保健食品功效成分、功能声称及其检测标准现状研究

兰 韬，吴 琦，赵 琳，云振宇

(中国标准化研究院农业食品标准化研究所，北京100191)

保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品［1］。党的十九大以及《“健康中国2030”规划纲要》中指出，实施健康中国战略，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志［2］。作为健康产业的重要组成部分，保健食品在增强人民体质，减少医药开支方面挥发了重要的作用［3］。

我国保健食品注册备案由政府进行监管，与其他国家相比，我国对于保健食品的监管要求标准较高［4］。我国以《食品安全法》为法律依据，以《保健食品监督管理条例》等法规、规章、标准作为补充，建立了较为完善的保健食品监管体系，保障了保健食品的生产经营在约束范围内进行［5］。

保健食品都含有一定量的功效成分，这些功效成分便是其保健功能实现的载体，其含量往往与保健食品的质量密切相关。因此，保健食品中功效成分的检测便成为国内外保健食品开发研究非常重要的一个环节［6］。2019年4月国家市场监管总局发布公告［7］，拟调整免疫调节等18项保健食品的功能声称，取消促进生长发育等3项保健功能，同时辅助降血脂等6项功能有待进一步研究论证。而相对应的功效成分种类很多，通常很多种功效成分表现出同样的功能。由于保健食品的功效成分种类较多，部分功效成分的检测方法标准存在遗漏，这为保健食品的质量控制带来了较大困难［8］，不利于保健食品行业的健康发展。

基于此，本文将对2013～2020年完成注册备案的4620种保健食品的产品名称、保健功能、功效成分/标志性成分含量、主要原料等信息进行统计分析，汇总各年产品功能数据，统计各功效成分，分析各功效成分对应的产品数量情况，以及功效成分的检测标准情况，以期为保健食品功效成分检测方法标准研究指明方向。

1 材料与方法

1.1 数据来源

数据均来源于国家市场监督管理总局网站公布的保健食品信息数据库［9］，通过对该库进行高级查询，对2013～2020年期间注册备案的所有保健食品进行统计检索，查询日期截止2020年3月1日，同时对数据进行录入。

1.2 统计分析方法

用Excel建立数据库，按年份分别录入各年注册备案的保健食品产品名称、保健功能、功效成分/标志性成分含量、主要原料等信息，采用SPSS 17.0统计软件进行统计分析，统计分析各年产品数量，汇总各年产品功能数据，统计各功效成分，分析各功效成分对应的产品数量情况。

2 结果与讨论

2.1 2013～2020年注册备案保健食品产品现状

本文对2013～2020年汇总的4620种保健食品注册备案数量按年进行了汇总，如图1所示，从图1中可以看出，除2017年由于机构改革而出现了一定的波动外，各年保健食品注册备案数量呈现先增长后收紧的态势，说明我国对于保健食品注册备案管理日益严格。而随着机构改革的顺利平稳过渡，保健食品的注册备案工作也有条不紊地开展。

2.2 已注册备案保健食品的功能情况

图1 各年保健食品注册备案趋势Fig.1 Registration trend of health food in each year

保健食品的功能声称是其与一般食品最大的区别［10］。随着科技和社会的进步，越来越多新的保健食品也在逐步投放市场，国家行政主管部门对于保健食品的功能声称也在不断修订和完善。2019年4月，国家市场监管总局发布《关于征求调整保健食品保健功能意见》的公告［11］，将对保健食品的部分保健功能声称表述进行调整或取消，对一些保健功能进一步研究论证。首批拟调整功能声称表述的保健功能包括免疫调节、抗疲劳、改善骨质疏松、改善胃肠功能、减肥、美容等。拟取消的保健功能包括改善皮肤油分、促进生长发育、促进泌乳、抑制肿瘤、预防青少年近视等。有待进一步研究论证的保健功能包括辅助降血脂、降血糖、降血压、促进排铅等。本文对2013～2020年已注册备案保健食品的功能进行汇总，列于表1中。

