FMEA模式在骨动力系统工具清洗的应用效果

金伟端 白雪玲 梁文坤 李雪一 刘香玫 郑汉珍

骨动力系统工具为骨科手术必不可少的工具，且这类设备的手柄常有较为复杂的结构，单纯依据商家提供的清洗说明书进行清洗，难以达到有效的清洗效果，甚至会因手柄灭菌不彻底，引发手术感染[1]。目前，对于手柄清洗消毒问题的探究多局限于手柄表面以及相应附属件的清洗保养，而无对手柄内部清洗的相关研究[2]，并且对于清洗质量的评价多采用目测法，严谨性欠佳[3]。因此，为制定一套有效的消毒程序，本课题组于2018年3月，将FMEA模式应用于骨动力系统工具的清洗消毒，并取得了良好效果。

1 材料与方法

1.1 观测样本

自2018年3月开始，本院消毒供应中心开始实施FMEA模式，分别抽取实施前（2017年10月）、实施后（2018年3月）骨科动力系统工具各40件。骨科动力系统工具包括：电钻26件，磨钻14件。实施前后26名参加研究人员均无人员调动。纳入条件：器械均为可回收骨科动力系统工具；经伦理委员会批准通过。排除条件：已损坏或不可回收的器械。

1.2 FMEA模式

1.2.1 成立FMEA小组 该小组由科室护士长及科室业务人员共同组建而成。各小组成员均具备护士执业资格证书，且常年在一线工作以及从事风险管控工作，文化层次均为大专及以上。小组各成员均接受系统性培训，通过FMEA分析流程，对骨动力系统工具手柄清洗程序中的清洗、洗涤、漂洗、干燥等重要步骤展开风险性评价，并分析持续性质量改进方案。

1.2.2 落实及绘制程序图 根据骨动力系统工具手柄清洗问题，由项目组各成员共同绘制医用动力工具清洗程序图，依次涉及用物准备-评估-分类-专用油清洁-纯化的水冲洗-专用油润滑-干燥-清洗质量反馈性评价。

1.2.3 开展程序风险因素分析与评估 按照国家患者安全中心制订的发生概率评估原则、严重程度评估准则对1.2.2中制定的清洗程序展开风险因素评分，并画出相关风险评估矩形图。通过风险评估矩形图，将失效事件中原因发生的风险程度与发生概率的乘积进行计算（最高分值为16分），若分值超过8分，则需对失效事件中的风险因素立即处理。小组成员通过风险评估矩形图评分标准对骨组织动力系统工具手柄清洗中各个程序展开风险性估分，通过矩形图明确最终的估分结果，见图1。

图1 风险评估矩形图

1.2.4 计算危险因子 根据骨组织动力系统工具手柄清洗程序相关风险评估矩形图计算风险因子，将评估、分类、清洗3个程序罗列为高风险因子并分别罗列出失效模式，计算出危险值（RPN）。RPN值=S×O×D，S值代表影响严重性，O代表失效模式出现的频率，D代表探测失效程度；S、O、D值的等级分均为1～10分。若失效事件的RPN值＞125分，则说明个体要践行有关措施落实质量改进措施，具体措施见表1。

表1 骨组织动力系统工具手柄清洗风险失效分析与改进措施（分）

1.2.5 方法实施 ①拟订控制方案：小组成员从中筛选出RPN值＞125分的风险因素流程，并对其潜在的失效模式提出质量改进措施，并进行改进（见表1）。②完成项目报告：应用FMEA方法从中查找出骨组织动力系统工具清洗失败的高风险因素并拟订有效的改善措施，由项目负责人撰写流程完成报告，记录流程开展的全过程与结果，归纳项目成员活动过程中的体会，从中拟订后续的研究流程。

1.3 观察指标

比较FMEA模式落实前与落实后骨组织动力系统工具清洗成效。清洗成效以手柄残留蛋白为评价指标，残留蛋白阳性数越高则清洗效果越差。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计学软件处理数据，计数资料计算百分率，组间率的比较采用χ2检验。检验水准α=0.05，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

落实FMEA后，骨组织动力系统工具手柄内部清洗效果经残留蛋白测定发现，清洗不合格率低于落实FMEA前，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 落实FMEA前后骨组织动力系统工具手柄清洗效果比较

3 讨论

骨动力系统工具结构复杂，轴承较多，管腔狭窄，使其在清洗与灭菌进程中常出现诸多风险[4-5]。而以FMEA模式对骨组织动力系统工具的清洗相关风险因素进行管理以及对流程进行规控，可使各项清洗流程更趋向于规范化、标准化，并且通过残留蛋白测定，结果显示清洗不合格率由37.50%降低至7.50%，其成效显著。

美国健康保健鉴定联合委员会自2003年起将FMEA模式应用于医院管理体系中取得了较为可观的成效，可见该项管理策略在临床应用过程中具备一定基础[6-7]。本研究以FMEA模式作为手段对骨组织动力系统工具的清洗程序展开风险性评价，发现其在清洗程序中可能出现的负面流程，并对该流程展开风险值计算，以及提出了改进措施[8]。在初始阶段，通过强调风险评估的重要性，正确开展物件分类，对清洗方式的选择进行调整；在清洗阶段，通过对清洗程序予以规范化处理，结合实际要求来选择洗刷工具、洗刷时间、酶擦拭时间、管腔类洗刷次数等，使工作人员得以执行标准化且统一的清洗程序，进而保证清洗质量[9-13]。

在本研究中，通过FMEA模式对清洗过程中可能出现的二次污染展开深入分析，发现二次污染风险实则贯穿清洗全程，对此，在清洗全程制定规避措施，如利用流动水冲洗、冲洗的方向、在消毒灭菌进程中要及时更换手套，借助高压水枪对管腔内的水予以回流及干燥处理，定期更换干燥台的消毒清洁物品等[14-15]。

通过FMEA管理模式展开风险值分析，并以此为循证依据开展流程改进。《消毒技术规范》（2012年版本）附录A有建议指出：通过对残留的蛋白质含量予以测定，借助残留蛋白测试的方式对诊疗器械定期进行检测，能对清洗效果进行反馈性评价[16]。而又有文献指出[17]，通过放大镜及肉眼目测的形式对医疗器械清洗合格质量展开评价，其中，残留蛋白测试合格率达到73.32%，该结果与本研究结果相符。本研究以FMEA理念对骨组织动力系统工具的清洗效果展开多元化分析，能保证清洗程序更加严格，达到的清洗效果更佳。

清洗质量规范与否会对灭菌质量造成影响，若操作不当甚至直接影响手术患者的生命安全，进而增加手术所致的感染性风险。借助FMEA管理理念对清洗环节中的高风险因素展开分析，并通过拟订规范化的清洗程序，能有效提高手术器械的清洗效果，另外，也能提高人力资本的利用效率，避免医疗物资的无效浪费。在制订流程过程中，应密切监测各个操作流程细节，并督导工作人员规范各项清洗要求，使清洗效果达到理想水平。