拔毒生肌膏联合负压封闭引流治疗糖尿病足的疗效观察*

杜娟娇，徐张杰，黄 新，李杰辉，张春霞，张 力，黄 潇

(广西中医药大学第一附属医院，广西 南宁 530023)

糖尿病足作为糖尿病严重的慢性并发症之一，因具有较高的截肢率和死亡率，给患者带来严重的心理及经济负担。糖尿病足传统治疗手段多样，但临床疗效不太满意，且往往需要较长的治疗时间。本研究采用拔毒生肌膏联合负压封闭引流的方法治疗糖尿病足，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

根据纳入与排除标准，选取2018年6月～2019年12月在我院创面修复科住院治疗的糖尿病足Wagner分级2级～4级患者共60例，采用随机数字法分为负压封闭引流组(对照组)、拔毒生肌膏联合负压封闭引流组(观察组)，各30例。对照组中，男18例，女12例；年龄52岁～74岁，平均(61.86±6.36)岁；溃疡病程2 a～5 a，平均(4.17±0.92)a；创面面积9.6 cm2～15.7 cm2，平均(12.73±1.32)cm2；Wagner分级：2级17例，3级9例,4级4例。观察组中，男23例，女7例；年龄50岁～76岁，平均(60.54±5.78)岁；溃疡病程2 a～6 a，平均(4.92±1.05)a；创面面积10.5 cm2～16.2 cm2，平均(13.37±1.87)cm2；Wagner分级：2级15例，3级10例，4级5例。两组患者一般资料比较均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。见表1。

表1 两组患者基线比较

1.2 纳入标准

符合糖尿病和糖尿病足诊断标准，且属于Wagner分级的2级～4级[1]的患者(根据Wagner分级，0级为无溃疡，仅为高危足，无局部感染损伤症状；1级为浅表溃疡，仅累及皮肤全层但未累及皮下组织，临床无感染、预后好；5级为累及整个足的大范围坏疽，感染重、预后差、截肢率高；故本研究未将0级、1级及5级纳入)；年龄≥18周岁；自愿参与此次研究，签署知情同意书。

1.3 排除标准

恶性肿瘤者；合并其他严重基础疾病或严重并发症者；Wagner分级不足2级或达5级者；依从性差、不愿签署知情同意书者；妊娠期、哺乳期妇女；采用激素、免疫抑制剂治疗者，或者3月内参加过临床试验的患者。

1.4 退出标准

不符合纳入标准但被误纳入者；出现严重的不良反应而不适合继续参加试验者；受试者自觉临床疗效不理想要求退出试验者；依从性差，未按规定治疗或私自服用可能影响疗效的药物者。

2 治疗方法

2.1 全身治疗

所有患者均给予相同的基础处理，包括控制血糖、抗感染、营养神经、改善微循环、调节水电解质平衡等常规治疗。

2.2 局部治疗

2.2.1 对照组

清创术是糖尿病足溃疡最重要的治疗措施之一，清创术可将慢性非愈合性损伤转变为急性愈合环境以促进生长因子释放从而促进创面愈合。患足创面消毒铺巾后行清创术，尽可能清除失活及坏死组织，根据术中情况适当扩大创面，沿创面边缘扩创约2 mm，充分敞开无效腔以减压及彻底引流。及时清创后，将VSD敷料(武汉维斯第医用科技有限公司)修剪为与创面形状大小一致，然后将修剪后的VSD敷料填充覆盖在创面上，必要时可与皮肤缝合固定，擦净创周皮肤，用生物半透薄膜将患足创面封闭，生物半透薄膜至少覆盖3 cm以上的正常皮肤以保证密封性。通过三通管将各引流管连接成一个出口，并连接在负压装置，压力控制在负200 mmHg～负400 mmHg，开启持续负压吸引，可见VSD敷料明显收缩。每天观察引流情况，视引流物的多少及VSD敷料清洁程度情况，平均5 d～7 d可更换引流装置1次。待创面无引流物时，拆除引流装置，每天给予创面常规换药1次，内层用凡士林纱布覆盖，外层予无菌干纱布、棉垫覆盖。连续治疗4周。