从表1可以看出，在2017年以前，已注册备案的保健食品产品主要以营养补充剂和增强免疫力类为主，其中营养补充剂类保健食品占总产品数量的41%，增强免疫力类产品占总产品数量的25%。而近两年增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于促进骨健康、耐缺氧、辅助改善记忆、有助于改善睡眠等功能类保健食品则渐渐成为主流。同时从表中也可以看出美容(改善皮肤油分)/改善皮肤油分、促进生长发育/改善生长发育、促进泌乳等“市场监管总局关于征求调整保健食品保健功能意见的公告”［12］中拟取消的保健功能的产品数量极少。而前几年比较热门的辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护等功能的保健食品在近几年数量也都大幅减少，这和公告中有待进一步研究论证的保健功能的方向一致。同时也可以看出，前几年较火的有助于调节肠道菌群、有助于消化、辅助保护胃粘膜、有助于调节体脂、有助于改善黄褐斑、有助于改善痤疮、有助于改善皮肤水分状况、清咽润喉、改善缺铁性贫血、补充β－胡罗卜素等10类功能的保健食品，近几年也存在产品数量较少，甚至几年都没有产品审批的情况，这与我国保健食品消费者消费更偏理性、保健食品监管趋严等原因直接相关。同时本部分对这些功能的梳理也可以为后续出台整合保健食品保健功能工作提供数据支撑。

2.3 各保健功能声称对应的功效成分情况

保健食品的功效成分是其功能声称的载体，同一种功效成分可能有多种不同的保健功能，同时多种不同的功效成分可能都具有某一种特定的保健功能声称。通过查询保健食品信息数据库［9］，本文对2013～2020年已注册备案的4620种保健食品各功能对应的功效成分进行分类汇总，结果列于表2中。

表1 已注册备案保健食品功能汇总表Table 1 Function summary of registered health food

本文将微量元素钙、钙、铁、锌、硒、镁、锰、铬、铜、钼统一归为微量元素类，将维生素A、维生素D2、维生素D3、维生素C、维生素E、维生素B1(盐酸硫胺素)、维生素B2(核黄素)、维生素B3(烟酸)、烟酰胺(14种)、维生素B5(泛酸)、维生素B6(盐酸吡哆醇)、维生素B9(叶酸)、维生素B12(氰钴胺素)、维生素H(生物素)、维生素K、维生素K1、烟酰统一归为维生素类，将大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素统一归为大豆异黄酮类，则目前已注册备案的保健食品中所含功效成分共有121种。从表2可以看出除“补充矿物质和维生素”外，“有助于增强免疫力”、“缓解体力疲劳”、“有助于抗氧化”、“有助于改善睡眠”、“辅助降血脂”、“对化学性肝损伤有辅助保护功能”等6种保健功能声称具有较多对应的功效成分，说明这些功能较受市场欢迎，其中大部分为植物提取物类功效成分，这些功效成分在一定剂量范围内保健作用，但仍需进一步甄别相应保健功能和对应的功效成分。

2.4 各功效成分对应功能声称、产品数量、检测方法标准情况

保健食品的功效成分为保健食品中含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分［13］，是保健食品产品质量的主要指标。其对应的产品数量也能反映相应产品的市场认可度。目前我国保健食品市场质量参差不齐，市场鱼龙混杂，长期在低水平徘徊，部分功效成分的检测方法缺失是一个主要因素。为保证我国保健食品质量，促进保健食品产业高质量发展，应尽快完善我国保健食品功效成分检测方法标准体系。

本文对梳理的121种功效成分对应的保健功能进行了进一步梳理，除微量元素和维生素外，其他的功效成分按照相应的化学结构分为脂肪酸类、糖类、蛋白、多肽及氨基酸类、益生菌类、提取物类等6类，其中脂肪酸类功效成分有11种，糖类功效成分有17种，蛋白、多肽及氨基酸类功效成分有17种，益生菌类功效成分有6种，提取物类功效成分有68种。下面对各类功效成分对应的保健功能声称、对应保健食品产品种类数量、有无检测方法标准情况分别进行了汇总和分析。

