“生津润肠方”治疗干燥综合征的临床疗效分析

凌园园

（南通市中医院，江苏 南通 226001）

0 引言

干燥综合征（Sjogren syndrome，简称SS）是一种主要侵犯泪腺、唾液腺等外分泌腺体的炎症性免疫系统疾病[1-2]。SS主要表现为眼干、口干、皮肤以及大便干燥，严重者可累及内脏。目前现代医学治疗主要以对症处理为主，严重者可联合激素、免疫调节剂或抑制剂治疗[3]。现代研究显示，中医药治疗具有作用持久、多靶点、降低复发率等优势，且能明显改善患者眼干、口干、大便干燥等临床症状。本次研究选取了60例SS患者入组观察，旨在探讨“生津润肠方”的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料。选取我院风湿病科门诊60例SS患者，按照随机数字表法，将其分为羟氯喹组（n=20）、中药组（n=20）和联合组（n=20）。其中，羟氯喹组男1例，女19例，年龄32～80，平均（53.5±11.0）岁，病程1个月至15年，平均（3.55±4.21）年；中药组男1例，女19例，年龄29～75，平均（52.3±14.11）岁，病程2个月至9年，平均（3.6±2.89）年；联合组男0例，女20例，年龄40～70岁，平均（53.4±10.37）岁，病程1个月至10年，平均（3.4±3.19）年。经数据处理后，3组一般资料相比无明显差异，具有可比性（P＞0.05）。

1.2 选取标准

（1）诊断及辨证标准：西医诊断标准主要参照2016年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的SS分类标准，中医辨证标准主要参照《实用中医风湿病学》和《中医诊断学》制定阴虚津亏型。主症：口干、眼干、皮肤干燥，倦怠乏力，关节或肌肉疼痛；次症：或伴干咳，小便短赤，大便干结，五心烦热，舌红少苔或无苔，脉细或弦。符合主症2项或以上，次症1项或以上，结合舌脉即可诊断。

（2）纳入标准：符合上述中西医诊断及辨证标准，年龄在18～80周岁，本次研究经医院伦理委员会批准，且自愿参与研究并签署知情同意书。

（3）排除标准：合并有白细胞减少、间质性肺病、肾小管酸中毒、血钾降低、肾小球肾炎等；合并有严重心、脑血管疾病，或肝肾功能不全者；对本次研究所用药物存在严重过敏或不耐受者；近一个月来服用激素或免疫抑制剂治疗者。

1.3 研究方法。①中药组给予“生津润肠方”口服，中药方组成为：生地黄20 g、麦冬15 g、石斛10 g、升麻6 g、茯苓10 g、生白芍15 g、生甘草6 g、桃仁10 g、木香6 g、玄参10 g、陈皮6 g、五味子6 g，可适当随症加减。每付煎取300 mL，分早晚温服；②羟氯喹组给予羟氯喹（上海上药中西制药有限公司生产）治疗，每日2次，每次0.2 g，口服；③联合组在服用羟氯喹的基础上给予中药方“生津润肠方”口服。4周为一疗程，共治疗3个疗程。

1.4 观察指标。主要包括：①泪液流率和唾液流率检测：泪液流率（Schirmer试验），采用滤纸测定，取双眼平均值，测定泪液的排出量（mm/5min）。唾液流率在漱口后，去除之前分泌的唾液，使用洁净的小杯收集继续分泌的唾液，测总排出量（mL/15min）；②采集治疗前后患者的空腹静脉血液，检测临床炎症指标：红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）；③临床症状积分：主要参照干燥综合征临床症状积分表进行计分。

1.5 临床疗效判定标准。参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》制定。痊愈：临床表现、体征消失或基本消失，症状积分减少≥95%；显效：临床表现、体征明显改善，症状积分减少≥70%但＜95%；有效：临床表现均有所好转，症状积分减少≥30%但＜70%；无效：临床症状均无明显改善或临床症状加重，其症候积分减少＜30%。总有效率＝（痊愈+有效+显效）的病例数/总病例数×100%。

1.6 统计学分析。使用统计学软件SPSS 22.0进行数据统计分析，其中计量资料采用（）描述，采用t检验；计数资料采用率表示，采用卡方检验；P＜0.05有差异，具有统计学意义。

2 结果

2.1 三组治疗前后实验室指标、症状积分以及疗效分析。表1中，经治疗后，羟氯喹组泪流率、唾液流率较前无明显改善（P＞0.05），中药组、联合组改善明显，且联合组明显优于羟氯喹组（P＜0.05）；表2、表3中，三组经治疗后，炎症水平、症状积分均有所下降，羟氯喹组和中药组相比无明显差异，但联合组明显优于羟氯喹组（P＜0.05）。

表1 三组SS患者治疗前后唾液流率和泪流率的比较分析（）

表1 三组SS患者治疗前后唾液流率和泪流率的比较分析（）

注：▲与羟氯喹相比，P＜0.05；■与中药组相比，P＜0.05；◆与治疗前相比，P＜0.05。

表2 三组SS患者治疗前后ESR、CRP比较分析（）

表2 三组SS患者治疗前后ESR、CRP比较分析（）

注：▲与羟氯喹相比，P＜0.05；■与中药组相比，P＜0.05；◆与治疗前相比，P＜0.05。

表3 三组SS患者治疗前后临床症状积分比较分析（）

表3 三组SS患者治疗前后临床症状积分比较分析（）

注：▲与羟氯喹相比，P＜0.05；■与中药组相比，P＜0.05；◆与治疗前相比，P＜0.05。

2.2 综合疗效分析。从表4中可以看出，与羟氯喹组相比，中药组的有效率明显升高（P＜0.05）；而与中药组相比，联合组的有效率亦明显提高（P＜0.05）。

表4 三组SS患者综合疗效分析比较（n=20）

2.3 安全性评价。在治疗期间内，两组患者均未发生血常规、肝肾功能异常，其差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

干燥综合征（SS）是风湿免疫科第二大常见病，发病率约为0.29%～0.77%，羟氯喹是一种应用广泛的抗疟药，其能够有效地抑制炎症因子的生成，从而减轻机体的炎症反应，改善病情；但有报道显示[4]，其临床疗效欠佳，且药品的不良反应较多。SS属中医“燥痹”范畴，历代医家认为SS的中医病机不外乎阴虚燥热、阴伤津亏、正虚邪恋，瘀血阻络等[5-6]，本研究认为燥痹之为病，既有阴虚津亏，又有气虚、血热之象，阴液亏虚则虚火上炎，气虚则津血运行失调，加重津亏之症，因此治疗当以养阴生津为本，兼顾补气、清热，拟“生津润肠方”，一方面不仅可以明显改善患者口眼、肠道干燥之症，还可以改善患者的泪流率和唾液流率以及显著降低患者体内的炎症水平，且无明显毒副反应。

综上所述，“生津润肠方”能有效改善患者的临床症状以及降低炎症反应，利于患者康复，值得我们进一步研究与探讨。