2.2.2 观察组

患足清创及负压吸引处理同对照组，拆除引流装置后，每日换药用拔毒生肌膏纱布代替凡士林纱布。拔毒生肌膏药物组成：白芷24 g、槐枝30 g、大黄60 g、硼砂18 g、轻粉9 g、宫粉(铅粉)21 g、白蜡15 g、板油1 000 g等。制作方法：将猪板油先煎去渣，后入大黄、白芷、槐枝等药物，文火煎至膏状，然后将药渣去除，再入白蜡使其溶化，最后再入宫粉、轻粉、硼砂等充分拌匀成膏状。将拔毒生肌膏均匀涂抹于无菌纱布即制成拔毒生肌膏纱布。同样连续治疗4周。

3 疗效分析

3.1 评价指标

治疗4周后，比较两组患者创面愈合率、细菌清除率、创面肉芽组织覆盖率、肉芽组织生长厚度。①创面愈合率：即治疗前后的创面面积差占治疗前创面面积的百分比。于创面清创前和治疗4周后，测量创面面积，进而计算出创面愈合率。②细菌清除率：即治疗前后的菌属数差占治疗前菌属数的百分比。于创面清创前和治疗4周后，通过培养创面分泌物的细菌，计算细菌清除率[2]。③创面肉芽组织覆盖率：即肉芽组织面积占创面面积的百分比。于创面清创前和治疗4周后，采用厘米尺测量出肉芽组织的面积以及创面的面积[3～4]。④肉芽组织生长厚度：即治疗前后肉芽组织厚度差。肉芽组织厚度通过显微测微仪测定[5]。

3.2 统计学方法

3.3 治疗结果

经过治疗后，拔毒生肌膏联合负压封闭引流组患者的肉芽组织生长厚度、创面肉芽组织覆盖率、细菌清除率、创面愈合率均明显高于负压封闭引流组，两组比较，差异均具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者治疗后创面的变化情况比较

4 讨 论

糖尿病足溃疡是糖尿病中严重的慢性并发症之一，在糖尿病患者中出现糖尿病足溃疡可能性为15 %，而严重的糖尿病足溃疡不仅会对患者的生活质量产生影响，更甚者需要截肢，乃至造成死亡[6]。糖尿病足溃疡是一个慢性疾病，特别是发展到难愈创面时，由于治疗花费高，愈合时间长，也给社会带来了沉重的负担。糖尿病性难愈创面的治疗在传统方案的基础上，多结合辅助治疗，如负压吸引、局部应用生长因子、蛆虫生物清创、臭氧化学清创等。其中负压封闭引流技术(Vacuum sealing drainage，VSD)目前已在外科各个领域中广泛开展与应用，尤其在治疗急慢性创面方面，取得了较为可观的临床疗效。近年来，已逐渐成为治疗糖尿病足溃疡的有效手段。VSD技术是一种通过负压辅助的治疗技术，通过VSD敷料封闭创面和持续的负压吸引，将创面的渗出物吸出，进而保持溃疡创面的干洁，并能将创面的微循环改善，以此增加局部血流量[7]。负压封闭引流技术能够有效持续引流创面渗液、坏死组织和相关致病菌，从而在一定程度上能够控制感染，并为肉芽组织的生长提供较为理想的环境[8]。同时负压封闭引流对创面形成的压力差在一定程度上能促进各种生长因子的释放[9]，以此促进创面的恢复。相关研究证实，VSD技术在治疗糖尿病足溃疡方面，能有效将创面愈合时间缩短，并在一定程度上将创面的愈合率提高[10～11]。而近年来，在治疗糖尿病足溃疡方面，有学者尝试将传统医药外治法与负压封闭引流技术相结合，并取得了一定的疗效[12～13]。