表2 各保健功能声称对应的功效成分Table 2 Functional components corresponding to each health function claim

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2.4.1 脂肪酸类 本文对11种脂肪酸类功效成分对应的功能声称、保健食品产品数量、检测方法标准情况进行了汇总，列于表3中。

从表3中可以看出，只有γ－亚麻酸、共轭亚油酸、油酸三种功效成分有明确的功能声称，而大多数功效成分具有较多的功能声称，比如亚油酸、α－亚麻酸、磷脂、10－羟基－α－癸烯酸等功效成分都有5种以上的功能声称，这些功能声称跨度也较大。而且这些功效成分对应的保健食品产品数量也较多，过多的功能声称也存在夸大宣传的情况，对于产品和原料本身也具有负面影响。目前了解到DHA原料只备案了辅助改善记忆的功能声称，今后涉及其他功能声称的DHA类保健食品产品将无法进行备案，所以脂肪酸类相应原料的功能声称也需要进行斟酌和确认。同时从表3中可以看出，目前除γ－亚麻酸缺乏检测方法标准外，其他产品数量较多的功效成分都有相应的检测方法标准。

2.4.2 糖类 本文对17种糖类功效成分对应的功能声称、保健食品产品数量、检测方法标准情况进行了汇总，列于表4中。

表3 脂肪酸类功效成分对应的功能声称、产品、检测方法标准情况Table 3 Functional claims，products and test method standards of fatty acids

表4 糖类功效成分对应的功能声称、产品、检测方法标准情况Table 4 Function claims，products and test method standards of sugars

从表4中可以看出，其中粗多糖作为一个复杂成分拥有最多的功能声称和产品数量，而一些小分子的氨基葡萄糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖等也具有较广泛的产品基础。同时表中也反映出，除低聚木糖外，产品数量较多糖类功效成分基本都配有相应的检测方法标准，只有一些比较小众的糖类功效成分缺乏相应的检测方法标准，有待进一步评估后进行标准研制，同时应加快低聚木糖检测方法标准的研制工作，促进相应的产品的正常发展2.4.3 蛋白、多肽及氨基酸类 本文对17种蛋白、多肽及氨基酸类功效成分对应的功能声称、保健食品产品数量、检测方法标准情况进行了汇总，列于表5中。从表5中可以看出除低聚肽、蛋白质外，大部分蛋白、多肽及氨基酸类功效成分都具有明确的功能声称。其中又以免疫球蛋白(IgG)、胶原蛋白和几种氨基酸较受市场欢迎，具有较多的产品种类。这一分类中各功效成分都有完备的检测方法标准。

2.4.4 益生菌类 对6种益生菌类功效成分对应的功能声称、保健食品产品数量、检测方法标准情况进行了汇总，列于表6中。从表6中可以看出益生菌类功效成分基本都与保护肠胃功能相关，其对应的保健食品产品种类与食品中最常用的嗜酸乳杆菌和双歧杆菌这两种菌也保持一致。而且各功效成分都有与之相配的检测方法标准。

2.4.5 提取物类 提取物类成分是保健食品功效成分中的一大类，包括植物来源提取物和动物来源提取物，本部分将二者的对应保健功能种类数、对应保健食品产品种类、有无检测方法标准等信息一并进行了汇总，列于表7中。

