优势。在早期股骨头坏死的治疗中使用中药为主、体外冲击波治疗为辅的治疗方案，相比两者的单一使用，可较好地改善髋关节功能，促进骨质再生，防止坏死加重。

8.4 试验的不足之处

①入组病例较少，需进一步扩大样本量；②未探究出体外冲击波和复阳活骨丸方的最优配比方案；③对于两者的具体治疗机制及相互关系未深入探究，后续需进一步研究。

综上所述，体外冲击波联合复阳活骨丸方治疗早期股骨头坏死的疗效确切，可以改善髋关节功能，防止股骨头坏死加重，具有操作简便、安全、副作用小等优点，可作为治疗早期股骨头坏死的首选方案。