糖尿病足溃疡属中医学“溃疡”“脱疽”范畴。传统医药在治疗溃疡方面，独具特色，且有一定的临床疗效，尤其是中医药外治法。我院已故的广西名老中(壮)医医师梁锡恩教授针对溃疡总结出一种有效外用方药——拔毒生肌膏，与《外科正宗》的生肌玉红膏相比，两者组方特点相似，但拔毒生肌膏在选药上更加的精简和经济实惠，是传统医学治疗溃疡的良药，亦是壮医药典型代表方。此方运用祛腐生肌的原则，通过采用暴露与半暴露治疗方法，从而改善创面的血运，进而创造条件修复创面，缩短创面愈合时间。梁老应用拔毒生肌膏治疗溃疡50 a余，梁老去世后，我院继续采用拔毒生肌膏治疗各种溃疡，均获得了较为理想的临床效果。

壮医学认为，人体内存在两条重要道路，即龙路、火路。龙路、火路是内封闭道路，构成网络，在人体密布网结。人体气(“嘘”)、血(“勒”)、精、津等营养物质在气道、谷道内化生，通过火路、龙路的输布滋养脏腑骨肉。同时火路和龙路亦是邪毒内侵的主要通路。人体发病主要是因为受到痧、蛊、瘴、毒、湿等邪毒侵犯，人体三道(气道、水道、谷道)、两路(龙路、火路)运行不畅、功能失调所致。壮医治病极其重视外治，偏重祛毒。壮医外治法是通过药物或非药物的刺激，直接作用于龙路、火路在体表的网结，疏通龙路、火路瘀滞，可直接祛毒外出，亦可调整“嘘”“勒”、脏腑功能，恢复天、人、地三气的同步运行，从而达到治病目的。

拔毒生肌膏是依据中医“祛腐制败、活血化瘀、生肌长肉”的理论配伍而成，且其独具壮医“调整‘嘘’‘勒’、脏腑功能”“疏通龙路、火路之瘀滞”的特色，是壮医药典型代表方，是治疗溃疡的良药[14]。方中轻粉、宫粉、硼砂等具有杀虫、攻毒作用，并可拔毒祛腐，敛疮生肌；毒邪致火路、龙路不通，气血运行不畅，溃疡局部红肿热痛，故用白芷散结消肿止痛；龙路为血液通道，邪毒内侵，龙路不通，血液运行不畅、瘀阻脉道，故用大黄攻积解毒，活血祛瘀；槐枝等通络散瘀，疏通三道、两路，改善溃疡“气血凝滞、经脉阻隔”的病理状态，恢复机体三道两路正常生理功能；白蜡止血生肌定痛，治疮疡久溃不敛；壮医论治，除重祛毒外，亦注意扶养正气，壮医补虚必配血肉有情之品，故方中加入猪脂(猪油)，其味甘、性凉，有补虚、润燥、解毒的作用，合而用之，则有祛腐生新、拔毒生肌之功[14]。

相关研究表明，拔毒生肌膏能影响创面组织表皮生长因子，同时能改善创面代谢与营养，且能将局部血液循环有效改善，进而促进组织的生长以及创面的修复[15]。在本研究中，应用拔毒生肌膏联合负压封闭引流治疗4周后，患者的肉芽组织生长厚度、创面肉芽组织覆盖率、细菌清除率、创面愈合率均明显高于负压封闭引流组，差异均具有统计学意义(P<0.05)。

综上所述，与单纯负压封闭引流相比，拔毒生肌膏联合负压封闭引流对创面的细菌能够进行有效清除，并能有效促进创面肉芽的快速生长，从而促进创面的愈合，其疗效更令人满意。但本研究存在样本量较少、病例采用及数据测量存在偏倚等不足，因此仍需多中心、大样本的研究来进一步验证。