从表7中可以看出，除总皂苷、总黄酮、总三萜、总蒽醌等复杂混合物成分外，其中仅有57%的功效成分有比较明确的功能声称，而43%的功效成分有2种以上功能声称，尤其原花青素、茶多酚有10种以上功能声称，而且这两种功效成分均有较多种类保健食品产品，这不免让消费者产生虚假宣传的印象，严重影响保健食品行业整体声誉，所以亟需开展功效成分的功能声称甄别研究。另外从提取物类功效成分对应的保健食品产品种类来看，腺苷、牛磺酸、原花青素、红景天苷、硫酸软骨素、β－胡罗卜素、茶多酚、三七皂苷等几种功效成分对应的保健食品产品种类较多，这些功效成分大部分都来源于植物提取物，这与我国自古就重视养生和药食同源的传统文化有关［14］，中医药理论与药膳食疗理论是我国功能保健食品产业的重要理论基础，发展功能保健食品产业具有西方国家无可比拟的传统理论与实践优势［15－16］。经查阅比对目前已有的国家、行业、地方标准和药典标准，目前大部分常见的提取物类功效成分都有与之配套的检测方法标准，仅有总三萜、总蒽醌、五味子乙素、酸枣仁皂苷B、五味子甲素、二苯乙烯苷、丹参素、大黄酚、β－谷甾醇、桂皮醛、氯化高铁血红素、肉苁蓉总苷、1－脱氧野尻霉素13种功效成分存在检测方法标准缺失，而这些功效成分中总三萜、总蒽醌、氯化高铁血红素、肉苁蓉总苷这四种由于产品数量较多，应尽快制定相应的检测方法标准，实现相应产品的质量控制。

表5 蛋白、多肽及氨基酸类功效成分功能声称、产品、检测方法标准情况Table 5 Functional claims，products and test methods of functional components of protein，polypeptide and amino acids

表6 益生菌类功效成分功能声称、产品、检测方法标准情况Table 6 Functional claims，products and test methods of probiotics

综上所述，微量元素类、维生素类、总皂苷、粗多糖、总黄酮等因包含多种功效成分，所以相应的保健食品数量也最多。而对于单一的功效成分，硫酸软骨素、丙氨酸、氨基葡萄糖、牛磺酸、原花青素、红景天苷、β－胡萝卜素、二十二碳六烯酸(DHA)、茶多酚、胶原蛋白、辅酶Q10等传统常见的功效成分对应的保健食品数量也较多。

从2017年开始，保健食品审评中心组织了一系列保健食品原料备案目录项目研究，其中就涉及保健食品原料的功能声称确认，从目前发布的征求意见稿中［17］，辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻等保健食品原料仅有1～2种功能声称，也反映了监管层对于目前保健食品功效成分对应的功能声称过多问题的重视，所以仍需对各保健食品功效成分的功能声称进行规范，各生产企业也应针对功效成分主要的功能声称切合实际的进行申报，切勿过分夸大产品的功能，促进市场秩序的规范。

经查阅比对目前已有的国家、行业、地方标准和药典标准，目前大部分常见的功效成分都有与之配套的检测方法标准，但仍有低聚木糖、总三萜、总蒽醌、氯化高铁血红素、肉苁蓉总苷等市场认可度较高的功效成分存在检测方法标准缺失的问题，需尽快制定相应的检测方法标准，实现相应产品的质量控制。而且长双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三种原料目前只有地方标准，没有国家标准或行业标准，也需尽快制定相应的检测方法标准。

表7 提取物类功效成分功能声称、产品、检测方法标准情况Table 7 Function claims，products and test method standards of plant extracts

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3 结语与展望

目前我国保健食品注册备案由政府进行监管，已经建立了较为完善的监管体系和检测方法标准体系。本文通过对2013～2020年完成注册备案的4620种保健食品中主要功能、功效成分、相应检测方法标准情况进行梳理，发现2017年以前，以营养补充剂和增强免疫力类保健食品作为市场主力，而近两年增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于促进骨健康、耐缺氧、辅助改善记忆、有助于改善睡眠等功能类保健食品则渐渐成为主流。各功效成分普遍存在功能声称数量较多的问题，应进一步梳理明确各功效成分的主要的功能声称，规范保健食品的功能宣传。同时发现目前涉及的121种功效成分中，大部分市场认可度较高的功效成分都有配套的检测方法标准，仅有低聚木糖、总三萜、总蒽醌、氯化高铁血红素、肉苁蓉总苷等功效成分亟需制定相应的检测方法标准。本文为完善保健食品功效成分标准体系明确了工作需求，也为更有针对性地明确功效成分的功能声称、制定相应的检测方法标准指明了研究方向，有利于促进我国保健食品产业的健康和可持续发展。